Utvikling av rask diagnostikk av nevrologiske infeksjoner og målrettet behandling med bruk av sekvenseringsteknologi

NEM 2022/157 | [Klagesak]

Institusjon

Sykehuset Innlandet HF

Klager

Hege Vangstein Aamot

Første instans

REK sør-øst B

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til oversendelse av klage på REK sør-øst B sitt vedtak datert 05.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10 (3), jf. forskningsetikkloven §10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Nevrologiske infeksjoner kan forårsakes av ulike mikroorganismer. Det påvises i agens i ca. 2/3 av tilfellene til tross for sterk, klinisk mistanke om infeksjon. Vi ønsker derfor å utvikle en analyseprotokoll for rask påvisning av mikroorganismer i spinalvæske ved å ta i bruk metagenomisk sekvensering direkte på prøvematerialet. Med denne type sekvensering er det mulighet til å kunne påvise alt som finnes i prøvematerialet uten å vite på forhånd hva det letes etter, samt å få svar samme dag prøvene er tatt.

Det er planlagt å inkludere 200 pasienter, hvorav 100 fra Norge.

Prosjektet planlegger å teste ut analyseprotokollen på rester av spinalvæske fra tidligere pasienter med klinisk mistenkt nevrologisk infeksjon. Dette vil så sammenlignes med diagnostiske prøvesvar. Prøvene hentes fra diagnostiske biobanker for perioden sju år tilbake og frem til i dag. Fra pasientjournalen vil det bli hentet ut opplysninger relevante til infeksjon samt biokjemiske
analysesvar på blod for å kunne underbygge eller avkrefte mulig infeksjon.

Kontrollgruppen består av pasienter hvor det er tatt spinalvæske med lav klinisk mistanke om infeksjon og fravær av leukocytter i spinalvæsken.

Prosjektet har samarbeid med institusjoner i Sverige og Belgia.

Saksgang

Prosjektet har hatt flere runder med søknader til og veiledning fra REK angående rekrutteringsmetoder og samtykkeinnhenting m.m. Prosjektet v/ tidligere prosjektleder Anders Bredberg sendte inn søknad til REK sør-øst første gang i januar 2022. Søknaden ble avslått med grunnlag i 1) Samtykke/rekrutteringsprosedyre (både retro- og prospektivt); 2) Genetiske
analyser; 3) Etisk godkjenning utland; 4) Forskningsprotokoll.

Prosjektleder klagde på vilkår om informasjonsskriv til pårørende av avdøde. I klagen utdyper prosjektleder hvorfor fritak for samtykke/informasjonsskriv fra avdøde er viktig.

REK mente prosjektleder argumenterte godt for nytte av prosjektet og viktighet av materialet, men ikke for i) hvorfor man ikke kan bruke annet materiale; ii) hvorfor det er vanskelig å sende informasjon; iii) hvordan pårørendes velferd og integritet er ivaretatt. REK tok derfor ikke klagen
til følge, og klagen ble oversendt NEM for behandling.

NEMs vurdering

Klagen gjelder REK sitt vilkår om å gi informasjon til pårørende (oppført i journal) om bruk av tidligere innhentet humant biologisk materiale fra avdøde. REK stilte vilkår om at pårørende i informasjonsbrevet skal få reservasjonsrett dersom de ikke ønsker at avdødes biologiske materiale skal brukes i forskning.

Etter helseforskningsloven § 28 har REK og NEM myndighet til å gi fritak fra kravet om samtykke i forskningsprosjekter som planlegger bruk av tidligere innhentet humant biologisk materiale. Vilkåret for at et slikt fritak kan gis er at pasienten tidligere skal ha fått informasjon om biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning, og de må ha fått informasjon om muligheten til å reservere seg mot dette, jf. helseforskningsloven § 28.

NEM har i sitt vedtak datert 19.12.2017 differensiert informasjonsplikten noe: «Komiteen anser derfor at i prosjekter der avdødes pårørende ikke berøres av forskningsresultatene, og i tilfeller der oppsøkende virksomhet ikke er aktuelt, kan REK bestemme at informasjon til pårørende kan
utelates.(..)» Også i prosjekter hvor REK eller NEM kan bestemme at informasjon til pårørende kan utelates, må det vurderes om slikt fritak faktisk skal gis. Det er viktig å understreke at det å gi fritak fra samtykkekravet i helseforskningsloven er et unntak. For å kunne gi et slikt unntak må det foretas en avveining av samfunnsnytten av prosjektet sett opp mot den integritetskrenkelse det kan være for pasienter og pårørende å ikke få informasjon. Videre gjøres det en vurdering av hvor vanskelig det er å gi informasjon.

NEM er enig med REK i at prosjektet har samfunnsnytte, men at det ikke fremkommer hvorfor samfunnsnytten er så stor at det berettiger at pårørende ikke selv få avgjøre om de ønsker at avdøde skal inkluderes i forskning. I tillegg er det snakk om et mindre antall det gjelder, og NEM
mener det ikke er godtgjort hvorfor det skulle være vanskelig å sende dem et informasjonsbrev med reservasjonsrett. NEM mener det i det omsøkte prosjektet ikke kan gis fritak fra kravet om å informere.

NEM viser til at det skal gis individuell informasjon til pårørende, men at informasjonen som gis kan være generelt utformet. Det må ikke gis ut taushetsbelagte opplysninger i informasjonsbrevet.

Vedtak

Klagen får ikke medhold. REK sitt vedtak av 05.09.2022 opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).