Hopp til hovedinnhold

Forslag til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata

Høringssvar fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Sekretariatslederforum (SLF) i De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Den nasjonale komiteen for medisin og helsefag (NEM) viser til høring av forslag til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Heleanalyseplattformen og Helsedataservice). Vi takker for muligheten til å gi innspill.

Vi gjør oppmerksom på at høringsnotatet ikke er forelagt de regionale komiteene, men er utarbeidet av sekretariatet for REK og av den nasjonale komiteen (NEM). Dette skyldes utskifting av medlemmer i de regionale komiteene, og at ny komité ikke har startet sitt arbeid.
Vedlagt følger SLF og NEMs høringsuttalelse.

 

Sekretariatslederforum (SLF) i De regionale forskningsetiske komiteer (REK) og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til utsendt høring - Forslag til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata, datert 22. april 2021.

Innledning

SLF og NEM støtter i all hovedsak opp om forslaget til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Våre innspill og kommentarer må ses i sammenheng med tidligere høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementets høring - tilgjengeliggjøring av helsedata (endringer i helseregisterloven m.m.), datert 4. november 2019. SLF og NEM har avgrenset innspill og merknader til å gjelde de områdene som grenser opp til komiteenes ansvarsområder, og som vi mener har særlig relevans for REK og NEMs behandling av søknader, og fremtidig samhandling med Helsedataservice (HDS).

For oversiktens skyld har vi delt opp innspillet vårt i en del knyttet til generell tekst i høringsnotatet. I den andre delen gis innspill til forslaget til forskrift.

Kommentarer og merknader til høringsnotatet

Kap. 3.10.1 Vilkår for tilgjengeliggjøring

Tilgjengeliggjøring er ubetenkelig blant annet dersom mottakeren har forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) etter helseforskningsloven § 33 (side 25 i høringsnotatet).

Merknad:

Vilkårene for tilgjengeliggjøring av direkte og indirekte personidentifiserbare helseopplysninger følger nå av helseregisterloven § 19 a. Et av vilkårene er at det i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må foreligge en forhåndsgodkjenning fra REK.

Tidligere kunne avidentifiserte helseopplysninger fra noen registre utleveres og benyttes uten godkjenning av REK, (jf. tidligere § 33 annet ledd i helseforskningsloven) med mindre annet fulgte av det enkelte registers forskrift. Forskriftene til de enkelte helseregistrene varierte, og tekstene har hatt stort tolkningsrom. Noen registerforvaltere har krevd at REK gir dispensasjon, andre har krevd at REK gir etisk godkjenning, mens atter andre ikke har bedt om at søknad om forhåndsgodkjenning forelegges REK før tilgjengeliggjøring.

REKs erfaring har vært at helseregisterloven med tilhørende forskrifter ikke har hatt en omforent begrepsbruk når det gjelder begrepene anonymt, avidentifisert, pseudonymt, indirekte identifiserbart og bakveisidentifiserbart. Dette har ført til usikkerhet om når det kreves etisk godkjenning fra REK ved tilgjengeliggjøring av helseopplysninger.

Vi mener det er oppklarende for både søkere og godkjenningsinstanser at kravene til forhåndsgodkjenning tydeliggjøres. Med endringene kan eller skal tilgjengeliggjøring av både direkte og indirekte identifiserbare helseopplysninger skje etter at REK har gitt en forhåndsgodkjenning, og HDS har truffet vedtak om tilgjengeliggjøring. Endringene vil, slik vi oppfatter det, kunne medføre en økning av antall saker som må ha forhåndsgodkjenning av REK.

Kap. 3.10.3 Frister for tilgjengeliggjøring

Helseregisterloven § 19 f fastsetter frister for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og statistikk. Fristen er på 30 dager for opplysninger fra ett register, og på 60 dager for sammenstilte datasett. Fristen begynner å løpe først fra fullstendig søknad er mottatt, dvs. fra den dataansvarlige har fått all dokumentasjon fra søkeren slik at søknaden kan ferdigbehandles (side 27 og 28 i høringsnotatet).

Merknad:

Det er foreslått at HDS blir koordinerende myndighet for søknader om tilgang på helseopplysninger. REK og NEM legger til grunn at fullstendig søknad ikke er mottatt før endelig vedtak fra etikkomiteen foreligger, og at det er fra dette tidspunktet utleveringsfrister begynner å løpe.

Kap. 5 Virkeområde

Forskriften vil være avgrenset til opplysninger fra helseregistre som omfattes av helseregisterloven. Pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre reguleres av pasientjournalloven, og faller utenfor virkeområdet til forskriften (..)

Forskriften kan ikke omfatte lagring, utlevering og bruk av humant biologisk materiale i for eksempel befolkningsbaserte helseundersøkelser og biobanker. Opplysninger som genereres fra analyser av slikt materiale, vil derimot være helsedata og kan omfattes (side 40 i høringsnotatet).

Merknad:

Det er avklarende at det gjøres et klart skille mellom helseopplysninger plattformen kan inneholde, og vurderinger knyttet til sammenstilling av opplysninger fra andre kilder til helseopplysninger. Videre er det bra at godkjenninger knyttet til innsamling, lagring og tilgjengeliggjøring av humant biologisk materiale ikke er en del av forslaget til regulering i forskriften.

Kap. 9.1 Rammene i helseregisterloven § 20

Plattformen kan bare inneholde helseopplysninger og ikke biologisk materiale. Dette følger av § 20 og er presisert i Prop. 63 L (2019–2020) punkt 12.5.8. Sekundærbruk av biologisk materiale skal som i dag følge reglene i helseforskningsloven. Opplysninger som fremkommer etter analyse av det biologiske materialet vil derimot kunne overføres til plattformen. For eksempel har de fleste befolkningsbaserte helseundersøkelsene store biobanker og følgelig mange opplysninger som stammer fra analyse av dette. Disse opplysningene er verdifulle for forskning og for kvalitetssikring av helsetjenesten, og er naturlig at også inkluderes i de helsedataene som overføres til plattformen.

Departementet har i Prop. 63 L (2019–2020) punkt 12.5.3 og 12.5.4 lagt til grunn at det ikke er nødvendig å innhente særlige samtykker fra de registrerte for at opplysninger om dem skal kunne legges på plattformen og tilgjengeliggjøres derfra. Det er heller ikke nødvendig at de registrerte får en særlig rett til å reservere seg mot overføring til plattformen. Dersom behandlingen i registeret som inkluderes i løsningen er basert på samtykke eller reservasjonsrett vil imidlertid de registrerte alltid ha mulighet til å trekke samtykket tilbake eller å reservere seg, dersom de ikke ønsker at opplysninger om dem skal inngå på plattformen. Et eksempel på registre basert på samtykke, er de befolkningsbaserte helseundersøkelsene (side 51 i høringsnotatet).

Merknad:

Det legges opp til et todelt system hvor REK fortsetter som godkjenningsmyndighet for tilgjengeliggjøring av humant biologisk materiale. Tilgjengeliggjøring av humant biologisk materiale til forskning skal etter det vi forstår, fortsatt reguleres i helseforskningsloven. REK fortsetter som godkjenningsmyndighet. Relevante bestemmelser i denne sammenheng er helseforskningsloven §§ 13 og 14 (samtykke), § 15 (ny og endret bruk) og § 28 (humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten).

HDS overtar som godkjenningsmyndighet for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning.

Vi legger til grunn at tilbakeføring av opplysninger i form av analyseresultater til plattformen ikke rokker ved REKs adgang til å stille vilkår ved godkjenningen av konkrete forskningsprosjekter, og at en eventuell tilbakeføring av analyseresultater må vurderes ut fra både hvor humant biologisk materiale er hentet fra, og om innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale er basert på et informert samtykke, fritak fra samtykke/dispensasjon fra taushetsplikten. Vi foreslår at dette også klargjøres i forskriften.

Kap. 9.5 Behandling av andre data på dataplattformen

Departementet mener det vil være hensiktsmessig dersom Helseanalyseplattformen kan utvikles til å bli en infrastruktur for deling av forskerdatasett på tvers av forskningsprosjekt, så fremt dette kan gjøres innenfor formålet dataene er samlet inn til og er i overensstemmelse med samtykke eller annet hjemmelsgrunnlag for behandling av opplysningene (side 60 i høringsnotatet).

Merknad:

Forslaget om å utvikle Helseanalyseplattformen til å bli en infrastruktur for deling av datasett reiser flere relevante forskningsetiske spørsmål, blant annet (1) når skal den registrerte samtykke til videre oppbevaring og bruk, (2) hvor bredt samtykke kan den registrerte avgi etter helseforskningsloven og (3) vil det påhvile HDS en informasjonsplikt knyttet til tilgjengeliggjøring av allerede innsamlede data? Vi viser bl.a. til vilkår i helseforskningsloven §14 om bredt samtykke til nærmere definerte forskningsformål og jevnlig informasjon til forskningsdeltakerne.

Kap. 10.4 Vurdering av vilkårene for tilgjengeliggjøring

Vilkårene for tilgjengeliggjøring av direkte og indirekte personidentifiserbare helseopplysninger følger av helseregisterloven § 19 a: (..) Ved medisinsk og helsefaglig forskning må mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) (side 67 i høringsnotatet).

Merknad:

Sammenholdt med endringer i helseforskningsloven § 33 kan det synes som om det legges opp til at det kreves forhåndsgodkjenning av REK for bruk av både indirekte og direkte personidentifiserbare opplysninger i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Forslaget vil som tidligere nevnt trolig medføre et økt sakstilfang til REK.

Kap. 10.8 Søknader som krever REKs forskningsetiske forhåndsgodkjenning

Dersom opplysningene skal brukes til medisinsk og helsefaglig forskning, må søkeren ha forhåndsgodkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) før det kan fattes vedtak om dispensasjon eller tilgjengeliggjøring, jf. helseregisterloven § 19 a femte ledd og helseregisterloven § 19 e fjerde ledd (..)

I enkelte saker er det vanskelig å vurdere om et prosjekt skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven slik at det krever REKs forhåndsgodkjenning. Ved tvil eller uenighet vil det være REK som avgjør dette spørsmålet. Dersom en søker har fått avvist søknaden fordi REK mener at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, må derfor direktoratet legge dette til grunn. Det vil uansett være brukerens ansvar at nødvendig REK-godkjenning er innhentet(..)

Departementet mener at Direktoratet for e-helse bør motta og koordinere søknadene til REK, slik at brukerne kan forholde seg til én aktør og slipper å sende to søknader.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at det forskriftsfestes i § 9 at Helsedataservice skal motta, koordinere og videresende søknader til REK om forhåndsgodkjenning (..)

Dette vil først og fremst ha form som en teknisk tilrettelegging for bedre informasjonsflyt, men det vil også være nødvendig med koordinering og implementering av effektive arbeidsrutiner. Det ligger et potensial i det å utvikle gode saksbehandlingsrutiner i grensesnittet mellom direktoratet og REK, slik at den samlede tidsbruken for forskerne reduseres sammenliknet med i dag (..) (side72 i høringsnotatet).

Merknad:

SLF og NEM er positive til en løsning hvor HDS mottar og koordinerer søknadsprosessen ved tilgjengeliggjøring av helseopplysninger til medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Vi registrerer at det legges opp til utvikling av tekniske løsninger. REK har ganske nylig tatt i bruk et nyutviklet søknads- og saksbehandlingssystem. En videreutvikling av saksbehandlingssystemet med grensesnitt mot direktoratet vil kreve en særlig behandling og vurdering med tanke på ressursbehov og tekniske avklaringer.

Vi mener dette vil ha særlig betydning når det gjelder å koordinere saksbehandling av søknader og eventuelle klagesaker mellom REK og HDS. Det vises i denne sammenheng til tidligere innsendt høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementets høring - tilgjengeliggjøring av helsedata (endringer i helseregisterloven m.m.), datert 4. november 2019, hvor følgende ble uttalt:

Slik vi leser forslaget er det foreslått at søker kun forholder seg til én postkasse. Hvis vi legger dette til grunn følger det at vurderingen fra Helsedataservice vil måtte bygge på vedtak både fra REK og fra Helsedataservice. Helsedataservice vil ikke kunne overprøve REKs etiske vurdering. Dersom REK avslår en søknad, eventuelt godkjenner den på særskilte vilkår, vil Helsedataservice måtte forholde seg til vedtaket. De må da avslå søknaden, eller tilgjengeliggjøre data med vilkårene fra REK. (..)

Det følger av helseforskningsloven at REKs vedtak kan påklages til NEM jf. helseforskningsloven §10. Helse- og omsorgsdepartementet vil være klageinstans for Helsedataservice sine vedtak.

Det vil altså kunne være ulik klageinstans for ulike deler av vurderingen i vedtaket, og Helsedataservice må da vurdere videre saksgang. Ved klage som gjelder den forskningsetiske vurderingen må Helsedataservice sette saksbehandlingen på vent inntil et eventuelt klageutfall foreligger.

Vi understreker med dette behovet for å få etablert gode og effektive samhandlings- og arbeidsrutiner mellom HDS og REK, og ved klagebehandling til NEM.

Kap. 10.12 Dispensasjon fra taushetsplikten

Departementet foreslår at Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice får myndighet til å fatte vedtak om dispensasjon etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29, og at dette fastsettes i forskriften § 10 (..)

Departementet foreslår at Direktoratet for e-helses dispensasjonsmyndighet skal gjelde opplysninger fra alle typer helseregistre, ikke bare fra de registrene som inkluderes i dataplattformen. Dette vil dermed gjelde alle opplysninger uavhengig av om direktoratet har vedtaksmyndighet etter § 7. Helsedataservice skal etter forslaget kunne gi dispensasjon for opplysninger både fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournaler) og fra andre helseregistre, jf. helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29(..)

Den forskningsetiske vurderingen skal fremdeles ligge hos REK dersom opplysningene skal brukes til medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven § 33 (se punkt 3.10.1). Departementet presiserer at REKs forhåndsgodkjenning skal være på plass før det gis dispensasjon, jf. helseregisterloven § 19 e fjerde ledd og helsepersonelloven § 29 fjerde ledd. Departementet ser at det kan være berøringspunkter mellom vurderingene som skal gjøres ved dispensasjon fra taushetsplikten og den forskningsetiske vurderingen, slik blant andre REK viste til i høringen. De samme høringsinstansene pekte på at ordningen da kan bli mer byråkratisk og at det også kan skje at REK og direktoratet vurderer en søknad ulikt. I lys av dette kan en alternativ løsning være at dispensasjonsmyndigheten ved medisinsk og helsefaglig forskning fortsatt blir liggende hos REK. Når søknaden om tilgjengeliggjøring skal vurderes, må da Direktoratet for e-helse (eller registerforvalteren) legge dispensasjonsmyndighetens, dvs. REKs, vurdering av vilkårene til grunn (jf. helseregisterloven § 19 a sjette ledd). Departementet viser til målet om å samle mest mulig av beslutningsmyndigheten hos Direktoratet for e-helse, og foreslår derfor ikke dette. Departementet ber imidlertid høringsinstansenes synspunkter på en slik løsning (side 74-76 i høringsnotatet).

Merknad:

Vi viser til tidligere høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementet - tilgjengeliggjøring av helsedata (endringer i helseregisterloven m.m.), datert 4. november 2019:

Hvis departementet velger å gi kompetanse for fritak fra taushetsplikten til Helsedataservice, foreslår vi at den forskningsetiske vurderingen også gjøres der.

Vi vil følge opp tidligere uttalelse og mener det vil være mest hensiktsmessig å samle dispensasjonsmyndighet og forskningsetisk vurdering. Vi mener at både dispensasjonsmyndighet og forskningsetisk vurdering bør legges til HDS i tråd med departementets formål om å samle mest mulig av beslutningsmyndighet hos Direktoratet for e-helse. Vi gjør oppmerksom på at dette avviker fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK, og vil kreve bl.a. en lovendring/presisering av helseforskningslovens saklige virkeområde. REK er delt i synet på om vi bør beholde dagens ordning, eller om full myndighet skal overføres til HDS. Vi legger til grunn at forslag til lovendringer som følger opp departementets formål om å samle all myndighet ett sted vil bli gjenstand for en egen høring.

Kap. 12.4 Krav om gjenytelser

Helseregisterloven § 20 gir også hjemmel til å gi nærmere bestemmelser om krav om gjenytelser i form av publisering eller retur av analyseresultater(..)

Departementet foreslår ikke bestemmelser om gjenytelser i dette høringsnotatet, men det kan på sikt være aktuelt å vurdere gjenytelser i form av tilbakeføring av data, publikasjoner eller resultater av forskningen til plattformen (..)

Departementet ber høringsinstansene om å komme med forslag til hvordan dette kan løses, inkludert hvilke gjenytelser som er mest relevante og hvordan dette kan organiseres (side 80 i høringsnotatet).

Merknad:

Det trengs en nærmere avklaring av hva departementet legger i gjenytelser. Vi oppfatter at det med gjenytelser her ikke er tenkt på personopplysninger, men kun forskningsresultater i form av aggregerte /anonyme verdier. Hvis begrepet data også omfatter personopplysninger vil det kreve rettslig grunnlag (lovlighet) etter personvernforordningen da dette er helseopplysninger som ikke uten videre omfattes av registrene. Den registrertes rettigheter må sikres på en forsvarlig måte, for eksempel innsyn, informasjon om hvilke opplysninger som er registrert og hva de er brukt til, og adgang til å rette opp feil eller mangler. Det vises i denne sammenheng til helseregisterloven §§ 24 og 25, jf. samme lovs § 1.

Kap. 14.5 Administrasjon av samtykker og reservasjoner

Departementet foreslår å forskriftsfeste at Direktoratet for e-helse skal tilby digitale løsninger for administrasjon av eventuelle samtykker og reservasjoner (side 86 i høringsnotatet).

Merknad:

Det legges opp til å etablere et samtykke- og reservasjonsregister for bruk av helseopplysninger uten samtykke. Vi viser til arbeidet som allerede er gjort ved etableringen av reservasjonsregister for bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten, og antar det vil kunne være store fordeler ved å se til dette arbeidet når registeret skal etableres.

Kap. 17. Økonomiske og administrative konsekvenser

Etablering av Helseanalyseplattformen og Helsedataservice som funksjon for å forvalte tilgang til data vil ha økonomiske og administrative konsekvenser både for Direktoratet for e-helse, for eksisterende registerforvaltere og for brukere av helsedata (side 95 i høringsnotatet).

Merknad:

Samhandling mellom allerede etablerte elektroniske saksbehandlingssystemer vil kreve at det settes av tid og ressurser både på HDS sin side og REKs side. Dette burde ha vært synliggjort i utsendte høringsnotat.

(..)Departementet har de siste årene kun behandlet et par klager på vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten. Erfaringen er at de fleste søknader avklares i dialog mellom søkeren, registerforvalteren og REK, og at det svært sjelden resulterer i en formell klage. Det kan imidlertid ikke utelukkes at etableringen av Helsedataservice, flere søknader om tilgjengeliggjøring og forskriftsfesting av en klageadgang, kan føre til flere klager (side 96 i høringsnotatet).

Merknad:

De siste fem årene har gjennomsnittlig antall klagesaker som omhandler dispensasjon fra taushetsplikt og som oversendes NEM for endelig behandling ligget på fem til ti saker per år. I 2020 behandlet NEM åtte klagesaker som omhandlet dispensasjon fra taushetsplikten. Vi har ikke konkrete tall på hvor mange klagesaker som kun er behandlet i første instans, men en forsiktig antydning er at like mange klagesaker som oversendes NEM, blir omgjort av REK. Det bør derfor legges til grunn at HDS vil motta ca. 10-20 klagesaker per år.

Kommentarer til konkrete bestemmelser inntatt i forslaget til forskrift

Generell merknad til forskriftsteksten: For å unngå misforståelser og mulighet for flere fortolkninger av innholdet i ordlyden på noen av forskriftsbestemmelsene mener SLF og NEM at det bør gjøres en grundig gjennomgang av tekst i forskriftsforslaget. Nedenfor følger våre kommentarer til enkelte av forslagene til ordlyd og tekst i forskriftsforslaget.

§ 3 Definisjoner

I denne forskriften gjelder følgende definisjoner (side 97 i høringsnotatet):

a) helsedata: direkte og indirekte identifiserbare helseopplysninger jf. helseregisterloven § 2 bokstav a, og anonyme opplysninger om folks helse
b) bruker: en mottaker av helsedata som er eller skal bli tilgjengeliggjort.

Til § 3 Definisjoner (side 105 i høringsnotatet)

I denne bestemmelsen defineres enkelte nøkkeluttrykk som brukes i forskriften, men ikke i andre lover og forskrifter om helseregistre mm. Se punkt 2.1 om helsedata og punkt 2.12 om bruker.

Merknad:

Av pedagogiske grunner burde det vært inntatt et eget ledd i bestemmelsen som viser til helseregisterloven § 2. Vi foreslår et andre ledd i bestemmelsen som viser til legaldefinisjoner i relevant regelverk, f.eks. helseregisterloven §2 og personvernforordningen artikkel 4 jf. personopplysningsloven §2.

Til bokstav 3b) bruker: dette kan leses som om at det er mottakeren som skal bli tilgjengeliggjort, og ikke helsedataene.

§ 9 Saker som krever forskningsetisk forhåndsgodkjenning

For søknader der Direktoratet for e-helse kan fatte vedtak etter § 7 første ledd kan direktoratet motta og koordinere søknader om forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helseforskningsloven § 33.

Til § 9 Søknader som krever forskningsetisk forhåndsgodkjenning (side 108 i høringsnotat)

Dersom opplysningene skal brukes til medisinsk og helsefaglig forskning, kreves det forhåndsgodkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forsknings-etikk (REK) etter helseforskningsloven § 33. Brukeren må ha fått forhåndsgodkjenning før opplysningene kan tilgjengeliggjøres, jf. helseregisterloven § 19a sjette ledd. Dette betyr at brukeren må søke både Helsedataservice og REK for å kunne få opplysningene. Forskriften legger derfor opp til at direktoratet skal kunne motta og koordinere søknader om REKs forhåndsgodkjenning, for å gjøre det enklere for brukerne slik at de bare trenger å forholde seg til én instans. Se punkt 10.8.

Merknad:

SLF viser i denne sammenheng til tidligere merknad om dette til Kap. 10.8 Søknader som krever REKs forskningsetiske forhåndsgodkjenning.

§ 10 Dispensasjon fra taushetsplikten

Direktoratet for e-helse kan fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29.

Til § 10 Dispensasjon fra taushetsplikten (s. 108)

Helseopplysninger er underlagt taushetsplikt jf. helseregisterloven § 17. Tilgjengeliggjøring av opplysningene krever derfor enten samtykke, unntak fra taushetsplikten eller en dispensasjon fra taushetsplikten. Regler om dispensasjon fra taushetsplikten står i helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29. Se punkt 3.11.

Bestemmelsen legger dispensasjonsmyndigheten til Direktoratet for e-helse. Dette gjelder både opplysninger i helseregistre som omfattes av helseregisterloven og opplysninger i pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre som omfattes av pasientjournalloven. Dispensasjonsmyndigheten ligger i dag i REK og Helsedirektoratet. Overføringen av myndigheten til Direktoratet for e-helse vil antakelig ligge noe frem i tid. Bestemmelsen vil dermed ikke tre i kraft samtidig med de andre bestemmelsene i forskriften. Se punkt 10.12.

Merknad:

Vi registrerer at det vil gå en tid, og langt senere enn forventet, til det skjer en overføring av myndighet fra REK til HDS. SLF ønsker å uttrykke en bekymring for at komitesystemet ikke er dimensjonert for å ha ansvar for å behandle denne type saker i lang tid fremover.