Høringssvar – forslag til endringer i reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven...

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) viser til høring som gjelder forslag til endringer i reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og pasientjournalloven mv. NEM og REK avgir her et felles høringssvar. 

NEM er en av tre fagkomiteer i De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK), som samlet er det viktigste fagorganet for forskningsetikk i Norge. NEM er rådgivende og koordinerende instans for de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og klageinstans for saker behandlet i REK. Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må ha en etisk forhåndsgodkjenning fra REK. I tillegg behandler REK søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientjournal og opprettelse av generelle forskningsbiobanker.

I dette høringssvaret begrenser NEM og REK seg i hovedsak til å kommentere de foreslåtte endringene som omhandler forskning, og som dermed har størst innvirkning på arbeidet til de forskningsetiske komiteene. Det vil primært si forslaget til ny § 26 første ledd bokstav g i helsepersonelloven, som det er redegjort for i kapittel 4.4.4 i høringsnotatet. Forslaget går ut på å gi unntak fra taushetsplikten for identifikasjon av pasientgrunnlag, og for tilgjengeliggjøring av kontaktinformasjon for rekruttering av forskningsdeltakere.

Som det står i høringsnotatet, må man, etter gjeldende rett, søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten dersom man vil gjøre oppslag i pasientjournaler for å identifisere om en virksomhet i helse- og omsorgstjenesten har et tilstrekkelig relevant pasientgrunnlag for deltakelse i et forskningsprosjekt. Også for å få tilgjengeliggjort kontaktinformasjon til aktuelle forskningsdeltakere, må man, etter dagens regelverk, søke om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29. NEM og REK kan ikke se at det er etisk betenkelig å lovfeste en mulighet for unntak fra taushetsplikten for disse tilfellene, med de restriksjonene som oppstilles. Komiteene mener forslaget vil kunne bidra til effektivisering.

Når det gjelder identifikasjon av pasientgrunnlag, merker komiteene seg at forslaget til ny § 26 første ledd bokstav g kun gir hjemmel til en ren telling av om en virksomhet har pasientgrunnlag som egner seg for inklusjon i et forskningsprosjekt, ikke til videre bruk av opplysningene. Av etiske hensyn understreker NEM og REK viktigheten av at det utelukkende er aggregerte tall som tilgjengeliggjøres i denne forbindelse. Det er viktig at denne bestemmelsen, sammenholdt med ny § 25 bokstav c, ikke danner grunnlag for en praksis hvor anonyme filer trekkes fra pasientjournaler til forskningsbruk. I den grad anonyme data, som ikke trenger REK-godkjenning, skal benyttes til forskning, bør disse utleveres fra helseregistre etter helseregisterloven, ettersom slike data omfatter bredere pasientgrunnlag, er kvalitetssikret, og utleveres av personell som har erfaring med anonymitetsvurderinger.

Når det gjelder tilgjengeliggjøring av kontaktopplysninger for rekruttering av forskningsdeltakere, har det tidligere vært omdiskutert i REK hvorvidt det må søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til dette. Etter NEM og REKs syn blir spørsmålet tydelig avklart med de foreslåtte endringene. Videre er komiteene enig med departementet i at bruk av den nye unntakshjemmelen vil være mindre personverninngripende enn utlevering av kontaktopplysninger etter en dispensasjon fra taushetsplikten, da det kun vil være virksomheten selv som gis tilgang til opplysningene, og prosjektet utelukkende vil få opplysninger om de pasientene som har samtykket til å delta. NEM og REK vil imidlertid påpeke at bestemmelsens utforming gjør at det, ved utlevering, ikke nødvendigvis vil være klart om prosjektet er forskning eller kvalitetsforbedring. Både prosesser og bakenforliggende hensyn vil være ulike for disse to formålene, og vi ber derfor departementet vurdere om de bør skilles ut i separate hjemler.

Vi vil for øvrig påpeke at det er REK som kan definere hva som er forskning og hva som er kvalitetsforbedring. Erfaring fra komiteene er at det i mange søknader så brukes  «kvalitetsforbedring» både i tittel og tekst og hvor det åpenbart er et ønske om å slippe å forholde seg til samtykke. Av og til er REK enige i at det faktisk er kvalitetsforbedring, men ofte ikke. Det må derfor være tydelig at man forventer en fremleggelsesvurdering til REK i alle saker hvor det kan være tvil. 

NEM og REK merker seg at det står i kapittel 4.4.4 i høringsnotatet at pasienter skal ha adgang til å reservere seg mot tilgjengeliggjøring av opplysningene. Komiteene mener at det i dag er for vanskelig å reservere seg, og at en uttrykkelig reservasjonsrett er et godt tiltak for å ivareta pasientenes integritet og selvbestemmelsesrett. Videre er det NEM og REKs syn at et utvidet krav om logging vil kunne bidra til tillit til systemet og til forskningsdeltakelse. Forutsetningen er imidlertid at ordningene med reservasjon og logging fungerer etter sin hensikt. Som departementet selv skriver, er det sentralt at den enkelte får god informasjon om retten til å motsette seg tilgjengeliggjøring av opplysninger, og at virksomhetene har et systematisk forhold til etterfølgende kontroll av loggene. 

Imidlertid kan ikke NEM eller REK se hvor reservasjonsretten er foreslått hjemlet. Adgangen pasientene gis i forslaget til ny § 26 andre ledd, til å motsette seg tilgjengeliggjøring av opplysninger, omfatter ikke bestemmelsens første ledd bokstav g. Komiteen etterlyser derfor en klargjøring av hjemmelen for å kunne reservere seg mot tilgjengeliggjøring av opplysninger for identifikasjon av pasientgrunnlag og rekruttering til forskning. Videre etterlyser NEM og REK en beskrivelse av den praktiske implementeringen.

Departementet understreker at det foreslåtte unntaket fra taushetsplikten er en «kan-bestemmelse». I forslaget til ny § 26 første ledd bokstav g i helsepersonelloven heter det at taushetsplikt ikke er «til hinder for» at opplysningene gjøres tilgjengelig. NEM og REK kan tenke seg flere tilfeller der det ikke vil være ønskelig å tilgjengeliggjøre opplysninger, og mener det er riktig å ikke lovfeste en plikt til slik tilgjengeliggjøring.

Avslutningsvis vil vi påpeke at den foreslåtte ordlydsendringen fra gjeldende § 23 nr. 3 i helsepersonelloven (individualiserende kjennetegn er utelatt) til ny § 25 bokstav c (opplysningene er anonymisert) innebærer en vesentlig innskjerping fra dagens praksis. NEM og REKs forståelse av dagens situasjon er at nåværende ordlyd innebærer en praktisk og viktig sikkerhetsventil, som har muliggjort dialog mellom leger i ulike helseforetak og mellom undervisningspersonell og studenter innen helsefag. Vi vil derfor anbefale at dagens ordlyd og praksis videreføres.

Med de forutsetningene som nevnes ovenfor, stiller NEM og REK seg bak departementets forslag om unntak fra taushetsplikten for identifikasjon av pasientgrunnlag, og for tilgjengeliggjøring av kontaktinformasjon for rekruttering av forskningsdeltakere.

Med vennlig hilsen,

Kari Milch Agledahl, overlege, dr.med., komitéleder NEM                                          Camilla Bø Iversen, sekretariatsleder NEM 
Anna Stephansen, sekretariatslederforum REK                   
Maria Sandhaug, koordinator NEM/REK