Høringsuttalelse om forslag til endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til høring som gjelder forslag til endringer i helseforskningsloven, helseregisterloven og helsepersonelloven, og takker for muligheten til å komme med høringssvar.

NEM er en av tre fagkomiteer i De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK), som samlet er det viktigste fagorganet for forskningsetikk i Norge. NEM er rådgivende og koordinerende instans for de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og klageinstans for saker behandlet i REK. Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må ha en etisk forhåndsgodkjenning fra REK. I tillegg behandler REK søknader om opprettelse av generelle biobanker og dispensasjon for taushetsplikt for annen type forskning.

Innledning og oppsummering

NEM har erfart at det er behov for en revisjon av helseforskningsloven, og vil berømme Helse- og omsorgsdepartementet for arbeidet de har gjort.

Helse- og omsorgsdepartementet har hatt som formål at endringene skal legge til rette for mer og bedre forskning, styrke forskningsdeltakernes rettsvern og sikkerhet, samt forenkle formelle prosesser knyttet til forskning. NEM vil understreke at flere av de foreslåtte endringene er gode, men er bekymret over noen av forslagene som er fremsatt i høringsnotatet. I den forbindelse vil NEM spesielt trekke frem at det det er foreslått endringer som vil redusere forskernes personlige ansvar for helseforskning, samtidig som det rettslige ansvaret til de regionale etiske forskningskomiteer (REK) begrenses. Til sammen utgjør dette vesentlige endringer i helseforskningsloven, og organiseringen av helseforskning. NEM mener slike substansielle endringer ikke bør gjøres uten en utredning av konsekvensene for forskere og deltagere i helseforskning.  

Ved å svekke forskernes personlige ansvar og forhåndskontrollen REK gjør, økes risikoen i forskning. Forskningsinstitusjonenes ansvar kan aldri erstatte forskerens personlige ansvar eller den uavhengige lovlighetskontrollen til REK som skal være lik nasjonalt, og dette vil kunne få store konsekvenser for forskningsaktiviteten.

Videre fremkommer det i høringsnotatet at Helse- og omsorgsdepartementet vil gi Helsedirektoratet i oppdrag å skrive en veileder til helseforskningsloven, samt i samarbeid med Direktoratet for medisinske produkter, gjennomgå regelverket for å avklare hvilke bestemmelser i helseforskningsloven som passer for kliniske studier på legemidler, medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, for å vurdere om det er behov for å endre helseforskningsloven.

NEM vil understreke at det er viktig at dette arbeidet gjøres i tett samarbeid med NEM og REK/REK KULMU. En veileder til helseforskningsloven kan være et nyttig verktøy for forståelsen av de rammene loven setter, men det er viktig å være forsiktig med å gå inn på de forskningsetiske vurderingene som ligger i de forskjellige bestemmelsene.

Det er også foreslått å iverksette et arbeid for å utrede mulighetene for bruken av brede samtykker for behandling av helseopplysninger og humant biologisk materiale i medisinsk og helsefaglig forskning. Utredningen vil se på bruken av brede samtykker i lys av forskningsetikk, menneskerettigheter mv. NEM understreker at det også her er viktig å gjøre dette i tett samarbeid med NEM og REK.

REKs lovlighetskontroll

NEM vil oppfordre departementet til å vurdere Helsinki-deklarasjonen art. 23 og Biomedisinkonvensjonens tilleggsprotokoll om helseforskning (ETS 195) ved vurdering av hvilke oppgaver REK skal ha. Vi vil poengtere at forhåndsgodkjenningen fra REK med sin lovlighetskontroll og etiske kontroll, etter helseforskningsloven §§ 9 og 10, skal skape trygghet for at metoder som ikke er kunnskapsbaserte skal kunne benyttes.  

Det er utfordrende å forstå hvordan REK ikke skal foreta noen lovlighetskontroll, men samtidig vurdere etikken i forskningsprosjekter, da jus og etikk er nært forbundet i medisinsk forskning. En slik endring vil øke risikoen i arbeidet med forhåndskontroller, og forringe de vurderingene REK som tverrfaglig sammensatt komité gjør, og det vil redusere betydningen og vekten som tillegges REKs vurderinger.

Dette er svært uheldig innenfor medisinsk og helsefaglig forskning, hvor deltagerne ofte er sårbare grupper og enkeltpersoner, og hvor de økonomiske og personlige insentivene for å gjøre inngrep i forskningens navn kan være svært store. NEM vil sterkt fraråde å fjerne REKs lovlighetskontroll fra § 10.

NEM deler imidlertid departementets ønske om å styrke den forskningsetiske vurderingen som skjer i REK. Vi ser også at med et stadig mer omfattende lovverk kan man ikke forutsette at REK har kompetanse eller oversikt over alle lover som et gitt forskningsprosjekt kan være omfattet av. NEM foreslår derfor at det i stedet for å oppheve den delen av § 10 andre ledd som omhandler REKs lovlighetskontroll, heller presiseres at en godkjenning fra REK ikke betyr at alle de juridiske sidene av et forskningsprosjekt er vurdert. Dette helhetlige ansvaret må ligge hos forsker og hos forskningsinstitusjonen. På denne måten avgrenser man REKs ansvar slik at komiteen ikke trenger å forfølge alle juridiske detaljer, men kan konsentrere seg om de forholdene som har størst betydning for om etikken er ivaretatt.

Forskning som omfatter helsehjelp

Kliniske behandlingsstudier

I dagens helseforskningslov skal alle forskningsprosjekter organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6 med forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Forskningsansvarlig har et systemansvar, mens prosjektleder har ansvar for gjennomføringen av forskningsprosjektet.

I sin drøftelse av forskning som omfatter helsehjelp (utenfor området for utprøving av legemidler og medisinsk utstyr), foreslås omfattende justeringer av ansvar og plikter for forskere og forskningsansvarlig. Selv om det ikke er eksplisitt skrevet, etterlater kapittelet et inntrykk av at endringene er motivert av erfaringer fra NORWAIT-studien, og et ønske om å forebygge tilsvarende hendelser. Dette er et mål som NEM fullt ut kan slutte seg til.

Tiltakene som foreslås knytter seg imidlertid i det vesentlige til to hovedgrep. Det første er å styrke og tydeliggjøre ansvaret for forskningsansvarlige institusjoner, det andre er at det i større grad skal legges til rette for monitorering av kliniske behandlingsstudier.

I forbindelse med foreslåtte endringer for å styrke ansvaret for forskningsansvarlig institusjon, foreslås det en endring i prosjektleders ansvar til at de kun skal lede arbeidet og utføre oppgaver, ikke ha et formelt juridisk ansvar for planlegging og gjennomføring av forskningen.

NEM mener de foreslåtte endringene for tydeliggjøring av forskningsansvarlig institusjons ansvar er et fornuftig tiltak, men mener det er viktig at man ikke samtidig reduserer ansvaret for prosjektleder og øvrige prosjektmedarbeidere. En endring fra prosjektleders plikter til prosjektleders oppgaver, jf. forslag til endring i § 4f, uttrykker et redusert ansvar som NEM mener er uheldig.

NEM savner en vurdering av om disse endringene bryter grunnleggende prinsipper for helseforskning, og arven etter Nürnbergkodeksen der lærdommen nettopp var at den enkelte utøver av medisinsk forskning har et selvstendig ansvar for inngrep man påfører forskingsdeltagere. Den historiske begrunnelsen for det personlige ansvaret for helseforskere innebærer blant annet at forskere skal kunne avskjære instrukser fra institusjonsledelsen for å ivareta forsvarligheten i helseforskning, og at forskeren er nærmest til å kunne innrette helseforskningen med lavest mulig risiko og i samsvar med det samtykket dekker. Prosjektleders og forskerens individuelle ansvar er vesentlig for å kunne redusere risikoen for de som involveres i helseforskning, samt bevare tilliten til helseforskningen. Det vil også ivareta behovet for en høy etisk standard på forskningen. Helseforskning har potensielt høy risiko for en rekke enkeltpersoner, og derfor er det særlig viktig at det personlige ansvaret fremheves og opprettholdes.  

Med de foreslåtte endringene vil forskningsdeltakere ikke lenger kunne stole på at forskeren har et selvstendig ansvar og tar avgjørelser. Det vil være institusjonsledelse som sitter fjernt fra forskningsprosjektet som skal ha ansvaret for forskningsdeltakeren. Forskningsdeltakere må informeres om ansvarsforhold. Denne endringen kan føre til at antallet forskningsprosjekter reduseres, og at forskningsdeltakere reserverer seg fra deltakelse.

NEM mener videre at forslaget om redusert ansvar bryter med prinsippet om den akademiske frihet for forskere, da frihet henger sammen med ansvar. Den akademiske friheten er begrunnet med det personlige ansvaret. Ved å plassere ansvaret i ledelsen for forskningsinstitusjonen må alle viktige avgjørelser løftes til dette nivået, og det må føres tilsyn og kontroll, og gis instrukser internt.  Dette vil innebære et system der det må avsettes administrative og andre ressurser, og det må lages et betydelig større byråkrati enn i dagens system. Forskningsinstitusjoner må lage og utøve et annet kontrollregime enn i dag, og flytte ressursbruken fra forskeren til administrasjon. Det vil føre til at den akademiske friheten begrenses.

Det personlige ansvaret reflekteres både i dagens forskningsetikklov § 4 og helseforskningslov § 5.

NEM vil understreke betydningen av at departementet ikke viderefører uklarhetene i lovforarbeidene til dagens helseforskningslov når det gjelder forsvarlighetspliktene i helsepersonelloven § 4 og helseforskningsloven § 5.[1] Likheten mellom pliktene er at de begge skal begrense skadeevnen og at det skal være en bevissthet om risikovurderinger.  

Kjernen i forsvarlighetsplikten i helsepersonelloven § 4, ved helsehjelp, er at pasienten skal kunne ha tillit til at det kun benyttes anerkjente og dokumenterte behandlingsmetoder.[2]

Klinisk utprøvning innebærer at denne plikten ikke kan oppfylles da hensikten er å opparbeide ny kunnskap. Dette er bakgrunnen for at det er en egen forsvarlighetsplikt i helseforskningsloven §§ 5 og 22, og at risikoen i forskning må gjøres gjenstand for vurdering av REK gjennom en forhåndsgodkjenning, i tillegg til andre tiltak for å øke sikkerheten når slike metoder benyttes. [3]

I kap. 12.4.3 i Helseretten (2022) står følgende:  

“Forsvarlighetsplikten ved helsehjelp, se hpl. § 4 og sphl. § 2-2, inneholder noen andre vurderingskriterier enn forsvarlighetsplikten ved helseforskning, jf. hforsknl. § 5, da den langt på vei forutsetter at det benyttes vitenskapelige metoder eller metoder basert på omfattende erfaring. I helsehjelp innebærer kravet at helsepersonell skal bygge på vitenskapelig kunnskap. I helseforskning skal slik vitenskapelig dokumentasjon opparbeides. Det stilles ikke krav om at forskningen og metodene baseres på dokumentert kunnskap.  

Denne forskjellen begrunner at det ved helseforskning skal innhentes en forhåndsgodkjenning basert på forskningsetiske, rettslige og medisinske vurderinger. Kravet om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter skal føre til transparens og risikovurderinger av flere enn forskeren, jf. helseforskningsloven §§ 9 og 10.[4]" 

NEM mener at helseforskningsloven § 5 bør tydeliggjøres slik at den både omfatter systemansvaret og personansvaret, og at den favner de situasjonene der pasientforløpet har innslag av forskning. Forsvarlighetskravet i § 5 bør inneholde en utdypning av hva som utgjør en forholdsmessighetsvurdering, eventuelt henvise til forholdsmessighetsvurderingen i § 22. Alternativt bør helsepersonelloven § 4 få et nytt ledd, som viser til at bestemmelsen også får anvendelse ved kliniske behandlingsstudier

Det andre tiltaket som er foreslått er at man i større grad bør legge til rette for monitorering i studier av denne type. Det vil da være forskningsansvarlig virksomhet som skal vurdere om det er behov for monitorering, og vurderingen skal dokumenteres og beskrives i søknad om forhåndsgodkjenning til REK. NEM mener at dette også er et positivt tiltak, så lenge REK beholder muligheten til å gjøre en selvstendig vurdering, og kan sette vilkår om monitorering, på lik linje med andre risikoreduserende tiltak. Vi foreslår å ta med i lovteksten at REK på selvstendig grunnlag kan stille vilkår om uavhengig monitorering.

NEM ville vært svært kritisk til forslaget dersom det innebar at det kun var den forskningsansvarlig institusjon som skulle vurdert og fattet beslutning om uavhengig monitorering. 

Samtykke

NEM støtter departementets forslag om å samle reglene for barn og unge (under 18 år) sin deltakelse i forskning i en egen bestemmelse i helseforskningsloven.  Den nye paragrafen er i langt større grad egnet til å vurdere barns deltagelse i forskning enn den nåværende henvisningen til pasient- og brukerrettighetsloven. NEM støtter også forslaget om en egen bestemmelse i helseforskningsloven for deltakelse i forskning for personer over 16 år uten samtykkekompetanse.

Vilkår for at barn og unge under 18 år kan delta i forskning

For forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse er det i dagens § 18 satt vilkår for når de kan inkluderes i forskning. Disse vilkårene er videreført i forslag til ny § 17 a fjerde ledd bokstav a-d, om barn og unge under 18 år.

NEM mener at det i § 17a bør presiseres at det må være barnets beste som må legges til grunn i vurderingene av om barn bør inkluderes i forskning. Loven skal beskytte barn på grunn av deres sårbarhet, men samtidig sikre at også barn blir inkludert i nødvendig forskning. Blant annet kan dette gjøre seg gjeldende for muligheten til å delta i kliniske behandlingsstudier.

NEM mener at vilkåret i bokstav a “Eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig”, vil medføre tilfeller hvor barn ikke kan inkluderes i forskning med stor nytteverdi for barnet selv, fordi man ikke kan oppfylle dette vilkåret. Så lenge risiko og ulempe for barnet skal være ubetydelig åpnes det ikke for at REK kan gjøre en reell forholdsmessighetsvurdering av risiko/ulempe sett opp mot nytteverdien for barnet.   

Tillatelse fra én eller to foreldre, eller andre med foreldreansvar

I forslag til ny § 17 a, andre ledd er det tatt inn at det er tilstrekkelig at én av foreldrene, eller andre som har foreldreansvaret, gir tillatelse dersom deltakelsen ikke er inngripende overfor barnet. NEM støtter denne presiseringen.

NEM viser til at det ved en vurdering av om det er én eller to foreldre som skal gi tillatelse, må utgangspunkt være hva som er til det beste for barnet. Samtidig ser NEM at det vil kunne være stor variasjon i vurderingen av hva som anses som inngripende overfor barnet, og at vurderingen vil kunne endre seg over tid. NEM stiller derfor spørsmål om det heller burde vært tatt inn som en unntaksregel i bestemmelsen. Dersom det fremgår klart at hovedregelen er samtykke fra begge, må søker sannsynliggjøre på en annen måte hvorfor det i akkurat den studien vil være viktig å innhente samtykke fra kun én. NEM understreker at det uavhengig av om tillatelse fra én er hovedregel eller unntaksregel, må REK kunne sette som vilkår at den andre skal informeres.

Når forskningsdeltaker blir 16 år i løpet av forskningsperioden

NEM støtter den presiseringen departementet har gjort ved å understreke at når en selv ikke har samtykket til egen forskningsdeltakelse, så er det foreldre eller andre med foreldreansvar som gir en tillatelse til å inkludere barn under 16 år, og i enkelte tilfeller unge mellom 16-18 år, i forskning.

Ifølge forslaget skal denne tillatelsen til å delta i forskning fortsatt være gyldig når deltakerne fyller 16 år, men de har da selv rett til å trekke tillatelsen tilbake. Dette fordrer imidlertid at pasientene er klar over at de er inkludert i et forskningsprosjekt. NEM mener derfor at forskningsprosjektene i disse tilfellene må pålegges å informere deltagere som fyller 16 år om at de er inkludert i studien, slik at de har mulighet til å utøve sin rett til å trekke seg. NEM mener det i nye § 17a må tas inn et tillegg om informasjon til forskningsdeltagere når de fyller 16 år.

Personer over 16 år uten samtykkekompetanse

NEM støtter forslaget om å samle bestemmelsene for personer over 16 år uten samtykkekompetanse i en ny § 18 i helseforskningsloven.

NEM er enig med de endringene departementet foreslår når det gjelder vurdering av en persons samtykkekompetanse, som skal gjøres av forsker i ev. samråd med helsepersonell, pårørende eller andre med særlig kompetanse.

Videre støtter NEM forslaget om at verge skal kunne gi tillatelse til forskning kun dersom vergemålet gjelder personlige forhold knyttet til helse.

For forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse er det i dagens § 18 satt vilkår for når de kan inkluderes i forskning. Disse vilkårene er videreført i forslag til ny § 18 fjerde ledd bokstav a-d for personer over 16 år uten samtykkekompetanse. NEM viser til at vilkåret «Eventuell risiko eller ulempe for deltakeren er ubetydelig» også her vil kunne vanskeliggjøre en reell forholdsmessighetsvurdering av risiko/ulempe for den enkelte sett opp mot nytte, noe som kan medføre at de ikke kan inkluderes i forskning med stor nytteverdi, jf. som eksempel NEM sitt vedtak i sak 2023/166.

Brede samtykker

I sin omtale av brede samtykker legger departementet til grunn at adgangen til bruk av brede samtykker er bestemt av personvernforordningen (GDPR), og at det ikke er ønskelig å gjøre disse hverken bredere eller smalere. Det foreslås likevel endringer i helseforskningslovens § 14 andre ledd, som i dag gir anledning til å stille vilkår til bruken av bredt samtykke, herunder kreve at nytt samtykke innhentes.

NEM vil innledningsvis påpeke at bredden av samtykket ikke utelukkende er knyttet til bredden av formålet. Det karakteristiske ved de brede samtykkene er også at det på samtykketidspunktet ikke er fullt mulig å beskrive hva som skal skje (analyser mv), og det er heller ikke mulig å gi en full beskrivelse av alle konsekvenser av deltakelsen. Et samtykke med lang tidshorisont vil også naturlig kunne romme flere aktiviteter og større konsekvenser, som innebærer at samtykket blir «bredere».

Den forskningsetiske utfordring med brede samtykker, er at man kan komme til et punkt hvor samtykket ikke lenger kan sies å være informert. For å ta et konkret eksempel, vil et «bredt samtykke» som ikke inneholder noen form for informasjon om analyse av DNA og konsekvensen av slike for deltakeren og eventuelle slektninger, neppe være dekkende for alle nåværende og fremtidige teknikker for genetisk analyse. For å kunne godkjenne bruken av et slikt samtykke, vil det være naturlig at man enten ber om klargjøring eller utdyping av informasjonsskrivet, eller sette et vilkår om at nytt samtykke skal innhentes hvis genetiske analyser skal gjøres.

Slik NEM leser forslaget til endring av helseforskningsloven § 14, vil REKs adgang til kontroll med bruken av brede samtykker reduseres. Vi er usikre på om dette er hensiktsmessig uten nærmere utredning. Når departementet uansett varsler at de vurderer en nærmere utredning av mulighetene å bruke brede samtykker i lys av forskningsetikk, menneskerettigheter mv, mener NEM at helseforskningsloven inntil videre bør videreføres i uendret form.

Randomiserte eller kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen

Som en del av oppfølgingen av de anbefalte tiltak fra ekspertgruppen som vurderte juridiske og etiske problemstillinger knyttet til kunnskapsinnhenting i kriser (Rege-gruppen), foreslås det en ny § 14a om godkjenning av forskning som innebærer liten risiko eller ulempe. Bestemmelsen vil formelt åpne en adgang til etisk godkjennelse av lavrisiko-intervensjoner uten samtykke fra forskningsdeltakerne. NEM er positive til forslaget, og mener at vilkårene gir et godt grunnlag for REKs vurdering av søknader om denne type forskningsprosjekter.

NEM har videre merket seg at departementet også har vurdert å innta hjemmel for tilsvarende forsøk i smittevernloven, men at dette forslaget er forkastet. NEM er også helt enig i denne vurderingen, og vil påpeke at det er viktig at smittevernloven opprettholdes som et regelverk hvor formålet og innretningen av tiltak til enhver tid er å hindre pågående smitte i størst mulig grad.

Forskning på helseopplysninger

I kapittelet om lovens virkeområde fastslår departementet at dette skal holdes uendret. I forslaget til nytt annet ledd i lovens § 9 foreslås det imidlertid en ny bestemmelse om at det ikke lenger skal være krav om forhåndsgodkjenning av forskning som bare er basert på helseopplysninger fra helseregistre som er regulert av helseregisterloven.

Forslag om fjerning av kravet til forhåndsgodkjenning av registerforskning ble lansert allerede av helsedatautvalget i 2017, og denne utviklingen ble også varslet i forbindelse med at vedtaksmyndigheten for dispensasjon fra taushetsplikt ble flyttet fra REK til Helsedataservice gjennom lovendringer i 2020. NEM vil imidlertid for ordens skyld påpeke at enkelte premisser for vurderingene som da ble gjort, blant annet knyttet til etableringen av Helseanalyseplattformen, har endret seg.

NEM oppfatter forslaget som en forholdsvis stor endring av helseforskningsloven. Av høringsnotatet kan det synes som om hovedbegrunnelsen er knyttet til effektivisering, tidsbesparelser og økonomi, ved at antallet involverte instanser (og vedtak) reduseres fra ett til to. NEM vil imidlertid påpeke at ved å fjerne den etiske forhåndsgodkjenningen, vil vurderingen etter helseregisterloven kunne bli mer krevende.

Etter helseregisterloven §19a femte ledd første punktum, kan opplysninger «…bare tilgjengeliggjøres dersom det er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.» Dette er en vurdering som Helsedataservice og registereiere i liten grad bruker tid på så lenge det foreligger en etisk forhåndsgodkjenning fra REK. Dersom slik godkjenning ikke lenger foreligger, må helseforvaltningen gjøre vurderingene selv. I den grad det ikke foreligger kompetanse knyttet til etiske vurderinger hos saksbehandlerne, må slik kompetanse bygges opp.

Det er etter NEMs mening ikke en aktuell løsning å fjerne kravet om at utlevering til forskning fra helseregistrene skal være etisk ubetenkelig, ettersom det bryter med forutsetningene for den omfattende innsamling av helseinformasjon til sekundærbruk i norske helseregistre. Hvis denne adgangen fjernes, bør man etter NEMs mening innføre reservasjonsadgang i alle sentrale helseregistre, av samme type som dagens løsning for Kommunalt Pasient og brukerregister (KPR).

Når det gjelder forslagene knyttet til gjenbruk av data fra forskningsregistre eller helseregistre til nye forskningsformål, støtter NEM departementets målsetting. Vi vil imidlertid påpeke at det ikke kan være tilstrekkelig at slik lagring og gjenbruk er i samsvar med GDPR artikkel 5 nr. 1.

Det er viktig å opprettholde tilliten til forskning, og slik lagring og eventuell ny bruk må selvsagt også oppfylle kravet til informasjon til den registrerte (GDPR artikkel 14) samt tilrettelegging for at de registrerte kan utøve sine rettigheter etter GDPR artikkel 15 til 18. Disse forholdene er ikke tilstrekkelig drøftet i høringsnotatet.

Oppbevaring av dokumenter for etterprøving og kontroll

NEM støtter forslaget om å oppbevare data for kontroll eller etterprøving i fem år etter at sluttmelding er sendt til REK, med en mulighet for REK å bestemme lengre oppbevaring der de ser det kan være viktig.  NEM mener fem år som en hovedregel er tilstrekkelig, med tanke på variasjonene det er i forskningsprosjekters kompleksitet, og dermed sannsynlig variasjon i behov for etterkontroll. Departementet understreker at oppbevaring for av data for kontroll og etterprøving ikke vil gi forskerne adgang til å forske videre på dataene.

Sluttmelding skal sendes REK senest seks måneder etter prosjektslutt. Hva prosjektperioden innebærer, og dermed vurderingen av når det er prosjektslutt, kan være uklart. NEM har derfor tidligere påpekt at det er behov for en definisjon av når et forskningsprosjekt er å anses som avsluttet. Vi viser til eksempel på problemer som kan oppstå ved uklarhet rund prosjektslutt:

Ved søknad om forhåndsgodkjenning opplyses det i skjemaet: “1.2.2 Prosjektslutt - tidspunkt hvor du planlegger at publisering av resultater i prosjektet skal være overstått.”  Dette kan være uklart for forskerne. Forskning på reelt anonyme data krever ikke forhåndsgodkjenning av REK. Ved oppbevaring av data for etterprøving og kontroll etter prosjektslutt, er dataene ikke tilgjengelig for prosjektet, men ikke anonymisert. Forskerne kan dermed ikke publisere resultater fra prosjektets data etter prosjektslutt.

Tidsperspektivet for publiseringsprosessen for et enkelt arbeid er uforutsigbart og kan i noen tilfeller strekke seg over et år. Det kan også gjøre det vanskelig å angi prosjektslutt. Søknad om endring av prosjektslutt vil være aktuelt, eller at prosjektslutt blir satt unødvendig langt fram i tid i opprinnelig søknad. Det vil også være tilfeller der det er relevant å publisere etter prosjektslutt. Siden det forutsetter anonyme data, må forskerne vente til oppbevaringstiden er over og dataene slettet eller anonymisert. Dersom det kommer nye ideer i etterkant og mens dataene er til oppbevaring for ev etterprøving og kontroll, må dette sendes inn som en ny prosjektsøknad til REK, der de nye forskningsspørsmålene beskrives i en ny (eller oppdatert) protokoll. En sak som er sluttmeldt, kan ikke åpnes igjen.

Bakgrunnen for at publisering inngår i prosjektperioden, er at det ikke er uvanlig at tidsskrifter ber om ytterligere analyser før artikler aksepteres, ifølge REK. Etter sluttmelding skal det ikke gjøres forskningsarbeid/flere analyser av rådata. I noen tilfeller sluttmeldes prosjekter selv om publisering ikke er ferdig. Da forhører REK seg gjerne med søker i forkant om de er sikre på at det ikke vil bli aktuelt å gjøre flere analyser i forbindelse med en ev publisering.

Ved revisjon av artikler på bakgrunn av tilbakemelding fra tidsskrifter er det ikke nødvendigvis nye analyser som etterspørres, dvs som ikke innebærer håndtering av data. Det vil gjøre det enklere for forskerne hvis det kom klart fram når publisering må anses å være en del av prosjektperioden. Hvis det i praksis åpnes for at det kan publiseres uten nye analyser, bør det tydeliggjøres, ev at det kommer klart fram at det ikke kan publiseres etter prosjektperiodens slutt hvis det innebærer nye analyser av rådata. Hva publisering er, kunne også være klargjort. Er det publisering i vitenskapelige kanaler, innsendelse av et manuskript, godkjenning for publisering, dato for publisering osv.? Hva når dataene er presentert i andre kanaler, men ikke publisert ennå, ev et manuskript som ligger åpent tilgjengelig i en preprint-server, f.eks. i medRxiv.org?

Med bakgrunn i krav om oppbevaring av dokumenter for etterprøving og kontroll er det særlig viktig å tydeliggjøre hva prosjektperioden skal omfatte og hva som legges i begrepet publisering, jf definisjon av prosjektslutt. Ikke minst er det viktig å sørge for at mest mulig av forskningen blir tilgjengeliggjort og på en god og forsvarlig måte. Klargjøring vil også kunne føre til færre endringssøknader til REK.

Rapportering av forskning

Som en kommentar til dette punktet ønsker NEM å gjenta et sentralt poeng fra rapporten som ble utarbeidet etter å ha gjort en evaluering av helseforskningsloven.

Etterprøving og kontroll av forskning skjer først og fremst gjennom god og etterrettelig rapportering av forskningen og dens resultater.  

Selektiv rapportering av forskningsresultater er kanskje den største trusselen mot kvaliteten på helseforskningen [5] [6]. Det fører til systematiske skjevheter i resultatene som når ut til pasienter, helsepersonell og beslutningstakere. Det kan føre til dårligere behandling som kan sette pasienter i fare. 

Dette er grunnen til at siste revisjon av Helsinkideklarasjonen og andre land (med Storbritannia i spissen) stiller stadig strengere krav til forhåndsregistrering av studier, datadeling og deling av resultater.

I et forsøk på å løse problemet med selektiv rapportering, vil den britiske regjeringen innføre et lovkrav om å offentliggjøre resultatene fra kliniske studier innen 12 måneder etter at forsøket er fullført, og nekte ethvert selskap eller universitet å starte nye studier inntil resultatene er publisert. Tiltaket har bred støtte i befolkningen. En undersøkelse viste at 94 % støttet tiltak for bedre og raskere deling av forskningsresultater. I sin oppsummering skriver regjeringen[7]:

“A significant majority of responders agreed with a legislative requirement to publish a summary of results. There was support for a clear timeline and agreement that legislation was necessary to improve the rate of publication. It was considered that this would improve public trust in research, reduce duplication in research and ensure publication of negative findings.”

De viktigste grepene mot selektiv rapportering – forhåndsregistrering og krav om deling av resultater innen rimelig tid – nevnes ikke i høringsnotatet og NEM mener spesielt det siste tiltaket bør synliggjøres i endringene. Resultater fra forskningen som gjennomføres har ingen nytte om de ikke når ut til forskerfelleskapet og offentligheten og kravet om sluttmelding til REK oppfyller ikke dette behovet.

Med vennlig hilsen,

Kari Milch Agledahl
Overlege, dr.med.
Komitéleder NEM

Camilla Bø Iversen
Sekretariatsleder NEM

 

[1] Denne sammenblandingen er uheldig da den “vanner ut” det grunnleggende innholdet i forsvarlighetsplikten. Den gjenfinnes i enkelte kommentarer som følge av uttalelsene i forarbeidene.

[2] Kjelland, kap. 3 4.1  i Befring, Kjelland og Syse: Sentrale helserettslige emner, Gyldendal, 2016, Kommentar til helsepersonelloven § 4 i Befring og Ohnstad. Kommentarutgave til helsepersonelloven, Fagbokforlaget, 2019. Befring. Helseretten, 2022, kap. 3.Se også Kjønstad. Helserett, 2007. 

[3] Se Befring (2022) kap. 3.3.2, der det poengteres at innholdet i forsvarlighetspliktene er forskjellige, og kap. 12 der dette utdypes.

[4] Befring, Helseretten, Cappelen Damm, 2022

[5] Det syndes i vitenskapen | Forskningsetikk

[6] Først registrere, så rapportere | Tidsskrift for Den norske legeforening

[7] Government response to consultation on legislative proposals for clinical trials