Vurdering av rapport om utprøvende behandling med sentralstimulerende legemidler til voksne med hyperkinetisk forstyrrelse/ADHD

Fra: NEM

Til: Sosial- og helsedirektoratet

 

Komiteen er blitt gjort oppmerksom på denne rapporten til Sosial- og helsedirektoratet. I Aftenposten for 19.11.2004 gis det også opplysninger om at Sosial – og helsedirektoratet vil kartlegge omfanget av ADHD blant norske fanger og gi dem bedre behandling. Det sies også at direktoratet vil revidere retningslinjene for behandling av voksne med sentralstimulerende midler.

Komiteen har foretatt en foreløpig vurdering av rapporten i sitt møte den 18.11.2004. På grunnlag av de innvendinger og spørsmål vi har til rapporten, vil vi invitere direktoratet til en dialog, spesielt med hensyn til mulighetene for å tilrettelegge for at tilbudet gis i form av en gjennomarbeidet forskningsprotokoll.

Komiteen vil reise spørsmål om det ikke er et alvorlig problem at rapporten benyttes til å fortsette – og utvide - et behandlingstilbud som ikke er dokumentert på en vitenskapelig kvalifisert måte og heller ikke synes å ha til hensikt å benytte dataene til å lage et tilfredsstillende forskningsprosjekt. Dette problemet forverres ved at behandlingstilbudet skal tilbys innsatte. Vi leser oppslaget i Aftenposten slik at det er den foreliggende rapporten som ligger til grunn for å ville gi ”bedre behandling” til fanger.

I gjennomgangen av rapporten laget vi et flytskjema, som viser at rapporten neppe kan benyttes som et sikkert beslutningsgrunnlag for å kunne yte bedre behandling.

Forfatterne påpeker også selv at det er klare begrensninger ved rapporten, bl.a. pga mangelfull dokumentasjon og måten rapporten er utformet på. Det sies at utgangspunktet for rapporten ”er verken tenkt eller designet som en vitenskapelig undersøkelse. Alle vurderinger av effekter, tallangivelser og konklusjoner nedenfor gjør derfor ikke krav på vitenskapelig allmenngyldighet utover dette materialet” (kap.5.2). Imidlertid trekker forfatterne ikke med seg disse forbeholdene når de konkluderer i kap. 6.9 og 6.10 med at behandlingstiltaket skal fortsette med noen kliniske og organisasjonsmessige forbehold.

Foreløpig gjennomgang av rapporten

Slik vi ser det, hefter det flere problemer ved å bruke foreliggende rapport som beslutningsgrunnlag for videre behandling.

Det første er at rapporteringen er ufullstendig. Av i alt 2516 henviste pasienter er over 700 ikke gitt noen konkluderende vurdering eller har ikke startet, og det mangler rapportering fra 433 pasienter.

I tillegg kommer at behandling for 411 pasienter ble seponert. Disse er rapportert, og det er oppgitt ulike grunner for seponeringen (ss. 25-27). Det er imidlertid en stor gruppe på 105 pasienter der seponeringsgrunnen er listet under samlekategorien ”Annet”. Hvis rapporten skal brukes som beslutningsgrunnlag, er det et problem at den synes å mangle presise angivelser på alvorlige bivirkninger. Det antydes under årsaker til seponering (s. 27) at bivirkninger var en hovedårsak til at behandling ble avsluttet eller avbrutt. Det nevnes bl.a. residiv av psykose. På grunnlag av rapporten som helhet stiller komiteen spørsmål ved om ikke denne gruppen også omfatter andre alvorlige komplikasjoner som suicidalforsøk, annen psykisk sykdom/psykose, kriminelle forhold og soning. I så tilfelle vil det være av stor betydning for hvordan behandlingstilbud skal tilrettelegges.

Det synes heller ikke å være en helhetlig rapportering. Man har for eksempel rapportert om de 262 pasientene som fikk 2 års behandling separat, uten å se på alle som gikk ut av forskjellige grunner. Når behandlingstiltaket blir evaluert i kapittel 6, er det kun disse 262 pasientene som teller og som legges til grunn for å foreslå videreføring av behandlingstiltaket.

Sammenhengen mellom rapporten og innføring av behandlingstiltak

Komiteen synes derfor at rapportens konklusjoner bygger på selektiv og inadekvat rapportering og at den av den grunn er lite egnet til å kunne innføre og tilrettelegge et organisert behandlingstilbud for voksne.

Komiteen har også vurdert om det finnes annen vitenskapelig litteratur enn den som er angitt på s. 9 (Spencer et al 1995) som kan gi et tilstrekkelig trygt grunnlag til å tilby behandling for voksne. Cochrane-basen har ingen systematiske gjennomganger av ADHD hos voksne (bare en protokoll er identifisert, men resultatet av denne studien foreligger ikke). Det finnes i tillegg to ”abstracts” mht effekt av ritalinbehandling av ADHD hos voksne. Ingen av disse konkluderer med at det er tilstrekkelig kunnskap om behandling med ritalin til at dette kan kalles etablert behandling.

Komiteen er derfor kommet til at det i dag ikke finnes tilstrekkelig vitenskapelig dokumentasjon av effekten av sentralstimulerende legemidler hos voksne med ADHD.

Forslag om å gjennomføre behandlingsforsøk

Komiteen vil minne om at ”utprøvende behandling” skal forstås som forskning, og at utprøvinger derfor bør skje på en måte som svarer til vitenskapelige standarder for undersøkelsen.

Komiteen vil derfor anmode Sosial- og helsedirektoratet om å vurdere om det ikke ville være riktig at all videre bruk av sentralstimulerende legemidler bare bør tillates gjennomført som terapeutisk forskning på grunnlag av en stringent utarbeidet forskningsprotokoll. Dette må også omfatte det tilbudet som vurderes gitt til innsatte. Komiteen vil understreke at den ikke stiller seg avvisende til at dette tilbudet også skal omfatte innsatte (hvor det synes å være en overhyppighet av ADHD, men hvor det også synes å være tilstede en rekke tilleggskomplikasjoner), men at også dette tilbudet er en del av den terapeutiske forskningen. Dette skulle også være i tråd med det som innledningsvis sies i rapporten om at kunnskapen fortsatt er mangelfull når det gjelder bruk av sentralstimulerende legemidler for den aktuelle gruppen, og at Sosial- og helsedirektoratet tidligere har angitt at resultatet av evalueringen kan danne utgangspunkt for en vitenskapelig studie.

Komiteen er seg bevisst at dette er et omstridt og komplisert område, med ulike skoler og oppfatninger. Men det er kanskje nettopp av den grunn at det burde være av særlig stor betydning å gjennomføre behandlingstiltak i form av terapeutisk forskning for å kunne få et så godt vitenskapelig grunnlag som mulig for å kunne gi bedre behandling til grupper av pasienter som kan ha nytte av slik behandling. Dette ville også gi en sikrere basis for å revidere retningslinjer for behandling av voksne med sentralstimulerende midler.

Hvis direktoratet finner det hensiktsmessig, drøfter vi gjerne vurderingene og forslaget til oppfølging i form av en dialog med prosjektdirektør og relevante avdelinger.