Lovfortolkning forhindrer forsvarlig forskning

Fra: NEM

Til: HOD

 

I sitt arbeid, og gjennom konkrete henvendelser, har NEM erfart at muligheten til å få dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med deltakende observasjon av samhandling mellom helsepersonell og pasienter er svært begrenset.

Komiteen vil med dette anmode departementet om å endre fortolkningen av helsepersonellovens § 29 når det gjelder denne typen forskning, og dermed også den forvaltningspraksis som Sosial- og helsedirektoratet legger til grunn når de vurderer søknader om dispensasjon fra taushetsplikten.

Komiteen har gjennomgått og vurdert et stort antall saker, hvorav noen ble diskutert med Sosial- og helsedirektoratet i et nyttig møte den 15.12.2005. Vi drøftet der også mulighetene for å endre forvaltningspraksis, men for oss var det tydelig at direktoratet følte seg bundet av departementets tolkning av helsepersonellovens § 29, når de vurderer saker knyttet til deltakende observasjon. I de sakene vi har gjennomgått blir avslaget begrunnet med at det vil være krenkende å bli observert uten samtykke, og hvis det skulle være aktuelt å balansere ulike hensyn, er oppfatningen at denne typen forskning er av liten nytte for samfunnet.

Etter møtet med Sosial- og helsedirektoratet, har komiteen fått tilsendt ytterligere to avslag, henholdsvis ett om prioriteringsbeslutninger i pasientnær intensivpraksis (fra Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo) (avslått 28/12, ref. i direktoratet 04/4225) og ett om klinikkens skjulte verdier (fra Institutt for samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø) (avslått 22/12, ref i direktoratet 05/4512). Begge avslagene er blitt påklaget.

Komiteen legger til grunn at disse klagesakene vil bli behandlet i departementet i løpet av våren. I den forbindelse ønsker Komiteen å peke på noen momenter som må tillegges særlig vekt når det skal vurderes om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten i studier der deltakende observasjon står sentralt.

Komiteen mener at helsepersonellovens § 29 ikke utelukker at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten på generelt grunnlag. Dagens praksis har verken holdepunkter i lovens ordlyd eller forarbeider. Også forskningsmetoden deltakende observasjon må i prinsippet kunne falle inn under formålet ”bruk i forskning”.

Grunnlaget for å tillate deltakende observasjon kan også forankres i forsvarlighetsprinsippet i helsepersonnellovens § 4. Med den nåværende fortolkning kan man faktisk bidra til at uforsvarlig praksis kan fortsette uten det innsyn som deltakende observasjon gir. På sikt kan deltakende observasjon være til direkte nytte for pasienten selv eller for den pasientgruppen som de tilhører.

Komiteen mener at helsepersonelloven ikke kan og bør tolkes alene i denne sammenheng, men må sees i lys av andre viktige lover og etiske retningslinjer. Når departementet hevder at andre lover, så vel som etiske retningslinjer, så som Helsinkideklarasjonen, peker i samme retning som deres egen fortolkning, mener vi at det tilslører de rettslige og etiske grunnlagene for å gi UNNTAK fra hovedregelen. Vi er ikke uenig i at alle har samme utgangspunkt, nemlig at hovedregelen skal være forskning basert på samtykke. Imidlertid gir andre lover, samt alle etiske retningslinjer, muligheter for å gjøre UNNTAK fra denne hovedregelen, for vitenskapelige formål når det er forsvarlig.

Personopplysningsloven sier at det kan gjøres unntak fra samtykke for vitenskapelige formål når samfunnets interesser ”klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte” (§ 9h). Personvernnemnda har tatt stilling til to viktige saker på dette området. Nemndas praksis viser tydelig at de sakene som er grunnlaget for denne henvendelsen klart ligger innenfor hva man bør kunne tillate. Ved deltakende observasjon mener komiteen at personvernulempene er begrensede ved at bruk av personopplysninger ikke står i fokus. Forskeren vil med nødvendighet få tilgang til visse pasientopplysninger gjennom sin tilstedeværelse i avdelingen, men det er ikke disse opplysningene som skal studeres eller videreformidles, og forskeren har selv avgitt taushetsløfte. Det er helsepersonell som i hovedsak skal observeres.

Helsinkideklarasjonen gjør også unntak fra samtykke, når risiko er liten og forskningen er nyttig.

På dette grunnlaget mener komiteen at helsepersonelloven bør tolkes i lys av både personopplysningsloven og Helsinkideklarasjonen som gir hjemmel for å tillate dispensasjon for taushetsplikten for samhandling mellom helsepersonell og pasienter.

I tillegg bør departementet vurdere berettigelsen av å legge viktige reelle hensyn til grunn. Slik forvaltningspraksis fungerer i dag oppstilles det kategoriske vilkår som ikke gir mulighet til å utvise nødvendig skjønn i forhold til de enkeltsaker som skal vurderes. Komiteen mener at deltakende observasjon oppfyller lovens krav om at vitenskapelige formål som kan gis unntak fra kravet om samtykke, skal være nyttige og viktige.

Komiteen mener også at lovgiver i mye større grad kan legge etiske vurderinger til grunn som reelle hensyn for sin egen vurdering. Utgangspunktet for slike vurderinger er for eksempel at observasjon gir innsyn i lukkete miljøer. Det kan være gavnlig for pasientene – og for samfunnet for øvrig, da det kan gi grunnlag for endring eller forbedring av systemer eller praksis. Ulempene for den enkelte ved denne typen forskning anser komiteen for å være små. Den kan ikke se at observasjoner i seg selv innebærer noen krenkelser av den enkelte. Komiteen mener derfor at nytten oppveier ulempen for den enkelte, forutsatt at studien har tilfredsstillende vitenskapelig kvalitet. Et krav om å innhente samtykke fra alle pasienter som en forsker kan komme til å få tilgang til opplysninger om gjennom deltakende observasjon, vil i praksis være umulig å innfri, og denne typen studier vil derfor ikke kunne gjennomføres.

Komiteen mener at det er et viktig reelt hensyn at manglende tillatelse til å observere lukkete miljøer kan bidra til å beskytte de som har fagkunnskap og autoritet, og ikke de mest sårbare. Det kan ikke være i overensstemmelse med intensjonen om samtykke. Det er nettopp i sårbare situasjoner at pasienter kan utsettes for overgrep eller krenkelser, for eksempel innen intensivmedisin og psykisk helsevern.

Komiteen vil også gjøre oppmerksom på at ulempene – og evt. svake krenkelser – for den enkelte kan avbøtes på mange måter uten at man kategorisk avviser å gi dispensasjon fra taushetsplikten. Det kan for eksempel gjøres ved at den enkelte – eller pårørende – gis mulighet for reservasjon, eller ved å begrense observasjon til bestemte områder osv. Slike avbøtingsmekanismer bidrar til å styrke personvernet og kan inngå som en del av vilkårene for dispensasjonen, tilpasset alt etter hva type observasjon det er snakk om og i hvilken sammenheng.

Konklusjon:

NEM mener at departementet må gi direktoratet de nødvendige holdepunkter for å endre dagens praksis ved tolkningen av helsepersonellovens § 29 i studier om deltakende observasjon. Dette kan gjøres ved en omgjøring av de konkrete klagesakene som ligger til behandling i departementet.