Uttalelse om prosjektet «Medikamenters sosiale liv» (2016/24)

Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) er et rådgivende organ, som arbeider for å fremme god og ansvarlig forskning. NESH er faglig uavhengig og avgjør selv hvilke saker komiteen tar opp til behandling. Uttalelser fra NESH er kun veiledende, og ikke bindende eller sanksjonerende i juridisk forstand. Forskere og forskningsinstitusjoner har et selvstendig ansvar for å sikre at forskningen de utfører er god og etisk forsvarlig.

Den 8. januar 2016 mottok NESH en henvendelse fra Katerini T. Storeng ved Senter for utvikling og miljø (SUM), Universitetet i Oslo, vedrørende doktorgradsprosjektet til Seydou Drabo om «The social life of medicines in Burkina Faso: as ethnographic study of the circulation of contraceptives and abortion drugs», hvor hun er veileder sammen med Johanne Sundby og Fatoumata Ouattara. Prosjektet var tidligere oversendt REK sør-øst høsten 2015, og de konkluderte med at det kan gjennomføres uten REK-godkjenning (2015/2143/REK sør-øst). De poengterte samtidig at det var «et etisk svært utfordrende prosjekt» med sensitive opplysninger og respondenter i en sårbar situasjon med risiko for selvinkriminering, og REK sør-øst anbefalte derfor at søker tok kontakt med NESH.

Henvendelsen til NESH inneholder en prosjektbeskrivelse (inkludert informasjonsskriv, samtykkeskjema, intervjuguide og en etisk egenevaluering), samt vedtaket fra REK (datert 18.12.2015). Henvendelsen ble behandlet i NESH-møte 9. februar 2016. NESH forutsetter, i likhet med REK og i tråd med prosjektskissen, at henvender også tar kontakt med Personvernombudet for å avklare hvilke regler og retningslinjer som gjelder.

Bakgrunn

Det antropologiske PhD-prosjektet skal undersøke omsetning og bruk av legale og illegale medisiner og midler til å forebygge og avslutte uønsket graviditet i og omkring Ouagadougou, hovedstaden i Burkina Faso. Perspektivet på medisinenes «biografi» eller «sosiale liv» fremhever hvordan ett medikament (eks. Misoprostol) kan endre funksjon og status avhengig av kontekst og knyttet til ulike juridiske moralske, religiøse og kulturelle aspekter. Landets myndigheter oppfordrer til bruk av prevensjonsmidler og bidrar på ulike måter til å spre disse. Likevel er det en liten andel av kvinner i fertil alder som bruker prevensjon. Abort er ulovlig og kriminalisert, men det eksisterer et privat marked som bistår til illegale aborter samt at kvinner anvender på egen hand ulike medikamenter og midler til å provosere abort. Myndigheten har opprettet såkalt post-abort tilbud som behandler kvinner med komplikasjoner etter provosert abort. I følge søker har myndighetene til nå ikke tatt ut tiltale mot noen som har utført/hatt abort.

Målgrupper i studien er blant andre produsenter av aktuelle medikamenter, omsetningsledd (legale og illegale), helse- og sosialarbeidere, brukere/potensielle brukere, ektefeller, samt kvinner som har hatt abort. Mer spesifikt er prosjektet tre hovedmålsettinger:

1. Å undersøke de institusjonelle, sosiale og formelle politiske utfordringene forbundet med promotering, distribusjon og bruk av prevensjonsmidler og abortmidler i landet
2. Å undersøke hvordan kvinner og menn oppfatter og bruker disse medikamentene, inklusive beveggrunnene for deres valg
3. Å undersøke hvordan helsearbeidere bruker og oppfatter den økende bruk av Misoprostol (en magesårsmedisin som også brukes i klinikken til å starte/påskynde fødsel, til å fullføre spontane aborter og til å provosere aborter. Virkningsmekanismen er å øke livmor kontraksjoner) både i offentlige og private helsetilbud.

Kandidaten har tidligere erfaring med feltarbeid og har tidligere forsket på abort i Burkina Faso på masternivå. Valg av studiesteder er begrunnet i at hovedstaden har et stort formelt og uformelt marked for medisinomsetning, og har mange institusjoner og lokale og internasjonale organisasjoner som promoterer og omsetter aktuelle medisiner. Sammenlikningen med landsbygda skyldes at tilgangen på profesjonell helsehjelp ved abort er ikke eksisterende og tilgangen til medikamenter er organisert gjennom et ukentlig marked (illegalt).

Metodologisk vil studien innebære dokumentanalyse, deltakende og ikke-deltakende observasjon, bruk av stråmenn/skyggeperson for å ta del i omsetningen av illegale midler, uformelle diskusjoner, fokusgruppeintervjuer av sju ulike målgrupper, og dybdeintervjuer av blant annet kvinner og menn med erfaring med legal og illegal bruk av prevensjonsmidler og abortmidler, av kvinner som har fått utført abort, og av kvinnelige sex arbeidere. De sistnevnte gruppene skal rekrutteres gjennom helsetilbud for de som søker hjelp etter abort og gjennom informanter med kontakter i prostitusjonsmiljøet. Protokollen har et eget av snitt med etiske betraktninger knyttet til studien.

Vurderinger

Henvender er reflektert og tydelig på at studien er kontroversiell, at materialet er sensitivt, og at de som deltar i studiet befinner seg i en sårbar situasjon. Studien forutsetter derfor både at de formelle godkjenningene er på plass og at kandidaten kan utøve godt forskningsetisk skjønn i praksis etter hvert som prosjektet skrider fram og uventete situasjoner oppstår. Det forskningsetiske egenevalueringen er svært god, og NESH har bare noen mindre merknader:

Relevans

Studien kan frembringe ny og viktig kunnskap, som er relevant for mange aktører i Burkina Faso. Samtidig er det viktig å ikke overselge prosjektets relevans ovenfor deltakerne i samtykkeskjema, for eksempel at prosjektet «may be useful for the whole population in the future» eller at det vil «contribute to the improvement of practices and policies». NESH mener informasjonen bør begrense seg til hvilke konkrete kunnskaper studien kan framskaffe, ikke mulige politiske konsekvenser av kunnskapen.

Rekruttering

Rekruttering på post-abortklinikker skal skje ved hjelp av en forskningsassistent etter formell godkjenning fra relevante ledere av institusjonen. NSH vil påpeke at det er viktig å opprettholde klare skiller her mellom ulike roller slik at respondentene kan skille mellom behandlere og forskere (NESH retningslinjer, punkt 19).

Datasikkerhet og anonymitet

Det er avgjørende å beskytte identiteten til forskningsdeltakerne, som i tillegg til å være i en sårbar situasjon, også har brutt landets lover. Prosjektet må ha sikre rutiner for lagring av data, samt garantier om at landets myndigheter ikke kan få adgang til informasjonen. Videre må deltakerne være sikret full anonymitet i publikasjoner. NESH mener formuleringen i samtykkeskrivet er uklar på dette punkt: «It will not be possible to identity you in the results of the study when these are published, as far as possible» (vår uth.). Denne usikkerheten bør unngås.

Konklusjon

NESH mener dette er en godt beskrevet studie hvor etiske utfordringer er grundig diskutert. Miljøet er sterkt og har åpenbart en betydelig erfaring med slike studier. NESH mene prosjektet er forskningsetisk forsvarlig og at det kan gjennomføres i tråd med ovennevnte refleksjoner og råd.

Med vennlig hilsen

Bjørn Hvinden Komitéleder, NESH

Vidar Enebakk Sekretariatsleder, NESH

Kopi: Personvernombudet, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste