Retningslinjer, NEM 2005
Kliniske utprøvinger av legemidler
Gitt av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, 2005.
Kliniske medikamentutprøvinger som gjennomføres i Norge, omfatter også post-marketing studier. Dette er studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse for medikamentet.
Slike studier kalles også «Fase IV» studier med henvisning til de ulike stadiene utprøving av medikamenter på mennesker gjennomgår (se faktaboks 1).
Faktaboks 1: De ulike fasene ved utprøving av medikamenter på mennesker
FASE I:
Human farmakologi. Som regel få og friske forsøkspersoner.
FASE II:
Terapeutisk, eksplorativ fase (liten gruppe pasienter).
FASE III:
Terapeutisk bekreftende fase (store grupper pasienter).
FASE IIIB:
Studier som skjer etter at nødvendig vitenskapelig dokumentasjon for markedstillatelse foreligger, men før slik tillatelse er gitt (store grupper pasienter). Omfatter også pålagte tilleggstudier.
FASE IV:
Terapeutisk bruk. Sikkerhetsstudier. Studier som gjennomføres etter at salgstillatelse er gitt.
Fase IIIb studier gjelder medikamenter som fra produsentens side anses som ferdig utprøvet, men der beslutning om salgstillatelse ennå ikke foreligger, eller at legemiddelverket pålegger utprøver å gjennomføre tilleggsstudier.
Noen av fase IIIb og fase IV studiene har som primær hensikt å markedsføre medikamentet. Slike markedsføringsstudier har som regel liten vitenskapelig verdi. Imidlertid kan det være vanskelig å skille markedsføringsstudier fra studier med tilfredsstillende vitenskapelig og forskningsetisk forankring.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin har på denne bakgrunn utarbeidet veiledende retningslinjer for vurdering av slike prosjekter. Retningslinjene er ment å være et hjelpemiddel for de forskningsetiske komiteene i vurderingen av post-marketing studier. I tillegg vil de kunne ha interesse for andre instanser som vurderer denne type forskningsprosjekt og også være til nytte for forskere og forsøkspersoner som deltar i post-marketing studier.
I tillegg til vitenskapelige vurderinger, har retningslinjene også tatt med avsnitt om ikke-vitenskapelige og økonomiske forhold. At prosjektleder og medarbeidere skal redegjøre for det finansielle, skyldes i hovedsak to forhold:
1) Økonomiske forhold kan potensielt påvirke påliteligheten av det vitenskapelige arbeidet.
2) Økonomiske forhold kan virke negativt inn på forsøkspersoners velferd og rettigheter.
Det understrekes at det ikke stilles andre krav til vitenskapelighet og kvalitet ved vurderingen av post-marketing studier enn for andre medisinske forskningsprosjekt. De samme forskningsetiske retningslinjene gjelder på dette området som ellers.