Storfellesmøtet 2025: Feiring og forberedelser
Hvordan vil endringene i helseforskningsloven påvirke arbeidet i REK og NEM? Diskusjon, refleksjon, men også tid for gratulasjon på årets Storfellesmøte.
Se alle presentasjoner i opptak på vimeo: Forskningsetikk Storfellesmøte 2025 on Vimeo
– Forskningsetiske normer skal beskytte individer og grupper, men også sikre forskningens integritet og samfunnsansvar. Jeg og mange andre er opptatt av at forskningsetikken er dels beskyttende, og dels muliggjørende. Dere jobber i dette spennet – i etikkens og forskningens tjeneste, sa direktør i De nasjonale forskningsetiske komiteene, Helene Ingierd. Hun var først ute med å gratulere jubilanten.
I år er det 40 år siden Norge fikk sine Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det ble behørig markert under årets Storfellesmøte. Møtet er en faglig samling for medlemmer og sekretariater i REK og NEM (Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag).
Knut W. Ruyter bød videre på et historisk tilbakeblikk. Han har jobbet i både REK og NEM. I dag er han professor emeritus ved UiO. Opprettelsen av REK var et sluttprodukt av mange års utredning motivert av Helsinkideklarasjonen i 1975, fortalte Ruyter.
– Det ble nedsatt en arbeidsgruppe i 1976 som foreslo etableringen av bredt sammensatte uavhengige forskningsetiske komiteer, et bevisst brudd med hvordan slike komiteer ble organisert på i andre land, som USA. Der var komiteene institusjonelle og besto av et stort flertall leger.
Regionale forskningsetiske komiteer ble opprettet i 1985. Mandatet begrenses til medisinsk og helsefaglig forskning. Det ble senere utvidet til å gjelde forskning på allerede innsamlet biologisk materiale, og til kvalitativ forsking. Dette skaper noen utfordringer, påpekte Ruyter.
– Normgrunnlaget er utviklet i hovedsak for klinisk forskning. Når det benyttes på allerede innsamlet materiale, eller på observasjoner, er det krevende.
I 2009 kom lov om medisinsk og helsefaglig forskning. Den ble møtt med skepsis, mange i REK-systemet kalte dette en juristifisering. Men Ruyter mener utviklingen også hadde sine fordeler.
– Jeg tror lovliggjøringen hadde noen positive virkninger, som sikker finansiering. Jeg tror også det var viktig å få inn prinsipper om rettsikkerhet og klageadgang. Og: Den kanskje beste forbedringen med hele loven, var at vi fikk en profesjonalisering av saksbehandlingen og grundige vedtak.
Ruyter mener det også for fremtiden er avgjørende å holde på utgangspunktet:
– Det vesentligste poenget med hele komitésystemet, er at det skal være uavhengig av alle andre interesser. Institusjonene har opplagt egne interesser.
– Viktig samarbeidspartner i vanskelige spørsmål
En av de som var invitert for å snakke om REK i fremtiden, var Kristine Kleivi Sahlberg, forsknings- og innovasjonssjef ved Vestre Viken Helseforetak. Sahlberg er også forsker og har selv sittet i REK.
– Jeg tror det fleste forskere opplever det som trygt å gå til REK med litt vanskelige eller dumme spørsmål, og også om man har trådt litt feil. REK er en viktig samarbeidspartner i vanskelige spørsmål.
Sahlberg påpekte videre utfordringene ved å få til likebehandling i systemet.
– Vi i helseforetakene leser gjennom alle vedtakene, og vi ser at det er forskjeller mellom komiteer og regioner. Sekretariatet har en veldig viktig rolle i å få likhet mellom komiteer.
Samtykkeskjemaer er også et viktig område for REK, understreket Sahlberg. Fremover vil brede samtykker bli stadig viktigere, og hvor brede kan de være, undret Sahlberg.
– Hvordan kan man informere pasienter som har blitt med på fremtidig forskning? Det står gjerne at pasientene skal få løpende informasjon. I dag løses det gjerne med prosjektspesifikke nettsider, eller informasjon på nettsiden til institusjonen. Men det er for spesielt interesserte.
Hun pekte også på at forskningen blir stadig mer datadrevet, noe som utfordrer prinsippet om dataminimering. Kanskje kan KI-verktøy være til hjelp for REK, for eksempel ved å lage oppsummeringer eller til å flagge visse områder? Sahlberg understreket samtidig at det vil ha sine begrensninger.
– Fortsatt vil mennesker måtte være ansvarlige. Jeg tror vi trygt kan si at KI ikke kan erstatte en sammensatt etisk komité.
Mange normer å se til
I etikken er det egne metoder for praktisk etikk-refleksjon. Er det noe som kan være nyttig i forskningsetikken? Innledet Bjørn Hofmann, professor ved Senter for medisinsk etikk ved UiO og NTNU i Gjøvik.
Med endringene som er forespeilet i helseforskningsloven, blir REK bedt om å konsentrere seg mer om forskningsetikken, og der ligger det mange muligheter, viste Hofmann.
– Normer for forskning på mennesker finnes i en rekke konvensjoner. Så: Hva er grunnprinsippene i forskningsetikk basert på historiske erfaringer? Man skal minimere potensiell skade for forskningspersoner. Deltagelse skal være frivillig og bygge på tilstrekkelig informasjon, og deltagere må kunne trekke seg. Belmont-rapporten har vært førende. Her er hovedprinsippene respekt for personer, velgjørenhet og rettferdighet. Denne og andre rapporter har vært inspirasjon for en rekke andre prinsipper. Mange er listet opp i NOU-en til den første helseforskningsloven. Dette er prinsipper vi kan vise til når vi skal gjøre etiske vurderinger.
Heldigvis ligger det noen hovedprinsipper i bunnen, viste Hofmann.
– Konsekvensetikk, pliktetikk, dydsetikk og omsorgsetikk.
Hofmann forklarte også forholdet mellom de ulike begrepene.
– Normene forsøker å styre oss mot et gitt mål. Verdiene er det gode vi forsøker å styre oss mot.
Konflikter i randsonen
Vitenskapsombud Grethe Netland ved UiO snakket om forskningsetiske konflikter i REKs randsone. Hun nevnte blant annet saker om forfatterskap, der ulike fagmiljøer kan ha ulike tradisjoner, og mistanke om plagiat – som både kan dreie seg om kopiering av tekst, men også tyveri av ideer eller forskningsdesign. Andre typer saker gjelder databehandling, sikker lagring og samtykke. Dessuten får hun henvendelser knyttet til makt-ubalanse.
Netland innledet til diskusjon ved å spørre om REK og NEM kan være med å forebygge de skisserte utfordringene.
– Kan REK/NEM gå lenger i å gi råd? Eller stille flere spørsmål ved samfunnsnytte?
Forsamlingen trakk blant annet frem at samfunnsnytten i prosjekter kan være vanskelig å vurdere, for eksempel i grunnforskning. Et annet poeng er at noen prosjekter kanskje burde vurderes, selv om de til nå har vært regnet som utenfor lovens virkeområde.
Lager veileder til loven
Andre dag av Storfellesmøtet var viet de kommende endringene i helseforskningsloven.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal, sammen med Helsedirektoratet, lage veiledning til den nye loven. Ingvild Aaløkken, spesialrådgiver i DMP, forklarte at deres oppgave blant annet er å klargjøre forholdet mellom helseforskningsloven og EU-retten. I tillegg skal de utrede forholdet mellom regelverket for klinisk utprøving og helseforsking. De lager én utredning for legemidler, og én for medisinsk utstyr. REK er involvert.
Helsedirektoratet lager veilederen for helseforskningsloven, og i dette arbeidet har både NEM, REK og REK KULMU vært involvert. Aaløkken viste en oversikt over tentative temaer for denne:
- Helseforskningslovens virkeområde, unntak for helseregisterforskning, samtykkeregler, forskning på humant biologisk materiale
- Endringer for dispensasjon
- Sluttmelding og oppbevaring for etterkontroll
- Kliniske behandlingsstudier
– Personlig ansvar en grunnstein
Kari Steig og Elisabeth Vigerust er spesialrådgivere i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). De understreket at REK har en avgjørende rolle i å sikre god og forsvarlig helseforskning.
– Slik skal det også være fremover. Det har aldri vært intensjonen å svekke REK, sa Vigerust.
Steig trakk særlig frem lovens nye § 5 om forsvarlighet.
– Plikt til forsvarlig forskning gjelder fra topp til bunn, for virksomheten, prosjektledere og forskere. Det betyr at dersom det bedrives uforsvarlig forskning, så er det brudd på denne bestemmelsen. Det er ikke slik at verken det personlige ansvaret til prosjektledere eller forskere er fjernet, det ligger som en grunnstein i hele loven.
I tillegg viste hun til aktsomhetsplikten som ligger i forskningsetikkloven.
– Vi mener både den personlige plikten for forskere og prosjektledere, samt den akademiske friheten, er ivaretatt i lovendringene.
Når det gjelder lovlighetskontroll, viste HOD til at forskningsinstitusjonene allerede har ansvar for dette i dag. Med ny lov vil et vedtak fra REK ikke være bindende for virksomhetene, dersom det for eksempel blir gjort tilsyn.
Ikrafttredelse av den nye helseforskningsloven er ikke fastsatt, men tentativt tidspunkt er sommer/høst 2026. Stortinget har bedt regjeringen sikre en evaluering av loven når endringene har virket i to år.
– Fjerner en uavhengig tredjepartsvurdering
Deretter var det panelsamtale om hvordan institusjonene tilpasser seg endringene i den nye loven.
Susanne Lie, juridisk fagdirektør i Datatilsynet, tok utgangspunkt i deres høringsinnspill og påpekte utfordringer blant annet knyttet til lovlighetskontrollen.
– Dette fjerner en uavhengig tredjepartsvurdering som rettssikkerhetsgaranti. Vår oppfatning er at en REK-godkjenning i form av en lovlighetskontroll har gitt en trygghet til forskerne og forskningen. Nå stilles enda større krav til forskningsansvarlig institusjon.
Større ansvar til institusjonene kan også gi konsekvenser for tilliten til forskning.
– Hvis hver institusjon skal fortolke rekkevidden av det brede samtykket, kan det bli veldig mange ulike tolkninger. Hvis befolkningen oppfatter det på samme måte, kan det skape tillitsbrudd med befolkningen, sa Lie.
Ved UiO ser de til egen organisasjonsstruktur og internkontroll for å sikre at de er klare for å håndtere endringene i ny lov, forklarte Grete Dyb, visedekan for forskning ved medisinsk fakultet.
– Gjennom internkontrollsystemet skal vi sikre at vi overholder lover og regler. Helseforskningsloven er veldig sentral. Så har vi en slags database, Forskpro, der alle våre prosjekter skal legges inn.
Dette gir en viss oversikt, men Dyb fortalte at de tross alt er en liten aktør sammenlignet med universitetssykehusene. Det fordrer godt samarbeid og tillit til forskningsansvarlige partnere.
Dyb har selv erfaring fra REK og NEM, hun ledet sistnevnte komité fra 2018 til 2021.
– Personlig synes jeg det er veldig positivt at det forskningsetiske ansvaret til REK og NEM er understreket i ny lov. Komiteene har stor kompetanse på det, og er sammensatt tverrfaglig for å ivareta det. Det er nesten ingen andre som kan det like godt.
og Kristin Jonsdottir (UiS).
Kristin Jonsdottir er leder for kliniske studier ved Forskningsposten, Stavanger universitetssykehus. Hun håper den nye loven kan gjøre rollene litt klarere.
– Vi vurderer allerede personvern og informasjonssikkerhet i prosjekter som sendes til REK. Vi har opplevd at REK har stilt krav som er veldig relevante med hensyn til personvern, men det kan gi en form for feedback-loop. Vi håper det nå blir en mer lineær prosess.
Jonsdottir håper også registerforskning nå kan gjennomføres med raskere saksgang.
– Vi håper endringen fører til mer forskning. Vi ønsker å få brukt dataene vi har. Igjen vil det føre til krav om mer ressurser og kompetanse. Og en risiko er ulik forståelse og inkonsekvent praksis mellom forskningsinstitusjonene.
Innlederne fikk spørsmål om risikoen for at institusjonene nå havner i en dobbeltrolle – de har klare incentiver til å drive forskning, men må nå kanskje stanse flere prosjekter.
Grete Dyb mener denne bevisstheten allerede er godt opptrent, som følge av forskningsetikkloven og personopplysningsloven.
– Institusjonene har allerede mye lovlighetsansvar. Det tror jeg de skal få til, men vi må bevisstgjøre.
Susanne Lie i Datatilsynet påpekte at de har lite erfaring med helseforskning, på grunn av REK-systemet. Hun trakk imidlertid paralleller til andre forskningsfelt.
– Vi har en del med samfunnsforskning å gjøre. Det kan være mye inngripende forskning der, og den har ikke noen forhåndsgodkjenning. Det hender at personvernombudene opplever press og tar kontakt med oss og ber om veiledning eller forhåndsdrøftelse. De kan oppleve å ikke nå frem med bekymringer om forskningsprosjekter som ikke er så godt rigget. Det skal vi være bevisste på.
Se presentasjon fra Jonsdottir
Praktiske følger for REK og NEM
Fredrik Rongved, seniorrådgiver i sekretariat til REK vest, og Camilla Bø Iversen, sekretariatsleder i NEM gikk nærmere inn på hva endringene i helseforskningsloven vil bety for arbeidet i REK og NEM.
– Frem til loven trer i kraft vil vi jobbe med hvilke hovedprinsipper vi skal se på og hvordan vi skal utforme vedtakene for å gjøre dette tydelig, sa Bø Iversen.
Hun viste til at det også blir viktig å avklare hvor omfattende veiledningsplikten til REK/NEM skal være, ettersom kapasiteten er begrenset.
Rognved gikk inn på en del endringer som får praktiske konsekvenser, som at REK vil trenge en løsning for innsending av forskningsprotokoll, og at forbudet mot lagring av opplysninger etter prosjektslutt forsvinner.
– Det skal fortsatt sendes en sluttmelding. Når den er sendt, trer lagringsplikten i loven i kraft. Men kanskje kan vi være mer rundhåndet når det gjelder krav til lagring og sletting.
Så gikk de nærmere inn på detaljer i loven, som det nye fritaket fra samtykkekrav i § 14 a og ny § 17 a om forskning på barn.
– I dagens lov skal begge foreldre samtykke til forskning på barn under 16 år.
Det kan gis unntak for intervensjoner som er å anse som del av daglig omsorg for barn. I ny lovbestemmelse er det tilstrekkelig at én av foreldrene samtykker, hvis forskningen ikke er inngripende for barnet. Hva legger dere i dette?
Forsamlingen diskuterte blant annet hva som ville skje dersom en forelder samtykket, og den andre forelderen motsatte seg dette. Det ble foreslått at det måtte være greit for den andre forelderen å trekke samtykket i et slikt tilfelle.
Så stilte innlederne spørsmål om hvordan REK skal håndtere signalene om at de ikke skal vurdere samtykke like detaljert som før.
NEM-leder Kari Milch Agledahl hadde et tydelig svar til dette:
– Komiteene er uavhengige. Vi kan ikke instrueres, annet enn gjennom lov eller forskrift. Den fanen skal vi holde høyt, så vi bør vurdere det vi mener er nødvendig for å sikre forsvarlighet.
Se presentasjon fra Rognved og Bø Iversen
Vingeklipping eller økt handlingsrom?
Milch Agledahl fortalte om hvordan NEM har arbeidet med loven.
– NEM startet et stort arbeid med å evaluere helseforskningsloven for flere år siden. Det var ment som et utgangspunkt for revidering av loven.
Overordnet er endringene som foreligger er mindre enn NEM hadde ønsket, sa Milch Agledahl. Mens noen endringer kanskje er større enn de hadde håpet uten noen utredning først. Hun tok også opp bortfall av lovlighetskontroll for REKene.
– Det er to mulige tolkninger, det ene er at det er en vingeklipping av REK. REK skal overlate mer til institusjonene. Samtidig hører vi departementet si at REK skal være friere til å vurdere etikken bredt, men spørsmålet er da – fører det til mer forskning eller mindre forskning? Den korte konklusjonen er at det er ingen endring så lenge forskningsprosjektene fortsatt må ha en forhåndsgodkjenning.
For Milch Agledahl fremstår den såkalte pandemiparagrafen litt paradoksal. Hun viste til erfaringen med slike prosjekter under pandemien.
– Det var snakk om to prosjekter som ble avslått av NEM, prosjektet om skolestenging og om luftrensere i klasserom. De ble ikke avslått på bakgrunn av samtykke, men fordi prosjektene var for dårlige metodisk. Da FHI gjorde en studie og kunne dokumentere at luftrensere ikke var skadelige, og samtidig hentet ut informasjon på gruppenivå, sa NEM at det prosjektet var ok.
– Det er uheldig å lage paragrafer som er rettet direkte mot kriser. Det er bedre å ha paragrafer som står seg både i fredstid og krigstid, sa Milch Agledahl.
Se presentasjonen til Milch Agledahl
Viktige NEM-vedtak fra året som har gått
Tradisjonen tro trakk NEM frem noen av årets vedtak og gikk gjennom dem.
Du finner de aktuelle vedtakene her:
- The PANART trial
- Bedre tjenester for barn av foreldre med psykisk sykdom, – en evaluering av BSP+
- Nytteverdien av dagens tuberkulosescreening, en evaluering
- Henstilling om videre behandling av Dagbladets artikkelserie EN SYK SKINASJON
