Referat fra møte i NEM 17. juni 2020

Tid: 10:00 - 14:00
Sted: digitalt (zoom)
Tilstede: Grete Dyb (leder), Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Kari Milch Agledahl, Dag Wiese Schartum, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Trine B. Haugen, Thomas Langø, Jan-Ole Hesselberg
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad, Aisha Bibi
Forfall: Helge Alsaker Solheim

1. Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Ingen av komiteens medlemmer er inhabil i klagesakene.

2. Godkjenning av referat fra møtet 20.05.20

Referatet sendes ut på e-post for kommentarer og godkjenning. Dette gjøres når vedtakene fra møtet den 20.05.20 er sendt ut til prosjektleder.

3. Runde rundt bordet/ orienteringssaker

Strategigruppen har hatt sitt første møte. Med i arbeidsgruppen er representant fra hver komité og tre fra sekretariatet i FEK. Gruppen tok utgangspunkt i den for eksempel nåværende strategi, og så på hva som bør beholdes og hva vi mener bør endres på.

Teknologirådet har hatt en debatt om smittestoppappen, hvor blant annet Camilla Nervik og representanter fra Simula deltok. Opptak ligger på Teknologirådet sine sider.

4. Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelig i fulltekst på: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/

Følgende er en forkortet oppsummering av sak, og av godkjent vedtak.

5. KS 9 ALICE; en randomisert fase II studie med atezolizumb i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med et antistoff mot PD-L1. Effekt og bivirkninger vil bli sammenlignet med pasienter som kun blir behandlet med cellegift. REK ga etisk forhåndsgodkjenning til studien i 2016, med oppstart 1.1.2017.

Det ble søkt om vesentlig endring i prosjektet den 11.09.2019. Endringen besto i at det skal innhentes tilleggssamtykke for innhenting og undersøkelse av tidligere arkivert materiale fra de som er i live. Det ble også søkt om å kunne bruke biologisk materiale fra de som er døde, uten å innhente samtykke fra pårørende.

REK godkjente endringen, men med vilkår om at pårørende til de pasientene som er døde skal få informasjon, og gis adgang til å reservere seg mot bruken av materialet, jf. helseforskningsloven § 28.

Søknaden ble behandlet på ny etter at prosjektleder klagde. REK opprettholdt sitt vedtak, og oversendte klagen til NEM.

NEMs vurdering:

«Klagen gjelder REKs vilkår om informasjon og reservasjonsmulighet for pårørende til de som avga skriftlig samtykke til å delta i prosjektet og som nå er døde.

Det følger av helseforskningsloven § 28 at REK og NEM kan gi fritak fra samtykkekravet for bruk av humant biologisk materiale i forskning. Forutsetningen for unntak er at forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det er videre et vilkår at pasienten på forhånd har fått informasjon om at dette materialet kan benyttes til forskning og har fått adgang til å reservere seg. Bestemmelsen er taus om ivaretakelse av pårørendes interesser. Adgangen til å gi vilkår for fritaket fra samtykke, gir imidlertid åpning for også å ta hensyn til denne gruppen.

NEM har i tidligere vedtak antatt at også pårørende vil kunne omfattes av nevnte bestemmelse. I vedtak 2017/309 viser NEM til at de har hatt flere diskusjoner om hvor strengt § 28 skal praktiseres, sett opp mot lovens formål om å fremme etisk og god forskning. NEM skriver i vedtaket at der analyser av biologisk materiale kan gi informasjon om egenskaper og sykdomsrisiko også om andre i samme genetiske linje, kan opplysningene ha betydning for pårørende. Derfor kan pårørende ha interesse av at materialet brukes i forskning. Det vil derfor kunne være i pårørendes interesse å bli informert om at det foregår forskning som kan være av betydning for dem. De vil herunder også kunne ha interesse i å reservere seg mot kunnskap om forskningen og mot å bli oppsøkt.

I denne aktuelle studien er formålet å undersøke effekten av immunterapi mot brystkreft, og identifisere pasienter som har effekt av behandlingen. Det kan omfatte kartlegging av DNA med sekvensering, hvor arveanlegg blir helt eller delvis kartlagt. Informasjon om studien vil derfor kunne være av interesse for pårørende med samme genetiske linje.

Paragraf 28 gir bare direkte plikt til å informere pasienter, og det er bare pasienter som i loven er gitt reservasjonsrett. REK kan likevel stille vilkår for bruken av materialet som er nødvendige ut ifra en forskningsetisk vurdering og ut ifra hva hensynet til god forskning tilsier, se siste setning § 28 første ledd. Slike vilkår kan gis innen de rammer § 28 ellers stiller. Siden det kun er pasienter som i loven er gitt reservasjonsrett, mener NEM at vilkår for bruken ikke kan gå ut på å gi pårørende reservasjonsrett. NEM er oppmerksom på at denne lovfortolkningen avviker noe fra tidligere uttalelser.

Pårørende kan heller ikke hevdes å ha krav på full informasjon på lik linje med det den avdøde ville hatt krav på. Derimot kan REK stille vilkår vedrørende informasjon til pårørende i det omfang og på den måte som finnes nødvendig for å sikre en etisk og forskningsmessig forsvarlig ivaretakelse av de interesser de pårørende antas å ha.

NEM har videre lagt vekt på at den aktuelle søknaden er i det samme prosjektet som pasientene har samtykket til å delta i. Det er slik NEM forstår det, samme type svulst som skal undersøkes, men at denne vevsprøven er tatt som del av diagnostisering/ behandling før vedkommende samtykket til å delta i prosjektet ALICE. Videre har pasienten samtykket til fremtidig kreftforskning. NEM mener dette med tilstrekkelig klarhet viser at pasientene har vært positive til å delta i studien, og at de har vært positive til at deres biologiske materiale skal brukes innen kreftforskning. NEM har på denne bakgrunn kommet til at vilkåret om informasjon til pårørende om studien og mulighet for reservasjon ikke kan opprettholdes.

Vedtak:

Klagen tas til følge.»

6. KS 10 Avansert MR-bildedannelse av den normale spebarnshjerne og den tidlige hjerneutviklingen- en undersøkelse av utviklingen makro-meso og mikrostruktur og effekten av søvn-våken studie

NEM besluttet å innhente en sakkyndig vurdering blant annet av prosjektets forsvarlighet. Klagebehandlingen utsettes til etter sakkyndig vurdering er innhentet og klager har fått anledning til å komme med ev. kommentarer.

7. Beslutningssaker

8. KI og helsedata

Hilde Lovett fra Tekonologirådet holdt en presentasjon om KI og helsedata. Deretter var det en kort diskusjon om KI og helsedata.

9. Veileder til lav- og mellominntektsland

Veilederen er omarbeidet blant annet på språk og referansehenvisning. Komiteen hadde få kommentarer, men det var et ønske om å ta inn igjen veilederens rettslige kontekst. Lokale, kulturelle forhold kan ha betydning for den konkrete fortolkningen, men loven gjelder uavhengig av om forskningen skjer på norsk jord eller i utlandet med norske forskere eller norsk forskningsansvarlig.

Brittelise og Camilla vil gjøre endringene som er ønsket.

10. Veileder til genetisk forskning

Retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser av mennesker i medisinsk og helsefaglig forskning kom i 2016, og har ikke vært revidert siden. Bioteknologiloven har nå vært revidert, og endringene trer i kraft den 01.07.2020. Endringen inneholder blant annet en presisering av virkeområdet for bioteknologiloven og forskning. NEM nedsetter en arbeidsgruppe bestående av både interne og eksterne fagpersoner. Arbeidsgruppen tar en gjennomgang av retningslinjene blant annet med tanke på endringer i bioteknologiloven, større bruk av KI og stordata og andre endringer av betydning som kan ha kommet.

Det ble fremsatt forslag til personer som kan forespørres om å delta i arbeidsgruppen. Camilla jobber videre med dette.

11. Begrepsbruk, henvendelse fra SLF

Forståelsen av begreper som direkte personidentifiserbare personopplysninger, pseudonymiserte opplysninger etc. varierer. REK bruker disse begrepene blant annet i søknadsskjemaer, på nettsider, og i øvrig kommunikasjon med forskere, registerforvaltere og forskningsinstitusjoner. Ofte blir REK spurt om forståelsen av begrepene, og de har nå utarbeidet et notat hvor de forsøker å klargjøre og forklare begrepene, slik at REK har en omforent forståelse innad som de og kan kommunisere ut. NSD og HOD har foretatt en lignende begrepsavklaring, men deres forklaring er ikke samstemt.

Sekretariatslederforum i REK (SLF) har sendt en henvendelse til NEM, og bedt om en vurdering av den begrepsavklaringen REK har gjort, og som de ønsker å bruke blant annet i hjelptekst til søknadsskjemaer etc.

NEM ser behovet REK har, men mener at denne måten å gjøre det på ikke vil være hensiktsmessig. NEM er redd at dette på sikt kan skape mer forvirring i forståelsen av begrepene, og mener begrepene som brukes i personvernforordningen eller HOD bør brukes.

NEM stiller gjerne i møte med REK dersom det er ønskelig.

12. Eventuelt

Ingenting ble tatt opp under eventuelt.