Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

230 resultater

  • Kjønn, tvang og journalnotater

     2026/23 [Klagesak]

    Dette prosjektet ville undersøke språklige mønstre i journalene for å avdekke implisitte forestillinger som gjør seg gjeldende i vurderinger av tvangsbruk av menn og kvinner. Til dette ble det søkt om dispensasjon fra taushetshetsplikten for å få tilgang til pasientjournaler for pasienter over 18 år med psykisk lidelser som var innlagt ved Universitetssykehuset i Nord-Norge over en periode på seks år, og som var utsatt for tvang under innleggelsen. REK avslo søknaden, og mente at prosjektet måtte gjennomføres basert på samtykke fra deltagerne. Klager mente at responsraten vil bli lav og at de som ikke responderer kan være de som har blitt mest berørt av å bli utsatt for tvang, og at datasettet dermed ikke vil gi valide resultater. Videre viste prosjektleder til at det å ta stilling til samtykke kan gjøre at deltagerne gjennomlever ubehagelige opplevelser.  
     
    NEM avslo søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten. Blant annet viste komiteen til at antallet pasienter, og helsepersonell som har skrevet journalnotatene er relativt lavt, og at der dermed var uklart om materialet ville kunne gi generaliserbare resultater. Det var heller ikke sannsynliggjort at det var vanskelig å hente inn samtykke fra deltagerne. Deltagerne har gjennomlevd og vært innlagt for en alvorlig psykisk sykdom, der de underlagt behandling med tvang, og at de dermed er en sårbar gruppe. Å bli utsatt for tvangsbehandling kan oppleves som en integritetskrenkelse, og bruk av opplysninger om denne behandlingen uten samtykke kan oppleves som en ny integritetskrenkelse. NEM mente det ikke er holdepunkter for at informasjon om forskning kan virke re-traumatiserende, og avslo derfor søknaden. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    UiT - Norges arktiske universitet
    Klager

    Brita Elvevåg

    Førsteinstans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 2, jf. § 4 bokstav a

    Helsepersonelloven § 29, jf. § 21

    Forskningsetikkloven §§ 4 og 5

    NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak av 09.12.2025 opprettholdes. 
     
    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. 
     
    Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

  • Fatigue ved CP: Hvorfor føler mennesker med celebral parese seg ofte slitne?

     2026/12 [Klagesak]

    Saken gjaldt en tidligere godkjent observasjonsstudie, som skulle undersøke om fatigue hos personer med CP er muskulært eller nevrologisk betinget. Underveis i prosjektet ønsket forskerne å igangsette et nytt delprosjekt der personer med fatigue og CP skulle få en utprøvende en behandling med vagusnervestimulering (aVNS) gjennom en innretning i øret. REK mente at delprosjektet måtte søkes som et nytt prosjekt, og avslo endringssøknaden. NEM vurderte at både formålet og metoden som skullel brukes i det nye delprosjektet skilte seg betydelig fra den observasjonsstudien som opprinnelig var planlagt. Blant annet viste NEM til at gjennomføring av en klinisk utprøving vil løfte en rekke andre etiske problemstillinger enn hva som er tilfellet for den observasjonsstudien som tidligere var godkjent. Endringssøknaden ble derfor avslått, og utprøvingen av aVNS må søkes til REK som et nytt prosjekt.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Bjørnar Hassel

    Førsteinstans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 10 og 11

    NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak av 31.10.2025 opprettholdes.  
    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. 

  • Kvalitetssikring av henvisninger, psykisk helse og behandlingsforløp ved Nasjonal behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens hos barn og unge i Norge (2000–2020)

     2026/25 [Klagesak]

    Prosjektet analyserte henvisninger, psykisk helse og behandlingsforløp for barn og unge med kjønnsinkongruens ved den nasjonale behandlingstjenesten, basert på data fra et internt kvalitetsregister. REK konkluderte med at prosjektet var medisinsk og helsefaglig forskning, ikke kvalitetssikring, og avslo ettergodkjenning fordi bygget på svært sensitive opplysninger uten samtykke, og at det ikke ville være etisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten samtykke.  
    Klager anførte at prosjektet var et kvalitetssikringsprosjekt for å evaluere og forbedre tjenesten, at publisering ikke endret prosjektets karakter, og at risikoen for deltakerne var minimal. 
      
    Med utgangspunkt i Europarådets Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, vurderte komiteen om prosjektet var å anse som kvalitetssikring, I vurderingen så NEM hen til på prosjektets formål, de publiserte artiklenes innhold, bruken av vitenskapelige metoder, den nasjonale og generaliserbare karakteren til datagrunnlaget, samt prosjektets tilknytning til en ph.d.-grad. NEM vurderte at prosjektet hadde som formål å frembringe ny og generaliserbar kunnskap om helse og sykdom, og derfor falt inn under helseforskningslovens virkeområde. Komiteen ga også flere generelle bemerkninger til grensen mellom kvalitetssikring og forskning. 
      
    Ved vurderingen av ettergodkjenning la NEM betydelig vekt på opplysningenes høye sensitivitet, deltakernes unge alder og sårbare situasjon, samt at det ikke forelå samtykke fra deltagerne.NEM mente prosjektet ikke ville blitt godkjent dersom det hadde vært fremlagt før oppstart, og at forskning av denne typen må gjennomføres som en samtykkebasert studie. 
     
    Klagen ble ikke tatt til følge, REKs vedtak ble opprettholdt. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Oslo universitetssykehus,

    Ved direktør for fag, forskning og utdanning Paul Wender Figved

    Førsteinstans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 2 og § 4 bokstav a

    Helseforskningsloven § 9

    Forvaltningsloven § 17

    Forskningsetikkloven §§ 4 og 5

    Helseforskningslovens saklige virkeområde, veileder utgitt av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, 2021

    NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak av 11.12.2025 opprettholdes.
    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Biobank for forskning på funksjonell diagnostikk for kreft

    NEM 2025/632 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 08.05.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst B. I brev av 30.06.2025 opprettholdt REK B sitt vedtak, og klagen ble oversendt NEM for behandling av klagen.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte 04.09.2025. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.  

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Jarle Brun

    Daglig leder Oncosyne

    Førsteinstans
    REK sør-øst B

    Klagen tas ikke til følge. REK sitt vedtak datert 08.05.2024 opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Kunstig intelligens som beslutningsstøtte ved henvendelser om akutt hjerneslag til 113

     2025/146 [Klagesak]

    Klage på vedtak datert 25.06.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte 13.10.2025. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Guttorm Brattebø

    Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

    Førsteinstans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 10 annet ledd og helseregisterloven § 19 e fjerde ledd. 

    Helseforskningsloven § 13.

    NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

    Dersom forskningsprosjektet gjennomføres med utsendelse av informasjonsskriv med reservasjonsrett, minner NEM om forskers plikt til å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Dette gjelder både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.  

    Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen senest 6 måneder etter sluttdato 31.08.2025, jf. helseforskningsloven § 12. NEM har forlenget sluttdato ca. tilsvarende den tiden det har tatt å behandle klagen. Hvis det skulle være behov for ytterligere forlengelse, må det søkes REK. Dersom prosjektet ikke starter opp eller gjennomføres, meldes dette også via skjemaet for sluttmelding.

  • Kateterbasert renal sympatisk denervering som behandling for behandlingsresistent hypertensjon

     2025-22 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 10.12.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.  
     
    NEM tok klagen til behandling i sitt møte 14.03.2025 og 05.05.2025. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetssykehuset Nord-Norge HF
    Klager

    Terje Kristian Steigen

    Førsteinstans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 9 om forhåndsgodkjenning. Forskrift om organisaering av helseforskning §5 om prosjektleders plikter, samt helseforskningslovens §§ 11 og 12 om prosjektleders ansvar. 

    § 3 i forskrift om organisering av helseforskning om ansvaret til forskningsansvarlig institusjon.

    NEMs flertall har under sterk tvil kommet til følgende konklusjon:

    Klager får medhold, og REK sitt vedtak av 10.12.2024 oppheves.

    Da klagebehandlingen har tatt tid, gis det godkjenning for forlenget prosjektperiode som er noe lenger enn det prosjektleder søkte om. Det gis godkjenning frem til 01.03.2026, slik at godkjenningen vil dekke det fulle arbeidet til ph.d.-stipendiaten, og den siste artikkelen i prosjektet kan publiseres. 

    Dersom det fremdeles er biologisk materiale i biobanken, skal det destrueres ved prosjektslutt, og biobanken skal avsluttes.  

    NEM gir godkjenning for følgende endringer i prosjektet: 

    • Forlenget prosjektperiode fra 31.12.2017 frem til 01.03.2026.
    • Én ny prosjektmedarbeider (ph.d.-stipendiat) fra midten av juni 2019 til hennes deltakelse i prosjektet ble avsluttet.
    • miRNA-analyser for å identifisere trekk ved pasienter som responderer på behandlingen. 

    Det skal sendes sluttmelding til REK senest seks måneder etter prosjektslutt. Der skal det komme tydelig frem hva som er de ulike bidragene, og hva som er gjort med biobanken og ev. restmateriale der.  

    Nødvendige opplysninger skal oppbevares i fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Opplysningene kan i den perioden ikke brukes til videre forskning. Etter fem år skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Det anbefales å bruke Datatilsynets veileder for anonymisering av opplysninger[1]. 

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

    [1] https://www.datatilsynet.no/globalassets/global/dokumenter-pdfer-skjema-ol/regelverk/veiledere/anonymisering-veileder-041115.pdf

  • Risiko for fjerning av livmor etter varmebehandling av livmorslimhinnen

     2025/119 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 03.04.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Ingrid Volløyhaug

    St. Olavs Hospital HF

    Førsteinstans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

    NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

    Dersom prosjektet gjennomføres med innhenting av samtykke, minner NEM om at forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter, jf. forskningsetikkloven § 4. Forskningsansvarlig virksomhet har tilsvarende et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

  • Hysteri i Helsearkivregisteret – en reise i tid fra demonutdrivelse til dramaturgiske personlighetsforstyrrelser

     2025/118 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 09.05.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

    Vis detaljer
    Klager

    Kari Nytrøen

    Arkivverket - Riksarkivet og statsarkivene

    Førsteinstans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

    NEM gir ikke klager medhold, og REKs avvisningsvedtak opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

    Prosjektet vil være omfattet av de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er virksomhetens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av taushetsbelagte opplysninger.

    Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

  • Nytteverdien av dagens tuberkulosescreening, en evaluering

     2025/73 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 25.02.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D. REK opprettholdt sitt vedtak etter å ha vurdert klagen, og den ble derfor oversendt NEM for videre behandling.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Hallgeir Tveiten

    Oslo Universitetssykehus HF

    Førsteinstans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

    Klager får ikke medhold. REK sør-øst D sitt vedtak av 25.02.2025 opprettholdes.  

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.  

    Den delen av søknaden som faller utenfor helseforskningsloven, kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger.

  • Antiplatelet therapy added to standard thromboprophylaxis to prevent thrombosis in pancreatic cancer patients - a randomized clinical trial (The PANART trial)

     2025/1 [Klagesak]
    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Anders Dahm

    Akershus universitetssykehus

    Henvisninger

    Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

    Klager får ikke medhold. REK KULMU A sitt vilkår i Assessment Report del 1 opprettholdes.  

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.  

    NEMs avgjørelse oversendes Helse- og omsorgsdepartementet, som vil ferdigbehandle klagen. 

    Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4.  
    Forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

}