Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

152 resultater

  • Prosjektåpning under pandemien - evaluering (SÅPE)

    Saksnr. NEM 2020/106 REK Sør-øst A 136575 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 13.05.20 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Formålet med prosjektet er å studere effekter av gjenåpning av skoler på smittespredning og andre utfall(..)I Norge ble skolene stengt 12. mars. Fra 27. april gjenåpnet de for 1.-4. klassingene. For å undersøke virkningen av å holde skoler stengt, vil prosjektet undersøke effekten av en trinnvis gjenåpning for 5.-10. klassingene: Halvparten av skolene åpner helt (tentativ åpning 18. mai), mens den andre halvparten venter i 4-5 uker (til uka før sommerferien, eller til høsten). Fordelingen av skoler skjer ved loddtrekning for å sikre sammenliknbare grupper. Datakildene vil i første rekke være infeksjonsovervåkningsregisteret (MSIS)), som vil koples mot Folkeregisteret(..)For andre utfallsmål vil det hentes ut data fra Norsk utdanningsdatabase, Dødsårsaksregisteret og SSB som kobles til Folkeregisteret. Et kort spørreskjema til et tilfeldig utvalg av skoleelever, for å måle trivsel, psykisk helse, helserelatert atferd o.l., vil distribueres.

    REK sør-øst A behandlet søknaden første gang i møtet den 07.05.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente det ikke var forsvarlig å gjennomføre studien slik den var beskrevet.

    Klager anførte i brev av 02.06.2020 at søknaden primært var utformet med utgangspunkt i at skoler som var stengt som følge av covid-19 pandemi skulle åpne, men også var ment å kunne anvendes om det skulle bli aktuelt å stenge skoler som var åpne. Selv om disse scenariene ikke lenger var aktuelle på det tidspunkt klagen ble levert inn, viste prosjektleder til at det kan bli aktuelt igjen dersom smittetrykket øker, og det på nytt blir aktuelt med skolestenging.

    REK sør-øst A opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling. Det vises til REK sine vedtak for en grundigere fremstilling av saken.

    Prosjektleder sendte en e-post til NEM den 22.06.2020, med spørsmål om helseforskningsloven hindrer forskning på smittevernstiltak. NEM vil svare på dette i eget brev. 

    NEM tok klagen til behandling i et ekstramøte den 20.08.20.

    NEM vurderte å ikke kunne ta stilling til et prosjekt hvor forutsetningene ikke lenger er til stede.

    NEM kunne heller ikke vurdere det som et mulig fremtidig prosjekt da samfunnsforhold, smittesituasjonen, og behov for kunnskap kan ha endret seg innen da.

    NEM har valgt å komme med noen kommentarer til prosjektet slik det foreligger, så prosjektleder kan ta det med i sin vurdering dersom nytt prosjekt planlegges.

    Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt
    Klager

    Atle Fretheim

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge. REK sitt vedtak av 13.05.2020 opprettholdes.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages. 

  • ALICE; En randomisert fase II studie med atezolizumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

    Saksnr. NEM 2020/104 REK Sør-øst C 14195 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 09.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med et antistoff mot PD-L1. Effekt og bivirkninger vil bli sammenlignet med pasienter som kun blir behandlet med cellegift. REK ga etisk forhåndsgodkjenning til studien i 2016, med oppstart 1.1.2017.

    Det ble søkt om vesentlig endring i prosjektet den 11.09.2019. Endringen besto i at det skal innhentes tilleggssamtykke for innhenting og undersøkelse av tidligere arkivert materiale fra de som er i live. Det ble også søkt om å kunne bruke biologisk materiale fra de som er døde, uten å innhente samtykke fra pårørende.

    REK sør-øst C godkjente endringen, men med vilkår om at pårørende til de pasientene som er døde skal få informasjon, og gis adgang til å reservere seg mot bruken av materialet, jf. helseforskningsloven § 28.

    Søker klagde på REKs vilkår den 19.12.19. I klagen blir det vist til at pasientene som samtykket til den opprinnelige ALICE- studien, ikke hadde spesifikt samtykket til innhenting av arkivert materiale og de analysene det nå planlegges å gjøre, men at de hadde samtykket til andre fremtidige kreftforskningsprosjekter. Prosjektleder viste til at formålet med endringene de nå søker om er i tråd med formålet til ALICE-studien.

    REK sør-øst C opprettholdt sitt vedtak av 09.12.2019, og oversendte klagen til NEM. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.06.2020. NEM mener det med tilstrekkelig klarhet er vist at pasientene har vært positive til å delta i studien, og at de har vært positive til at deres biologiske materiale skal brukes innen kreftforskning. NEM har på denne bakgrunn kommet til at vilkåret om informasjon til pårørende om studien og mulighet for reservasjon ikke kan opprettholdes.

    Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Jon Amund Kyte

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge.

    Vilkåret i REK sitt godkjenningsvedtak av 09.12.2019 opprettholdes ikke.

  • 14659 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309 REK Vest 14659 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.02.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    CVDNOR – Hjerte- og karsykdommer i Norge 1994-2014 er et forskningsprosjekt hvor det opprinnelige formålet har vært å studere hyppighet/ nye tilfeller, prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i Norge i perioden 1994-2014. Prosjektslutt var opprinnelig satt til 31.12.2018.
    Klagen gjelder avslag på forlengelse av prosjektet CVDNOR til 31.12.2020. Det søkes om forlengelse slik at underprosjekter av CVDNOR skal kunne ferdigstille sine analyser. Disse underprosjektene har ikke egne REK godkjennelser, og vil derfor ikke kunne ferdigstilles dersom CVDNOR prosjektet avsluttes og opplysningene slettes 28.02.2020.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020. 

    NEM mener det er uheldig at prosjektene i CVDNOR ikke har blitt ferdig med sine analyser til prosjektslutt 28.02.2020. En enstemmig komité mener det ikke kan gis en forlengelse av CVDNOR prosjektet som sådan, og prosjektet avsluttes 28.02.2020.
    REK bes så snart som mulig om å ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.
    Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe S. Tell

    Første instans
    REK vest

    Prosjektperioden for CVDNOR prosjektet forlenges ikke. Prosjektet avsluttes 28.02.2020. REK bes så snart som mulig ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.

    Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019. Dersom REK etter en konkret vurdering av de enkelte underprosjektene gir en forskningsetisk godkjenning, vil relevante uttrekk av data kunne overføres fra CVDNOR-prosjektet til det godkjente prosjektet. Det presiseres at disse data ikke kan gjenbrukes i andre prosjekter.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Vil økt fysisk aktivitet i klasserommet gi bedre tilpasning og færre atferdsproblemer for barn med ADHD?

    Saksnr. NEM 2020/75 REK NORD 91790 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.03.3030 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Søknaden gjelder en studie hvor hensikten er å kartlegge effekt av økt fysisk aktivitet i klasserommet for barn med ADHD.
    Det er planlagt å rekruttere 20 barneskolebarn med ADHD til en overkrysningsstudie med utplassering av tredemøller i klasserom. Formålet med studien er å undersøke om økt fysisk aktivitet kan tilfredsstille det økte behovet for fysisk aktivitet som barn med ADHD har, og om dette kan bedre læringssituasjonen og redusere forstyrrelser i klasserommet.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK nord sitt møte 13.2.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente prosjektet ikke besvarte forskningsspørsmålene.

    I klagen, datert 25.03.2020, viser prosjektleder til at det etter tilbakemelding fra REK, er gjort endringer i prosjektet gjennom å fjerne punktet om å involvere andre skoler i prosjektet, og å redusere antall delmål til en problemstilling.

    REK Nord opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020.
    NEM mener at det ikke er sannsynliggjort hvordan prosjektet skal besvare hypotesene. Det er videre i liten grad beskrevet hvordan prosjektet faktisk skal gjennomføres, herunder hvordan effekt av tiltaket skal måles. NEM vurderer videre at prosjektgruppens kompetanse på ADHD og diagnostisering er mangelfullt beskrevet, at vurdering av risiko for bias i gjennomføring av intervjuer mangler, og det er heller ikke gjort rede for hvilken rolle firmaet som eier tredemøllene skal ha i prosjektet.

    NEMs vurdering er at prosjektets vitenskapelige kvalitet og planlagte gjennomføring ikke er god nok til at det kan gis en forskningsetisk forhåndsgodkjenning.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Høyskolen Kristiania
    Klager

    Per Morten Fredriksen

    Første instans
    REK nord

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Endring i lov om psykisk helsevern, konsekvenser for antall pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2020/65, REK Sør-øst A 64206 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 18.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Søknaden gjelder en studie hvor formålet er å undersøke om endring i lov om psykisk helsevern har medført en økning eller en reduksjon i antall pporten ved kontrollkommisjonen på Diakonhjemmet sykehus’ ppasienter underlagt tvungent psykisk helsevern (TUD).

    Det er planlagt å innhente antall pasienter på TUD fra raoliklinikk. Deretter planlegger prosjektleder å gjennomgå 50-70 journaler på pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold før lovendringen i september 2017, og 50-70 pasientjournaler etter lovendringen.

    Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra de aktuelle pasientene.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst A sitt møte 05.12.2019, hvor komiteen ikke ga dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientjournal da de mente at deltakernes integritet ikke var ivaretatt i tilstrekkelig grad

    I klagen, datert 18.12.2019, ga prosjektleder en mer utfyllende vurdering av hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke fra pasientene i denne sårbare gruppen.

    REK sør-øst A behandlet klagen på sitt møte 16.01.2020. Komiteen opprettholdt sitt vedtak, og klagen ble videresendt NEM.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det er mulig for prosjektleder å kontakte pasientene for å vurdere deres samtykkekompetanse, og eventuelle deltakelse i prosjektet. NEM anser derfor at det vil være en krenkelse av pasientenes integritet og selvbestemmelse dersom det ikke innhentes samtykke i dette prosjektet. Videre mener NEM at prosjektets design og begrensede antall deltakere gjør at prosjektet har begrenset samfunnsnytte.

    NEM gir ikke dispensasjon fra kravet om innhenting av samtykke.

    Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Diakonhjemmet sykehus
    Klager

    Silja Myklatun

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Dyp sårinfeksjon etter hjertekirurgi

    Saksnr. NEM 2020/64, REK Sør-øst C 2019/659 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.5.19 hvor REK ikke tok klagen til følge.
    Søknaden omhandler en retrospektiv studie hvor formålet er å kartlegge opplysninger fra pasienter som har gjennomgått en åpen hjerteoperasjon, og som i forløpet har fått en dyp sårinfeksjon, for om mulig å finne fellesnevnere for risikofaktorer. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å kunne innhente opplysninger fra pasientjournaler.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 09.05.2019.
    REK godkjente prosjektet, med vilkår om at det ble innhentet samtykke fra de pasientene som er i live. Det ble gitt fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende for de pasientene som er døde, og deres helseopplysninger kan derfor utleveres uten hinder av taushetsplikten.

    Prosjektleder klagde på vilkåret om innhenting av samtykke fra de som er i live. Klager anfører at dette er et kvalitetssikringsprosjekt, og derfor burde kunne gjennomføres uten innhenting av samtykke. I klagen vises det til det de mente var sammenlignbare prosjekter, hvor det var gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger. REK fant at det ikke var innkommet nye opplysninger av vesentlig betydning for vurderingen. De opprettholdt sitt vedtak av 27.05.2019, og oversendte klagen til NEM for videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det må innhentes samtykke fra de pasientene som fremdeles er i live. Det anses ikke som spesielt vanskelig å innhente samtykke fra disse pasientene, og deres integritet og selvbestemmelse blir best ivaretatt ved at de avgir et samtykke til deltakelse i forskning.

    NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte. Det gis ikke dispensasjon fra taushetsplikt.
    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Venny Lise Kvalheim

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • AFIB-ICU Nyoppstått atrieflimmer hos pasienter innlagt i intensivavdeling

    NEM 2020/63, REK Sør-øst D 54033 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 18.12.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Søknaden omhandler en prospektiv, internasjonal multisenterstudie som vil undersøke pasientutfall assosiert med nyoppstått atrieflimmer (NOAF) hos intensivpasienter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for ca. 50 pasienter som skal rekrutteres ved innkomst intensivavdelingen, og deretter følges i 90 dager.

    Prosjektet har som formål å undersøke prevalensen av NOAF, hvilke risikofaktorer som er assosiert med NOAF hos intensivpasienter, hvilke behandlingsstrategier klinikere velger for pasienter med NOAF i de ulike intensivavdelinger og land, samt hvilke pasientutfall som er assosiert med NOAF.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst D sitt møte den 04.12.2019. REK behandlet dette som et prosjekt med forskning i klinisk nødsituasjon (helseforskningsloven § 19), og godkjente på vilkår at det skulle lages et eget samtykkeskriv til de pårørende, og et eget skjema for ettertidig samtykke fra pasienten der denne har gjenvunnet samtykkekompetansen.

    Prosjektleder klagde på vedtaket den 07.01.2020. I sin vurdering av hvilke opplysninger som skulle brukes i prosjektet, kom REK frem til at dette ikke var forskning i klinisk nødsituasjon, og de strenge vilkårene i helseforskningsloven § 19 kom derfor ikke til anvendelse. De vurderte så om det kunne gis dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven § 35, men kom frem til at vilkårene for dette ikke forelå. Klagen ble oversendt NEM.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM er enig med flertallet i REK sør-øst D sin vurdering i klagevedtaket. Det er ikke godtgjort i søknaden eller klagen, at samfunnsnytten av dette prosjektet oppveier den integritetskrenkelse det kan være for pasienten at deres helseopplysninger brukes i forskningsprosjektet uten at det innhentes et samtykke.
    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Oslo Universitetssykehus HF

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Kjønnsdysfori og kjønnsinkongruens hos barn og unge

    Saksnr. NEM 2020/61, REK Sør-øst A 2018/1646 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.04.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.
    Søknaden gjelder vesentlige endringer i et allerede godkjent prosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle pasienter under 18 år som har søkt seg til nasjonal behandlingstjeneste for transseksualisme (NBTS)-barn og unge i perioden 2000-2019.

    Prosjektet har som formål å beskrive barn og ungdom som søker behandling for kjønnsinkongruens og vurdere hvor mange som har et vedvarende ønske om kjønnsbekreftende behandling etter barndommen.

    REK forhåndsgodkjente prosjektet i vedtak av 11.20.2018.
    Søknaden om endring ble behandlet i REK sør-øst A den 16.01.2020. REK avslo søknaden, og kravet om samtykke for forskningsdeltakelse ble opprettholdt.

    Prosjektleder klagde på vedtaket, og klagen ble behandlet i det påfølgende møtet. Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for klagebehandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM vurderer at søker har gode begrunnelser for, og refleksjoner rundt samfunnets nytte og interesse i prosjektet, og ser at det er viktig med kunnskap på dette feltet. Hensynet til den enkeltes integritet og selvbestemmelse vurderes likevel som så betydningsfull for denne pasientgruppen at det ikke kan gis fritak fra kravet om samtykke.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Oslo universitetssykehus

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Effekten av fedmekirurgi på rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk

    NEM 2019/259, REK Sør-øst D 11043(2019/323) [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.08.19 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en studie knyttet til hvordan fedmekirurgi påvirker opptaket av Xarelto, en blodfortynnende medisin som er avhengig av de prosesser som skjer i magesekken og den første del av tynntarmen.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst D sitt møte den 20.03.2019, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen hadde betenkeligheter med å la pasienter som ikke trengte blodfortynnende behandling få blodfortynnende medisiner, og ba blant annet om en redegjørelse for om studien kunne gjøres ved å rekruttere pasienter som allerede brukte legemiddelet. Det ble videre bedt om en klargjøring av om det var en generell eller prosjektspesifikk biobank det ble søkt om.

    Komiteen innhentet en uttalelse fra spesialist for vurdering av en ev. økt risiko for blødning for forskningsdeltakerne. Prosjektet ble avslått da komiteen mente at risikoen ikke ble oppveid av prosjektets nytteverdi. Vedtaket ble påklaget. REK opprettholdt vedtaket og oversendte saken til NEM.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 29.01.2020. NEM vurderte,i likhet med REK, at studien ikke har tilstrekkelig stor nytte til at den kan oppveie den risiko for blødning pasientgruppen utsettes for ved å delta i studien.

    NEM tok ikke klagen til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Østfold HF
    Klager

    Waleed Ghanima

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Blodbaneinfeksjoner hos cancerpasienter (BICEPS)

    Saksnr. NEM 2019/238, REK SØR-ØST 2019/1321 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 23.09.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en retrospektiv epidemiologisk studie, hvor formålet er å beskrive epidemiologien for alle kreftpasienter med blodbaneinfeksjon i årene 2014-2019. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å koble laboratoriedata med Kreftregisterets database, i tillegg til informasjon fra pasientjournal for pasienter med blodbaneinfeksjon og kreft.   

    REK ga i opprinnelig vedtak dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger etter helseforskningsloven §35. Komiteen stilte som vilkår at alle pasienter som er i live, og som ikke tidligere har mottatt informasjon som pasient ved sykehuset med mulighet for reservasjon mot forskning, må få tilsendt informasjon med mulighet for reservasjon eller ekskluderes fra prosjektet.   

    Prosjektleder klagde den 14.10.2019 på vilkåret i vedtaket. Det ble vist til at ikke er vanlig å gi slik generell informasjon om forskning ved Akershus universitetssykehus, eller ved Radiumhospitalet. De viste til at flere av pasientene kunne være døde, og det ville være en uoverkommelig oppgave å informere pasienter som fremdeles er i live av ulike grunner.

    REK Sør Øst A opprettholdt sitt vedtak og oversendte saken den 26.11.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 05.12.19. NEM gjorde en konkret vurdering av forskningens samfunnsnytte sett opp mot ulempen for prosjektdeltakerne. I likhet med REK kom komiteen til at gjenlevende prosjektdeltakere skal ha fått informasjon om prosjektet, med mulighet for å reserveres seg, for å kunne inkluderes i det omsøkte prosjektet.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Anita Blomfeldt

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge.  

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.