Vedtak i klagesaker

183 resultater

  • Effekten av trening på lipoprotein subfraksjoner hos ungdom med overvekt

    NEM 2022/136 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 13.05.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Anja Bye

    Første instans
    REK midt

    Klager får ikke medhold.  

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. Forskningsetikkloven § 10 (3).

  • Immunmetabolisme ved sepsis hos nyfødte

    NEM 2022/109 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetssykehuset Nord-Norge HF Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Claus Andreas Klingenberg

    Første instans
    REK nord

    Klager får ikke medhold. Det settes som vilkår for den etiske godkjenningen, at det sendes informasjon om forskningen til foreldrene.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd 

  • Luftrensere for å hindre smittespredning i klasserom

    NEM 2022/31 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst C datert 22.11.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

    Vis detaljer
    Institusjon
    REK sør-øst C
    Klager

    Atle Fretheim, Folkehelseinstituttet

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge. Forskningsprosjektet, i sin nåværende form, får ikke forskningsetisk forhåndsgodkjenning.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Be HEARDext

    NEM 2022/135 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 06.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Ingrid Snekkevik

    Klager fikk ikke medhold, og REK midt sitt vedtak opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

  • Flerkulturell doula i Norge- perinatal utfall og erfaringer- en longitudinell multisenter studie

    NEM 2022/77 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst B datert 25.03.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

     

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

    Vis detaljer
    Klager

    Mirjam Lukasse, Universitetet i Sørøst Norge

    Første instans
    REK sør-øst B

    Klager får medhold på sin klage. Vilkåret om samtykke fra begge foreldre med foreldreansvar oppheves.

    Det settes som vilkår for godkjenningen at de 600 kvinnene som inkluderes i den retrospektive delen skal informeres om forskningsprosjektet. Informasjonsskrivet må godkjennes av REK sør-øst B før det sendes ut.

    REK sør-øst B sitt vedtak av 25.03.2022, gjelder for øvrig.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • inTOXICate:Utfall ved forgiftning som årsak til innleggelser i intensivavdeling i Europa og andre kontinent

    NEM 2022/42 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
    fra REK vest datert 20.12.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
    videre behandling.
    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
    helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

    Vis detaljer
    Institusjon
    Stavanger Universitetssykehus
    Klager

    Kristian Strand

    Første instans
    REK vest

    Klagen tas ikke til følge. REK vest sitt vedtak av 201.12.2021 blir stående.
    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Vold på arbeidsplassen til helsepersonell i Etiopia

    NEM 2022/71 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Bente Elisabeth Moen

    Klager fikk ikke medhold. Forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, og kravet om en etisk forhåndsgodkjenning fra REK. REK har ikke mulighet til å gi en etisk godkjenning siden prosjektet faller utenfor deres mandat. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Plutselig død i idrett- en video analyse II

    NEM 2022/75, REK sør-øst D 423377 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst D datert 09.03.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.   

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Erik Ekker Solberg, Oslo Universitetssykehus

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

  • Fase 2 studie for evaluering av effekt og sikkerhet ved redusert doseregime på Covid-19 vaksine gitt til barn som har gjennomgått Covid-19 infeksjon (CoVacc)

    Saksnr. NEM 2022/79 REK vest 442797 [Klagesak]

    Klage på vedtak fra REK vest datert 21.03.2022.. Prosjektleder klagde på vedtaket den 19.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

    Formålet med prosjektet er å undersøke hvor sikker og effektiv én vaksinedose av Pfizer-BioNTechs vaksine kan være sammenlignet med to doser, i de tilfellene hvor barnet allerede har hatt en covid-19 infeksjon.

    REK vest opprettholdt sitt vedtak etter en samlet vurdering av studien «Det er akkumulasjonen av de enkelte delene i prosjektet som legges til grunn i denne vurderingen av at risikoen og ulempene ved studien overstiger terskelen for ubetydelig risiko».

    Etter en samlet vurdering har NEM kommet til at risikoen er liten for forskningsdeltakerne ved å delta i denne studien, og at samfunnsnytten oppveier denne risikoen.

    Klagen tas til følge, og REK vest sitt vedtak av 29.03.2022 omgjøres.

    NEM forutsetter at utsendelse av humant biologisk materiale baseres på et tilstrekkelig rettsgrunnlag.

    NEM har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av studien. Studien godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

    Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen, senest 6 måneder etter sluttdato. Dersom studien ikke påbegynnes, eller gjennomføres, skal dette også meldes via skjemaet for sluttmelding.

    Dersom det er ønske om å foreta vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering må prosjektleder sende søknad om endring via portalen på eget skjema til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Camilla Tøndel

    Første instans
    REK vest

    Klagen tas til følge, og REK vest sitt vedtak av 29.03.2022 omgjøres.

    NEM forutsetter at utsendelse av humant biologisk materiale baseres på et tilstrekkelig rettsgrunnlag.

    NEM har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av studien. Studien godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

    Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen, senest 6 måneder etter sluttdato. Dersom studien ikke påbegynnes, eller gjennomføres, skal dette også meldes via skjemaet for sluttmelding.

    Dersom det er ønske om å foreta vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering må prosjektleder sende søknad om endring via portalen på eget skjema til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd. 

  • Et 3-dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne: en randomisert, kontrollert studie

    2022-32 [Klagesak]

    Klage på vedtak fra REK Midt av 31. januar 2022, der et tidligere avslått prosjekt fikk forhåndsgodkjenning etter visse justeringer. Vedtaket ble påklaget av blant andre to interesseorganiasjoner som REK fant at hadde klagerett. 

    NEM deler seg i et flertall og et mindretall. Mindretallet mener endringene som er gjort i prosjektet, ikke er tilstrekkelig for å gjøre forskningen etisk forsvarlig. Flertallet tar ikke klagene til følge og opprettholder vedtaket fra REK Midt med tilhørende vilkår. NEM stiller også ytterligere vilkår for forhåndsgodkjenningen. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    ME-foreningen
    Professor Leif Edward Ottesen Kennair (prosjektleder, NTNU)
    ME-foreldrene v/Stine Aasheim

    Første instans
    REK midt

    Klagene tas ikke til følge. Forskningsprosjektet har en etisk forhåndsgodkjenning i tråd med REK midt sitt vedtak av 31.01.2022, samt følgende vilkår:

    - Interessekonflikten må fremkomme i informasjonsskrivet til NAV, fastlege og spesialisthelsetjenesten.
    - I informasjonsskrivet til deltakerne må det komme klart frem alle de muligheter for forverring ved deltakelse som det er faglig grunnlag for å opplyse om.
    - Informasjons- og samtykkeskriv må revideres i tråd med vilkår satt i vedtaket, og sendes REK for godkjenning før prosjektet kan starte.
    - Forskningsdata og kode brukt i prosjektet skal gjøres offentlig og permanent tilgjengelig i så stor grad som praktisk mulig, forutsatt at det skjer innenfor lovens rammer og i tråd med allerede inngåtte avtaler. Tilrettelegging og deling av dataene bør følge FAIR-prinsippene (www.go-fair.org). Dataene skal tilgjengeliggjøres uavhengig av om prosjektet leder til vitenskapelige publikasjoner.

    Vilkårene flertallet har stilt, kommer i tillegg til vilkårene REK midt stilte i sitt vedtak datert 31.01.2022.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.