Vedtak i klagesaker

Saken gjaldt et pilotprosjekt for å utvikle og evaluere et gruppebasert mestringstilbud for ungdommer med spiseforstyrrelser og deres familier. Programmet var ment som et supplement til behandling hos BUP/BUPA/fastlege. 
 
REK hadde avslått prosjektsøknaden på grunn av svakheter knyttet til prosjektets vitenskapelige forankring, utilstrekkelig beredskap og medisinsk oppfølging med hensyn til risikoen for uheldige konsekvenser for deltakerne, høye egenkostnader og utfordringer i forbindelse med rekrutteringsmetoden. Søker påklaget vedtaket og leverte samtidig en revidert forskningsprotokoll. 
 
NEM ga ikke klager medhold, og opprettholdt REKs vedtak. Etter en helhetsvurdering kom NEM til at prosjektet ikke kunne anses forsvarlig. NEM la særlig vekt på usikkerheten ved studiens vitenskapelige kvalitet, risikoen for bias som følge av de høye egenkostnadene, og manglende medisinsk oppfølging og beredskap knyttet til faren for trigging og tilbakefall hos den sårbare pasientgruppen. 

Saken gjaldt et prosjekt med formål om å validere psykometriske egenskaper ved den norske oversettelsen av instrumentet CORE-OM – et selvrapporteringsskjema som fylles ut av pasienter som tilbys poliklinisk behandling ved Divisjon psykisk helse og rus, Ahus. Det var søkt om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av opplysninger til prosjektet fra pasientjournaler eller andre behandlingsrettede registre. 
  
REK hadde kommet til at dispensasjon ikke kunne gis, og at det måtte innhentes samtykke fra deltakerne dersom prosjektet skulle gjennomføres. Søker påklaget vedtaket. 
  
NEM ga ikke klager medhold, og opprettholdt REKs vedtak. NEM la vekt på at det er en sårbar pasientgruppe, og at pasientene ikke hadde samtykket til at opplysningene de gir fra seg i forbindelse med utfylling av spørreskjemaet CORE-OM kan benyttes til forskning. Komiteen uttalte at dersom det var aktuelt å benytte opplysningene i registeret til forskningsformål, burde institusjonen allerede ved innhentingen av opplysningene ha lagt til rette for dette ved å informere pasientene om denne mulige videre bruken og gitt dem anledning til å samtykke til, eller reservere seg mot, deltakelse. Videre stilte NEM spørsmål ved den angitte metoden, studiens samfunnsnytte og anførsler om seleksjonsskjevhet ved krav om innhenting av samtykke. Etter en helhetsvurdering kom komiteen til at det ikke var etisk ubetenkelig å gi dispensasjon fra taushetsplikten. 

Saken gjaldt en registerbasert effektevaluering av familieoppfølgingstiltaket «Nye mønstre», med data om blant annet levekår, tjenestebruk og diagnoser for en casegruppe og en matchet kontrollgruppe. REK vurderte prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning og stilte krav om samtykke fra casegruppen samt informasjon og reservasjonsrett for kontrollgruppen. Klager ønsket å gjennomføre prosjektet uten samtykke.

NEM foretok en vurdering av prosjektets formål, og fant at det først og fremst undersøker tjenestebruk og pasientatferd, og ikke helseutfall. Prosjektets formål er dermed ikke å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom, og det kreves ikke forhåndsgodkjenning fra REK. 

Klagen ble avvist, REKs vedtak ble opphevet. 

Saken gjaldt en endringsmelding i et prosjekt som opprinnelig hadde som formål å kartlegge psykisk helse, kognitiv utvikling, sosial tilpasning og bruk av hjelpetiltak hos barn som var eksponert for metadon og buprenorfin i fosterlivet, samt kartlegge foreldrenes status mht. rus og psykisk helse. De omsøkte endringene bestod bl.a. i å gjennomføre nye spørreundersøkelser og intervjuer av de aktuelle barna, som nå har blitt ungdommer / unge voksne, med formål om å undersøke livskvalitet og hvordan disse håndterer vanlige personlige og miljømessige utfordringer i lys av deres biologiske sårbarhet som «LAR-barn» sammenlignet med ungdom uten slik bakgrunn. 
  
REK hadde avslått søknaden om prosjektendring på bakgrunn av at de omsøkte endringene var så omfattende at det måtte anses som et nytt prosjekt. Søker påklaget vedtaket. 
  
NEM ga ikke klager medhold, og opprettholdt REKs vedtak. Komiteen anså prosjektet som samfunnsnyttig, men kom til at det var tale om så store endringer av formål, studiedesign og rekrutteringsmetode, og at behovet for avklaringer var så betydelig, at det var nødvendig med en ny, fullstendig søknad om forhåndsgodkjenning til REK.

Saken gjaldt et prosjekt med formål om å undersøke hvorvidt kunstig intelligens kan utarbeide epikriser i psykisk helsevern og rusbehandling med like god eller bedre kvalitet enn helsepersonell. Prosjektet besto av to deler: utvikling av en KI-modell (del 1) og evaluering av modellens kvalitet (del 2). Det var søkt Helsedirektoratet om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av opplysninger fra pasientjournaler for del 1, og REK for del 2. 
  
REK hadde kommet til at hele prosjektet måtte anses som helseforskning og at det ikke kunne gis dispensasjon fra taushetsplikten for utlevering av opplysningene. Søker påklaget vilkåret i REKs vedtak om at det måtte innhentes samtykke fra deltakerne, og anførte at del 2 uansett ikke innebar helseforskning og dermed ikke skulle vurderes av REK. 
  
NEM ga klager delvis medhold. Komiteen uttalte at REK og NEM ikke kan behandle forhold som klart ikke er omfattet av søknad om etisk forhåndsgodkjenning. NEM behandlet dermed kun del 2 av prosjektet. Komiteen anså del 2 som forskning, men ikke helseforskning siden denne delen av prosjektet ikke ville fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Etter en avveining mellom forskningens samfunnsnytte og integritetskrenkelsen overfor deltakerne dersom det ikke ble innhentet samtykke, kom komiteen til at det ikke var etisk ubetenkelig å gi dispensasjon fra taushetsplikten. NEM hadde også bemerkninger knyttet til ivaretakelsen av hensynet til personvern og dataminimering, og inkluderingen av barn i prosjektet.

Dette prosjektet ville undersøke språklige mønstre i journalene for å avdekke implisitte forestillinger som gjør seg gjeldende i vurderinger av tvangsbruk av menn og kvinner. Til dette ble det søkt om dispensasjon fra taushetshetsplikten for å få tilgang til pasientjournaler for pasienter over 18 år med psykisk lidelser som var innlagt ved Universitetssykehuset i Nord-Norge over en periode på seks år, og som var utsatt for tvang under innleggelsen. REK avslo søknaden, og mente at prosjektet måtte gjennomføres basert på samtykke fra deltagerne. Klager mente at responsraten vil bli lav og at de som ikke responderer kan være de som har blitt mest berørt av å bli utsatt for tvang, og at datasettet dermed ikke vil gi valide resultater. Videre viste prosjektleder til at det å ta stilling til samtykke kan gjøre at deltagerne gjennomlever ubehagelige opplevelser.  
 
NEM avslo søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten. Blant annet viste komiteen til at antallet pasienter, og helsepersonell som har skrevet journalnotatene er relativt lavt, og at der dermed var uklart om materialet ville kunne gi generaliserbare resultater. Det var heller ikke sannsynliggjort at det var vanskelig å hente inn samtykke fra deltagerne. Deltagerne har gjennomlevd og vært innlagt for en alvorlig psykisk sykdom, der de underlagt behandling med tvang, og at de dermed er en sårbar gruppe. Å bli utsatt for tvangsbehandling kan oppleves som en integritetskrenkelse, og bruk av opplysninger om denne behandlingen uten samtykke kan oppleves som en ny integritetskrenkelse. NEM mente det ikke er holdepunkter for at informasjon om forskning kan virke re-traumatiserende, og avslo derfor søknaden. 

Saken gjaldt en tidligere godkjent observasjonsstudie, som skulle undersøke om fatigue hos personer med CP er muskulært eller nevrologisk betinget. Underveis i prosjektet ønsket forskerne å igangsette et nytt delprosjekt der personer med fatigue og CP skulle få en utprøvende en behandling med vagusnervestimulering (aVNS) gjennom en innretning i øret. REK mente at delprosjektet måtte søkes som et nytt prosjekt, og avslo endringssøknaden. NEM vurderte at både formålet og metoden som skullel brukes i det nye delprosjektet skilte seg betydelig fra den observasjonsstudien som opprinnelig var planlagt. Blant annet viste NEM til at gjennomføring av en klinisk utprøving vil løfte en rekke andre etiske problemstillinger enn hva som er tilfellet for den observasjonsstudien som tidligere var godkjent. Endringssøknaden ble derfor avslått, og utprøvingen av aVNS må søkes til REK som et nytt prosjekt.

Prosjektet analyserte henvisninger, psykisk helse og behandlingsforløp for barn og unge med kjønnsinkongruens ved den nasjonale behandlingstjenesten, basert på data fra et internt kvalitetsregister. REK konkluderte med at prosjektet var medisinsk og helsefaglig forskning, ikke kvalitetssikring, og avslo ettergodkjenning fordi det bygget på svært sensitive opplysninger uten samtykke, og at det ikke ville være etisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten samtykke.  

Klager anførte at prosjektet var et kvalitetssikringsprosjekt for å evaluere og forbedre tjenesten, at publisering ikke endret prosjektets karakter, og at risikoen for deltakerne var minimal. 
  
Med utgangspunkt i Europarådets Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, vurderte komiteen om prosjektet var å anse som kvalitetssikring. I vurderingen så NEM hen til på prosjektets formål, de publiserte artiklenes innhold, bruken av vitenskapelige metoder, den nasjonale og generaliserbare karakteren til datagrunnlaget, samt prosjektets tilknytning til en ph.d.-grad. NEM vurderte at prosjektet hadde som formål å frembringe ny og generaliserbar kunnskap om helse og sykdom, og derfor falt inn under helseforskningslovens virkeområde. Komiteen ga også flere generelle bemerkninger til grensen mellom kvalitetssikring og forskning. 
  
Ved vurderingen av ettergodkjenning la NEM betydelig vekt på opplysningenes høye sensitivitet, deltakernes unge alder og sårbare situasjon, samt at det ikke forelå samtykke fra deltagerne.NEM mente prosjektet ikke ville blitt godkjent dersom det hadde vært fremlagt før oppstart, og at forskning av denne typen må gjennomføres som en samtykkebasert studie. 
 
Klagen ble ikke tatt til følge, REKs vedtak ble opprettholdt. 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 08.05.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst B. I brev av 30.06.2025 opprettholdt REK B sitt vedtak, og klagen ble oversendt NEM for behandling av klagen.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte 04.09.2025. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.  

Ved hjelp av et kunstig intelligens-verktøy (KI) vil prosjektet analysere det som blir sagt i 113-samtalen og sammenholde det med pasientens sykehushistorikk, medikamentbruk og blodprøveresultater. 

Søknaden omhandler en endring av prosjektet. En ny kohort på 80 000 deltagere skal inkluderes for å utvikle og validere KI-modellen. Lydlogger er blant dataene som skal inkluderes, men disse skal i all hovedsak håndteres av KI-modellen, ikke mennesker. Søker ber om fritak fra krav om samtykke og krav om å sende informasjonsskriv til deltakerne, begrunnet dels i at det er for arbeidskrevende å innhente samtykke fra så mange. I tillegg viser tidligere erfaring med informasjonsskriv om bruk av KI-modeller at dette kan være forvirrende for pasienter og virke mot sin hensikt. 

NEM finner at prosjektet er potensielt svært samfunnsnyttig, men gir ikke klager medhold. Det vises spesielt til at prosjektet ønsker å behandle sensitive data "særlig i form av lydopptak fra situasjoner der deltakere har vært svært sårbare". NEM vektlegger også forskningsdeltageres selvbestemmelsesrett. NEM skriver videre: 

"[F]or å bevare tilliten til systemet i den brytningstiden vi nå er inne i med bruk av KI i forskningsprosjekter, er [det] særlig viktig med transparens og god informasjon til deltakerne."