Vedtak i klagesaker

173 resultater

  • FS-databasen (Innleggelsesregister) som brukt i CVDNOR-prosjektet

    2022-9 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 1.11.2021 der REK avslår å ta søknad om endret sluttdato for dispensasjon fra taushetsplikt til behandling.

    Søknaden gjelder FS-databasen, som er angitt å være opprettet som et forskningsregister.

    REK viste blant annet til at REKs myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt snart overføres til Helsedataservice (HDS), slik at HDS vil være riktig instans til å vurdere søknaden. REK vest understreket at dette oppfattes som en etisk utfordrende og omfattende sak, som må vurderes svært nøye. Prosjektleder påklaget vedtaket, og begrunnet ønsket om en forlenget dispensasjonsvarighet med hensynet til forskningsprosjekter som ønsker å bruke data fra registeret, og hvor planlagt prosjektperiode strekker seg utover dispensasjonstiden. REK opprettholdt sitt vedtak, og videresendte klagen til NEM for behandling.

    NEM opphever REKs vedtak og ber REK om å behandle søknaden. NEM er enig i at dette er en omfattende sak, som reiser flere etisk utfordrende problemstillinger, og at REK er det organet som best kan foreta disse vurderingene. NEM mener at behandling av søknaden derfor ikke bør utsettes til Helsedataservice overtar dispensasjonsmyndigheten. 

    Videre angir NEM noen forhold som bør avklares før en endring av dispensasjonens varighet kan vurderes. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Jannicke Igland

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven § 34 og helsepersonelloven § 29 med forskrift. 

    NEM opphever REKs vedtak av 01.11.2021. REK må foreta en vurdering av søknaden om å oppheve sluttdato for den dispensasjon fra taushetsplikt som REK tidligere har gitt.  

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd. 

  • Legemiddelbehandling av barn og unge med psykiske lidelser i Norge (Psychopharm Young)

    NEM 2021/169, REK Sør-øst D 203828 [Klagesak]

    Dette er en retrospektiv legemiddelepidemiologisk studie. Det søkes om forskningsetisk forhåndsgodkjenning, samt fritak fra samtykkekravet for utlevering av opplysninger fra helseregistrene.

    Prosjektet skal gi oss kunnskap om hvordan psykofarmaka skal kunne brukes best mulig i behandling av barn, ungdom og unge voksne og om hvorvidt det er stor grad av off-label bruk av psykofarmaka. Videre skal den medikamentelle behandlingen karakteriseres med hensyn på en rekke variabler, også mht. konsekvenser ved bruk av ulike psykofarmaka. Sammenhengen mellom legemiddelbruk og bruk av helsetjenester blant barn og unge vil også studeres.

    Det vil benyttes data fra ulike helse- og populasjonsregistre i Norge som kobles sammen på individnivå.

    Studien ble første gang behandlet i REK sør-øst D 02.12.20. Komiteen utsatt avgjørelse grunnet manglende opplysninger i saken herunder redegjørelse fra prosjektleder om samfunnsnytte og bruk av statistiske metoder.  Etter mottak av revidert protokoll behandlet REK søknaden igjen i sitt møte 25.6.21. Komiteen mente at prosjektets samfunnsnytte ikke var stor nok til å overstige de personvernulempene det innebar å innhente en så stor mengde data fra en sårbar gruppe. De fant videre at vilkårene for forskning som inkluderer personer uten samtykke ikke var oppfylt. REK avslo derfor søknaden om forskningsetisk godkjenning og fritak fra samtykke jf. helseforskningslovens §§18 og 35.

    Vedtaket ble påklaget, og prosjektleder viste blant annet til at mengden data som skulle innhentes ikke var større enn det som er vanlig for epidemiologiske registerbaserte studier. Videre at både populasjon og data i prosjektet ikke var større enn det som var relevant og nødvendig for å besvare forskningsspørsmålene.

    Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM som behandlet saken i sitt møte 18.10.21.

    Etter en konkret vurdering av studien har NEM kommet til at samfunnets interesse og nytte av forskningen klart overstiger ulempene for den enkelte. NEM mener studien er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, og gir dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av helseopplysninger til studien. Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt
    Klager

    Marte Handal

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas til følge. NEM har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av alle prosjektets sider. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

    NEM gir dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger fra helseregistrene, jf. helseregisterloven § 19 e.

    Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter personopplysningsloven må foreligge et gyldig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Dette må forankres i egen institusjon.

    Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

    Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig.

    Sluttmelding:

    Søker skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på eget skjema senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12.

    Søknad om å foreta vesentlige endringer:

    Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer i forhold til formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK sør-øst D. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11.

    Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Arbeidsvilkår på operasjonssentralen (APO)

    NEM 2021/162, REK Sør-øst C 267647 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom arbeidsbelastning og arbeidets organisering ved politiets operasjonssentral, og de ansattes helseutfordringer og sykefravær.

    Det er planlagt å inkludere ca. 150 personer i prosjektet, både nåværende og tidligere ansatte på operasjonssentralen i øst-politidistrikt.

    Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 03.06.2021. Komiteen vurderte at prosjektet falt utenfor helseforskningslovens krav om etisk forhåndsgodkjenning, og avviste søknaden.

    I sin klage, viste prosjektleder blant annet til at et overordnet mål med prosjektet er å forstå de sammensatte årsaksmekanismene mellom fysiske og psykiske belastninger i jobben og yrkesskader, samt sykefravær.  

    REK tok ikke klagen til følge, og saken ble oversendt NEM som behandlet saken i sitt møte 18.10.21.

    Det følger av helseforskningsloven at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal ha en etisk godkjenning fra REK før prosjektet kan påbegynnes. Av helseforskningslovens § 4 følger det at medisinsk og helsefaglig forskning er «(..)virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, (..)»

    NEM mener at formålet med prosjektet er å undersøke hvilken betydning arbeidsbelastningen og organiseringen av arbeidet på operasjonssentralen har for de ansattes fysiske og psykiske helse og sykefravær. I veilederen «Helseforskningslovens saklige virkeområde» har NEM understreket at begrepet «helse» i § 4 kan fortolkes som et selvstendig begrep, og ikke trenger å stå i relasjon til «sykdom». Da formålet er å finne ny kunnskap om helse anser NEM prosjektet for å være omfattet av helseforskningsloven, og kravet om etisk forhåndsgodkjenning. 

    Klager får medhold, og saken sendes tilbake til REK sør- øst C for en forskningsetisk vurdering.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Politihøgskolen
    Klager

    Brita Bjørklo

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klager får medhold. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag finner at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. Saken sendes tilbake til REK sør- øst C for en forskningsetisk vurdering.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Bedre monitorering av nyfødte etter fødsel og ved gjenopplivning

    NEM 2021/115, REK Vest 7792 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å undersøke om bruk av NeoBeat kan hjelpe helsearbeidere med å følge retningslinjene for gjenoppliving, og utføre mer effektiv overtrykksventilering av nyfødte. Det er planlagt å innhente samtykke fra alle mødre som skal føde barn ved Stavanger Universitetssjukehus.

    Saken ble første gang behandlet i REK vest 07.03.2018. I sitt vedtak av 23.03.2018 kom komiteen til at mor kunne samtykke til deltakelse i prosjektet på vegne av barnet, og uten at barnets far samtykket.

    Den 29.01.2021 mottok REK vest en e-post fra forskningsavdelingen ved Sykehuset i Østfold med spørsmål om det var tilstrekkelig at mor samtykket på barnets vegne, og i så fall hvilken lovhjemmel som lå til grunn. I sitt svar konkluderte REK med at samtykke skulle vært innhentet fra begge foreldre. Komiteen vurderte at det ikke var hjemmel for å gi fritak fra kravet om å innhente samtykke fra far.

    Den 11.3.21 behandlet REK vest en søknad om vesentlig endring i prosjektet. REK ba om at prosjektgruppen endret rekrutteringsprosedyren slik at det ble innhentet samtykke også fra barnets far eller medmor. Etter å ha mottatt et revidert informasjonsskriv fattet REK vedtak om at samtykke skal innhentes dersom far er gift med mor, eller har erkjent farskapet i løpet av svangerskapet.

    Vedtaket ble påklaget. Søker anførte bl.a. at REK og NEM gjennom sin praksis har økt adgang til passivt samtykke, og at det var uheldig med omstendelige samtykkekrav fra de med foreldreansvar slik at forskning på nyfødte vanskelig lar seg gjennomføre.

    Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for videre behandling.

    NEM vurderte i sitt møte den 23.8.21 spørsmålet om det må innhentes samtykke fra både mor og far for at et nyfødt barn skal kunne inkluderes i forskningsprosjektet.

    NEM viser til at Helseforskningsloven ikke har egne bestemmelser om samtykke på vegne av barn, men viser i § 17 fjerde ledd til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. Bestemmelsen fastslår at begge foreldre må samtykke til at barnet deltar i et forskingsprosjekt for at det skal foreligge et gyldig samtykke. Unntak jf.barnlova §§ 34 og 35 er ikke aktuelt for deltakelse i forskningsprosjekter. Det å yte daglig og ordinær helsehjelp er klart forskjellig fra deltakelse i helseforskning, fordi slik deltakelse verken kan anses å være daglig eller ordinær.

    NEM konkluderte med at det er de med foreldreansvar som skal samtykke til barns deltakelse i forskningsprosjektet og tok ikke klagen til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Stavanger Universitetssykehus
    Klager

    Siren Irene Rettedal

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4.

    Klage tas ikke til følge.  

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • V-RISK-Y multisenterstudie

    NEM 2021/114, REK Sør-øst A 218444 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å validere et nytt screeninginstrument for å vurdere risiko for vold blant ungdom i alderen 12-18 år. Screeningsinstrumentet vil bli brukt i ungdomspsykiatriske institusjoner og i barnevernsinstitusjoner.

    REK Sør-øst A behandlet saken første gang 18.03.21. Komiteen besluttet at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet etter dagjeldende helseforskningslov §35 ikke var oppfylt.

    I tilbakemeldingen fra søker ble søknad om fritak fra samtykkekravet opprettholdt, med begrunnelse i praktiske vanskeligheter med å innhente samtykke.

    REK godkjente prosjektet og ga fritak fra samtykkekravet, men satte i vedtak 11.5.21 vilkår om informasjons- og reservasjonsrett.

    Søker klagde på vilkåret, og begrunnet klagen blant annet med at reservasjonsretten ville gjøre prosjektet vanskelig å gjennomføre. REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

    NEM mener at REK har gitt en god begrunnelse for hvorfor det kan gis fritak fra kravet om samtykke etter dagjeldende § 35 i helseforskningsloven. Videre mener NEM at REKs vilkår om at det skal gis informasjon til deltakerne og foresatte, med mulighet for å reservere seg for deltakelse er en god løsning. Informasjon og reservasjonsrett bidrar til å redusere mulig integritetskrenkelse.

    Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    John Olav Roaldset

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge. Vedtak av 11.05.2021 opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi som behandlingsalternativ for menn- en kvalitativ studie av menns erfaringer av internettbehandling for depresjon og angst

    NEM 2021/113, REK Sør-øst C 254150 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandling for angst og depresjon, noe som vil kunne bidra til å øke forståelsen av menns behov under internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi (iKAD).  Det er planlagt å gjennomføre et semistrukturert intervjue av 7-12 menn, som alle har deltatt i internettveiledet behandling for angst og depresjon.

    Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 17.03.2021. Komiteen fant da at prosjektet ikke falt inn under helseforskningslovens krav om etisk forhåndsgodkjenning, og prosjektet fikk ikke en etisk vurdering.

    Søker påklagde vedtaket og argumenterte bl.a. med at gjennom å kartlegge pasienterfaringer så ville de få kunnskap om helsemessige og sykdomsrelaterte forhold.

    REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

    I dette prosjektet oppfatter NEM at formålet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandlingen. Spørsmålene i intervjuguiden støtter oppunder dette inntrykket, og omhandler ikke resultatet av behandlingen. NEM mener videre at det ikke foreligger vesentlig risiko for deltakerne i dette prosjektet, og risikomomentet ble derfor ikke tillagt vekt i vurderingen. Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Aslak Hjeltnes

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Erfaringer med Camp Spinal

    NEM 2021/50, REK Sør-øst D 63911 [Klagesak]

    Camp Spinal er et rehabiliteringstilbud for personer med ryggmargsskade, og er driftet av Sunnaasstiftelsen og Sunnaas sykehus HF.

    Prosjektet skal evaluere deltakernes erfaringer med å delta på Camp Spinal, og eventuelle endringer Camp Spinal vil ha på kort og lang sikt, innen områder som aktivitet og deltakelse, motivasjon, livskvalitet, mestring, og rullestolteknikk.

    Prosjektet ble godkjent av REK Sør-øst D 14.1 2020. Den 3.12.2020 mottok REK en e-post fra en avdelingsleder ved Norges idrettshøgskole om prosjektlederbytte. REK informerte om at prosjektleder selv må sende inn søknad om bytte av prosjektleder, sammen med CV for ny prosjektleder. REK mottok CV fra ny prosjektleder, og REK godkjente endringen den 16.02.21.

    Den 23.2. 21 mottok REK klage fra opprinnelig prosjektleder som anførte at byttet hadde skjedd uten at vedkommende var blitt informert.

    Klagen ble behandlet etter at REK hentet inn uttalelse fra NHI. Bakgrunnen for byttet var en avtale som sa at bi-veileder skulle overta når hovedveileder gikk av med pensjon. Avtalen nevnte ikke at byttet ville ha betydning for hvem som skulle være prosjektleder på det omsøkte prosjektet.

    REK opprettholdt vedtaket, og saken ble oversendt NEM som avviste klagen i sitt møte den 4.5.21.

    NEM mener på generelt grunnlag at en biveileder kan være prosjektleder. Så lenge prosjektleder har de nødvendige kvalifikasjonene og er habil, mener NEM at det ikke er en del av den forskningsetiske vurderingen å avgjøre hvem som skal være prosjektleder når det oppstår uenighet. Dette må være opp til den forskningsansvarlige institusjon å avklare.

    Vesentlige endringer i organiseringen av prosjektet skal det søkes om, jf. helseforskningsloven § 11, men også her mener NEM det må være opp til forskningsansvarlig institusjon å avgjøre hvem som skal sende endringsmelding slik situasjonen var.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges idrettshøgskole
    Klager

    Marit Sørensen

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen avvises.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

  • Helsetjenestebruk og samfunnskostnader forbundet med myasthenia gravis i Norge

    NEM 2021/21, REK Sør-øst D 219769 [Klagesak]

    Dette er en retrospektiv registerstudie som skal beskrive pasientpopulasjon, helsetjenestebruk og kostnader forbundet med diagnosen Myasthenia gravis. Myasthenia gravis er en sykdom som fører til muskelsvakhet og økt trettbarhet i muskulaturen. Opplysninger fra ca. 700 pasienter i perioden 01.01.2008 - 31.12.2020 skal innhentes fra Norsk pasientregister (NPR), reseptbasert legemiddelregister, DÅR, KUHR og FD-trygd. Registeropplysningene skal ikke kobles.

    Søknaden ble behandlet i REK sør-øst D. den 13.01.21 hvor REK avslo søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten. REK mente at det i liten grad var redegjort for samfunnsnytten i prosjektet, at det manglet begrunnelse for hvorfor det er vanskelig å innhente samtykke, og at det ikke ressursbruk opp mot ulempen forbundet med utlevering av helseopplysninger var godt nok avklart.

    Klagen var begrunnet med at prosjektet hadde klinisk relevans og interesse, og at det i praksis ikke er mulig å innhente samtykke fra sentrale helseregistre med individdata. Det ble bl.a. vist til en statistisk analyseplan som viste at det var nødvendig med individdata for å svare på flere av forskningsspørsmålene.

    REK kom frem til at samfunnsnytten fortsatt ikke var tilstrekkelig redegjort for, og at det ikke var fremsatt gode argumenter for hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke. Saken ble oversendt NEM for videre behandling. Saken ble behandlet i NEM 4.5.21.

    NEM mente at prosjektleder kunne ha sendt søknad til helseregistrene, uten å ha søkt REK om dispensasjon fra taushetsplikt. For at prosjektet ikke skal forsinkes, har NEM allikevel valgt å vurdere spørsmålet om dispensasjon fra taushetsplikt.

    NEM mener søker har gode begrunnelser for prosjektets samfunnsnytte, og at prosjektet kan gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode. Samfunnets interesse og nytte av forskningen, oppveier ulempene det kan medføre for den enkelte ved at de ikke selv samtykker. NEM legger videre vekt på at det eksisterer lite informasjon om ressursbruken knyttet til pasientgruppen. Behandlingspraksis og samfunnskostnader er også av stor interesse både nasjonalt og internasjonalt. NEM legger også vekt på at helseregistrene ikke har anledning til å utlevere kontaktinformasjon som er nødvendig for å kunne innhente samtykke, og at innhenting av samtykke derfor ikke framstår som reell mulighet.

    NEM mener at vilkårene i helseregisterloven § 19 e er oppfylt i denne saken, og gir dispensasjon for taushetsplikten for utlevering av registeropplysningene. Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo Economics
    Klager

    Ivar Sønbø Kristiansen

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseregisterloven §19e

    Klagen tas til følge. REK sitt vedtak av 03.02.2021 oppheves.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10.

  • En 3-dagers intervensjon for CFS/ME

    NEM 2020/177, REK Midt 101699 [Klagesak]

    Prosjektets formål er å undersøke mulige effekter av en 3-dagers intervensjon for CFS/ME pasienter. Intervensjonen består av psykoedukasjon om vedvarende stressaktivering, selvinstruksjoner, eksponering, oppmerksomhetstrening og visualisering. Kurset er lagt opp som gruppeundervisning med elementer fra kognitiv adferdsterapi, metakognitiv terapi, positiv psykologi og nevrolingvistisk programmering. I prosjektet vil kurset Lightning process bli brukt i intervensjonen.

    Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil gå igjennom kurset relativt umiddelbart, mens kontrollgruppen vil gjennomgå kurset 10 uker etter første gruppe er ferdig. Stipendiaten vil være instruktør på kurset.

    Før og etter kurset vil deltakerne svare på spørreskjema. Dette gjentas så etter seks uker, og igjen etter ti uker. Det vil videre innhentes opplysninger fra pasientjournal samt opplysninger fra NAV om sykefravær, mottak av ev. stønader og diagnose de er sykmeldt for.

    Søknaden ble behandlet i REK midt første gang den 19.08.2020. REK midt utsatte avgjørelsen i saken, og ba om ytterligere opplysninger. Etter å ha mottatt tilbakemelding fra prosjektleder ble søknaden behandlet og godkjent i vedtak datert 16.11.2020.

    Prosjektet ble påklaget fra flere enkeltpersoner, samt fra Norges ME- forening, foreningen ME-foreldrene, samt fra Norges ME-forening- Oslo og Akershus regionlag ved advokat Olav Lægreid, Advisio advokat AS. REK Midt opprettholdt sitt vedtak, og oversendte klagen til NEM etter å ha vurdert at enkeltpersoner ikke hadde klagerett etter forvaltningsloven §28.

    NEM vurderte klagene i to påfølgende møter, henholdsvis 16.03.2021 og 04.05.2021.

    REK midt har i sitt møte vurdert at Norges ME-forening og Norges ME-forening-Oslo og Akershus regionlag, har en rett til å få sin klage behandlet. NEM har ingen innvendinger til vurderingen som REK midt har gjort, og tar klagene til behandling. Før NEM vurderer en klage, skal de påse at beslutningsgrunnlaget er godt nok til at avgjørelsen som fattes er mest mulig riktig. Når det fremsettes anførsler fra andre enn klager, må disse derfor utredes tilstrekkelig for å vite om de har betydning for den avgjørelsen som skal fattes.  NEM har derfor vurdert alle anførslene som er kommet frem i saken, også fra de enkeltpersonene som ikke har fått klagen sin behandlet av REK.

    NEM mener at prosjektets største svakhet er stipendiatens aktive rolle i alle ledd av prosjektet, og den interessekonflikten som oppstår fordi stipendiaten har sterke næringsinteresser i at prosjektet gir positive resultater. NEM mener at de tiltakene som er iverksatt i prosjektet ikke er gode nok til å dempe interessekonflikten, og skape tillit til resultatet av forskningen. I så fall vil forskningen ikke ha det nødvendige potensialet for samfunnsnytte.

    Videre mener NEM at det er et problem at seleksjonen ser ut til å være basert på subjektive vurderinger som stipendiaten skal gjøre. Skulle metode og eventuell effekt hatt overføringsverdi, må seleksjonskriteriene være objektive nok til å kunne bli utført av andre.  

    NEM tar klagen til følge, og REK Midt sitt vedtak av 16.11.21 oppheves.

    Vis detaljer
    Klager

    Norges ME- forening

    ved generalsekretær og styreleder

     

    ME-forening- Oslo og Akershus regionlag

    ved advokat Olav Lægreid

    Første instans
    REK midt

    Klage tas til følge. REK midt sitt vedtak datert 16.11.2020 oppheves.

    Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Spedbarns ernæring og utvikling

    NEM 2021/30, REK Sør-øst A 186505 [Klagesak]

    Prosjektet ønsker å beskrive vitaminstatus hos norske spedbarn som er 6 uker gamle, og som blir ammet. Videre vil man måle effekten av vitamin B12- injeksjon hos de som har påvist B12-mangel ved 5 ukers alder, i tillegg til vekst og utvikling fram til barnet er minst et år gammelt. Halvparten av barna vil bli trukket ut for vitamin B12-statusanalyse innen en uke etter at blodprøven ble tatt. Dersom det viser seg at barnet har vitamin B12-mangel, vil barnet behandles med en vitamin B12-sprøyte.

    Det vil inkluderes barn inntil antallet 300 med påvist vitamin B12 mangel er nådd ved 6 ukers alder, eller til blodprøver av maksimalt 3000 barn er tatt. Barn og foreldre vil bli rekruttert på helsestasjoner. Det er lagt opp til måling av effekt av å gi vitamin B12 til barn med mild mangel, samt å se på sammenhengen mellom status av andre næringsstoffer målt i blod og vekst og utvikling.

    REK avslo prosjektet med begrunnelse i at det ikke er etisk forsvarlig å avvente analyse av blodprøver for kontrollgruppen i ett år, og dermed utsette en behandling barna kan ha nytte av.

    Prosjektleder påklagde vedtaket, og viste til at det er spedbarn med mild B12-mangel som vil bli inkludert, og ikke barn med klinisk alvorlig mangel. Spedbarn med mild B12 mangel får normalt ikke behandling. Deltakelse i prosjektet vil derfor ikke hindre barn som har behov for utredning eller behandling, tilgang til dette.  

    NEM tok klagen til behandling 16.3.21

    NEM er ikke i tvil om at den ansøkte studien vil kunne belyse nytten av vitamin B12-tilskudd for spedbarn med lave verdier. Gitt endringene i protokollen, vil alle barn som vurderes inkludert i studien gjennomgå den første screeningen. De som klassifiseres som å ha kritisk lave vitamin B12-verdier, ekskluderes fra videre deltagelse og får behandling.

    NEM mener videre at den nye protokollen sikrer at alle barna mottar et bedre tilbud enn de ellers ville fått. Kontrollgruppen kan fortsatt inkludere barn med suboptimal vitamin B12-status, men dette vil først bli avklart idet prøvene analyseres etter et år. I sin vurdering har NEM lagt vekt på at det er uvisst om tilskudd av vitamin B12 er hensiktsmessig for gruppen med suboptimale verdier. Dermed er det ikke slik at et nyttig helsetiltak fratas eller holdes tilbake for barna som inngår i kontrollgruppen. Denne informasjonen bør imidlertid fremgå tydelig av informasjonsskrivet.

    Informasjonsskrivet må gjennomgås, og deretter godkjennes av komiteleder i REK sør-øst A før inklusjon av deltagere kan begynne. Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Innlandet HF
    Klager

    Tor A.Strand

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas til følge.

    Prosjektet godkjennes etter helseforskningsloven § 10, på vilkår at komiteleder i REK sør-øst A godkjenner nytt informasjonsskriv.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd