Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

159 resultater

  • Maskinlæring til anonymisering av ustrukturerte persondata

    Saksnr. NEM 2020/178, REK Sør-øst D 139585 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 24.11.20 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Prosjektet handler om å utvikle en algoritme for automatisk anonymisering av ustrukturerte persondata, herunder journaldata. Det skal brukes 3000 pasientjournaler fra personer som døde for ti år siden eller mer.

    I sitt vedtak av 30.06.2020 hadde REK Sør-øst D en rekke merknader, og kom fram til at det ikke forelå tilstrekkelig informasjon til å treffe et endelig vedtak. REK ba om en redegjørelse for hvilken rolle de ulike aktørene skulle spille i gjennomføringen av prosjektet, og en avklaring på hvor mange og hvem som skal ha tilgang til journalopplysningene. Videre ble det stilt spørsmål ved hvilke kriterier som skal legges til grunn i vurderingen av hvorvidt algoritmen fungerer godt nok. Det var også usikkerhet rundt hvorfor det skulle benyttes reelle journaler, og de ba om en vurdering av om prosjektet kunne gjennomføres med fiktive pasientjournaler. REK ba videre om tilbakemelding på prosjektets forventede samfunnsnytte.

    Etter å ha mottatt tilbakemelding fra prosjektleder, opprettholdt REK sitt avslag i vedtak av 09.09.20. REK mente at spørsmålet om hvilke kriterier som skal legges til grunn i vurderingen av hvorvidt algoritmen fungerer godt nok fortsatt var uklart, og samfunnsnytten ikke besvart godt nok.

    Den 18.09.2020 sendte søker kommentarer til klagen. Søker mente avslaget var basert på en misforståelse. I sitt vedtak av 24.11.2020 opprettholdt REK sitt vedtak av 09.09.2020. REK mente at prosjektet fremdeles burde gjennomføres basert på samtykke fra nålevende og samtykkekompetente pasienter. Saken ble oversendt til NEM for videre behandling.    

    NEM tok klagen til behandling den 19.01.2021.

    Klagen gjaldt spørsmålet om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at 3000 journaler fra Norsk Helsearkiv kan utleveres til bruk i forskningsprosjektet.  

    Maskinlæring er viktig innen medisinsk forskning. NEM mener det er lagt frem tilstrekkelig gode indikasjoner på at prosjektet vil være samfunnsnyttig.

    NEM ser at REK har gode og sterke innvendinger i denne saken. NEM er imidlertid ikke overbevist om at det alltid er etisk mer forsvarlig å forske på levende som gir samtykke til deltakelse, enn døde hvor det gis dispensasjon fra taushetsplikt. En pasient som samtykker til at forskere kan lese dennes pasientjournal, kan likevel oppleve slik forskning som belastende selv om vedkommende ender opp med å si ja. På samme måte vil et risikofylt forskningsprosjekt være akkurat like risikofylt selv om deltakerne har samtykket. Samtykket «opphever» ikke verken risiko, ulempe eller belastning, selv om det riktignok forebygger et mulig opplevd integritetsbrudd som følge av å forske uten samtykke. Derfor sier NEM seg delvis enig i argumentasjonen fra prosjektleder som hevder at det totalt sett er mindre belastende å forske på døde enn levende pasienter.

    Etter en helhetsvurdering er NEM kommet til at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journaler fra Norsk helsearkiv.

    Forskningsprosjektets formål er slik NEM vurderer det, ikke kontroversielt. Pasientene har vært døde i mer enn ti år, og forskningen har ingen følger for familie og pårørende. NEM stiller derfor ikke vilkår om at pårørende informeres om prosjektet.

    Klagen tas til følge. REKs vedtak av 24.11.21 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norsk Regnesentral
    Klager

    Pierre Lison

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas til følge. REK sitt vedtak datert 24.11.2020 omgjøres.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Generell forskningsbiobank for intensivpasienter

    Saksnr. NEM 2020/171, REK Midt 7245 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 16.11.2020 hvor REK ikke tok klagen følge

    Det skal opprettes en generell forskningsbiobank med biologisk materiale fra intensivpasienter for å bidra til mer forskning på kritisk syke pasienter. Formålet er å samle biologisk materiale med et så bredt spektrum av medisinske diagnoser som mulig. Materialet vil etter søknad kunne stilles til disposisjon for framtidige forskningsprosjekter med hensikt å frembringe ny kunnskap om de tilstander, eller nær beslektede som pasienten lider av.

    Deltakerne skal rekrutteres ved innleggelse på intensivavdeling. Ca. 90% av pasientene har en helsetilstand som gjør at de ikke er samtykkekompetente. I slike tilfeller skal pårørende spørres om samtykke. Overlever pasienten og senere blir samtykkekompetent, skal pasienten spørres om et etterfølgende samtykke.

    Saken ble behandlet første gang av REK Midt den 21.08.2019. Vedtaket ble utsatt, og REK ba om ytterligere opplysninger fra søker knyttet til innhenting av bredt samtykke, vilkår for de uten samtykkekompetanse, om helseforskningslovens vilkår om ubetydelig risiko og nytte, samt andre uklarheter i søknaden. Søker sendte tilleggsopplysninger, og saken ble behandlet i REKs møte 24.11.20. Vedtaket ble igjen utsatt, og REK ba om endringer i informasjons- og samtykkeskrivet.

    Søker sendte tilleggsopplysninger og gjorde endringer i informasjons- og samtykkeskrivet. REK midt avslo søknaden i sitt vedtak datert 09.09.2020, da de mente at det ikke var forsvarlig å gjøre en så bred innsamling basert på stedfortredende samtykke. Bredt stedfortredende samtykke kan kun tillates unntaksvis, og kun dersom de innsamlede opplysningene er lite sensitive, mente REK.

    Vedtaket ble påklaget den 16.10.2020. REK opprettholdt sitt vedtak.

    NEM tok klagen til behandling den 2.12.2020. Klagen gjaldt om det kan gis stedfortredende bredt samtykke for innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale i en generell forskningsbiobank, hvor det blant annet er planlagt genetiske analyser av materialet. I tillegg har NEM vurdert vilkår for å akseptere bredt samtykke.

    Bredt, informert samtykke:

    NEM mente at formuleringene i informasjonsskrivet til deltakere/pårørende ikke knytter formålet til forskning innen intensivmedisin på en eksplisitt måte, og at formålet må angis ved at det klart knyttes til intensivmedisin på sykehus. Gitt disse forutsetningene vil formålet etter NEMs mening være bredt, men likevel tilstrekkelig avgrenset. Samtidig vil formålsangivelsen bli forståelig for de som blir bedt om å samtykke, og dermed tilfredsstille kravet til informert samtykke.

    Stedfortredende samtykke:

    Innen intensivmedisin er det hovedvekt på behandling av pasienter med akutt og livstruende svikt i ett eller flere av kroppens organsystemer. I søknaden oppgis det at ca. 90% av pasientene som kommer til intensivbehandling ikke er ved bevissthet, eller har en sykdomstilstand som ikke gjør det mulig å samtykke ved ankomst. For de pasientene som dør, eller av andre grunner ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse, ønsker prosjektet å innhente stedfortredende samtykke.

    Ifølge helseforskningsloven § 17 femte ledd kan nærmeste pårørende samtykke på vegne av personer som er uten samtykkekompetanse under forutsetning av at vilkårene i helseforskningsloven § 18 er tilfredsstilt. NEM er enig i at vilkårene i § 18 første ledd bokstav a og c vil være oppfylt i en biobank som denne. Samtidig minner NEM om at vilkårene i § 18 om personers adgang til å motsette seg å bli inkludert i forskning, alltid må prøves individuelt.

    NEM vil fremheve at bredt samtykke er en samtykkeform som helseforskningsloven spesielt har knyttet til forskning på humant biologisk materiale. Så lenge bredt samtykke er en akseptert samtykkeform for den enkelte pasient i biobankforskning, kan ikke NEM se prinsipielle innvendinger mot at også et stedfortredende samtykke, som i seg selv er etisk akseptabelt, kan være bredt.

    NEM har forståelse for REKs bekymring om at forskning på sensitive opplysninger blir for mye å ta stilling til for pårørende som kanskje befinner seg i en situasjon «hvor de er fortvilte, redde og bekymret». Sett i lys av de påkjenningene og de krevende etiske og eksistensielle valgene pårørende ofte møter på en intensivavdeling, er NEM likevel av den oppfatning at spørsmålet om å bruke humant biologisk materiale i en biobank, er et lite krevende spørsmål å ta stilling til. Selv det at det skal gjøres omfattende genetiske analyser, endrer ikke på dette. Etter NEMs mening er det ikke tilstrekkelig lovgrunnlag for å begrense stedfortredende samtykke fordi det innsamlede materialet er for sensitivt.

    NEM har kommet til at det kan gis et stedfortredende bredt samtykke, med noen vilkår.

    Klagen tas til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Øyvind Løveseter Mikkelsen

    Første instans
    REK midt

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 16.11.2020 omgjøres.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

    Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av den generelle forskningsbiobanken «Generell forskningsbiobank for intensivpasienter» ved St. Olavs Hospital HF og Helse Midt-Norge med Øyvind Mikkelsen som ansvarshavende. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

    Det er en forutsetning at forskningsbiobanken samler inn og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger og vilkår som er gjengitt ovenfor. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK, gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et forskningsprosjekt.

    Ansvarshavende for den generelle forskningsbiobanken, Generell forskningsbiobank for intensivpasienter, må søke REK om å gjøre vesentlige endringer jf. helseforskningsloven § 11.

    Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

  • BGBC018 – En enkelsenter, fase 1, randomisert, åpen etikett, tre-periode crossover-studie for å evaluere effekten av et fettrikt måltid og esomeprazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose med bemcentinib hos friske frivillige

    NEM 2020/175, REK Sør-øst A 171504 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.20, hvor REK ikke tok klagen til følge

    Dette er en fase 1 studie for å undersøke hvordan legemiddelet Bemcentinib bør administreres. Bemcentinib er en AXL kinase inhibitor. BerGenBio ASA er forskningsansvarlig, men forskningen skal foregå i Storbritannia og alle deltakerne vil være britiske.

    Deltakelse i prosjektet vil bestå av tre behandlingsperioder på mellom 14 og 19 dager, total deltakelse på rundt 15 uker. Utvalget skal bestå av 30 friske voksne personer mellom 18-55 år, med en BMI mellom 18 og 32. Det skal samles inn opplysninger om demografi, medisinsk historie og medisinbruk. Biologisk materiale skal samles inn i form av slimhinneavstryk, urin og blod.

    REK Sør-øst A behandlet saken i møte 15.09.21, og besluttet å utsette vedtaket da komiteen hadde en rekke merknader knyttet både til informasjonsskrivet, og til honorarets størrelse på ca.kr.70000.

    REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder, og et revidert informasjonsskriv. I sin tilbakemelding viste prosjektleder til at godtgjørelsen var basert på omfanget av eventuell ulempe, ubehag ved undersøkelser og livsstils-restriksjoner samt tap av arbeidstid. Søknaden med tilbakemeldingene, ble behandlet på møtet den 29.10.21.

    Saken ble påklaget og behandlet av REK den 19.11.2020. I vedtak av 20.11.2020 opprettholdt REK sitt vedtak av 06.11.2020. Det ble vektlagt at det ikke hadde tilkommet nye opplysninger, og flertallet mente fortsatt at honoreringen var å anse som kommersiell utnyttelse av deltakerne. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling 02.12.2020

    NEM mener at prosjektansvarlig har sannsynliggjort at honoreringen i dette prosjektet i rimelig grad gjenspeiler konkret tidsbruk og andre belastninger i prosjektet. NEM legger til grunn at honoreringen utgjør standardiserte summer i Storbritannia, og at det i henhold til britisk praksis ikke er satt en uvanlig høy totalsum for deltagelse. NEM vektlegger også at studien har fått godkjenning av REC Wales.   

    NEM vurderer at belastningen på forskningsdeltakere gjør at en i dette prosjektet kan gi honorarer som overstiger beløp som det normalt er aktuelt å gi i medisinske forskningsprosjekter i Norge. Beløpet kan likevel ikke settes så høyt at det må antas å motivere noen til å godta ulempe, risiko eller andre belastninger som de grunnleggende ikke ville godtatt uten honoraret, og på den måten begrense deres reelle valgfrihet. Dette kan unngås ved i) å senke honoraret eller ii) ta hensyn til forskningsdeltakernes økonomiske situasjon ved utvalg av deltakere, eller ved en kombinasjon av i) og ii). Prosjektet må derfor ha prosedyrer for i størst mulig grad sikre reell valgfrihet i inklusjon av deltagere.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak oppheves. Søker bes gjøre fornyet vurdering, og forelegge et revidert honoreringsopplegg for REK.

    Vis detaljer
    Institusjon
    BerGenBio ASA
    Klager

    Hani Gabra

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak oppheves.

    Søker bes gjøre fornyet vurdering av spørsmål om den bestemmende effekten av honoraret på forskningsdeltakernes valgfrihet, og forelegge et revurdert honoreringsopplegg for REK, som er i tråd med retningslinjene fra NEM (jf. ovenfor). Søkers forslag skal være begrunnet, og det skal herunder sannsynliggjøres at forslaget vil sikre deltakerne reell valgfrihet. REK vurderer det fornyede forslaget til honorering, og vurderer samtidig om det kan gis en forskningsetisk godkjenning av studien som sådan.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Rusmiddel- og legemiddelbruk som risikofaktorer for alvorlige ulykker

    Saksnr. NEM 2020/180, REK Sør-øst 2153C [Klagesak]

    Klage på vedtak av 26.09.2017, hvor REK ikke tok klagen til følge

    I studien vil det samles inn restblod fra blodprøver som rutinemessig tas av hardt skadde pasienter ved ankomst til et av landets traumemottak. Blodet vil bli undersøkt for rus- eller legemidler.

    Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning fra REK sør- øst C i 2017.  REK ga fritak fra kravet om samtykke, men stilte vilkår om at det skulle sendes ut informasjonsbrev med mulighet for å reservere seg mot at humant biologisk materiale skal kunne brukes i senere forskning. Brevet skulle sendes til pasienten, eller ev. pårørende der pasienten ikke lenger var i live.

    Den 15.06.2020 mottok REK en søknad om endring hvor det ble vist til at det hadde blitt sendt ut informasjonsbrev, men at disse ofte kom i retur. Det ble derfor søkt om endring av vilkåret om informasjonsbrev.

    REK viste i sitt svar til at helseforskningsloven § 28 stiller et absolutt krav om forhåndsinformasjon for at det skal kunne gis fritak fra kravet om samtykke ved bruk av humant biologisk materiale i forskning. 

    Vedtaket ble påklaget, og klager anførte at Nasjonalt Traumeregister (NTR) gir ut pasientinformasjon hvor det fremgår at identifiserbare individdata skal kunne brukes i forskningsprosjekter.

    REK avslo klagen den 23.11.20 med henvisning til at informasjonsskrivet til NTR gjelder helseopplysninger, og ikke informasjon om bruk av biologisk materiale.Klagen ble oversendt NEM for videre behandling

    NEM tok klagen til behandling den 02.12.2020.

    I helseforskningsloven § 28 stilles det et krav om generell informasjon før REK kan gi fritak fra kravet om samtykke. Slik REK påpeker har Personvernnemnda i en av sine avgjørelser presisert hvordan dette informasjonskravet skal forstås.

    NEM er enig med REK i at forhåndsinformasjonen fra NTR ikke dekker dette kravet. I de tilfeller hvor informasjonsbrevet kommer i retur, har ikke pasienter, eller ev. pårørende, mottatt tilstrekkelig informasjon til å kunne ivareta sine interesser. Informasjonsvilkåret er derfor ikke oppfylt, og pasienter som ikke har mottatt informasjonsskriv kan derfor ikke inkluderes.  

    Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Thomas Kristiansen

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • The Headache Medication Adherence Project: A quality improvement project

    Saksnr. NEM 2020/323, REK Midt 141975 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 23.06.20 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Formålet til dette prosjektet er å kartlegge og evaluere etterlevelse av behandlingsråd for forebyggende medikamentell behandling mot primær hodepine.

    Det er planlagt å inkludere ca. 500 pasienter som mottar peroral behandling for hodepine ved St. Olavs hospital. Prosjektgruppen vil systematisk samle inn prøvesvar der pasientens lege, som ledd i ordinær behandling, har bestilt serumspeil for å måle medikamentkonsentrasjonen.

    Prosjektleder sendte inn en fremleggingsvurdering til REK Midt den 23.04.2020, da det var tvil om prosjektet trengte å søke en forhåndsgodkjenning eller ikke. REK vurderte at det måtte sendes inn en full prosjektsøknad, og denne ble behandlet i full komité den 03.06.2020. Prosjektet ble godkjent, men REK satte vilkår om innhenting av samtykke fra alle deltakerne.

    Vedtaket ble påklaget den 01.07.2020. I klagen skrev prosjektleder at prosjektet ikke var mulig å gjennomføre dersom REK opprettholdt kravet om samtykke. REK mente prosjektet var viktig, men at det ikke ville være vanskelig å innhente samtykke

    NEM tok klagen til behandling den 14.10.2020. Klagen gjelder REKs vilkår om å innhente samtykke fra forskningsdeltakerne. Når NEM vurderer en klage kan de etter forvaltningsloven § 34 (2) prøve alle sider av saken.

    NEM var delt (7-5) i spørsmålet om dette prosjektet er fremleggelsespliktig etter helseforskningsloven, og dermed skal ha en etisk vurdering fra REK. 

    Flertallet la vekt på at formålet ikke er å fremskaffe ny, generaliserbar kunnskap, men å evaluere etterlevelsen av medikamentelle råd i behandlingen. Blodprøvene blir tatt som en del av oppfølgende behandling, og tas ikke for forskning. Flertallet fant heller ikke at prosjektet innebar risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne. Etter en totalvurdering mente flertallet at prosjektet er å forstå som kvalitetssikring, og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet skal ikke søke forskningsetisk godkjenning fra REK

    Prosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven, og REK Midt sitt vedtak oppheves.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Tore Meisingset

    Første instans
    REK midt

    Prosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven, og REK midt sitt vedtak oppheves.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • On Track to Improve Social Functioning for Adolescents with Rare Disorders

    NEM 2020/151 REK Sør-øst C 74785 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å gjennomføre en kartleggingsstudie av ungdom med sjeldne diagnoser, med fokus på mental helse og sosial funksjon.

    Prosjektet er to-delt. Del I består av et spørreskjema som foreldrene skal svare på for å belyse hvilke sosiale utfordringer ungdom med sjeldne diagnoser opplever, og sammenhengen med psykisk helse. Del II er en pilotstudie som planlegger å undersøke psykologiske og fysiologiske reaksjoner hos tre grupper med ungdom. Hver gruppe vil bestå av 20 ungdommer. Ungdommene vil bli vist korte videofilmer som de ser på gjennom virtual reality briller. Filmene vil vise ulike typer sosiale situasjoner, og ungdommenes reaksjoner vil bli målt fysiologisk. 

    Prosjektet er ment å skape mer kunnskap om de sosiale utfordringene ungdom med sjeldne diagnoser og autistiske trekk møter i sosial interaksjon med andre. Denne kunnskapen vil kunne brukes for å utvikle målrettede intervensjoner for å bedre sosiale ferdigheter hos disse.

    REK sør-øst C behandlet søknaden første gang i møtet den 13.02.2020. REK fant at søknaden ikke var tilstrekkelig opplyst til å kunne fatte et vedtak, og ba om ytterligere opplysninger. Etter tilbakemelding fra prosjektleder ble det fattet et delt vedtak hvor flertallet på fem avslo søknaden.  Avslaget var begrunnet med mangelfullt informasjonsskriv, og at vilkår i § 18 i helseforskningsloven om at en eventuell risiko eller ulempe ikke er oppfylt. Videre var det tvil om vilkåret i §18c var oppfylt for kontrollgruppen, usikkerhet om barnets rett til å trekke seg var ivaretatt, og at de etiske utfordringene i liten grad var adressert i protokollen.

    Vedtaket ble påklaget. REK sør-øst opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

    NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

    NEM hadde ingen innvendinger til studiens del I.

    NEM har noen innvendinger til del II av prosjektet: Liten studie som gjør det vanskelig å avdekke forskjeller, prosjektet er mer å anse om en metodeutprøving. På den annen side vurderer NEM at ulempen ved å delta er ubetydelig. Videre mener NEM at deltakerne er ivaretatt ved at stressresponsen de utsettes for er kortvarig, de kan ha foreldrene til stede hele tiden, og fagfolk vil være sammen med dem etter de har sett på videoene. Dersom de reagerer uforholdsmessig sterkt vil forsøket avbrytes, og fagfolk vil være til stede for deltakeren.

    NEM forutsetter at forskerne i prosjektet vil være særlig oppmerksomme på om noen av deltakerne underveis i prosjektet ikke ønsker å delta, og da avbryter forsøket på en skånsom måte. NEM anser samtykket, slik det er vedlagt klagen, til å være tilfredsstillende.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 28.05.2020 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Krister Weslye Fjermestad

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 28.05.2020 omgjøres.

    Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

    Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

    Tillatelsen gjelder til 17.12.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 17.12.2026. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest et halvt år fra denne dato.

    Sluttmelding

    Søker skal sende sluttmelding til REK sør- øst C på eget skjema, senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12.

    Søknad om å foreta vesentlige endringer

    Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer når det gjelder prosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK sør- øst C. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt, og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Proton Relative Biological Effectiveness in American Head and Neck Cancer Patients at MD Anderson

    NEM 2020/105 REK Vest 80204 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 11.03.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge

    Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft

    Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft for å identifisere prognostiske faktorer. Strålingsindusert hjernenekrose er en alvorlig senvirkning etter strålebehandling. Tidlige tegn på denne skaden kan gi endringer på MR, men endringene er ofte asymptomatiske, og kan utvikle seg til mer alvorlig og symptomatisk skade.

    Prosjektet har funnet sted ved MD Anderson Cancer Center, University of Texas, og de har innhentet pasientopplysningene for 127 pasienter mellom 2010 og 2018 fra pasientjournaler og registre. Prosjektet er godkjent under regelverket til Food & Drug Administration.

    Det er planlagt å utvikle prediktive modeller som vil kunne benyttes for fremtidig seleksjon av pasienter til protonterapi, og i planlegging av type behandling for å redusere risiko for RAIC.

    REK Vest behandlet søknad om ettergodkjenning 19.02.20. Søknaden ble avslått da komiteen mente at prosjektet ikke fylte vilkårene for ettergodkjenning.

    Vedtaket ble påklaget. REK vest opprettholdt sitt avslag og videresendte klagen til NEM for behandling.  

    NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

    NEM vurderte om ettergodkjenning kunne gis i det omsøkte prosjektet. Spørsmålet ble vurdert etter følgende kriterier:

    ·       At det ved oppstart var tvil om at prosjektet skulle fremlegges

    ·       At prosjektleder har handlet i god tro

    ·       At feilen som er gjort er lite graverende

    ·       At det ikke foreligger tungtveiende grunner som tilsier at prosjektet ikke ville blitt godkjent

    ·       At hensynet til forskningsdeltakerne tilsier at prosjektet fullføres og publiseres

    NEM kom til at kravet om at prosjektleder har handlet i god tro, og tvil om fremleggingsplikt i dette tilfelle er oppfylt. NEM kom derfor, etter en samlet vurdering, frem til at prosjektet kan godkjennes.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 11.03.2020 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Camilla Stokkevåg

    Første instans
    REK vest

    Klagen tas til følge, og REK sitt vedtak av 11.03.2020 omgjøres.

    Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3).  

    Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.  

    Tillatelsen for denne delen av prosjektet gjelder til 31.12.2020. Dersom opplysninger i prosjektet oppbevares i Norge, skal de av dokumentasjonshensyn oppbevares inntil 31.12.2025 for deretter å slettes eller anonymiseres senest et halvt år fra denne dato. Opplysningene som ev. er i Norge anses ikke som anonyme så lenge koblingsnøkkel oppbevares i USA.  Koblingsnøkkel oppbevares av prosjektleder i USA, og norske forskere har ikke tilgang til denne.

    Sluttmelding 

    Søker skal sende sluttmelding til REK vest på eget skjema, senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12. 

    Søknad om å foreta vesentlige endringer 

    Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer når det gjelder formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK vest. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt, og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11. 

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages. 

  • Prosjektåpning under pandemien - evaluering (SÅPE)

    Saksnr. NEM 2020/106 REK Sør-øst A 136575 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 13.05.20 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Formålet med prosjektet er å studere effekter av gjenåpning av skoler på smittespredning og andre utfall(..)I Norge ble skolene stengt 12. mars. Fra 27. april gjenåpnet de for 1.-4. klassingene. For å undersøke virkningen av å holde skoler stengt, vil prosjektet undersøke effekten av en trinnvis gjenåpning for 5.-10. klassingene: Halvparten av skolene åpner helt (tentativ åpning 18. mai), mens den andre halvparten venter i 4-5 uker (til uka før sommerferien, eller til høsten). Fordelingen av skoler skjer ved loddtrekning for å sikre sammenliknbare grupper. Datakildene vil i første rekke være infeksjonsovervåkningsregisteret (MSIS)), som vil koples mot Folkeregisteret(..)For andre utfallsmål vil det hentes ut data fra Norsk utdanningsdatabase, Dødsårsaksregisteret og SSB som kobles til Folkeregisteret. Et kort spørreskjema til et tilfeldig utvalg av skoleelever, for å måle trivsel, psykisk helse, helserelatert atferd o.l., vil distribueres.

    REK sør-øst A behandlet søknaden første gang i møtet den 07.05.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente det ikke var forsvarlig å gjennomføre studien slik den var beskrevet.

    Klager anførte i brev av 02.06.2020 at søknaden primært var utformet med utgangspunkt i at skoler som var stengt som følge av covid-19 pandemi skulle åpne, men også var ment å kunne anvendes om det skulle bli aktuelt å stenge skoler som var åpne. Selv om disse scenariene ikke lenger var aktuelle på det tidspunkt klagen ble levert inn, viste prosjektleder til at det kan bli aktuelt igjen dersom smittetrykket øker, og det på nytt blir aktuelt med skolestenging.

    REK sør-øst A opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling. Det vises til REK sine vedtak for en grundigere fremstilling av saken.

    Prosjektleder sendte en e-post til NEM den 22.06.2020, med spørsmål om helseforskningsloven hindrer forskning på smittevernstiltak. NEM vil svare på dette i eget brev. 

    NEM tok klagen til behandling i et ekstramøte den 20.08.20.

    NEM vurderte å ikke kunne ta stilling til et prosjekt hvor forutsetningene ikke lenger er til stede.

    NEM kunne heller ikke vurdere det som et mulig fremtidig prosjekt da samfunnsforhold, smittesituasjonen, og behov for kunnskap kan ha endret seg innen da.

    NEM har valgt å komme med noen kommentarer til prosjektet slik det foreligger, så prosjektleder kan ta det med i sin vurdering dersom nytt prosjekt planlegges.

    Klagen tas ikke til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt
    Klager

    Atle Fretheim

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge. REK sitt vedtak av 13.05.2020 opprettholdes.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages. 

  • ALICE; En randomisert fase II studie med atezolizumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

    Saksnr. NEM 2020/104 REK Sør-øst C 14195 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 09.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med et antistoff mot PD-L1. Effekt og bivirkninger vil bli sammenlignet med pasienter som kun blir behandlet med cellegift. REK ga etisk forhåndsgodkjenning til studien i 2016, med oppstart 1.1.2017.

    Det ble søkt om vesentlig endring i prosjektet den 11.09.2019. Endringen besto i at det skal innhentes tilleggssamtykke for innhenting og undersøkelse av tidligere arkivert materiale fra de som er i live. Det ble også søkt om å kunne bruke biologisk materiale fra de som er døde, uten å innhente samtykke fra pårørende.

    REK sør-øst C godkjente endringen, men med vilkår om at pårørende til de pasientene som er døde skal få informasjon, og gis adgang til å reservere seg mot bruken av materialet, jf. helseforskningsloven § 28.

    Søker klagde på REKs vilkår den 19.12.19. I klagen blir det vist til at pasientene som samtykket til den opprinnelige ALICE- studien, ikke hadde spesifikt samtykket til innhenting av arkivert materiale og de analysene det nå planlegges å gjøre, men at de hadde samtykket til andre fremtidige kreftforskningsprosjekter. Prosjektleder viste til at formålet med endringene de nå søker om er i tråd med formålet til ALICE-studien.

    REK sør-øst C opprettholdt sitt vedtak av 09.12.2019, og oversendte klagen til NEM. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.06.2020. NEM mener det med tilstrekkelig klarhet er vist at pasientene har vært positive til å delta i studien, og at de har vært positive til at deres biologiske materiale skal brukes innen kreftforskning. NEM har på denne bakgrunn kommet til at vilkåret om informasjon til pårørende om studien og mulighet for reservasjon ikke kan opprettholdes.

    Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Jon Amund Kyte

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge.

    Vilkåret i REK sitt godkjenningsvedtak av 09.12.2019 opprettholdes ikke.

  • Avansert MR-bildedannelse av den normale spebarnshjerne og den tidlige hjerneutviklingen- en undersøkelse av utviklingen av makro-, meso- og mikrostrukturer og effekten av søvn-våken stadie

    NEM 2020/103, REK Sør-øst C 94911 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 06.04.20 hvor REK ikke tok klagen til følge

    Søker beskriver at prosjektet er en observasjonsstudie som vil karakterisere hjernens mikrostruktur hos spebarn ved hjelp av avanserte bildedannelsesteknikker, og avdekke hvordan disse strukturene endrer seg i de tidlige barneårene. Beskrivelsen og utviklingen av strukturene vil gjøres ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer. 86 friske nyfødte fra Rikshospitalet i Oslo, vil skannes i sovende og rolig våken tilstand i henholdsvis spebarns- og seksårsalder.

    Prosjektet ble først gang behandlet i REK Sør-øst C 12.03.20. Komiteen mente at prosjektet reiste forskningsetiske problemstillinger som tilsa at det ikke burde gjennomføres som omsøkt. Komiteen viste til at rekruttering av nyfødte var problematisk da foreldrene vil være i en sårbar situasjon rett etter fødselen, og det vil da kunne være ubehagelig for dem å få en forespørsel om deltagelse i prosjektet. I prosjektet ville det også kunne gjøres utilsiktede funn, og eventuelle falske positive funn vil kunne medføre en vesentlig belastning for deltagerne og deres familier.

    REK viste videre til at helseforskningsloven § 18 stiller vilkår for at forskning på barn skal kunne gjennomføres.

    I klagen datert 29.05.2020, redegjorde prosjektleder for hvorfor de mener prosjektet er forsvarlig. Det ble videre gjort endringer i prosjektet for å imøtekomme REKs betenkeligheter ved rekrutteringsmetoden, og det ble beskrevet hvordan oppfølging ved ev. utilsiktete funn ville bli gjort. Revidert protokoll ble sendt inn.  

    REK anså at vilkårene i helseforskningsloven § 18 fremdeles ikke var oppfylt, og opprettholdt sitt vedtak av 06.04.2020. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.  

    NEM tok klagen til behandling den 17.06.2020. NEM fant at de hadde behov for å innhente en sakkyndig vurdering av prosjektet før de tok en avgjørelse. NEM mottok sakkyndig vurdering den 05.08.2020, og klagers kommentarer til den sakkyndige vurderingen den 24.08.2020. Klagen ble så behandlet på NEM sitt møte den 02.09.2020.

    I sakkyndig vurdering datert 05.08.2020 kommer det frem at det per i dag ikke er dokumenterte, uønskede bivirkninger ved en MR-undersøkelse, utover det som er redegjort for i forskningsprotokollen. Den praktiske delen av en MR-undersøkelse medfører heller ingen spesiell påkjenning for barnet. Basert på dette har NEM kommet til at en eventuell risiko eller ulempe for deltakerne ved deltakelse i prosjektet er ubetydelig, og vilkåret i helseforskningsloven § 18 a anses oppfylt.

    NEM mener også at prosjektleders beskrivelse i klagen om hvilken beredskap de har i tilfelle utilsiktede funn, vil ivareta barn og foreldre på en god måte dere videre utredning kreves.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 06.04.2020 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Helle Cecilie Viekilde Pfeiffer

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 06.04.2020 omgjøres.

    Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10. Informasjons- og samtykkeskriv må godkjennes av REK sør-øst C før rekrutering starter.

    Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

    Tillatelsen gjelder til 01.04.2030. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 01.04.2035. I perioden etter prosjektslutt skal opplysningene ikke analyseres eller brukes til forskning. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest et halvt år fra denne dato.

    Sluttmelding

    Søker skal sende sluttmelding til REK sør-øst C på eget skjema, senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12.

    Søknad om å foreta vesentlige endringer

    Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer når det gjelder formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK sør-øst C. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt, og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.