Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 01.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i forvaltningslovens § 28 og forskningsetikklovens § 10.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til oversendelse av klage på vedtak fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Sør-Øst-Norge A (REK sør-øst A) datert 02.12.22. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM
for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 15.02.23. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseregisterloven § 19e, og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtaket til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Vest-Norge (REK vest), datert 07.03.2023. REK vest tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.04.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 26.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til oversendelse av klage på REK sør-øst B sitt vedtak datert 05.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10 (3), jf. forskningsetikkloven §10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK vest sitt vedtak datert 11.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK sør-øst D sitt vedtak datert 20.05.2022, hvor endringsmelding ikke ble godkjent. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.22. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10 (3) og §11, jf. forskningsetikkloven §10 (3) og forvaltningsloven §34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 07.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst C datert 20.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022 og 15.02.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i forskningsetikkloven § 10 (3), forvaltningsloven § 34 og helsepersonelloven § 29 med tilhørende forskrift.

Formålet med prosjektet er å gå gjennom Lev Trotskijs pasientjournal fra hans opphold ved medisinsk avdeling, Ullevål sykehus i 1935. Prosjektleder skriver at resultatet av journalgjennomgangen vil kunne gi ny innsikt i Trotskijs sykdomsproblemer.

NEM erkjenner at det å kunne få ny informasjon om hans helsetilstand vil kunne være viktig for videre historieforskning og forståelse av historien. NEM var delt (6-5) i vurderingen av om hensynene som taler fortilgjengeliggjøring av journalopplysningene veier tyngre enn hensynet til å bevare tausheten. Etter en helhetsvurdering mente flertallet at samfunnsnytten veier tyngre enn taushetsplikten, og fant at prosjektet kunne gis en etisk forhåndsgodkjenning på vilkår.

Det gis dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, for tilgjengeliggjøring av journaldata for Lev Trotskij i forbindelse med hans innleggelse på medisinsk avdeling, Ullevål sykehus i 1935. Før prosjektet igangsettes må det foreligge et behandlingsgrunnlag for behandling av personopplysninger. Dette må forankres i egen institusjon.

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen senest 6 måneder etter sluttdato, jf. helseforskningsloven § 12. 

Ved ønske om å foreta vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering måprosjektleder sende søknad om endring på eget skjema til REK via REK-portalen, jf. helseforskningsloven § 11.

Prosjektsøknaden ble behandlet og godkjent første gang i REK vest den 16.09.2020. I opprinnelig prosjektsøknad var det planlagt å innhente samtykke fra begge foreldrene. Den 04.05.2022 ble det søkt om en endring i prosjektet, hvor det nå var ønskelig å innhente samtykke fra bare en av de foresatte. I tillegg ble det søkt om å kunne etterspørre samtykke inntil to ganger
pr. SMS.

REK vest godkjente purring inntil to ganger pr. SMS, ettersom det har vært godkjent i lignende saker tidligere. REK godkjente ikke søknaden om å innhente samtykke bare fra én foresatt.

Prosjektleder klagde på dette, og viste blant annet til at barna ikke direkte deltok i studien, da det er foreldrene som svarer på spørreskjema og deltar i samtale med barnehagelæreren.

REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for behandling.

Da det vil innhentes store mengder data som så skal kobles sammen, anser NEM dette som å gå utover «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». Det må derfor foreligge et samtykke til dette fra begge foresatte før opplysningene kan innhentes. Informasjons- og samtykkeskjema må
godkjennes av REK.

For resten av prosjektet har NEM kommet til at det nok med samtykke fra én foresatt. Der deltar ikke barna direkte, da det er foresatt som besvarer spørreskjema og deltar i samtaler med barnehagelæreren. Dette mener NEM kan ligge innenfor det som er «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». I de tilfellen det iverksettes tiltak for det enkelte barnet vil det ikke være tiltak tilpasset studien, og tiltakene vil være de samme som foreldre og barn som ikke deltar i studien får. Begge foresatte må alltid samtykke til at ev. nye tiltak settes i gang. Informasjons- og samtykkeskjema må godkjennes av REK.

Klager får delvis medhold.
Ved innhenting og kobling av data fra henholdsvis Legemiddelregisteret, Norsk pasientregister og Helseprofil 0–20 må det innhentes samtykke fra begge foreldre med foreldreansvar. For resten av prosjektet er det nok med samtykke fra én foresatt.Det må utformes to forskjellige informasjons- og samtykkeskjemaer. Disse må godkjennes av REK vest.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).