Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

166 resultater

  • Helsetjenestebruk og samfunnskostnader forbundet med myasthenia gravis i Norge

    NEM 2021/21, REK Sør-øst D 219769 [Klagesak]

    Dette er en retrospektiv registerstudie som skal beskrive pasientpopulasjon, helsetjenestebruk og kostnader forbundet med diagnosen Myasthenia gravis. Myasthenia gravis er en sykdom som fører til muskelsvakhet og økt trettbarhet i muskulaturen. Opplysninger fra ca. 700 pasienter i perioden 01.01.2008 - 31.12.2020 skal innhentes fra Norsk pasientregister (NPR), reseptbasert legemiddelregister, DÅR, KUHR og FD-trygd. Registeropplysningene skal ikke kobles.

    Søknaden ble behandlet i REK sør-øst D. den 13.01.21 hvor REK avslo søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten. REK mente at det i liten grad var redegjort for samfunnsnytten i prosjektet, at det manglet begrunnelse for hvorfor det er vanskelig å innhente samtykke, og at det ikke ressursbruk opp mot ulempen forbundet med utlevering av helseopplysninger var godt nok avklart.

    Klagen var begrunnet med at prosjektet hadde klinisk relevans og interesse, og at det i praksis ikke er mulig å innhente samtykke fra sentrale helseregistre med individdata. Det ble bl.a. vist til en statistisk analyseplan som viste at det var nødvendig med individdata for å svare på flere av forskningsspørsmålene.

    REK kom frem til at samfunnsnytten fortsatt ikke var tilstrekkelig redegjort for, og at det ikke var fremsatt gode argumenter for hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke. Saken ble oversendt NEM for videre behandling. Saken ble behandlet i NEM 4.5.21.

    NEM mente at prosjektleder kunne ha sendt søknad til helseregistrene, uten å ha søkt REK om dispensasjon fra taushetsplikt. For at prosjektet ikke skal forsinkes, har NEM allikevel valgt å vurdere spørsmålet om dispensasjon fra taushetsplikt.

    NEM mener søker har gode begrunnelser for prosjektets samfunnsnytte, og at prosjektet kan gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode. Samfunnets interesse og nytte av forskningen, oppveier ulempene det kan medføre for den enkelte ved at de ikke selv samtykker. NEM legger videre vekt på at det eksisterer lite informasjon om ressursbruken knyttet til pasientgruppen. Behandlingspraksis og samfunnskostnader er også av stor interesse både nasjonalt og internasjonalt. NEM legger også vekt på at helseregistrene ikke har anledning til å utlevere kontaktinformasjon som er nødvendig for å kunne innhente samtykke, og at innhenting av samtykke derfor ikke framstår som reell mulighet.

    NEM mener at vilkårene i helseregisterloven § 19 e er oppfylt i denne saken, og gir dispensasjon for taushetsplikten for utlevering av registeropplysningene. Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo Economics
    Klager

    Ivar Sønbø Kristiansen

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseregisterloven §19e

    Klagen tas til følge. REK sitt vedtak av 03.02.2021 oppheves.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10.

  • En 3-dagers intervensjon for CFS/ME

    NEM 2020/177, REK Midt 101699 [Klagesak]

    Prosjektets formål er å undersøke mulige effekter av en 3-dagers intervensjon for CFS/ME pasienter. Intervensjonen består av psykoedukasjon om vedvarende stressaktivering, selvinstruksjoner, eksponering, oppmerksomhetstrening og visualisering. Kurset er lagt opp som gruppeundervisning med elementer fra kognitiv adferdsterapi, metakognitiv terapi, positiv psykologi og nevrolingvistisk programmering. I prosjektet vil kurset Lightning process bli brukt i intervensjonen.

    Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil gå igjennom kurset relativt umiddelbart, mens kontrollgruppen vil gjennomgå kurset 10 uker etter første gruppe er ferdig. Stipendiaten vil være instruktør på kurset.

    Før og etter kurset vil deltakerne svare på spørreskjema. Dette gjentas så etter seks uker, og igjen etter ti uker. Det vil videre innhentes opplysninger fra pasientjournal samt opplysninger fra NAV om sykefravær, mottak av ev. stønader og diagnose de er sykmeldt for.

    Søknaden ble behandlet i REK midt første gang den 19.08.2020. REK midt utsatte avgjørelsen i saken, og ba om ytterligere opplysninger. Etter å ha mottatt tilbakemelding fra prosjektleder ble søknaden behandlet og godkjent i vedtak datert 16.11.2020.

    Prosjektet ble påklaget fra flere enkeltpersoner, samt fra Norges ME- forening, foreningen ME-foreldrene, samt fra Norges ME-forening- Oslo og Akershus regionlag ved advokat Olav Lægreid, Advisio advokat AS. REK Midt opprettholdt sitt vedtak, og oversendte klagen til NEM etter å ha vurdert at enkeltpersoner ikke hadde klagerett etter forvaltningsloven §28.

    NEM vurderte klagene i to påfølgende møter, henholdsvis 16.03.2021 og 04.05.2021.

    REK midt har i sitt møte vurdert at Norges ME-forening og Norges ME-forening-Oslo og Akershus regionlag, har en rett til å få sin klage behandlet. NEM har ingen innvendinger til vurderingen som REK midt har gjort, og tar klagene til behandling. Før NEM vurderer en klage, skal de påse at beslutningsgrunnlaget er godt nok til at avgjørelsen som fattes er mest mulig riktig. Når det fremsettes anførsler fra andre enn klager, må disse derfor utredes tilstrekkelig for å vite om de har betydning for den avgjørelsen som skal fattes.  NEM har derfor vurdert alle anførslene som er kommet frem i saken, også fra de enkeltpersonene som ikke har fått klagen sin behandlet av REK.

    NEM mener at prosjektets største svakhet er stipendiatens aktive rolle i alle ledd av prosjektet, og den interessekonflikten som oppstår fordi stipendiaten har sterke næringsinteresser i at prosjektet gir positive resultater. NEM mener at de tiltakene som er iverksatt i prosjektet ikke er gode nok til å dempe interessekonflikten, og skape tillit til resultatet av forskningen. I så fall vil forskningen ikke ha det nødvendige potensialet for samfunnsnytte.

    Videre mener NEM at det er et problem at seleksjonen ser ut til å være basert på subjektive vurderinger som stipendiaten skal gjøre. Skulle metode og eventuell effekt hatt overføringsverdi, må seleksjonskriteriene være objektive nok til å kunne bli utført av andre.  

    NEM tar klagen til følge, og REK Midt sitt vedtak av 16.11.21 oppheves.

    Vis detaljer
    Klager

    Norges ME- forening

    ved generalsekretær og styreleder

     

    ME-forening- Oslo og Akershus regionlag

    ved advokat Olav Lægreid

    Første instans
    REK midt

    Klage tas til følge. REK midt sitt vedtak datert 16.11.2020 oppheves.

    Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Spedbarns ernæring og utvikling

    NEM 2021/30, REK Sør-øst A 186505 [Klagesak]

    Prosjektet ønsker å beskrive vitaminstatus hos norske spedbarn som er 6 uker gamle, og som blir ammet. Videre vil man måle effekten av vitamin B12- injeksjon hos de som har påvist B12-mangel ved 5 ukers alder, i tillegg til vekst og utvikling fram til barnet er minst et år gammelt. Halvparten av barna vil bli trukket ut for vitamin B12-statusanalyse innen en uke etter at blodprøven ble tatt. Dersom det viser seg at barnet har vitamin B12-mangel, vil barnet behandles med en vitamin B12-sprøyte.

    Det vil inkluderes barn inntil antallet 300 med påvist vitamin B12 mangel er nådd ved 6 ukers alder, eller til blodprøver av maksimalt 3000 barn er tatt. Barn og foreldre vil bli rekruttert på helsestasjoner. Det er lagt opp til måling av effekt av å gi vitamin B12 til barn med mild mangel, samt å se på sammenhengen mellom status av andre næringsstoffer målt i blod og vekst og utvikling.

    REK avslo prosjektet med begrunnelse i at det ikke er etisk forsvarlig å avvente analyse av blodprøver for kontrollgruppen i ett år, og dermed utsette en behandling barna kan ha nytte av.

    Prosjektleder påklagde vedtaket, og viste til at det er spedbarn med mild B12-mangel som vil bli inkludert, og ikke barn med klinisk alvorlig mangel. Spedbarn med mild B12 mangel får normalt ikke behandling. Deltakelse i prosjektet vil derfor ikke hindre barn som har behov for utredning eller behandling, tilgang til dette.  

    NEM tok klagen til behandling 16.3.21

    NEM er ikke i tvil om at den ansøkte studien vil kunne belyse nytten av vitamin B12-tilskudd for spedbarn med lave verdier. Gitt endringene i protokollen, vil alle barn som vurderes inkludert i studien gjennomgå den første screeningen. De som klassifiseres som å ha kritisk lave vitamin B12-verdier, ekskluderes fra videre deltagelse og får behandling.

    NEM mener videre at den nye protokollen sikrer at alle barna mottar et bedre tilbud enn de ellers ville fått. Kontrollgruppen kan fortsatt inkludere barn med suboptimal vitamin B12-status, men dette vil først bli avklart idet prøvene analyseres etter et år. I sin vurdering har NEM lagt vekt på at det er uvisst om tilskudd av vitamin B12 er hensiktsmessig for gruppen med suboptimale verdier. Dermed er det ikke slik at et nyttig helsetiltak fratas eller holdes tilbake for barna som inngår i kontrollgruppen. Denne informasjonen bør imidlertid fremgå tydelig av informasjonsskrivet.

    Informasjonsskrivet må gjennomgås, og deretter godkjennes av komiteleder i REK sør-øst A før inklusjon av deltagere kan begynne. Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Innlandet HF
    Klager

    Tor A.Strand

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas til følge.

    Prosjektet godkjennes etter helseforskningsloven § 10, på vilkår at komiteleder i REK sør-øst A godkjenner nytt informasjonsskriv.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

  • Hvordan definere molekylært undergrupper av hode hals kreft basert på å integrere kunnskap om somatiske mutasjoner i kreftsvulster, samt stromale og inflammatorisk landskapsanalyse

    NEM 2021/21, REK Sør-øst A 149133 [Klagesak]

    I Norge utgjør hode- og halskreft omtrent 2,5 % av nye diagnostiserte krefttilfeller. Det trengs mer kunnskap om denne sykdommen. I prosjektet er det planlagt å inkludere 750 pasienter over 18 år, med hode- og halskreft. Alle har vært utredet og behandlet ved Haukeland Universitetssykehus.

    Studien vil være basert på standard laboratoriemetoder, men også med enkelte aspekter inn mot metodeutvikling. Både molekylærbiologiske og immunologiske forhold i tillegg til tumor stroma vil undersøkes.

    Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende til døde pasienter, for bruk av helseopplysninger og nye analyser av innsamlet biologisk materiale. For tidligere diagnostiserte og ferdigbehandlete pasienter som er i live, søkes det om fritak fra samtykke for bruk av helseopplysninger og nye analyser av biologisk materiale.

    REK godkjente prosjektet med vilkår om prosjektspesifikk kodenøkkel (ikke NPR-nummer), at samtykke innhentes fra gjenlevende pasienter, og at informasjonsbrevet må korrekturleses før det benyttes.

    Prosjektet klaget på vilkåret om å innhente samtykke fra alle gjenlevende pasienter. Det ble anført at det ville være vanskelig å få komplette data og dermed sikte korrekt datagrunnlag.

    NEM tok klagen til behandling 16.3.21

    NEM mener prosjektet vil kunne gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode, og er enig i at samfunnsnytten av prosjektet er stor. I noen tilfeller kan REK gi fritak fra samtykkekravet hvis de etter en konkret vurdering finner at forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt». Da dette er en unntaksbestemmelse, er det også et krav om at det må være vanskelig eller umulig å innhente samtykke.  

    I spørsmålet om innhenting av samtykke fra 50 tidligere pasienter, delte NEM seg i et flertall og et mindretall (9-3). Flertallet mente at det er fullt mulig å innhente samtykke for de pasientene som er i live, og at vilkåret for å gi unntak fra samtykkekravet derfor ikke er oppfylt. Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Hans Jørgen Aarstad

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klage tas ikke til følge. REK sør-øst A sitt vedtak av 05.10.2020 opprettholdes.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Evaluering av Kulturformuleringsintervjuet i DSM-5 i palliativ behandling, pleie og omsorg

    NEM 2021/19, REK Sør-øst D 182906 [Klagesak]

    Prosjektet har som formål å undersøke hvordan Kulturformidlingsintervjuet (KFI) påvirker personsentrert behandling, pleie og omsorg, samt kommunikasjon mellom kliniker og pasient. KFI er et samtaleverktøy. Målgruppen er pasienter med livstruende sykdom i tidlig palliativ fase.

    Prosjektet vil inkludere 17 forskningsdeltakere hvorav 12 med livstruende sykdom i tidlig palliativ fase, fire klinikere og leder ved et hospice. Metoden som benyttes bygger på internasjonale feltstudier i KFI-feltet, og består av opplæring av klinikere i bruk av KFI, intervjuer med klinikere og pasienter, og evaluering av KFI som klinisk instrument.

    REK avviste dermed saken med henvisning til at den faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da komiteen mente prosjektet hadde som formål å undersøke erfaringer ved bruk av KFI i helsetjenestetilbudet, og ikke fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

    Klager viste til at det skal innhentes helseopplysninger, at det brukes vitenskapelig metodikk og at det dermed er å anse som forskning.

    NEM tok klagen til behandling 16.3.21

    Etter en konkret vurdering finner NEM at formålet til prosjektet ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. NEM vurderte også at det er lav risiko for deltagerne, og at risikomomentet derfor ikke blir tillatt vekt i vurderingen. Klages tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Innlandet HF
    Klager

    Sigrid Helene Kjørven Haug

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Laboratorieanalyser i svangerskapet – En kvantitativ deskriptiv studie av analyser utført hos gravide ved Fürst Laboraturium i tidsperioden 2008-2020

    NEM 2021/20, REK Sør-øst D 185681 [Klagesak]

    Prosjektet skal kartlegge laboratorieanalyser av gravide kvinner gjennomført hos Fürst medisinske laboratorium i perioden 2008-2020. Personidentifiserende kjennetegn er tatt bort. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet grunnet utvalgets størrelse.

    REK avslo søknaden om fritak fra samtykkekravet, og begrunnet avslaget med at vilkåret om at forskningen skal være av «vesentlig interesse for samfunnet» ikke var oppfylt.

    REKs vedtak av 23.11.2020 ble påklaget. Prosjektleder mente at ved å undersøke om prøveverdiene hos gravide avviker fra referanseområdet, så kan man få en pekepinn på helsetilstanden til den enkelte. Videre forbedret prosjektleder ordlyden i forskningsprotokollen. REK opprettholdt sitt vedtak med begrunnelse i at det kun var gjort mindre endringer i forskningsprotokollen, og at det ikke var tilstrekkelig redegjort for samfunnsnytten. Det var heller ikke definert noen forskningsspørsmål som omhandlet uavklarte forhold ved gravide.

    Saken ble oversendt NEM for videre behandling som behandlet klagen den 16.03.21

    NEM behandlet klagen den 16.03.2021.

    Klagen gjaldt spørsmål om forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet», og om dette er tilstrekkelig for å gi fritak fra kravet om samtykke.

    NEM finner ikke at samfunnsnytten til dette prosjektet er tilstrekkelig redegjort for, og at det derfor ikke er mulig å vurdere om samfunnsnytten er stor nok til å oppveie en potensiell integritetskrenkelse. NEM finner derfor ikke grunnlag for fritak fra samtykkekravet. Klagen tas ikke til følge.  

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Hedvig Marie Egeland Nordeng

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas ikke til følge.  

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • SIOP PNET 5 MB Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standardrisk medulloblastom

    Saksnr. NEM 2019/207, REK Midt 2016/1589 [Klagesak]

    Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, uten å oversette informasjonsskrivet til deres morsmål. Søker foreslo å bruke tolk for å informere om diagnose, prognose og behandling samt at tolk kunne lage et kort skriftlig resymé av de viktigste punktene umiddelbart etter samtalen.   

    Dette er en internasjonal randomisert multisenterstudie hvor det er planlagt å inkludere 60 barn og unge med lav biologisk risikoprofil (PNET5 BM-LR) og 300 pasienter med vanlig biologisk risikoprofil. Den første gruppen vil få redusert stråledose og mindre kjemoterapi. Utfallsmål over 80% hendelsesfri overlevelse. I den andre gruppen vil man sammenligne hendelsesfri overlevelse dersom man gir cellegift i tillegg hos en gruppe, sammenlignet med vanlig strålebehandling alene hos en annen gruppe. Utfallsmål er også her hendelsesfri overlevelse.

    REK avslo søknaden med begrunnelse i at kravet til informert samtykke ikke er oppfylt. I begrunnelsen heter det at de som skal samtykke må få skriftlig informasjon på sitt morsmål og at denne informasjonen må være kvalitetssikret av en person med tilstrekkelig medisinsk kompetanse.

    Klager anførte at hvis informasjonen skal presenteres skriftlig og muntlig til studiedeltager på deres morsmål, vil noen barn falle ut av studien da det ikke er mulig å oversette informasjon til alle språk. Klager anførte videre at det vil være medisinsk forsvarlig å få tolk, som også har deltatt på informasjonsmøte, til å skrive ned informasjonen.   

    REK Midt tok ikke klagen til følge, og oversendte saken den 11.09.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 15.10.19 og i motsetning til REK vurderte NEM at den skriftlige informasjonen kan gis på et annet språk enn pasient og foresattes morsmål, så lenge de behersker dette språket godt.  Det er prosjektleders ansvar at prosjektdeltakerne forstår informasjonen.  

    Klagen ble tatt delvis til følge. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Anne Vestli

    Første instans
    REK midt

    Klagen tas delvis til følge.

    Det skal gis fullstendig skriftlig og muntlig informasjon på et språk prosjektdeltaker og foresatte forstår. Dette trenger ikke nødvendigvis å være deres morsmål.

    NEM anser ikke muntlig informasjon som tilstrekkelig, heller ikke dersom en tolk skriver ned informasjonen i etterkant av samtale mellom pasient/ foresatte og lege/prosjektleder.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Betydningen av testikkelkreft og behandlingen av denne for helsen til barna

    NEM 2021/18, REK Sør-øst D 2016/1121 [Klagesak]

    Prosjektet handler om å undersøke suksessraten ved assistert befruktning for menn som har hatt testikkelkreft i perioden 1980-2005, og som har gjennomgått intensiv behandling med kirurgi, cellegift og stråleterapi for å oppnå kurasjon. Videre skulle det undersøkes hvorvidt barna av menn med testikkelkreft har økt forekomst av medfødte misdannelser og ulike sykdommer.

    Saken ble først behandlet i REK Sør-øst D i 2016. Det ble gitt fritak fra samtykkekravet, men deltagerne måtte få informasjon om prosjektet, og adgang til å reservere seg mot deltagelse. For barna som inkluderes skulle det innhentes opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister, og REK ba om at både mor og far skulle få tilsendt informasjonsbrev med mulighet til å reservere seg mot at barna skulle delta i prosjektet. Det ble satt ytterligere vilkår knyttet til informasjonsbrev. Prosjektet ble godkjent i vedtak av 07.03.2017.

    To endringsmeldinger ble i 2017 sendt med et halvt års mellomrom. I den første ga REK godkjenning til å innhente noen flere opplysninger fra NPR og Reseptregisteret. Endring om fritak fra å sende ut informasjon til menn behandlet fra 2010 til 2015 ble avslått. I den andre endringsmeldingen ble det søkt om å ikke sende ut informasjonsbrev til barn over 16 med begrunnelse i at det vil være barn som ikke vet om at far har blitt behandlet for testikkelkreft. Denne endringen ble godkjent.

    I oktober 2020 mottok REK tre separate klager på godkjenningen av prosjektet. Det ble klaget på fritak fra samtykkekravet, og på vilkåret om å sende ut informasjonsbrev hvor mødrene til de deltagende barna fikk informasjon om diagnose og behandling til barnets far.

    REK behandlet klagene samlet 02.12.2020, og avviste klagene på grunnlag av oversittet klagefrist. Fornyet klage ble behandlet 02.02.2021 med samme konklusjon. Prosjektet ble stoppet inntil videre, og saken er oversendt Helsetilsynet.

    Klagen ble vurdert, men ikke realitetsbehandlet i NEM, da den kom inn etter klagefristens utløp.

    Vis detaljer
    Klager

    N.N.

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen fra N.N. tas ikke til behandling da den er kommet inn etter klagefristens utløp.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Maskinlæring til anonymisering av ustrukturerte persondata

    Saksnr. NEM 2020/178, REK Sør-øst D 139585 [Klagesak]

    Prosjektet handler om å utvikle en algoritme for automatisk anonymisering av ustrukturerte persondata, herunder journaldata. Det skal brukes 3000 pasientjournaler fra personer som døde for ti år siden eller mer.

    I sitt vedtak av 30.06.2020 hadde REK Sør-øst D en rekke merknader, og kom fram til at det ikke forelå tilstrekkelig informasjon til å treffe et endelig vedtak. REK ba om en redegjørelse for hvilken rolle de ulike aktørene skulle spille i gjennomføringen av prosjektet, og en avklaring på hvor mange og hvem som skal ha tilgang til journalopplysningene. Videre ble det stilt spørsmål ved hvilke kriterier som skal legges til grunn i vurderingen av hvorvidt algoritmen fungerer godt nok. Det var også usikkerhet rundt hvorfor det skulle benyttes reelle journaler, og de ba om en vurdering av om prosjektet kunne gjennomføres med fiktive pasientjournaler. REK ba videre om tilbakemelding på prosjektets forventede samfunnsnytte.

    Etter å ha mottatt tilbakemelding fra prosjektleder, opprettholdt REK sitt avslag i vedtak av 09.09.20. REK mente at spørsmålet om hvilke kriterier som skal legges til grunn i vurderingen av hvorvidt algoritmen fungerer godt nok fortsatt var uklart, og samfunnsnytten ikke besvart godt nok.

    Den 18.09.2020 sendte søker kommentarer til klagen. Søker mente avslaget var basert på en misforståelse. I sitt vedtak av 24.11.2020 opprettholdt REK sitt vedtak av 09.09.2020. REK mente at prosjektet fremdeles burde gjennomføres basert på samtykke fra nålevende og samtykkekompetente pasienter. Saken ble oversendt til NEM for videre behandling.    

    NEM tok klagen til behandling den 19.01.2021.

    Klagen gjaldt spørsmålet om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at 3000 journaler fra Norsk Helsearkiv kan utleveres til bruk i forskningsprosjektet.  

    Maskinlæring er viktig innen medisinsk forskning. NEM mener det er lagt frem tilstrekkelig gode indikasjoner på at prosjektet vil være samfunnsnyttig.

    NEM ser at REK har gode og sterke innvendinger i denne saken. NEM er imidlertid ikke overbevist om at det alltid er etisk mer forsvarlig å forske på levende som gir samtykke til deltakelse, enn døde hvor det gis dispensasjon fra taushetsplikt. En pasient som samtykker til at forskere kan lese dennes pasientjournal, kan likevel oppleve slik forskning som belastende selv om vedkommende ender opp med å si ja. På samme måte vil et risikofylt forskningsprosjekt være akkurat like risikofylt selv om deltakerne har samtykket. Samtykket «opphever» ikke verken risiko, ulempe eller belastning, selv om det riktignok forebygger et mulig opplevd integritetsbrudd som følge av å forske uten samtykke. Derfor sier NEM seg delvis enig i argumentasjonen fra prosjektleder som hevder at det totalt sett er mindre belastende å forske på døde enn levende pasienter.

    Etter en helhetsvurdering er NEM kommet til at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journaler fra Norsk helsearkiv.

    Forskningsprosjektets formål er slik NEM vurderer det, ikke kontroversielt. Pasientene har vært døde i mer enn ti år, og forskningen har ingen følger for familie og pårørende. NEM stiller derfor ikke vilkår om at pårørende informeres om prosjektet.

    Klagen tas til følge. REKs vedtak av 24.11.21 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norsk Regnesentral
    Klager

    Pierre Lison

    Første instans
    REK sør-øst D

    Klagen tas til følge. REK sitt vedtak datert 24.11.2020 omgjøres.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Generell forskningsbiobank for intensivpasienter

    Saksnr. NEM 2020/171, REK Midt 7245 [Klagesak]

    Det skal opprettes en generell forskningsbiobank med biologisk materiale fra intensivpasienter for å bidra til mer forskning på kritisk syke pasienter. Formålet er å samle biologisk materiale med et så bredt spektrum av medisinske diagnoser som mulig. Materialet vil etter søknad kunne stilles til disposisjon for framtidige forskningsprosjekter med hensikt å frembringe ny kunnskap om de tilstander, eller nær beslektede som pasienten lider av.

    Deltakerne skal rekrutteres ved innleggelse på intensivavdeling. Ca. 90% av pasientene har en helsetilstand som gjør at de ikke er samtykkekompetente. I slike tilfeller skal pårørende spørres om samtykke. Overlever pasienten og senere blir samtykkekompetent, skal pasienten spørres om et etterfølgende samtykke.

    Saken ble behandlet første gang av REK Midt den 21.08.2019. Vedtaket ble utsatt, og REK ba om ytterligere opplysninger fra søker knyttet til innhenting av bredt samtykke, vilkår for de uten samtykkekompetanse, om helseforskningslovens vilkår om ubetydelig risiko og nytte, samt andre uklarheter i søknaden. Søker sendte tilleggsopplysninger, og saken ble behandlet i REKs møte 24.11.20. Vedtaket ble igjen utsatt, og REK ba om endringer i informasjons- og samtykkeskrivet.

    Søker sendte tilleggsopplysninger og gjorde endringer i informasjons- og samtykkeskrivet. REK midt avslo søknaden i sitt vedtak datert 09.09.2020, da de mente at det ikke var forsvarlig å gjøre en så bred innsamling basert på stedfortredende samtykke. Bredt stedfortredende samtykke kan kun tillates unntaksvis, og kun dersom de innsamlede opplysningene er lite sensitive, mente REK.

    Vedtaket ble påklaget den 16.10.2020. REK opprettholdt sitt vedtak.

    NEM tok klagen til behandling den 2.12.2020. Klagen gjaldt om det kan gis stedfortredende bredt samtykke for innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale i en generell forskningsbiobank, hvor det blant annet er planlagt genetiske analyser av materialet. I tillegg har NEM vurdert vilkår for å akseptere bredt samtykke.

    Bredt, informert samtykke:

    NEM mente at formuleringene i informasjonsskrivet til deltakere/pårørende ikke knytter formålet til forskning innen intensivmedisin på en eksplisitt måte, og at formålet må angis ved at det klart knyttes til intensivmedisin på sykehus. Gitt disse forutsetningene vil formålet etter NEMs mening være bredt, men likevel tilstrekkelig avgrenset. Samtidig vil formålsangivelsen bli forståelig for de som blir bedt om å samtykke, og dermed tilfredsstille kravet til informert samtykke.

    Stedfortredende samtykke:

    Innen intensivmedisin er det hovedvekt på behandling av pasienter med akutt og livstruende svikt i ett eller flere av kroppens organsystemer. I søknaden oppgis det at ca. 90% av pasientene som kommer til intensivbehandling ikke er ved bevissthet, eller har en sykdomstilstand som ikke gjør det mulig å samtykke ved ankomst. For de pasientene som dør, eller av andre grunner ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse, ønsker prosjektet å innhente stedfortredende samtykke.

    Ifølge helseforskningsloven § 17 femte ledd kan nærmeste pårørende samtykke på vegne av personer som er uten samtykkekompetanse under forutsetning av at vilkårene i helseforskningsloven § 18 er tilfredsstilt. NEM er enig i at vilkårene i § 18 første ledd bokstav a og c vil være oppfylt i en biobank som denne. Samtidig minner NEM om at vilkårene i § 18 om personers adgang til å motsette seg å bli inkludert i forskning, alltid må prøves individuelt.

    NEM vil fremheve at bredt samtykke er en samtykkeform som helseforskningsloven spesielt har knyttet til forskning på humant biologisk materiale. Så lenge bredt samtykke er en akseptert samtykkeform for den enkelte pasient i biobankforskning, kan ikke NEM se prinsipielle innvendinger mot at også et stedfortredende samtykke, som i seg selv er etisk akseptabelt, kan være bredt.

    NEM har forståelse for REKs bekymring om at forskning på sensitive opplysninger blir for mye å ta stilling til for pårørende som kanskje befinner seg i en situasjon «hvor de er fortvilte, redde og bekymret». Sett i lys av de påkjenningene og de krevende etiske og eksistensielle valgene pårørende ofte møter på en intensivavdeling, er NEM likevel av den oppfatning at spørsmålet om å bruke humant biologisk materiale i en biobank, er et lite krevende spørsmål å ta stilling til. Selv det at det skal gjøres omfattende genetiske analyser, endrer ikke på dette. Etter NEMs mening er det ikke tilstrekkelig lovgrunnlag for å begrense stedfortredende samtykke fordi det innsamlede materialet er for sensitivt.

    NEM har kommet til at det kan gis et stedfortredende bredt samtykke, med noen vilkår.

    Klagen tas til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Øyvind Løveseter Mikkelsen

    Første instans
    REK midt

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 16.11.2020 omgjøres.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

    Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av den generelle forskningsbiobanken «Generell forskningsbiobank for intensivpasienter» ved St. Olavs Hospital HF og Helse Midt-Norge med Øyvind Mikkelsen som ansvarshavende. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

    Det er en forutsetning at forskningsbiobanken samler inn og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger og vilkår som er gjengitt ovenfor. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK, gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et forskningsprosjekt.

    Ansvarshavende for den generelle forskningsbiobanken, Generell forskningsbiobank for intensivpasienter, må søke REK om å gjøre vesentlige endringer jf. helseforskningsloven § 11.

    Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.