Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag 17. juni
kl. 10.00-15.30 Scandic Fornebu
Til stede: Dag Bruusgaard; Kjersti Bakken; Kristin Bjordal; Knut Dalen; Alice Kjellevold; Geir Lorem; Patricia Melsom; Wenche Frogn Sellæg; Dag Undlien; William Johnsen; Randi Reinertsen og Sigmund Simonsen.
Forfall: Åshild Slettebø
Sekretariat: Jacob Hølen, Lise Ekern og Nils Jørgen Langtvedt, Espen Engh og Anne Cathrine Beckstrøm.
Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering
Det var ingen merknader til innkallingen og ingen komitemedlemmer ble kjent inhabile.
Presentasjon av direktør for FEK
Nytilsatt direktør for De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK) Espen Engh presenterte seg for komiteen.
Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist
Det ble avholdt en presentasjonsrunde. Sekretariatet oppdaterte komiteen om det kommende introkurset for REK-medlemmer. Påmeldingen så langt er meget god.
Komiteen diskuterte bruk av genetisk informasjon i ikke-medisinsk forskning. Behovet for klarere lovregulering av humangenetikk i ikke-medisinsk forskning er allerede meldt HOD i tidligere brev fra NEM og REK.
NEM har fått observatørstatus i Nasjonal samarbeidsgruppe for medisinsk og helsefaglig forskning (NSG) og Dag Bruusgaard refererte fra møtet han hadde deltatt på.
Referat fra NEM-møtet 22.4.13
Referatet ble godkjent.
AU-møte for NEM/REK i Trondheim 10.6
Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken og sekretariatet rapporterte fra det nylig avholdte AU møtet for NEM/REK i Trondheim 10.6.13
Behandlingssaker
BS17 HUSK/FD trygd
Saken gjelder prosjekt der Datatilsynet har konstatert brudd på konsesjon. NEM har tidligere uttalt seg om konsesjonsbruddet burde få konsekvenser for publiserte vitenskapelige arbeider. Komiteen har nå mottatt brev fra Rektor ved UIB som informerer om videre saksgang ved universitetet. Brevet tas til orientering.
BS 18 Revisjon av Helsinkideklarasjonen
Komiteen diskuterte forslaget til revidert Helsinkideklarasjon. Noen komitemedlemmer fant det begrensende at teksten kun forplikter leger, mens andre mente at det ville være urimelig om Verdens legeforening skulle legge føringer for andre profesjonsgrupper. Det kunne uansett vært fordelaktig om lege generelt ble erstattet av forsker, i teksten. Komiteen bemerket at § 34 er i overkant ambisiøs ved å kreve at alle deltakere skal bli informert om resultater av forskningen. Komiteen bestemte seg for å avvente innspill fra Den norske legeforening før man tar stilling til om NEM skal levere selvstendig tilbakemelding.
Klagesaker
Klagesak 3 En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft
Vedtaksbrevet kan leses her:
Prosjektleders prosjektbeskrivelse
Som følge av økt bruk av PSA-prøven får stadig flere yngre menn diagnosen prostatakreft. De fleste av disse mennene får kurativ behandling (operasjon eller radioterapi) fordi de har en forventet levetid på mer enn 10 år etter diagnosen. Som yngre menn ellers i befolkningen, er disse mennene for det meste aktive i arbeidslivet. Man vet imidlertid lite om hva prostatakreften betyr for deres videre karriere i arbeidslivet. I denne prospektive case-control registerstudien følges en kohort på 2.300 menn som ble behandlet for kurativ prostatakreft i 2004 og 2005. Opplysninger samles også inn for tre matchede kreftfrie kontroller for hver pasient (N=6.900).
REK vurderte at prosjektet fokuserte på de økonomiske og yrkesmessige konsekvenser av en kreftdiagnose, og mindre på diagnose og andre forhold knyttet til selve sykdommen. Av denne grunn fant REK at prosjektet falt utenfor helseforskningslovens virkeområde, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse.
NEMs vurdering
Medisinsk og helsefaglig forskning er i helseforskningsloven § 4 bokstav a definert som: ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”. Det er forskningens art og natur som må være avgjørende for hvorvidt den skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under loven. Begrepene ”helse og sykdom” må tolkes vidt. Forskning på rehabilitering vil for eksempel falle innenfor. Videre betyr det at flere samfunnsvitenskaplige prosjekter vil falle inn under lovens virkeområde, så fremt de tar sikte på å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
Økt bruk av PSA-prøven medfører at flere og også yngre menn nå behandles for ”prostatakreft”. Det er derfor viktig å se hvordan for eksempel arbeidslivet kan tilrettelegges for disse. Rehabilitering er nevnt som grensetilfelle som faller innenfor hfl.
I dette prosjekt skal forsker studere funksjonsutvikling (målt som inntekts og trygdeforhold) hos menn behandlet for cancer prostata. Forskning rundt disse temaene faller imidlertid ikke uten videre inn under rehabiliteringskategorien og dermed hfl. NEM viser til søknad og protokoll som begge er utydelige på studiens formål og hypoteser. Det er også sprikende fremstillinger mellom den engelskspråklige protokollen og norsk prosjektbeskrivelse. Engelsk protokoll inneholder de helserelaterte begrepene ability og disablity, mens det på norsk relateres mer mot det ikke helserelaterte begrepet karriere. Tilsvarende gjelder studiens tittel; A register study of sickness absence, work and health in men with prostate cancer aged 40-75 years og En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft, der komiteen nok engang finner den engelske fremstilling mer helserelatert.
Prosjektet er åpenbart i gråsonen. Komiteen var i tvil fordi protokollen er uklar og mangler definerte helsefaglige endepunkter, eller problemstillinger. Dette gjør det vanskelig å vurdere om den vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse. NEM oppfattet at studien i vesentligste grad skal studere yrkeslivet til forhenværende pasienter. De helserelaterte variablene er uavhengige, mens yrkeslivet er avhengig variabel. Det er klart helserelatert forskning, men det ligger såpass fjernt fra kjernen (diagnostikk og behandling) i medisinsk og helsefaglig forskning at komiteen vurderte prosjektet til å ligge utenfor hfl.
Vedtak
NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.
Klagesak 4: Symptomatisk behandling ved kronisk utmattelsessyndrom/ myalgisk encephalopati
Vedtaksbrevet kan leses her:
Sammendrag
I søknad om forhåndsgodkjenning til REK Vest fremkommer også en søknad i medhold av helseforskningsloven § 45, om utsatt offentlighet i ett år.
I e-post av 9.4.2013 ble søknaden om forhåndsgodkjenning av prosjektet trukket, men søknaden om utsatt offentlighet ble opprettholdt for de dokumentene som var innsendt.
Søknaden ble behandlet i møte 11.4.2013. REK Vest avslo søknaden med seks mot tre stemmer.
NEMs vurdering
Helseforskningslovens hovedregel er at det skal være åpenhet rundt forskning, herunder vil søknader til REK i utgangspunktet være offentlig tilgjengelige. Hensynene bak åpenhetsprinsippet er blant annet å sikre befolkningens tillit og forhindre unødig hemmelighold av forskningsprosjekter, forskningsresultater og kunnskap.
I medhold av hfl § 45 kan imidlertid forskningsansvarlig og prosjektleder søke REK om utsatt offentlighet dersom man anser det ”nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser”.
I Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) om helseforskningsloven, står det på side 171 om § 45:
”Forskningsansvarlig eller prosjektleder må kunne kreve utsettelse i et avgrenset tidsrom i forbindelse med blant annet patentering, eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid. Den forskningsansvarliges vurdering av egen situasjon i forhold til forretningsmessige interesser må veie svært tungt ved REKs vurdering.”
Utvikling av nye produkter og fremgangsmåter er som regel forbundet med store kostnader. Videre er utfallet av forskningen og muligheten for inntjening ikke gitt på forhånd.
Patentering og den derav følgende eneretten til å utnytte oppfinnelsen kommersielt i inntil 20 år, er et forsøk på å øke insentivet til å bedrive denne type virksomhet og fremme innovasjon.
Lovgiver har funnet at muligheten for patentering fremmer forskning, og denne muligheten er ofte av vesentlig betydning for investorer og industrielle aktører når disse skal satse på utvikling, forskning og produksjon av nye produkter. Det må således kunne legges til grunn at da bestemmelsen i § 45 ble tatt med i loven, har lovgiver foretatt en avveielse opp mot hensynet til åpenhet i forbindelse med forskning, og sett at dette i enkelte tilfelle midlertidig må vike for hensynet til størst mulig frembringelse av ny informasjon.
Vurderingstemaet i denne sak er følgelig om utsatt offentliggjøring er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser, jf. hfl § 45.
Et viktig moment i en slik vurdering vil være om det finnes beskyttelsesverdige patentrettslige eller konkurransemessige interesser. Det ligger i sakens natur at det alltid vil hefte en viss usikkerhet til slike vurderinger. Derfor må det som understreket i forarbeidene nødvendigvis måtte legges stor vekt på den forskningsansvarliges egen vurdering. I denne sak har den forskningsansvarlige fremholdt at patentering er aktuelt og at patentrettslige interesser kan bli skadelidende ved offentliggjøring på dettes tidspunkt.
Hvorvidt utsatt offentlighet er nødvendig må også vurderes opp mot utsettelsens lengde. Jo lenger utsettelse, desto større krav til begrunnelse. I dette tilfelle er det søkt om utsettelse i ett år. Det er relativt kort tid.
Komiteen er enig med flertallet i REK Vest at det er gitt en begrunnelse som kan virke ”lite konkret”, men sett i forhold til det avgrensede tidsrommet det søkes om, finner NEM at det er godtgjort tilstrekkelig for at utsatt offentlig i ett år er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige interesser.
Vedtak
Klagen godtas. REK Vests vedtak av 11.4.2013 omgjøres.
Orienteringssaker
OS6. Tilbakemelding fra REK Midt
I brev fra REK Midt fremkommer synspunkt om at REKs eventuelle ettergodkjenning av prosjektsøknader ikke kan hjemles i hfl., da den bokstavlig beskriver forhåndsgodkjenning. NEM presiserer at en ettergodkjenning i teknisk forstand kunne vært beskrevet som en forhåndsgodkjenning i etterkant. I praksis stammer NEMs lovhjemling for adgang til ettergodkjenning fra Veileder for hfl og dessuten i forvaltingspraksis av forvaltingsloven, som er utfyllende for forvaltingen av hfl.
OS 7 Brev fra NESH og NENT vedrørende henvendelsen fra koordineringsgruppa for 22. juli forskning.
Komiteen orienteres om de andre komiteenes svar på henvendelsen fra koordineringsgruppa for 22. juli forskning.
OS 8 Årsmelding fra Danmark, De videnskapsetiske komiteer.
Kort gjennomgang av årsapporten, i forhold til erfaringer med den danske lovendringen fra 1.1.2012. Tas til orientering.
OS 9: Reform of the Reproductive Medicine Act. Opinion of the Austrian Bioethics Commission
Rapport fra The Austrian Bioethics Commission. Tas til orientering.
OS 10: Introduksjonskurs for REK-medlemmer
Oppfølging og utdypning av informasjon gitt under Runde rundt bordet.
OS 11: Medlemmer til REK 2013-2017
Informasjon om oppnevningene for REK i perioden 1.7.13-1.7.17
Lesestoff
Diverse presseklipp
Artikkel: Ethical approval, laws and publication of caring science in the Nordic countries
Masteroppgaver fra juridisk fakultet:
Stubo (Tips fra Dag Undlien)
Solbakke (Veiledet av Jacob Hølen)
Diverse
Konferanseinvitasjon: Joint Nordic Focus on Research Infrastructure - Looking to the Future.
Eventuelt
Dag Undlien informerer om interessant artikkel i The New York Times: NEWS ANALYSIS: Poking Holes in Genetic Privacy, der det diskuteres nye identifikatormuligheter ved genomet. Konsekvensen av teknikker for reidentifisering kan være endring av definisjonen av anonym genetisk informasjon og anonymt biologisk materiale.