Referat fra møte i NEM 19. mars 2020

Tid: 11:00 - 14:30
Sted: Digitalt
Tilstede: Grete Dyb (leder), Jan-Ole Hesselberg, Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Dag W.Schartum, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Kari Milch Agledahl, Trine B. Haugen, Thomas Langø
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad
Forfall: Helge Alsaker Solheim (vara)

1. Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkalling:

Innkalling godkjent.

Møtet blir holdt som videokonferanse på ZOOM, da Regjeringens tiltak for å hindre spredning av coronasmitte gjorde at vi ikke kunne ha et fysisk NEM møte.

Inhabilitet:

Grete Dyb vurdert som inhabil på klagesak 6, Kjønnsdysfori og kjønnsinkongurens hos barn og unge, og deltok ikke på saksbehandlingen.

Eva Skovlund og Siri Forsmo vurdert som inhabile på behandling av henvendelsen fra prosjektleder i CVDNOR, og de deltok ikke i saksbehandlingen.

2. Beslutningssaker

3. CVDNOR

Prosjektleder i CVDNOR har sendt NEM en e-post med spørsmål om hva som menes med sletting av data.

NEM har i tidligere vedtak satt sluttdato for CVDNOR prosjektet til den 28.02.20, og krevd at opplysningene i prosjektet da slettes. Krav om sletting gjelder ikke opplysningene i forskningsregisteret FS-databasen.

NEM fant at det ikke forelå et rettslig grunnlag for oppbevaring av data for kontrollhensyn. Prosjektleder må søke REK om rettslig grunnlag for oppbevaring av opplysninger for kontrollhensyn, samt ha behandlingsgrunnlag fra institusjonen. Opplysningene vil ikke kunne brukes i prosjekter, det er kun passiv oppbevaring for kontrollhensyn.

NEM krever ikke at opplysningene slettes før søknad om rettslig grunnlag er avgjort, men opplysningene må være utilgjengelige for forsker.

4. Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelig i fulltekst på: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/

Følgende er forkortet oppsummering av sak og godkjent vedtak.

5. KS3 AFIB-ICU Nyoppstått atrieflimmer hos pasienter innlagt i intensivavdelingen

Søknaden omhandler en prospektiv, internasjonal multisenterstudie som vil undersøke pasientutfall assosiert med nyoppstått atrieflimmer (NOAF) hos intensivpasienter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for ca. 50 pasienter som skal rekrutteres ved innkomst intensivavdelingen, og deretter følges i 90 dager.

Prosjektet har som formål å undersøke prevalensen av NOAF, hvilke risikofaktorer som er assosiert med NOAF hos intensivpasienter, hvilke behandlingsstrategier klinikere velger for pasienter med NOAF i de ulike intensivavdelinger og land, samt hvilke pasientutfall som er assosiert med NOAF.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst D sitt møte den 04.12.2019. REK behandlet dette som et prosjekt med forskning i klinisk nødsituasjon (helseforskningsloven § 19), og godkjente på vilkår at det skulle lages et eget samtykkeskriv til de pårørende, og et eget skjema for ettertidig samtykke fra pasienten når denne har gjenvunnet samtykkekompetansen.

Prosjektleder klagde på vedtaket den 07.01.2020. I sin vurdering av hvilke opplysninger som skulle brukes i prosjektet, kom REK frem til at dette ikke var forskning i klinisk nødsituasjon, og de strenge vilkårene i helseforskningsloven § 19 kom derfor ikke til anvendelse. De vurderte så om det kunne gis dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven § 35, men kom frem til at vilkårene for dette ikke forelå. Klagen ble oversendt NEM.

NEMs vurdering

NEM er enig med flertallet i REK sør-øst D sin vurdering i klagevedtaket. Det er ikke godtgjort i søknaden eller klagen, at samfunnsnytten av dette prosjektet oppveier den integritetskrenkelse det kan være for pasienten at deres helseopplysninger brukes i forskningsprosjektet uten at det innhentes et samtykke.

I Norge skal det skal inkluderes ca. 50 pasienter. NEM mener det ikke vil være vanskelig for prosjektleder å innhente et foreløpig samtykke fra pårørende så fort pasientene er innlagt på intensivavdelingen, for så å kunne innhente pasientenes samtykke i de tilfellene de gjenvinner sin samtykkekompetanse.

Prosjektleder viser i sin klage til tilsvarende prosjekter hvor REK har gitt dispensasjon fra samtykkekravet, og skriver at prosjektene bør vurderes likt. REK og NEM behandler saker enkeltvis og gjør vedtak ut fra mange ulike krav til søknaden. Selv om det er ytre likhetstrekk mellom saker vil konkrete forhold og ulik vektlegging av de enkelte momenter i sakene, likevel kunne lede til forskjellige konklusjoner. NEM tar hensyn til REKs praksis. Som uavhengig klageorgan gjør NEM likevel sine selvstendige vurderinger og er bare bundet av egen praksis.

Da NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte, gis det ikke dispensasjon fra taushetsplikt.

Klagen tas ikke til følge, og REKs forhåndsgodkjenning av prosjektet på bestemte vilkår opprettholdes.

6. KS4 Endring i lov om psykisk helsevern, konsekvenser for antall pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold

Søknaden gjelder en studie hvor formålet er å undersøke om endring i lov om psykisk helsevern har medført en økning eller en reduksjon i antall pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern (TUD).

Det er planlagt å innhente antall pasienter på TUD fra rapporten ved kontrollkommisjonen på Diakonhjemmet sykehus’ poliklinikk. Deretter planlegger prosjektleder å gjennomgå 50-70 journaler på pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold før lovendringen i september 2017, og 50-70 pasientjournaler etter lovendringen.

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra de aktuelle pasientene.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst A sitt møte 05.12.2019, hvor komiteen ikke ga dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientjournal da de mente at deltakernes integritet ikke var ivaretatt i tilstrekkelig grad.

I klagen, datert 18.12.2019, ga prosjektleder en mer utfyllende vurdering av hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke fra pasientene i denne sårbare gruppen.

REK sør-øst A behandlet klagen på sitt møte 16.01.2020. Komiteen opprettholdt sitt vedtak, og klagen ble videresendt NEM.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det er mulig for prosjektleder å kontakte pasientene for å vurdere deres samtykkekompetanse, og deres eventuelle deltakelse i prosjektet. NEM anser derfor at det vil være en krenkelse av pasientenes integritet og selvbestemmelse dersom det ikke innhentes samtykke i dette prosjektet. Videre mener NEM at prosjektets design og begrensede antall deltakere gjør at prosjektet har begrenset samfunnsnytte.

Klagen ble ikke tatt til følge.

7. KS5 Dyp sårinfeksjon etter hjertekirurgi

Søknaden omhandler en retrospektiv studie hvor formålet er å kartlegge opplysninger fra pasienter som har gjennomgått en åpen hjerteoperasjon, og som i forløpet har fått en dyp sårinfeksjon, for om mulig å finne fellesnevnere for risikofaktorer. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å kunne innhente opplysninger fra pasientjournaler.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 09.05.2019. REK godkjente prosjektet, med vilkår om at det ble innhentet samtykke fra de pasientene som er i live. Det ble gitt fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende for de pasientene som er døde, og deres helseopplysninger kan derfor utleveres uten hinder av taushetsplikten.

Prosjektleder klagde på vilkåret om innhenting av samtykke fra de som er i live. Klager anfører at dette er et kvalitetssikringsprosjekt, og derfor burde kunne gjennomføres uten innhenting av samtykke. I klagen vises det til det de mente var sammenlignbare prosjekter, hvor det var gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger. REK fant at det ikke var innkommet nye opplysninger av vesentlig betydning for vurderingen. De opprettholdt sitt vedtak av 27.05.2019, og oversendte klagen til NEM for videre behandling.

NEMs vurdering

NEM diskuterte om dette prosjektet er en kvalitetskontroll, eller om det er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven, jf. helseforskningsloven § 4 a. NEM mener at det i prosjektbeskrivelsen ser ut som om deler av prosjektet kunne vært gjort som kvalitetskontroll, men i protokollen er det også formulert forskningsspørsmål. NEM vurderer det dithen at prosjektet vil kunne føre til ny viten innen helse og sykdom, og hele prosjektet må derfor vurderes etter helseforskningsloven.

NEM mener det må innhentes samtykke fra de pasientene som fremdeles er i live. Det anses ikke som spesielt vanskelig å innhente samtykke fra disse pasientene, og deres integritet og selvbestemmelse blir best ivaretatt ved at de avgir et samtykke til deltakelse i forskning. Det følger av REK sitt vedtak av 27.05.2019, at det gis dispensasjon for innhenting av samtykke fra pårørende for de pasientene som er døde. NEM er her enig med REK sin vurdering.

Prosjektleder viser i sin klage til tilsvarende prosjekter hvor REK har gitt dispensasjon fra taushetsplikt, og skriver at prosjektene bør vurderes likt. REK og NEM behandler saker enkeltvis og gjør vedtak ut fra mange ulike krav til søknaden. Selv om det er ytre likhetstrekk mellom saker, vil konkrete forhold og ulik vektlegging av de enkelte momenter i sakene likevel kunne lede til forskjellig konklusjoner. NEM tar hensyn til REK sin praksis. Som uavhengig klageorgan gjør NEM likevel sine selvstendige vurderinger og er bare bundet av egen praksis.

Da NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte, gis det ikke dispensasjon fra taushetsplikt. Klagen tas ikke til følge, og REKs forhåndsgodkjenning av prosjektet med vilkår om å innhente samtykke fra de som er i live opprettholdes.

Klagen ble ikke tatt til følge.

8. KS6 Kjønnsdysfori og kjønnsinkongruens hos barn og unge

Søknaden gjelder vesentlige endringer i et allerede godkjent prosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle pasienter under 18 år som har søkt seg til nasjonal behandlingstjeneste for transseksualisme (NBTS)-barn og unge i perioden 2000-2019.

Prosjektet har som formål å beskrive barn og ungdom som søker behandling for kjønnsinkongruens og vurdere hvor mange som har et vedvarende ønske om kjønnsbekreftende behandling etter barndommen.

REK forhåndsgodkjente prosjektet i vedtak av 11.20.2018. Søknaden om endring ble behandlet i REK sør-øst A den 16.01.2020. REK avslo søknaden, og kravet om samtykke for forskningsdeltakelse ble opprettholdt.

Prosjektleder klagde på vedtaket, og klagen ble behandlet i det påfølgende møtet. Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for klagebehandling.

NEMs vurdering

Søker har gode begrunnelser for og refleksjoner rundt samfunnets nytte og interesse i prosjektet, og NEM ser at det er viktig med kunnskap på dette feltet.

NEM har allikevel kommet til at hensynet til den enkeltes integritet og selvbestemmelse vurderes som så betydningsfull for denne pasientgruppen at det ikke kan gis fritak fra kravet om samtykke. Det søkes om innsyn i journaler med svært sensitive opplysninger. Opplysningene er gitt i en periode der pasienten er svært sårbar, og gitt i trygg forvisning om at opplysningene er taushetsbelagte.

NEM finner derfor at det vil krenke den enkeltes integritet og selvbestemmelse om disse sensitive opplysningene blir brukt til forskning uten at samtykke er innhentet.

Da NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte, gis det ikke dispensasjon fra kravet om samtykke.

Klagen ble ikke til følge.

Eventuelt

Ingen saker under eventuelt.