Hopp til hovedinnhold

Referat fra møte i NEM 20. mai 2020

Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), 20. mai 2020.

Tid: 10:00 - 14:00
Sted: Digitalt (Zoom) 
Til stede: Grete Dyb (leder), Jan-Ole Hesselberg, Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Helge Solheim, Kari Milch Agledahl, Dag Schartum, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Trine B. Haugen og Thomas Langø
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad, Aisha Bibi

1. Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkalling og dagsorden godkjent.

Vi har fremdeles digitalt møte på zoom på grunn av koronasituasjonen.
Eva Skovlund og Siri Forsmo ble erklært inhabile i klagesak 7- CVDNOR.

2. Godkjenning av referat fra møtet 12.05.20

Godkjent med mindre endringer.

3. Runde rundt bordet

NEM har fått en henvendelse fra norsk intensiv og pandemiregister. Ønsker en etisk uttalelse om innsamling av data fra COVID- 19 pasienter. Grete og Camilla vil undersøke litt mer rundt henvendelsen, og vil så besvare henvendelsen.

4. Klagesaker

Alle klagesaker er tilgjengelig i fulltekst på: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/

Følgende er forkortet oppsummering av sak, og godkjent vedtak.

5. KS 7CVDNOR

Klage på vedtak av 27.02.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.

CVDNOR – Hjerte- og karsykdommer i Norge 1994-2014 er et forskningsprosjekt hvor det opprinnelige formålet har vært å studere hyppighet/ nye tilfeller, prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i Norge i perioden 1994-2014. Prosjektslutt var opprinnelig satt til 31.12.2018.

Klagen gjelder avslag på forlengelse av prosjektet CVDNOR til 31.12.2020. Det søkes om forlengelse slik at underprosjekter av CVDNOR skal kunne ferdigstille sine analyser. Disse underprosjektene har ikke egne REK godkjennelser, og vil derfor ikke kunne ferdigstilles dersom CVDNOR prosjektet avsluttes og opplysningene slettes 28.02.2020.

NEM mener det er uheldig at prosjektene i CVDNOR ikke har blitt ferdig med sine analyser til prosjektslutt 28.02.2020. En enstemmig komité mener det ikke kan gis en forlengelse av CVDNOR prosjektet som sådan, og prosjektet avsluttes 28.02.2020.

REK bes så snart som mulig om å ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet. Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019.

Klagen ble ikke tatt til følge.

6. KS 8 Vil økt fysisk aktivitet i klasserommet gi bedre tilpasning og færre atferdsproblemer for barn med ADHD?

Klage på vedtak av 04.03.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.

Søknaden gjelder en studie hvor hensikten er å kartlegge effekt av økt fysisk aktivitet i klasserommet for barn med ADHD.

Det er planlagt å rekruttere 20 barneskolebarn med ADHD til en overkrysningsstudie med utplassering av tredemøller i klasserom. Formålet med studien er å undersøke om økt fysisk aktivitet kan tilfredsstille det økte behovet for fysisk aktivitet som barn med ADHD har, og om dette kan bedre læringssituasjonen og redusere forstyrrelser i klasserommet.

Søknaden ble første gang behandlet i REK nord sitt møte 13.2.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente prosjektet ikke besvarte forskningsspørsmålene.

I klagen, datert 25.03.2020, viser prosjektleder til at det etter tilbakemelding fra REK, er gjort endringer i prosjektet gjennom å fjerne punktet om å involvere andre skoler i prosjektet, og å redusere antall delmål til en problemstilling.

REK Nord opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020.

NEM mener at det ikke er sannsynliggjort hvordan prosjektet skal besvare hypotesene. Det er videre i liten grad beskrevet hvordan prosjektet faktisk skal gjennomføres, herunder hvordan effekt av tiltaket skal måles. NEM vurderer videre at prosjektgruppens kompetanse på ADHD og diagnostisering er mangelfullt beskrevet, at vurdering av risiko for bias i gjennomføring av intervjuer mangler, og det er heller ikke gjort rede for hvilken rolle firmaet som eier tredemøllene skal ha i prosjektet.

NEMs vurdering er at prosjektets vitenskapelige kvalitet og planlagte gjennomføring ikke er god nok til at det kan gis en forskningsetisk forhåndsgodkjenning.

Klagen ble ikke til følge.

7. Beslutningssaker

8. Medisinens forståelse av det vi i dag kaller kjønnsinkongruens fra 1950 - 2000

Den 29.01.2020 behandlet NEM klage fra prosjektleder for ovennevnte prosjekt. Prosjektleder har i ettertid bedt NEM om ytterligere begrunnelse for avgjørelsen som ble fattet.

NEM diskuterte brevet og vedtak datert 20.03.2020. Det ble avgjort at vedtaket er godt nok begrunnet, og det gis derfor ingen ytterligere begrunnelse.

9. Orientering

10. Faglige prioriterte temaer, innspill til SU møte og FEK sitt 30 års jubileum

FEK har ønsket forslag fra komiteene på faglig prioriterte temaer for neste år. Det var flere gode forslag, og disse videresendes til direktør.
Dersom noen har innspill til tema på neste SU møte kan de sendes til direktør.

Camilla orienterte om FEK sitt 30 års jubileum. FEK vil markere jubileet i uke 42, med flere arrangementer. På grunn av situasjonen vi er i med corona, vil det meste sannsynligvis være digitalt.

11. Eventuelt

SLF har bedt om at NEM ser på og vurderer notatet om begrepsavklaring, som de har oversendt koordinator. Dette vil bli tatt opp på møtet i juni.