Hopp til hovedinnhold

Referat fra møte i NEM 29. januar 2020

Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) 29. januar 2020

Tid: 10:30 - 16:00
Sted: Kongen
Tilstede: Grete Dyb, Jan- Ole Hesselberg, Siri Forsmo, Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Dag W. Schartum, Randi Riise, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Kari Milch Agledahl på teams møte, Trine B. Haugen,
Fra sekretariatet: Brittelise Bakkstad og Camilla Bø Iversen (referent)
Forfall: Grete Oline Hole (vara), Helge Alsaker Solheim (vara)

1. Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkalling ble godkjent.

Eva Skovlund og Siri Forsmo ble vurdert å være inhabil i sak 5, forlengelse av prosjektperioden for CVDNOR prosjektet.

Eva Skovlund ble vurdert inhabil i KS2 «Effekten av fedmekirurgi på rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk».

Det ble fremsatt et ønske om å ta en ny diskusjon på når en er inhabil. Spesielt med tanke på de gangene en av medlemmene i NEM har publisert noe sammen med en søker. Hvor mange år bør det ha gått fra de publiserte sammen og til en ikke lenger er inhabil?

Det ble raskt oppsummert at det viktig ved en habilitetsvurdering er hvordan dette blir oppfattet utenfra, reglene er lagd for å skape tillitt utad.

2. Runde rundt bordet

I 2019 kom ny statistikklov, og SSB har utarbeidet et utkast til forskrift. Dette er sendt videre, og vil sannsynligvis bli sendt ut på høring før sommeren. Det skal nå utarbeides interne retningslinjer, som vil bli mer detaljert enn forskriften. Denne skal være tilgjengelig for eksterne. Det skal være lettere, raskere og billigere data fra SSB.

Arbeidet med stordata fortsetter, og er planlagt at det skal legges frem på årskonferansen i mars. Trine har vært til stede i referansegruppens møter, og det har vært veldig nyttig.

Dag viser til at European Data Protection Supervisor (EUs tilsynsorgan) har gitt ut «A Preliminary opinion on data protection and scientific research», og der er et eget avsnitt om Medisinsk- og helsefaglig forskning. Der fremkommer ikke tydelige meninger, men de jobber med å rydde opp i uklarheter. Dette er noe vi bør følge med på. Samle uttalelsene og diskutere disse.

https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/preliminary-opinion-data-protection-and-scientific_en

Berge har vært på besøk i National Videnskabsetikk komité i Danmark, og snakket om hvordan vi i Norge håndterer genomsekvensering og utilsiktede funn. Danmark har begynt med at all forskning som gjennomfører genomsekvensering, og som kan ha risikofunn (tilfeldige funn), skal behandles i den nasjonale komiteen. Det var ikke bestemt om ev. funn skal meldes tilbake. Det samme gjelder billeddiagnostiske funn. Danmark strammer med dette inn sin praksis, og vil få flere prosjekter inn til komitebehandling i den nasjonale komité. Dette i motsetning til Norge som nå går for å åpne mer opp. Berge forteller at Komitebehandlingen i Danmark er litt mer høytidelig enn det den er i Norge.

DeCode har nå så mye informasjon om islandske kvinner at de kan «trykke på en knapp» og få opp hvilke kvinner som er disponert for brystkreft. Myndighetene hindrer DeCode å gå ut med denne informasjonen. DeCode har derfor laget en nettside hvor kvinner som har avgitt biologisk materiale til DeCode kan logge seg inn, og etter en betenkningstid/ angrefrist, på ca. to uker vil de kunne hente ut informasjon som viser om de er disponert for brystkreft. Det er opp til hver kvinne å velge om de ønsker å vite om de er disponert eller ei. Informasjonssiden til DeCode er godt kjent på Island.

3. Godkjenning av referat fra 05.12.19

Referatet godkjent, med noen grammatiske endringer.

4. Beslutningssaker

5. Forlengelse av prosjektperioden for CVDNOR prosjektet

Prosjektleder i CVDNOR sendte en e-post hvor hun ba om å få forlenget fristen på prosjektet fra 28.02.20 til 31.12.20.

NEM viste til sitt tidligere vedtak, og fastholdt beslutningen om prosjektslutt for CVDNOR den 28.02.20.

Prosjekter som bruker data fra CVDNOR, men har egen REK godkjenning, vil ikke måtte slette sine data den 28.02.20.

6. NEM-møte utenfor Oslo i 2020

NEM planlegger å legge et av sine møter utenfor Oslo. Det er et ønske fra departementet at vi skal komme ut og møte forskningsinstitusjoner, NEM kan lære mye ved å besøke forskningsinstitusjoner og stedene NEM besøker vil bli bedre kjent med oss og vårt arbeid.

Erfaring fra tidligere viser at det er viktig at turen er godt planlagt. Erfaringer viser også at NEM har hatt mest nytte av disse turene når vi har fått god informasjon. Det er derfor viktig at vi er tydelig på hva vi ønsker med besøket, kommuniserer dette til de vi besøker, og har en god dialog om programmet med dem i forkant.

Vi må diskutere om vi ønsker et dialogmøte eller ønsker vi å bli informert? Kan det være et seminar hvor de diskuterer forskningsetiske spørsmål og hvordan institusjonen håndterer dette. Det vil være nyttig for NEM å lytte og høre forskere sin vurdering og mening rundt forskningsetikk. Hva kan NEM bidra med? Presentere NEM og vårt arbeid? Dialogmøte? Diskutere forskningsetiske problemstillinger m.m.?

NEM ble enig om at vi ønsker å besøke Tromsø. Komiteen ønsket å få vite mer om SAMINOR, en helse- og levekårsundersøkelse i områder med samisk og norsk bosetting. Saminor har spesielt fokus på helse og levevilkår til den samiske urbefolkningen. Senter for samisk helseforskning er ansvarlig for undersøkelsen, og har samarbeidet mot ulike forskergrupper som også driver helseforskning i urfolkssamfunn. Det er gjort to helse- og levekårsundersøkelser, den tredje er under planlegging. UIT Norges arktiske universitet er databehandleransvarlig.

For NEM vil det være interessant å vite hvordan SAMINOR tenker og hvordan dette passer med Sametingets forståelse. Tanker rundt forslag til etiske retningslinjer for samisk helseforskning og forskning på samisk humant biologisk materiale m.m.

https://uit.no/forskning/forskningsgrupper/gruppe?p_document_id=425187

Planlegge å reise opp en dag, og ha NEM møte samme dag. Neste dag vil være besøk på institusjon. Dersom SAMINOR ev. ikke vil kunne fylle en hel dag kan det være en idé å ha noe fra Tromsøundersøkelsen i tillegg?
Tromsøundersøkelsen er en befolkningsundersøkelse, hvor 45 000 personer har deltatt i en eller flere av de syv undersøkelsene som er gjennomført siden 1974.

https://uit.no/forskning/forskningsgrupper/gruppe?p_document_id=367276

For senere møter utenfor Oslo, kom det et forslag om å besøke private forskningsfinansiører. F.eks. Bergen forskningsstiftelse, Kavli fondet og K.G. Jeppsen. Små administrasjoner som kanskje ikke tenker så mye på etikk, men deler ut mye penger.

Kom og et ønske om å lære mer om nyfødtscreeningen, blant annet hadde det vært interessant å vite hva slags forskning de ser for seg kan komme med årene.

7. Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelig i fulltekst på: https://www.etikkom.no/sok-i-nems-vedtak/

Følgende er forkortet oppsummering av sak og godkjent vedtak.

8. KS1 2019/1250 Medisinens forståelse og behandling av det vi i dag kaller kjønnsinkongruens fra1950-2000

Prosjektet har som formål å undersøke hvordan leger har definert kjønn gjennom diagnostiske kategorier og prosedyrer, utvelgelse av pasienter og medisinsk behandling fra 1950-tallet til år 2000. Prosjektleder ønsket å hente informasjon fra pasientjournaler og arkiver som inneholder helseopplysninger, maksimalt 120 pasientjournaler, hvorav 20 fra perioden 1950-1970 og 100 fra perioden 1970- 1990.

Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i journal.

I det aktuelle prosjektet søkes det om innsyn i journaler med svært sensitive opplysninger, blant annet opplysninger om noe så grunnleggende og privat som uklar kjønnsidentitet. Da opplysningene ble gitt var pasienten i en svært sårbar fase i sitt liv, og opplysningene ble formidlet til helsepersonell i visshet om at de har taushetsplikt. NEM finner derfor at det vil krenke den enkeltes integritet om disse sensitive opplysningene blir brukt til forskning uten at det er innhentet samtykke.

NEM mener videre at det kan få alvorlige konsekvenser dersom noen kan bli identifisert gjennom et slikt forskningsprosjekt. Slik dette prosjektet er planlagt er det NEMs vurdering at de tiltakene som er foreslått for å hindre identifisering, ikke er tilstrekkelig. Det vil ikke være nok å fjerne individualiserende kjennetegn for at opplysningene vil kunne anses som anonyme, slik prosjektleder foreslår. NEM mener derfor at forskningsdeltakernes personlige integritet ikke er godt nok ivaretatt i dette prosjektet.

Prosjektleder viser i sin klage til flere tidligere prosjekter med sensitive opplysninger hvor REK har gitt dispensasjon fra taushetsplikt, og skriver at det er en saksbehandlingsfeil at prosjektene vurderes forskjellig. REK og NEM behandler saker enkeltvis og gjør vedtak ut fra mange ulike krav til søknaden. Søknader som har likhetstrekk, kan få forskjellig utfall etter en helhetlig vurdering i komiteene. NEM har gjennomgått prosjektene prosjektleder viser til, og mener opplysningene i det omsøkte prosjektet er vesentlig mer sensitive enn i de prosjektene det vises til.

NEM finner at integritetskrenkelsen vil være for stor om det blir gitt innsyn i helseopplysningene uten samtykke. Samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen vil etter NEMs syn ikke overstige de ulempene prosjektet kan medføre for den enkelte. NEM gir derfor ikke dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i helseopplysninger i prosjektet, hverken i journaler eller registre.

NB: Ved en inkurie er det i NEMs vedtak skrevet registre i siste setning. Det riktige ordet skal være arkiv.

Klagen ble ikke tatt til følge.

9. KS2 11043 (2019/323) Effekten av fedmekirurgi på rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk

Dette er en studie knyttet til hvordan fedmekirurgi påvirker opptaket av Xarelto, en blodfortynnende medisin som er avhengig av de prosesser som skjer i magesekken og den første del av tynntarmen.

I ethvert forskningsprosjekt hvor mennesker er involvert skal relevant risiko og ulempe ved deltakelse i forskningsprosjektet avveies mot mulig nytte, se blant annet helseforskningsloven § 22. Vurderingen av det å utsette mennesker for risiko må stå i et rimelig forhold til den nytten prosjektet kan ha, enten i form av nytte for deltakeren selv, eller ny kunnskap for en gruppe mennesker. Vurderingen gjøres for å forhindre at mennesker blir utsatt for en uforholdsmessig risiko ved å delta i et forskningsprosjekt.

Den avveiningen mellom risiko og nytte som gjøres, står sentralt i forsvarlighetsvurderingen REK og NEM gjør før det gis etisk forhåndsgodkjenning.

Legemiddelet som skal prøves ut i denne studien kan føre til blødning hos studiedeltakeren. Sannsynligheten for en blødning er ikke stor, men dersom det skjer kan det få alvorlige følger og risikoen er derfor ikke neglisjerbar. I studien vil legemiddelet gis til en pasientgruppe som i utgangspunktet ikke har behov for denne behandlingen, og derfor ikke vil ha noen nytte av å delta. NEM mener også at nytten av studien for andre som har vært gjennom en gastric bypass eller gastric sleeve operasjon er begrenset, da det allerede finnes en adekvat behandling.

På denne bakgrunn mener NEM at studien ikke har tilstrekkelig stor nytte til at den kan oppveie den risiko for blødning pasientgruppen utsettes for ved å delta i studien.

Klagen ble ikke tatt til følge.

10. Orienteringssaker

Camilla orienterte om:
- Søknadsfrist for ny direktør i FEK er gått ut. Ikke kjent hvor mange som har søkt, men det er planlagt at intervjue runden begynner 5. og 6. februar.
- Det er ansatt en ny jurist i FEK, Aisha Bibi. Hun skal jobbe i sekretariatet i FEK, og bistå sekretariatet og komiteene der det er behov.
- Thomas Langø, SINTEF, er nytt fast NEM medlem.
- Det planlegges et åpent møte med NENT, NESH, NEM, Skjelettutvalget og NSD. Etter planen skal seminaret holdes i juni. NENT, NESH og NSD har arrangert slike åpne møter tidligere, blant annet i et møte om GDPR våren 2018. Nå er det et ønske at NEM og Skjelettutvalget også deltar.
NEM diskuterte dette, og var enig i at det er viktig at vi deltar, og bidrar med NEM sitt syn og erfaring på problemstillinger. Vi ser at det er mange felles problemstillinger, og at de forskjellige komiteene vurdere de litt forskjellig.
- Et møte med representanter fra forskerstøtte avdelingen ved OUS, sekretariatet i NEM, REK sør-øst og REK nord. Tema var samtykke; samtykke for deltakelse i forskning og samtykke som behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. REK vest har også hatt et møte med personvernombud, hvor tema også var samtykke. Det er mye diskusjon rundt samtykke for tiden, og det er et ønske om artikkel eller seminar fra NEM sin side. Grete og Dag ble enige om å begynne en diskusjon rundt dette og se hva som kan gjøres videre.
- KI seminar. Det er under planlegging et seminar om KI som et samarbeid mellom sekretariatet i NEM og sekretariatet i REK sør-øst. Seminaret vil bli avholdt i mars 2020, i REK sør-øst sine lokaler, seminaret er myntet på komiteene
- ENRIO kongress i Helsinki 5.- 7. oktober - 20, frist for abstracts er 16. februar. Dette er et interessant seminar, og komiteen ønsker å dra. På grunn av budsjettsituasjonen i år er det dessverre ikke mulig. Diskutert om vi skulel sende en eller to som kunne være komiteens øyne og ører. NEM var tydelig på at de vi har behov for faglig utvikling, vi er ikke etikere i utgangspunktet og trenger jevnlig påfyll.

11. Eventuelt

Det var ingen saker under eventuelt.