Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) 16. juni 2011

Til stede: Dag Bruusgaard, Kristin Bjordal, Åshild Slettebø, Kjersti Bakken, Geir Lorem, John-Arne Skolbekken, Patricia Melsom, William Johnsen, Randi Reinertsen, Sigmund Simonsen, Dag Undlien (fra lunsj).

Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Sigrid Skavlid, Nils-Jørgen Langtvedt

1. Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent og alle er habile for behandling av dagens saker.

2 . Referat fra møtet 2. mai

Referatet ble godkjent

3. Siden sist, runde rundt bordet om aktuelle saker

En delegasjon fra komiteen har deltatt på seminar i bioetikk ved Georgetown university og oppsummerte de viktigste erfaringene fra kurset.

5. Behandlingssaker

 

BS 6/2011 Henvendelse fra NENT vedrørende PhD-utdanningen NEM mottok en henvendelse fra NENT angående kvaliteten på etikkundervisningen i PhD-utdanningen. NENT foreslo en kartlegging av hva lærestedene tilbyr i sin etikkundervisning samt at FEK burde bidra til å styrke denne ved behov.

NEM syntes det var et godt forslag som ligger innenfor komiteens mandat, men etterlyste en klarere konkretisering av prosjektet. En initiell kartlegging av hvordan etikk inngår i PhD-utdanningen kan være et nyttig utgangspunkt for å avdekke eventuelle mangler. Komiteen påpekte videre at en slik kartlegging da må understøttes av formulerte læringsmål for etikkundervisningen. Kun ved å vurdere læringsmålene mot undervisningens reelle innhold kan man effektivt avdekke mangler samt forslå tiltak. NEM vektla at det er lærestedenes ansvar å tilby undervisningen. Komiteene kan ikke påta seg en operativ rolle i dette, men vil først og fremst være en ressurs for å vurdere kartleggingsresultatet opp mot læringsmål. NEM foreslo at Granskingsutvalget inviteres med i arbeidet og at NENT vurderer om det kan være hensiktsmessig å inkludere kursing av PhD (master)-veiledere i et slikt etikkarbeide.

BS 7/2011 Kvalitetssikring: Hvor står vi nå etter ad hoc-møte NEM/REK 1. desember 2010?

En arbeidsgruppe nedsatt av Fellesorganet for REK (FREK) har utarbeidet en Knaggeliste til bruk for å skille fremleggelsespliktige fra ikke fremleggelsespliktige studier (kvalitetssikringsarbeider). Knaggelisten skal sendes til alle REKene for vurdering og NEM tok derfor saken foreløpig til orientering og diskusjon.

NEM etterlyste en klarere presisering av hvem knaggelisten er for, sekretariat eller komité. Komiteen synes videre det er noe uklart om forslaget tilsier at studier kan innebære en intervensjon som ikke er forankret i standard klinikk, men likevel være ikke-fremleggelsespliktig.

En potensiell og uheldig konsekvens av listen kan være at livskvalitetsforskning lett blir avvist av REK. Det fremstår også som noe uklart hvilke krav man stiller til kvalitetssikringsstudiers forankring i institusjon. Knaggene kunne med fordel ha en tydelig hierarkisk rekkefølge. Komiteen avventer endelig forslag fra REK.

6. Klagesaker

Klagesak 7/201 En simuleringsmodell av brystkreftsykdom hos norske kvinner over en 30-årsperiode

Klagesaken omhandler et PhD prosjekt for stud. med Åsbjørn Westvik, hovedveileder professor i informatikk UiO Knut Liestøl og prosjektleder overlege Jan Mælen, Avdeling for patologi Oslo universitetssykehus (OUS).

En simuleringsmodell av amerikansk brystkreftinsidens fra 1975 til 2000 indikerer at insidensøkningen som kom da mammografiscreening ble vanlig i USA, for en stor del må skyldes svulster med begrenset malignitetspotensial. Disse svulstene er karakterisert ved at de slutter å vokse når de har nådd en størrelse på ca. 1 cm, og hvis de ikke oppdages vil de forsvinne spontant etter ca to år.

Kartlegging av omfanget av dette fenomenet vil ha samfunnmessig betydning, både for pasientene som unødig gjennomgår utredning og behandling for svulster som uoppdaget ville ha forsvunnet av seg selv, og for kostnader knyttet opp mot undersøkelser og behandling.

For utvikling av simuleringsmodellen er det behov for informasjon om tumordiameter og tumortype for brystsvulster som ble diagnostisert før screening ble innført. Norske data gir tilgang til informasjon om tumordiameter, tumorstadium og tumortype før og etter innføring av mammografiscreening. Prosjektleder ønsker å benytte data fra brystkreftopererte i Bergen (data fra Haukeland 1988 – 1993 – via Kreftregisteret – og fra Ullevål – aktuell søknad). Prosjektleder er overlege på avdelingen hvor dataene finnes i kliniske patologiregistre.

REK har satt som godkjenningsvilkår at prosjektet må informere de tidligere pasientene ved OUS om at deres materiale inngår i studien. NEM påpeker at datamaterialet er anonymisert og dermed er det ingen mulighet for de forhenværende pasientene til å trekke seg fra studien. NEMs samlede oppfatning er at prosjektet må sies å være lite integritetskrengende, det er liten grunn til å tro at deltakerne ville motsatt seg forskningen og det ville være unødige ressurskrevende å informere de gjenlevende og fortsatt samtykkekompetente personene om studien.

Vedtak: ”NEM tar klagen til følge. Komiteen ser det verken hensiktmessig eller praktisk gjennomførbart å informere tilfredsstillende om studien. Vilkåret om opplysningsplikt for studien frafalles.”

7. Orienteringssaker

OS 11/2011 Høyskolerådets rapport om helseforskningsloven Tatt til orientering

OS 12/2011 Report EFGCP Workshop Stuttgart 2011 Tatt til orientering

OS 13/2011 Brev fra Bioteknologinemnda vedrørende MoBa. NEM tok saken foreløpig til orientering og avventer uttalelse fra REK før saken tas til behandling.

OS 14/2011 Brev fra FREK angående fremleggelsesplikt for forskning på avidentifiserte opplysninger. Forslag fra arbeidsgruppe til FREK om fremleggelsesplikt for forskning på avidentifiserte opplysninger. Forslaget skal diskuteres av FREK og deretter vurderes av alle REKene. Forslaget tas til orientering. NEM avventer endelig forslag fra REKene.

9. Referatsaker

Fagerbergutvalget

Tatt til orientering, NEM skal ikke avgi høringsuttalelse

Rapport fra EFGCP seminar i Budapest