Referat 14. mars 2025

Dato: 14.03.2025
Tid: 09:30 - 16:00
Sted: Oslo
Til stede: Kari Milch Agledahl, Anne Kjersti Befring, Lars Øystein Ursin, Steven Blackman, Berit Støre Brinchmann, Trine B. Haugen, Jan-Ole Hesselberg, Kaja Kristine Selmer, Jostein Greve, Siri Forsmo, Ingrid Miljeteig, Helge Alsaker Solheim, Jo Røislien (fra midtveis i agendapunkt 5)
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug, Anna Holmesland
Forfall: Thomas Langø
Referent: Anna Holmesland

Agenda

1 - Velkommen

Konstituering av møtet.

Innkalling og agenda ble godkjent uten merknader.

Kari Milch Agledahl ble vurdert som inhabil til å delta i behandlingen av klagesak KS04 «Kateterbasert renal sympatisk denervering som behandling for behandlingsresistent hypertensjon».

Ingenting ble meldt inn til Eventuelt.

2 - Godkjenning av referat

Referat fra møtene 02.12.2024 og 23.01.2025 var lagt ved agendaen. 

Referat fra 02.12.2024 ble godkjent uten merknader.

Referat fra 23.01.2025 ble godkjent etter at det ble gjort endringer under agendapunkt 4, andre avsnitt. 

3 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra Runde rundt bordet.

4 - Klagesaker

5 - KS04 Kateterbasert renal sympatisk denervering som behandling for behandlingsresistent hypertensjon

REK avslo søknad om ettergodkjenning av prosjekt. Prosjektleder påklaget avslaget.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/22 i vedtaksdatabasen.

6 - KS05 En kvalitativ studie for pasienter som avslutter hormonell kjønnsbekreftende behandling

REK godkjente prosjektsøknad. En pasientorganisasjon påklaget godkjenningsvedtaket, og anførte bl.a. at prosjektet ikke er etisk forsvarlig.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/23 i vedtaksdatabasen.

7 - Beslutningssaker

8 - Retningslinjer for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning

På forrige NEM-møte ble det besluttet at alle skulle lese igjennom Retningslinjer for inklusjon av kvinner i forskning, notere seg de viktigste punktene som bør oppdateres eller endres, og sende dette til sekretariatet. Disse ble så gjort kjent for NEM før møtet.

NEM diskuterte hva som bør gjøres med retningslinjene. Følgende kom frem i diskusjonen:

• I tildelingsbrevet for 2025 står det: «Kunnskapsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet forutsetter at NEMs retningslinjer anvendes i vurderingen av nye forskningsprosjekter, og at kravet om redegjørelse for kjønnsperspektivet følges opp gjennom de regionale forskningsetiske komiteers rutiner og praksis.» NEM har fått i oppdrag å sørge for at retningslinjene brukes, men oppdraget er likevel av en slik karakter at det kan utføres på ulike måter. Det er nærliggende å tolke det slik at NEM står fritt til å modernisere/tilpasse svaret på bestillingen.
• Enighet om at dagens retningslinjer er utdatert, men uklart for noen om det er nødvendig/hensiktsmessig å i det hele tatt ha retningslinjer om inklusjon av kvinner i forskning. De fleste har nok blitt klar over at det er viktig å inkludere kvinner. Samtidig er det et faktum at kvinner er underrepresentert på flere viktige forskningsområder, f.eks. forskning på medikamenter, der mye er utprøvd bare på menn. Dvs. at kvinner får dårligere behandling. Men barn er også underrepresentert – de får medisin som er utviklet for voksne. Menn er underrepresentert på noen områder, f.eks. forskning på brystkreft. Det bør være en selvfølge at kvinner inkluderes i forskning der det er anatomisk og fysiologisk naturlig, men dette gjelder også menn og barn.
• Det må avklares hva som skal være hensikten med eventuelle retningslinjer om inklusjon av kvinner i forskning. Skal de være for dem som allerede har bestemt seg for at de vil forske på kvinner, slik at de da gå til retningslinjene og se hva de må være oppmerksomme på? Eller skal retningslinjene handle om selve inklusjonen av kvinner?
• Siden bestillingen i tildelingsbrevet bør besvares før sittende NEM trer av, kan det enkleste og beste være å revidere retningslinjene. Dersom det kommer til dette, ble følgende spilt inn:
  • Retningslinjene bør kortes ned. Hovedessensen er at det er viktig for medisinsk forskning at begge kjønn inkluderes.
  • Dagens retningslinjer er for snevre. De tar ikke høyde for den nye kunnskapen som har kommet de siste årene, f.eks. kunnskap om symptomer på hjerteinfarkt. Det er mye som fremgår av utredningen fra Kvinnehelseutvalget, som det kan være aktuelt å ta inn i retningslinjene. Det er ikke nødvendigvis bare forskning på kvinner som bør omfattes, men kanskje også forskning på menn og barn, og ev. noe om flere kjønn enn to.
  • Det bør skilles mellom klinisk og annen type forskning.

Det ble konkludert med at komitéleder opp med REK på AU-møtet 4. april, for å høre hva behovet er og hvorvidt man skal bygge på retningslinjene som allerede finnes, eller utarbeide noe helt nytt.

9 - Introduksjonskurs for nye komitemedlemmer i REK

NEM har, som koordinerende instans for REK, ansvar for å holde et introduksjonskurs for nye komitemedlemmer i REK. ​Maria Sandhaug la frem forslag til program. I REK har det vært stemning for en «hybrid løsning», dvs. både en fysisk dagssamling på Gardermoen i juni, i tillegg opplæringsvideoer i forkant av samlingen.

NEM ble spurt om innspill til programmet. Komiteen er positiv til det foreslåtte fysiske opplegget, men anbefalte å få inn et innlegg om hvordan man fatter gode beslutninger i en tverrfaglig komité. Det ble uttrykt noe skepsis knyttet til forslaget om å lage opplæringsvideoer, da det er usikkert om kvaliteten på disse vil tilfredsstille forventningene. PPT-presentasjoner med lyd kan være en bedre løsning, og det må være på både norsk og engelsk. Enighet om å teste dette ut ifm. opplæringen av nye REK-medlemmer, og, dersom slike videoer/PPT-presentasjoner skal brukes i andre sammenhenger, må man gjøre en nærmere vurdering av hva som er hensiktsmessig.

10 - Anonyme opplysninger

På bakgrunn av en henvendelse fra Sekretariatslederforum i REK, sendte NEM et brev til Helsedirektoratet i november 2024, med spørsmål om hvordan helseforskningsloven og personvernforordningen skal forstås mht. anonymisering av forskningsdata. NEMs tolkning, som komiteen ga uttrykk for i brevet, er, kort oppsummert, at regelverket i utgangspunktet ikke stiller krav om samtykke til selve anonymiseringsprosessen. NEM fremhevet at det likevel kan være etiske hensyn som tilsier at, dersom det skal være aktuelt å anonymisere helseopplysninger for videre bruk, bør dette informeres om ved innhentingen av opplysningene.

Jostein Greve orienterte om at NEM mottok svar fra Helsedirektoratet i slutten av januar 2025. Rettslig sett stiller direktoratet seg bak NEMs tolkning. Direktoratet kommenterer ikke NEMs etiske betraktninger. Man blir derfor sittende igjen med et spørsmål om det kan være andre etiske hensyn som bør vektlegges tyngre enn hensynet til sekundærbruk av forskningsdata. Det kan være grunn til å se på samtykke som ikke bare et personverninstrument, men også et utrykk for hvilken forskning den enkelte vil og ikke vil være med på. Samtidig er det usikkert om det er NEM som skal fronte det etiske ansvaret knyttet til sekundærbruk.

Enighet i NEM om å ta opp saken på AU møtet i april, og føye til at etikken vil være individets ansvar, ettersom det ikke finnes noen kontrollmekanismer.

11 - Henvendelse fra REK ang. opprettelse av forskningsbiobanker og forskning med humant biologisk materiale

NEM har mottatt en henvendelse fra Teamlederforum/Sekretariatslederforum i REK, der det bes om en avklaring av spørsmål om hvem som behandler søknader om forskning på humant biologisk materiale og opprettelse av forskningsbiobanker som ikke faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. I henvendelsen ble det vist til et brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet fra 2014, hvor departementet skrev at der kunne være hensiktsmessig å se nærmere på praktiseringen av lovverket knyttet til forskningsprosjekter som befinner seg i randsonen helseforskningslovens virkeområde. Hverken REK eller NEM er kjent med om det er gjort.

NEM vil i første omgang sende en skriftlig henvendelse til Helse- og omsorgsdepartementet for å høre om de har fulgt opp problemstillingen. Det vil også kunne være aktuelt å be om et møte med dem når NEM har mottatt svaret.

12 - Henvendelse fra REK midt

I en henvendelse til NEM viser REK midt til NEMs vedtak datert 29.11.2024 i klagesak 2024/119 «En studie av blodstrømsinfeksjoner hos pasienter ved småakuttsykehus i Nord-Norge», og spør om NEM har endret praksis for når det settes vilkår om informasjon til pårørende med rett til reservasjon. REK mener at NEM bryter med en tidligere linje om at det, ved prosjekter der man skal bruke allerede innsamlede data om avdøde, kun skal gis informasjon til pårørende dersom forskningsfunn kan tenkes å ha «følger for familie og pårørende». I denne sammenheng viser REK til et tidligere vedtak fra NEM, i sak 2020/178 «Maskinlæring til anonymisering av ustrukturerte persondata».

NEM diskuterte spørsmålet. Komiteen er enig om at det ikke har vært meningen å endre kurs, og at den tidligere saken REK viser til er vesensforskjellig fra den nyere saken, idet det i den tidligere saken var snakk om et stort antall pasienter som døde for ti år siden eller mer. Sekretariatet melder dette tilbake til REK.

13 - Institusjonsbesøk i Trondheim

Institusjonsbesøk i Trondheim er planlagt fra mandag 5. mai–tirsdag 6. mai. Det er booket møterom for NEM-møtet mandag, samt overnatting på Scandic Nidelven.

Siri Forsmo la frem forslag til forskningsinstitusjoner det kan være aktuelt å besøke. Enighet om at det er mange interessante alternativer. Siri Forsmo, Lars Ursin og Thomas Langø fikk fullmakt til å ta en avgjørelse om hvem NEM skal møte og ferdigstille programmet.

14 - Orienteringssaker

Camilla Bø Iversen orienterte om at Forskningsrådet har begynt å planlegge prosessen for oppnevning av medlemmer til NEM for perioden 2026–2030. Hun vil sende ut en e-post til alle som er i sin første periode, med spørsmål om det er ønskelig med gjenoppnevning.

Anna Holmesland orienterte om en henvendelse fra REK sør-øst om hvorvidt REK kan behandle endringsmelding i et prosjekt som er under klagebehandling hos NEM. Hun vil sende svar til REK om at 1. REK må informere NEM dersom det kommer en endringsmelding, slik at dette kan hensyntas i den videre saksbehandlingen, 2. Det må vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle om innholdet i endringsmeldingen er av en slik karakter at behandlingen av den vil kunne komme i konflikt med klagebehandlingen. Hvis det er noen fare for dette, bør hele saken sendes tilbake til REK for en ny og samlet vurdering. Hvis det er usannsynlig at endringsmeldingen vil ha betydning for behandlingen av hovedsøknaden, kan NEM og REK, gjennom tett dialog, finne ut hva som er mest hensiktsmessig å gjøre. I noen tilfeller kan det være at REK bør avvente behandlingen av endringsmeldingen til NEM har avgjort klagen på hovedsøknaden, mens det i andre tilfeller kan være mer hensiktsmessig at REK behandler endringsmeldingen før klagesaken er avgjort, slik at saksbehandlingstiden ikke blir unødig forlenget for forsker.

Kari Milch Agledahl informerte om planlagt møte med Helsedirektoratet, hvor NEM ønsker å be om en lovtolkning av helseforskningslovens virkeområde, og spørsmålet om helseforskningsloven kan komme til anvendelse dersom journalistikk utføres på en slik måte at det er å anse som helseforskning.   

Kari Milch Agledahl orienterte videre om at hun har fått en henvendelse fra leder i NENT om NEM vil gå sammen om en uttalelse vedr. utfordringene knyttet til forskningssamarbeid med USA. Vil komme nærmere tilbake til dette.

De øvrige sakene under agendapunkt 14 ble ikke gjennomgått i møtet, men følgende fremgikk av agendaen:

Ny lov om helseforskning kan true sikkerheten til pasientene, innlegg i Dagens medisin fra noen av komitemedlemmene i REK sør-øst.

Forskningsrådet med krav om etikk i søknader, jf. NEM sin behandling av FEKs huskeliste/ sjekkliste i desembermøtet. 

NEM har mottatt kopi av et brev Foreningen ME-foreldre har sendt til prosjektledelsen i prosjektet "Standardisering av samhandling for ungdom og voksne med langvarig utmattelse av ukjent årsak og CFS/ME," brevet er lagt ved til orientering.

Datatilsynet har sendt brev til Praksisnett hvor de ber om en redegjørelse for deres behandlingsgrunnlag. Brevet er lagt ved til orientering. 

NEM-vedtak sendt ut til prosjektleder er lagt ved til orientering. 
Brev sendt fra NEM til Helse- og omsorgsdepartementet lagt ved til orientering. 

15 - Eventuelt

Ingenting til eventuelt.