Referat 23. januar 2025

Dato: 23.01.2025
Tid: 09:00 - 15:00
Sted: Oslo
Til stede: Kari Milch Agledahl, Anne Kjersti Befring, Lars Øystein Ursin, Steven Blackman, Berit Støre Brinchmann, Trine B. Haugen, Jan-Ole Hesselberg, Kaja Kristine Selmer, Thomas Langø, Jostein Greve, Siri Forsmo, Jo Røislien
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug, Anna Holmesland, Ingrid Torp (t.o.m. sak 3)
Forfall: Ingrid Miljeteig, Helge Alsaker Solheim
Referent: Anna Holmesland

Agenda

1 - Konstituering av møte

Innkalling og agenda ble godkjent uten merknader.

Ingenting ble meldt inn til Eventuelt.

Habilitetsvurdering

I tråd med forvaltningsloven § 8 annet ledd, vurderte komiteens medlemmenes habilitet. Anne Kjersti Befring, Jostein Greve og Thomas Langø ble vurdert som inhabile til å delta i behandlingen av klagesak KS01 «Neurotrope herpesvirus og hjernestruktur ved alvorlige psykiske lidelser». 

Jan-Ole Hesselberg ble vurdert som inhabil til å delta i behandlingen av klagesak KS03 «Bedre tjenester for barn av foreldre med psykisk sykdom - En evaluering av BPS+».

2 - Godkjenning av referat

Referat fra møtet 02.12.2024 ettersendes per e-post for godkjenning. 

3 - Nyhetsoppdatering

Ingrid Torp la frem NEM-relevante nyheter for januar 2025. Nyhetsrapporter legges i agendaen etter møtet.

4 – Henvendelse fra Helse- og omsorgsdepartementet

HOD, ved Kari Steig og Elisabeth Vigerust, har henvendt seg til NEM, med ønske om et uformelt møte for å få en klargjøring av et av punktene i NEMs høringssvar ifm. de foreslåtte endringene i helseforskningsloven. 

NEM har i sitt høringssvar vært kritisk til endring av prosjektleders ansvar, og mener det er uheldig at forskers ansvar reduseres og overføres til institusjonen. HOD lurte på om det kan ha oppstått en misforståelse, da det ikke har vært meningen å begrense verken det personlige ansvaret for forskeren etter helseforskningsloven eller ansvarsplikten etter forskningsetikkloven ved det fremsatte endringsforslagene ifht. prosjektleders ansvar. HOD beklaget å ha vært utydelig på dette punktet, og ønsket å høre NEMs refleksjoner rundt dette helt uformelt.

NEM svarte at det er positivt at HOD ikke har ment å begrense dette ansvaret, men at ordlyden åpner for tolkning, og det oppleves som veldig uklart hva departementet har ment. NEM ønsker heller en skriftlig dialog på dette. Komiteen synes det er problematisk med en sammenblanding av det uoffisielle (denne praten) og det høyst offisielle (høringsnotatet og -svaret). Videre sa NEM at en tydeliggjøring av at HOD ikke har ment å snevre inn det personlige ansvaret imidlertid kan løses i en proposisjon. Det er viktig å presisere at det personlige ansvaret også av og til kan gå foran institusjonens ansvar, da det motsatte vil kunne komme i konflikt med forskerens personlige frihet og ansvar. Institusjoner må derfor kunne settes til side. Det er mye forvirring blant mange høringsinstanser knyttet til hva HOD har ment både med å fjerne REKs lovlighetskontroll og endring av ansvarsforhold, så svært viktig at dette i det minste tydeliggjøres i lovforarbeidene. Formuleringer er veldig viktig, og man må tenke på hvem brukerne er.

5 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra Runde rundt bordet.

6 - Klagesaker

7 - KS01 Neurotrope herpesvirus og hjernestruktur ved alvorlige psykiske lidelser

REK godkjente prosjektsøknaden på vilkår om at forskningsdeltakerne informeres og gis adgang til å reservere seg. Klagen knytter seg til dette vilkåret.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2024/137 i vedtaksdatabasen.

8 - KS02 Panart studien

Prosjektsøknad ble avslått da REK KULMU kom til at metoden for rekruttering av deltakere er uetisk. Prosjektleder påklaget avslaget.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/1 i  vedtaksdatabasen.

9 - KS03 Bedre tjenester for barn av foreldre med psykisk sykdom,- En evaluering av BPS+

REK avslo deler av søknad om prosjektendring da komiteen kom til at metoden for rekruttering kan innebære utilbørlig press. Prosjektleder påklaget avslaget.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/2 i vedtaksdatabasen.

10 - Behandlingssaker

11 - Henvendelse fra REK- Fritak fra samtykke ved forskning i klinisk nødsituasjon

REK har henvendt seg til NEM med spørsmål om hvordan regelverket skal tolkes ved forskning i kliniske nødssituasjoner. For å illustrere hva som er problemstillingen, har REK lagt frem en eksempelsak som dreier seg om pasienter som får hjertestans utenfor sykehus, der det blir brukt to i stedet for én hjertestarter. Spørsmålet er om man, dersom pasientene dør, ikke kan bruke dataene fra disse pasientene i forskning. REKs tolkning er at helseforskningsloven § 19 ikke åpner for bruk av data fra avdøde.

NEM diskuterte problemstillingen. Følgende punkter kom frem i diskusjonen:

• Det er noe uenighet i NEM om hvordan helseforskningsloven § 19 skal forstås.
  • Noen mener at bestemmelsen ikke regulerer situasjonen etter en pasients død, da verken ordlyd eller forarbeider nevner dette uttrykkelig. Det er bare hvis en levende person ikke er samtykkekompetent at samtykke fra pårørende skal innhentes. Derfor må man se hen til annen lovgivning enn helseforskningsloven for å få svar på hva som gjelder etter at en pasient er død, og helsepersonelloven § 24 er da relevant. Ifølge helsepersonelloven § 24 oppheves ikke taushetsplikten automatisk ved en pasients død, men det er flere hensyn som skal vurderes og vektes. Det må gjøres en forholdsmessighetsvurdering av samfunnsinteresser og hensynet til pasienten selv, og en vurdering av om man kan anta at avdøde ville ha motsatt seg forskningen.
  • Andre mener at helseforskningsloven § 19 er en unntaksregel som kommer til anvendelse der man setter i gang forskning i en situasjon der man ellers åpenbart ikke ville kunne det. Får man ikke samtykke fra en som overlever, skal man slette data. Får man ikke det av en person som dør, må man gå til pårørende.
• Uansett hvordan helseforskningsloven § 19 skal forstås, er det enighet i NEM om at det vil være etisk betenkelig dersom man nesten aldri skal kunne forske på data fra avdøde pasienter ifm. prehospital akuttmedisin. Dette er viktig forskning som kan redde liv. For at man skal få valide resultater, slik at man kan innføre metoder basert på komplette datasett, må man kunne ta i bruk data også fra avdøde.
• Enighet om å utforme et brev til HOD der det tas til orde for at det, i den reviderte helseforskningsloven, må tydeliggjøres at behandling av opplysninger etter en pasients død bør baseres på en slik forholdsmessighetsvurdering som fremgår av helsepersonelloven § 24. Dersom dette ikke tas inn i loven, vil det være aktuelt å be om en lovtolkning fra Helsedirektoratet.

Konklusjon videre prosess: Camilla Bø Iversen lager utkast til brev, og sender til Anne Kjersti Befring for innspill.

12 - Henvendelse om sekundærbruk av data

NEM har fått en henvendelse fra en forsker som ber om NEMs synspunkter på gjenbruk av forskningsdata. Han viser til en konkret sak som illustrerer problemstillingen. Henvendelsen var satt opp til behandling på desember-møtet, men måtte utsettes pga. mange saker. 

NEM diskuterte om dette er noe komiteen vil se nærmere på. Enighet om at det er en stor problemstilling, og et tema som bør tas opp ved jevne mellomrom.

NEM konkluderte med at komiteen per nå ikke kan gjøre så mye med denne henvendelsen, annet enn å være klar over problemstillingen som tas opp. Sekretariatet sender svar og takker for henvendelsen.

Camilla Bø Iversen informerte om at FEK og Sikt pleier å ha et møte annethvert år, og at dette med sekundærbruk av data muligens er tema på årets møte. Hun skal melde tilbake om det.

13 - NEMs oppgaver etter tildelingsbrevet for 2025

Det ble orientert kort om årets tildelingsbrev fra Kunnskapsdepartementet. Under punkt 1.2 «Særskilte forventninger" er to spesifikke NEM-oppgaver fremhevet:

1. I avsnittet om «Samarbeid mellom komiteer/utvalg og administrasjon» vises det til at samarbeidet mellom NEM og REK blir særlig viktig i 2025, siden REK får flere nye komitemedlemmer til sommeren. 
2. I avsnittet om «Oppfølging av regjeringens kvinnehelsestrategi» viser KD blant annet til NEMs Retningslinjer for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning. KD har gitt NEM, som koordinerende instans, et ansvar for at REK bruker retningslinjene i sin vurdering av søknader. 

Videre ble det orientert kort om arbeidet så langt med planlegging av opplæringsseminar for nye REK-medlemmer, og Storfellesmøtet 2025 som finner sted på Gardermoen 14. og 15. oktober.

NEM diskuterte hvordan komiteen ønsker å jobbe videre med oppgavene i tildelingsbrevet. Det ble konkludert med at alle, til neste møte, leser gjennom retningslinje for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning, og noterer seg de viktigste punktene som man mener må oppdateres/endres. Alle sender punktene til Camilla Bø Iversen i forkant av møtet.

14 - Orienteringssaker

"Dagbladsaken" ruller videre, og advokatfirmaet Schjødt har gjort en utredning på vegne av blant annet Dagbladet, som konkluderer med at NEM har handlet i strid med Grunnlovens bestemmelse om ytringsfrihet. Sekretariatet har sendt brev til Helsedirektoratet og bedt om et møte for å få avklart hvorvidt helseforskningsloven skal tolkes slik at journalistikk i noen tilfeller kan være forskning underlagt loven. Foreløpig har ikke Helsedirektoratet svart på henvendelsen.

Enighet om å få fortgang i planlegging av møte på Litteraturhuset. Kari Milch Agledahl, Jo Røislien og Jan-Ole Hesselberg sitter i arbeidsgruppen. De ser nærmere på dette, og legger frem forslag på neste møte.

FEKs årskonferanse er 13. mars, og påmeldingsfrist er 26. januar. KI samt urfolk og minoriteter er temaer også i år. Vi får besøk fra Australia – aboriginerne.

Institusjonsbesøk: NEM drar til Trondheim ifm. komitemøtet 5. mai. Lars Ursin, Thomas Langø og Siri Forsmo ser nærmere på opplegg.

Juni-møtet flyttes fra 19. juni til 16. juni.

15 - Eventuelt

Ingenting til Eventuelt.