Referat 4. september 2025

Dato: 04.09.2025
Tid: 10:30 - 16:00
Sted: Kongen
Til stede:
Fra komiteen: Kari Milch Agledahl, Steven Blackman, Thomas Langø, Berit Støre Brinchmann, Ingrid Miljeteig, Lars Øystein Ursin, Kaja Kristine Selmer, Jostein Greve, Trine Berit Haugen, Gunnhild Storbekkrønning Solli
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug, Anna Holmesland, Johanne Oskarsen (t.o.m. agendapunkt 8), Ingrid Torp (t.o.m. agendapunkt 3)
Forfall: Jan-Ole Hesselberg, Helge Alsaker Solheim, Jo Røislien, Siri Forsmo
Referent: Anna Holmesland

Agenda

1 - Konstituering av møtet

Møtet ble konstituert.

Ingen saker ble meldt til Eventuelt.

Habilitetsvurdering

Komiteen vurderte habiliteten til komiteens tilstedeværende medlemmer i tråd med forvaltningsloven § 8 annet ledd. Samtlige tilstedeværende medlemmer ble vurdert til å være habile i klagesak 11 «Hysteri i Helsearkivregisteret – en reise i tid fra demonutdrivelse til dramaturgiske personlighetsforstyrrelser» og klagesak 12 «Risiko for fjerning av livmor etter varmebehandling av livmorslimhinnen». 

Ifm. klagesak 13 «Biobank for forskning på funksjonell diagnostikk for kreft» var det tre medlemmer som meldte fra om det måtte gjøres en nærmere habilitetsvurdering:

Gunnhild Storbekkrønning Solli ble vurdert som inhabil til å delta i behandlingen av saken.

Trine Berit Haugen ble vurdert som habil til å delta i behandlingen av saken.

Berit Støre Brinchmann ble vurdert som habil til å delta i behandlingen av saken.

2 - Godkjenning av referat

Referat fra NEMs møte 16.06.2025 ble godkjent uten merknader til innholdet. 

3 - Nyhetsoppdatering

Ingrid Torp presenterte NEM-relevante saker som har vært i nyhetsbildet den siste tiden.

4 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra Runde rundt bordet.

5 - Klagesaker

6 - KS13 – Biobank for forskning på funksjonell diagnostikk for kreft

REK avslo søknad om opprettelse av biobank med den begrunnelse at det er uklarheter knyttet til organiseringen av biobanken, de kommersielle interessene og ivaretakelsen av deltakernes rettigheter. Prosjektleder påklaget avslaget.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/120 i vedtaksdatabasen.

7 - KS11 – Hysteri i Helsearkivregisteret – en reise i tid fra demonutdrivelse til dramaturgiske personlighetsforstyrrelser

REK avviste prosjektsøknad på bakgrunn av at prosjektet ikke kan anses som medisinsk og helsefaglig forskning, og dermed faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Prosjektleder påklaget avvisningsvedtaket.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/118 i vedtaksdatabasen.

8 - KS12 – Risiko for fjerning av livmor etter varmebehandling av livmorslimhinnen

REK godkjente prosjektsøknad på vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakere. Prosjektleder påklaget vilkåret.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/119 i vedtaksdatabasen.

9 - Behandlingssaker

10 - Lovtolkning av helsepersonelloven § 29

Kari Milch Agledahl innledet og Gunnhild Storbekkrønning Solli utdypet nærmere.

Hvordan helsepersonelloven § 29 om dispensasjon fra taushetsplikt skal forstås, har blitt tema for diskusjon. Spørsmål som har blitt reist er bl.a. innholdet i helseforetaks plikt til å tilgjengeliggjøre opplysninger fra pasientjournaler og behandlingsrettede registre når REK/NEM har fattet vedtak om dispensasjon, herunder håndtering av tilbakemeldinger fra pasienter som ønsker å reservere seg fra deltakelse i forskning. I forlengelsen av dette har det også blitt reist spørsmål om hvorvidt helseforetak har klagerett på dispensasjonsvedtak fra REK/NEM, og om de skal anses som part i slike saker. 

Etter anmodning fra Helsedirektoratet, har HOD kommet med en tolkning av bestemmelsen. Kort oppsummert uttaler HOD at helseforetakene har plikt til å tilgjengeliggjøre helseopplysninger for forsker i slike tilfeller, men at de ikke har plikt til å utføre såkalt «reservasjonsarbeid». REK/NEM kan altså sette vilkår overfor søker, men ikke overfor helseforetakene. Dermed kan man få situasjoner der forskningsgrupper ikke klarer å gjennomføre forskningen sin, f.eks. fordi de kun får innvilget tilgang til indirekte identifiserbare helseopplysninger til et prosjekt, og da ikke får oppfylt eventuelle vilkår om informasjon med reservasjonsrett. 

Videre uttaler HOD at helseforetakene antakelig må regnes som part i saken, og dermed har klagerett på dispensasjonsvedtak fra REK/NEM. 

Spørsmålet om hvordan REK og NEM skal forholde seg til dette med at helseforetak muligens må regnes som part, ble diskutert i komiteen. Siden NEM frem til nå ikke har ansett helseforetak som part i slike saker og gitt dem tilhørende partsrettigheter, kan det bli spørsmål om REK/NEMs vilkår i slike vedtak tilbake i tid må anses ugyldige. Dette er imidlertid en problemstilling som ikke har gjort seg gjeldende så ofte, da forskningsgruppen ofte er del av virksomheten, og virksomheten dermed har fått partsrettigheter. Flere komitemedlemmer stilte seg videre tvilende til at helseforetak i seg selv skal ha partsstatus i slike saker. 

NEM besluttet å be Lovavdelingen om en tolkningsuttalelse. Sekretariatet vil skrive et utkast til brev, som forelegges for komiteen før utsendelse.

11 - Retningslinjer / veileder for kvinner i forskning

NEMs retningslinjer for inklusjon av kvinner i forskning skal revideres. Camilla Bø Iversen informerte om at hun har skrevet inn forslag til ny innledning og avsnitt om forvaltning av retningslinjene. Både opprinnelig versjon og justert utkast var lagt ved agendaen. Noen medlemmer har også kommet med innspill til teksten. Gunnhild Storbekkrønning Solli spilte inn i møtet at det bør tas inn noe om hvordan man forholder seg til forskning der en mann mottar en behandling som kan være skadelig for kvinnelig partner / foster, og forskers informasjonsplikt i slike tilfeller.

Det ble besluttet å nedsette en arbeidsgruppe som jobber videre med retningslinjene. Arbeidsgruppen vil bestå av Kari Milch Agledahl, Trine B. Haugen og Thomas Langø.

Camilla Bø Iversen vil sende ut e-post med forslag til datoer for arbeidsgruppemøte.

12 - FEKs utkast til Medforfatterskap

FEK har laget utkast til tekst om medforfatterskap til HKdir, som skal legges ut på HKdirs nettsider. Utkastet er skrevet med utgangspunkt i innspill som komiteer og utvalg kom med til FEK i juni 2025. Utkastet var vedlagt agendaen.

Trine B. Haugen informerte om at hun har lagt inn noen merknader. For øvrig stiller NEM seg bak utkastet. Sekretariatet vil videreformidle til direktør i FEK.

13 - Oppfølging av henvendelse fra REK ang. opprettelse av forskningsbiobanker og forskning med humant biologisk materiale utenfor helseforskningsloven

Camilla Bø Iversen orienterte. I mars behandlet NEM en henvendelse fra REKs teamlederforum (TLF). NEM besluttet at sekretariatet skulle ta kontakt med HOD, for å høre om de har avklart spørsmålet om hvem som behandler søknader om forskning på humant biologisk materiale og opprettelse av forskningsbiobanker som ikke faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. HOD har meldt tilbake at det ser ut som om dette området ikke er lovregulert, da det verken faller inn under helseforskningsloven eller behandlingsbiobankloven.

NEM diskuterte hva de ønsker å gjøre videre. Komiteen konkluderte med å ta problemstillingen opp med NESH. Sekretariatet vil invitere leder og sekretariatsleder inn i et NEM-møte, for å diskutere dette nærmere.

14 - Orienteringssaker

15 - Høring til ny lov om kunstig intelligens- gjennomføring av EUs forordning om kunstig intelligens i norsk rett

Kari Milch Agledahl informerte om at ny lov om kunstig intelligens (KI-loven), som gjennomfører EUs forordning om kunstig intelligens, er sendt på høring. Høringsfristen er 30. september 2025. Det blir ikke aktuelt å sende noe høringssvar fra NEM. 

16 - Oppnevning av medlemmer til Skjelettutvalget

Camilla Bø Iversen informerte om at medlemmer som blir sittende i NEM i neste periode, vil kunne bli spurt om å også sitte i Skjelettutvalget. Skjelettutvalget er et tverrfaglig utvalg i FEK, med ti medlemmer samt én vararepresentant. Tre av medlemmene er fra henholdsvis NEM, NENT og NESH. 

Medlemmene ble bedt om å vurdere hvorvidt dette er noe de kunne tenke seg.

17 - Div. orientering

Kari Milch Agledahl og Kaja Selmer informerte om møte med Tromsøundersøkelsen.

NEM er invitert til Legeforeningens Rundebord om World Medical Associations Taipei-deklarasjon 12. september 2025. Kaja Selmer og Camilla Bø Iversen deltar fra NEM. 

18 - Orientering fra Helsedirektoratet

Camilla Bø Iversen orienterte om at Helsedirektoratet har sendt følgende informasjon til REK og NEM: 

"Helsedirektoratet har fra 1. september 2025 et nytt digitalt søknadsskjema for søknader om dispensasjon fra taushetsplikten, som behandles etter helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e. Det må nå sendes inn søknader via altinn.no. Lenke ligger på Helsedirektoratets nettside. Det nye skjemaet erstatter det tidligere Word-skjemaet. Målet er at det skal bli lettere for søker å fylle ut søknaden og laste opp vedlegg, samtidig som det skal effektivisere saksbehandlingen.

I forbindelse med det nye skjemaet, har informasjonssiden "Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt" blitt oppdatert. Nettsiden har tidligere blitt utarbeidet i samarbeid mellom REK, Helsedataservice og Helsedirektoratet. Endringene gjelder oppdatert informasjon under "Søknadsrutiner", "Søknader til Helsedirektoratet" og informasjon om kommende endringer i helsepersonelloven og helseregisterloven."

19 - Eventuelt

Ingenting til Eventuelt.