Referat 5. mai 2025

Dato: 05.05.2025
Tid: 13:00 - 18:30
Sted: Trondheim
Til stede: Kari Milch Agledahl, Anne Kjersti Befring, Lars Øystein Ursin, Steven Blackman, Berit Støre Brinchmann, Trine B. Haugen, Jan-Ole Hesselberg, Kaja Kristine Selmer, Jostein Greve, Siri Forsmo, Ingrid Miljeteig, Helge Alsaker Solheim, Jo Røislien, Thomas Langø
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug, Anna Holmesland
Referent: Anna Holmesland/ Camilla Bø Iversen

Agenda

1 – Konstituering av møtet

Innkalling og agenda ble godkjent uten merknader.

Kari Milch Agledahl ble vurdert som inhabil til å delta i behandlingen av klagesak KS04 «Kateterbasert renal sympatisk denervering som behandling for behandlingsresistent hypertensjon». Komiteen vurderte at Siri Forsmo og Thomas Langø ikke var inhabile i KS04, og de kunne derfor delta i klagesaksbehandlingen. 

Ingenting ble meldt inn til Eventuelt.

2 - Godkjenning av referat

Referat fra møtet 14.03.2025 var lagt ved agendaen. Det ble foreslått en justering av punkt 11 i referatet. For øvrig ble referatet godkjent.

3 - Nyhetsoppdatering

Ingrid Torp viste en presentasjon med NEM-relevante saker som har vært i nyhetsbildet den siste uken. 

4 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra Runde rundt bordet.

5 - Klagesaker

6 - KS04 Kateterbasert renal sympatisk denervering som behandling for behandlingsresistent hypertensjon

REK avslo søknad om ettergodkjenning av prosjekt. Prosjektleder påklaget avslaget.

Klagen ble først behandlet på NEMs møte 14.03.2025, men klagen ble tatt opp til ny behandling da komiteen hadde fått fremlagt ny informasjon i saken.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/22 i vedtaksdatabasen.

7 - KS06 - Internasjonalt register for Carotisaneurisme

REK avviste prosjektsøknad da de mente det ikke var et forskningsprosjekt, men opprettelse av et register, og det faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Prosjektleder påklaget avvisningsvedtaket.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/83 i vedtaksdatabasen.

8 - KS07- Forklarbar klassifisering av avløpshinder med Tc-99mMAG3 renografi og forsert diurese

Et masterprosjekt innen datateknologi, hvor de søkte om dispensasjon fra taushetsplikt for å få bilder og kommentarer utlevert fra journal, REK avslo søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for å benytte opplysninger fra pasientjournaler uten samtykke, men ga dispensasjon for å identifisere mulige forskningsdeltakere, slik at disse kan sendes forespørsel. Prosjektleder påklaget avslaget.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/72 i vedtaksdatabasen.

II - KS08 - Epimutasjoner i tumor suppressor gener: prevalens, mekanismer og rolle i kreft

REK godkjente prosjektsøknad med vilkår om at det gis informasjon og innhentes samtykke fra deltakere eller pårørende til avdøde deltakere. Prosjektleder påklaget vilkåret.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/80 i vedtaksdatabasen.

9 - KS09 - Nytteverdien av dagens tuberkulosescreening, en evaluering

REK avslo del av det omsøkte prosjektet som ble vurdert som forskning, på bakgrunn av at den ville være uetisk å gjennomføre uten innhenting av samtykke fra deltakerne. Komiteen aviste del av prosjektet som ble vurdert som kvalitetssikring. Prosjektleder påklaget avslaget.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/73 i vedtaksdatabasen.

10 - Behandlingssaker

11 - Henvendelse fra arbeidsgruppe som ønsker innspill til regler for bruk av rettsmedisinsk biologisk materiale

Justis- og beredskapsdepartementet har nedsatt en arbeidsgruppe som skal vurdere og foreslå rettslige rammer for bruk av biologisk materiale innhentet i strafferettspleien til rettsmedisinsk metodeutvikling, kvalitetssikring og forskning. De har henvendt seg til bl.a. NEM for å få innspill til arbeidet, og Jostein Greve vil møte dem 19.juni., i forkant av møtet er det ønskelig med en diskusjon i NEM rundt problemstillingen.

Det ble besluttet å utsette diskusjonen til NEM-møtet 16. juni.

12 - Prop. 109 L (2024-2025) Endringer i helseforskningsloven

Lovproposisjon er lagt frem, og NEM vil avgi skriftlig innspill til Helse- og omsorgskomiteens behandling. Frist for innspill er 6. mai. Helse- og omsorgskomiteen skal avgi innspill til Stortinget den 22.05.25. Første behandling i Stortinget er satt til 04.06.2025.

Utkast til innspill, som var lagt ved agendaen, ble diskutert.

Kari Milch Agledahl, Anne Kjersti Befring og Camilla Bø Iversen vil ferdigstille innspillet.

13 - Veileder for inklusjon av kvinner i forskning

Agendapunktet utsettes til NEM møtet 16. juni.

II - Informasjon fra møtet i Helsedirektoratet

Agendapunktet utsettes til NEM møtet 16. juni.

14 - Orienteringssaker

Det var lagt ved skriftlig orientering i agendaen om åpen høring i forbindelse med Helse- og omsorgskomiteen behandling av endringer i bioteknologiloven.

Svar fra Helse- og omsorgsdepartementet på NEM sin henvendelse om mulighet for unntak fra krav om samtykke ved forskning i klinisk nødsituasjon (§19). 

Det var lagt ved en påmeldingslenke til NENT sitt webinar om KI.

15 - Informasjon om institusjonsbesøk

NEM møter jevnlig forskningsmiljøer og forskningsinstitusjoner, for å utveksle erfaringer rundt forskning og forskningsetikk.

I forbindelse med NEM sitt komitémøte i Trondheim er det satt av én dag hvor NEM skulle ha møte med noen forskningsmiljøer, for å høre litt om deres arbeid og forsknignsetiske dilemmaer de møter i sitt arbeid.

NEM skal møte:

• Bjørn Olav Åsvold ved institutt for samfunnsmedisin og helsevitenskap, Genetiske analyser ved forskning på materiale fra HUNT.
• Lars Adde skal orienter om prosjektet In-Motion - NTNU.
• Lars Erik Bø et al. SINTEF fra forskningsgruppen Medisinsk teknologi, hvor NEM vil få en lab demo med AI, ultralyd, robotikk og orientering om internasjonal datainnsamling.
• Erling Andreas Tronvik som skal orientere om arbeid de gjør ved Norsk senter for hodepineforskning- NorHead.

16 - Eventuelt

Ingenting til eventuelt.