Referat fra møte i NEM 14. juni 2022
Utvalgte klagesaker fra agendaen: ME syke som har gått på LP kurs uten tilfriskning. Fase 2 studie for evaluering av effekt og sikkerhet ved redusert doseregime på Covid-19 vaksine gitt til barn som har gjennomgått Covid-19 infeksjon (CoVacc). Flerkulturell doula i Norge- perinatal utfall og erfaringer- en longitudinell multisenter studie.
Tid: 09: 00-16:00
Sted: Kongens gate 14, Oslo
Til stede: Kari Milch Agledahl (leder), Berit S. Brinchmann, Ingrid Miljeteig, Jan-Ole Hesselberg, Trine B. Haugen, Lars Ursin, Jostein Greve, Jo Røislien, Siri Forsmo, Anne Kjersti Befring, Steven Blackman, Kaja Selmer, Helge Solheim, Thomas Langø
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen og Ingrid Torp (referent)
1. Godkjenning av møteinnkalling og agenda. Noe til eventuelt?
Møteinnkalling og agenda godkjent. Ingen punkter til eventuelt.
2. Habilitetsvurdering
Ingen vurdert som inhabile.
3. Godkjenning av referat
Referatene fra møtene i mars og mai, ble godkjent.
4. Nyhetsoppdatering
Kommunikasjonsrådgiver Ingrid Torp ga en rask nyhetsoppdatering for feltet.
5. Klagesaker
Se punkt 6-10.
6. KS 7 ME syke som har gått på LP kurs uten tilfriskning
Den 31.01.2022 gav REK midt en etisk forhåndsgodkjenning etter § 10 i helseforskningsloven, til prosjektet «Et 3-dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne: en randomisert, kontrollert studie».
Fire interesseorganisasjoner/medlemsgrupper og ni enkeltpersoner klagde på REK midt sin avgjørelse om etisk forhåndsgodkjennelsen. To av interesseorganisasjonene ble av REK midt ansett for å ha rettslig klageinteresse. De øvrige klagene ble avvist, da det ble vurderte at klagerne manglet rettslig klageinteresse, og dermed ikke hadde klagerett.
ME-foreldrene og Medlemsgruppen for ME-syke som har gått på LP-kurs uten tilfriskning, klagde på avvisningsvedtaket. Etter å ha vurdert klagene, omgjorde REK midt sitt vedtak for ME-foreldrene. For medlemsgruppen for ME-syke som har gått på LP-kurs uten tilfriskning opprettholdt de sitt vedtak.
NEM viste i sin avgjørelse av klagen til at det følger av forvaltningsloven § 28 (1) at andre enn part i saken kan påklage et vedtak, dersom det foreligger rettslig klageinteresse. Uttrykket «Rettslig klageinteresse» er skjønnsbestemt, og hvem som anses å ha en slik interesse må avgjøres etter en konkret helhetsvurdering. NEM er enig i den vurderingen REK midt har gjort i sin avgjørelse om rettslig klageinteresse, og har ingen ytterligere kommentarer.
Konklusjon: Klager fikk ikke medhold, og REKs vedtak opprettholdes.
Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sine sider.
7. KS 4 Et 3-dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne; en randomisert, kontrollert studie
En tidligere versjon av prosjektet, En 3-dagers intervensjon for CFS/ME, ble første gang godkjent med enkelte vilkår den 16.11.2020. Vedtaket ble påklaget, og i sin behandling av klagen gav NEM klager medhold, og prosjektet fikk ikke en etisk forhåndsgodkjenning.
REK midt mottok en ny søknad om etisk forhåndsgodkjenning den 15.01.2022. I den nye søknaden var prosjektet justert, relativt til den opprinnelige søknaden. REK midt godkjente søknaden, med vilkår om blant annet at stipendiatens interessekonflikt skulle komme tydelig frem i alle publikasjoner.
Vedtaket ble påklaget, og NEM tok klagene til behandling over to møter. I vurdering av klagen delte NEM seg i et flertall og et mindretall. Flertallet mener endringene i prosjektet gjør at det kan godkjennes med visse vilkår, og opprettholdt REK midt sitt vedtak om etisk forhåndsgodkjenning med et par ytterligere vilkår. Mindretallet fant blant annet at studien ikke behandler risikoen for fysisk forverring tilstrekkelig seriøst. Vedtaket inneholder begrunnelsen til både flertallet og mindretallet.
Konklusjon: Klager fikk ikke medhold, og REK midt sitt vedtak ble opprettholdt med tillegg av noen ytterligere vilkår.
Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sine sider.
8. KS 8 Fase 2 studie for evaluering av effekt og sikkerhet ved redusert doseregime på Covid-19 vaksine gitt til barn som har gjennomgått Covid-19 infeksjon (CoVacc)
Formålet med prosjektet er å undersøke hvor sikker og effektiv én vaksinedose av Pfizer-BioNTechs vaksine kan være sammenlignet med to doser, i de tilfellene hvor barnet allerede har hatt en covid-19 infeksjon.
Det er en randomisert, kontrollert, internasjonal multisenter fase II-studie. Det vil inkluderes totalt 200 barn, hvorav ca. 20 fra Norge. Barna vil være i alderen 5-11 år, og tidligere ha hatt en covid-19 infeksjon. Søknaden ble avslått da REK blant annet mente prosjektet ikke tilfredsstilte forskningsetiske krav.
NEM fikk klagen til behandling, og fant at det etter en samlet vurdering var risikoen for den enkelte deltakeren liten, og at samfunnsnytten oppveier den ev. risikoen som vil kunne være.
Konklusjon: Studien godkjennes. REKs vedtak omgjøres med henvisning til helseforskningsloven §§ 18 og 22.
Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sine sider.
9. KS 9 Flerkulturell doula i Norge- perinatal utfall og erfaringer- en longitudinell multisenter studie
Dette er en nasjonal multisenterstudie, hvor formålet er tredelt:
- Sammenlikne fødselsopplevelser for kvinner som fikk støtte fra en flerkulturell doula, med kvinner som ikke fikk det.
- Undersøke om støtte fra en flerkulturell doula gir bedre fødselsutfall for mor og barn.
- Undersøke om kvinner som får støtte fra en flerkulturell doula bruker helsetjenestene for fødsel og barsel på en mer hensiktsmessig måte.
Prosjektet vil bestå av en prospektiv og en retrospektiv del. I den prospektive delen er det planlagt å inkludere 250 kvinner, fordelt på to grupper. Hvor den ene gruppen vil ha en flerkulturell doula med seg under fødselen, mens den andre gruppen ikke vil ha det. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra far.
For forskning på barn under 16 år, eller på deres helseopplysninger, er det helseforskningsloven § 17 som regulerer samtykkeordningen. Helseforskningsloven § 17 (4) viser til reglene i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. Her følger det at det er tilstrekkelig at én av foreldrene, eller andre som har foreldreansvaret, samtykker til helsehjelp som regnes som del av den daglige og ordinære omsorgen for barnet.
Tidligere har NEM tolket forskning til å ligge utenfor begrepet «den daglige og ordinære omsorgen for barnet», og dermed har det vært et krav om å innhente samtykke fra begge foreldrene. NEM mener at det i enkelte forskningsprosjekter bør være tilstrekkelig å innhente samtykke fra én av foreldrene, eller andre som har foreldreansvaret, og finner støtte for endring av praksis i pasient- og brukerrettighetsloven. I pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 presiseres det er at helsehjelp ikke skal hindres ved kravet om samtykke fra begge foreldre, når det ut fra inngrepets karakter er tilstrekkelig med samtykke fra en forelder. NEM legger nå til grunn samme forståelse for helseforskning, da helseforskningsloven § 17 (4) viser til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. Det opprettholdes at begge foreldrene må samtykke dersom forskningen utgjør et inngrep som går utover vanlig omsorg.
I det omsøkte prosjektet skal det hentes ut opplysninger om barnets apgar skår, fødselsvekt og om barnet ble overflyttet til nyfødtintensiv avdelingen. Opplysningene hentes ut som en del av forskningen som gjøres på fødende kvinner. NEM mener at utlevering av disse opplysningene fra barnets journal, for å brukes i det omsøkte prosjektet, utgjør en ubetydelig integritetskrenkelse overfor barnet. NEM mener at dette ikke utgjør et inngrep som går utover vanlig omsorg, og det er derfor nok å innhente samtykke fra en av foreldrene.
NEM ber at prosjektleder vurderer om det er hensiktsmessig å informere den andre forelderen om forskningen, men setter det ikke som et vilkår.
Konklusjon: Klager får medhold på sin klage. Vilkåret om samtykke fra begge foreldre med foreldreansvar oppheves.
Det settes som vilkår for godkjenningen at de 600 kvinnene som inkluderes i den retrospektive delen skal informeres om forskningsprosjektet.
Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sine sider.
10. KS 10 Plutselig død i idrett- en video analyse II
Formålet med dette prosjektet er å analysere hva som skjer før, under og etter hjertestans
ved idrettsutøvelse, samt under hvilken intensitet hjertestans forekommer. Ved å se på hva som skjer rett før en hjertestans, vil det undersøkes om det er mulig å fange opp tidlige signaler på hjertestans.
Det er planlagt å analysere opplysninger som samles inn gjennom observasjon av videomateriale av idrettsutøvere som får hjertestans. Videomaterialet vil bli hentet fra åpne kilder på internett.
NEM legger til grunn at en av hovedoppgavene til de etiske komiteene innen medisinsk og helsefaglig forskning er å fremme god og etisk forsvarlig forskning, jf. helseforskningsloven
§1. I vurderingen av hva som er god og etisk forsvarlig forskning er respekt for privatlivet og det å ivareta forskningsdeltakernes integritet en sentral del. Ved forskning som er god og etisk forsvarlig utvikles viktig kunnskap, og samfunnets tillit til forskning ivaretas.
NEM mener at dette prosjektet skiller seg fra den mer tradisjonelle medisinske og helsefaglige forskningen i det observasjoner skal gjøres ut ifra materiale som allerede er åpent tilgjengelig, og helseopplysningene ikke er taushetsbelagte. Det krever litt andre etiske refleksjoner enn de som følger direkte fra helseforskningsloven bestemmelser, men sentralt er det forskningsetiske hensynet til deltakerne og pårørendes integritet. Forskningsetisk komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) har utarbeidet en veileder for internettforskning. Der fremheves det at informasjon som er åpent tilgjengelig på nettet, ikke nødvendigvis er «offentlig». Og det vil være situasjoner der åpent tilgjengelig informasjon på nettet ut fra etiske hensyn ikke kan brukes i forskning uten at de berørte er informert eller har samtykket.
NEM har i sin vurdering av det omsøkte prosjektet lagt til grunn at mange av idrettsutøverne det planlegges å forske på, har visst at de deltar i en aktivitet hvor de blir filmet og hele eller deler vil bli gjort åpent tilgjengelig. De har ikke visst er at de i løpet av aktiviteten vil få hjertestans, og at dette også filmes og gjøres åpent tilgjengelig. NEM mener at det å bli filmet rett før og under en hjertestans er et privat øyeblikk, og informasjonen som hentes ut vil være svært sensitiv for den det gjelder og for pårørende. Så selv om hendelsen er åpent tilgjengelig, er den ikke «offentlig» og fritt tilgjengelig for forskning. NEM har vurdert at samfunnets nytte av den kunnskapen som kan komme ut av dette forskningsprosjektet, ikke oppveier den krenkelse det vil være for den enkelte eller dennes pårørende at det forskes på et slikt privat øyeblikk uten samtykke.
For at det omsøkte prosjektet skal kunne gjennomføres på en etisk forsvarlig måte må det innhentes samtykke i tråd med REK sør-øst D sitt vedtak.
Konklusjon: Klager får ikke medhold, og vilkåret om å innhente samtykke opprettholdes.
11. Behandlingssaker
12. Dagbladets artikkelserie om En syk skinasjon
NEM fikk en henvendelse om denne artikkelserien med spørsmål om det er helseforskning. Komiteen tar saken på eget initiativ. Innledningsvis ble det redegjort for saken.
Komiteen påpekte at terskelen må være høy for å pålegge medier å søke om forhåndsgodkjenning, andre regler gjelder for journalistikk enn for forskning. Samtidig er det viktig at de som i realiteten driver med helseforskning, følger de reglene som gjelder for forskning. Det er avgjørende for å sikre deltagernes rettigheter.
Konklusjon: NEM mener dette helt klart dreier seg om helseforskning. Komiteen mener saken er godt egnet til å belyse noen grenser mellom journalistikk og helseforskning, og saken oversendes Helsetilsynet for endelig vurdering. Involverte parter informeres.
Det ble oppnevnt to medlemmer fra komiteen som skal skrive henvendelsen til Helsetilsynet.
13. Arbeidsgruppe til evaluering av Helseforskningsloven
Det ble nedsatt en arbeidsgruppe som skal jobbe videre med evaluering av helseforskningsloven. Arbeidsgruppen består av Jostein Greve, Anne Kjersti Befring, Kari M. Agledahl, Trine Haugen og Jan-Ole Hesselberg. Anne Kjersti Befring leder gruppen, sekretariatsleder i NEM bistår.
14. Henvendelse fra REK ved SLF
15. Henvendelse fra REK sør øst C, Komiteen ber om presisering av innholdet i vedtak av 31.05.2022
Dette ble avklart i møte 13.06.2022.
16. Høring om eksportkontrollforskriften
Helene Ingierd, direktør i FEK, deltok innledningsvis og informerte om dette punktet.
I denne høringen forsøker FEK å legge til rette for en felles høringsuttalelse fra komiteene, og Ingierd har skrevet utkast til innspill. Hun har deltatt i en ekspertgruppe i OECD som har utarbeidet en rapport om noen av de samme problemstillingene, hvordan forskere og institusjoner, samt andre instanser, kan legge til rette for gode vurderinger av åpenhet og uavhengighet vs. sikkerhet.
Fristen er 28. juni, og FEK forsøker å lande et felles innspill før det. Disse forslagene berører spesielt NENT, men også NEM via sensitiv kunnskap innen biovitenskap og medisin.
Bekymringen er kort oppsummert, at det er en for vid definisjon av hva som skal forhåndsgodkjennes, og at sikkerhet vektlegges for tungt. Sikkerhet kan være et legitimt unntak fra forskningsetikk. Det er også viktig å ha nærhet til fagmiljøene for å gjøre disse vurderingene.
Innspill til høringen fra komiteens medlemmer sendes sekretariatsleder.
17. Høring - NOU om akademisk ytringsfrihet
Høringssvaret er svært tilsvarende innspill til ekspertgruppen før jul.
Det kom forslag om å få inn retten til helse i grunnloven. Dette og andre innspill sendes sekretariatsleder innen utgangen av uken.