Hopp til hovedinnhold

Referat fra møte i NEM 16. mars 2021

Klagesaker til behandling: En 3- dagers intervensjon for CFS/ME, Betydning av testikkelkreft og behandlingen av denne for helsen til barna - utlevering av helseopplysninger til andre, Evaluering av Kulturformuleringsintervjuet i DSM-5 i palliativ behandling, pleie og omsorg, m.fl.

Tid: 10:00 - 15:00
Sted: Digitalt (Zoom)
Til stede: Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Ingrid Torp, Helge Alsaker Solheim, Kari Milch Agledahl, Grete Dyb, Dag Wiese Schartum, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Trine B. Haugen, Thomas Langø, Jan-Ole Hesselberg.

Elin Fugelsnes fra Magasinet Forskningsetikk deltok i møtet frem til behandling av klagesakene startet.

Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad, Aisha Bibi, Helene Ingierd

1. Godkjenning av innkalling, og vurdering av habilitet

Innkallingen godkjent.

Habilitetsvurdering etter forvaltningsloven:

Eva Skovlund ble vurdert inhabil i klagesak 2, En tre-dagers intervensjon for CFS/ME. Hun deltok ikke under behandling eller avgjørelse av klagen.

Jan-Ole Hesselberg sin habilitet i klagesak 2, En tre-dagers intervensjon for CFS/ME, ble vurdert av komiteen. Komiteen kom til at han ikke var inhabil, og derfor kan delta i behandling av saken.

Trine Haugen ble vurdert inhabil i klagesak 3, Betydningen av testikkelkreft. Hun deltok ikke under behandling eller avgjørelse av klagen.

Resten av komiteen ble vurdert habil i alle klagesakene.

2. Kort orientering om prosessen rundt oppnevning av ny komité

Deltok: Helene Ingierd

KD oppnevner medlemmer til NEM for fire år av gangen. Det skal ila 2021 oppnevnes ny komité, med oppstart januar 2022. Helene Ingierd orienterte kort om prosessen rundt dette. Hun ba medlemmene om å gi beskjed til sekretariatsleder for NEM, om de ønsket re-oppnevning eller ikke.

3. Godkjenning av referat 19.01.21

Referatet ble godkjent.

4. Runde rundt bordet

Haugen informerte om et møte de tre norske vitenskapsombudene har hatt med noen tyske vitenskapsombud. I Tyskland har alle universitetene et Vitenskapsombud, men de er organisert på en annen måte enn i Norge.

5. Klagesaker

6. KS 2 En 3- dagers intervensjon for CFS/ME

Eva Skovlund ble vurdert inhabil av komiteen, og deltok ikke i diskusjonen eller videre arbeid med klagesaken.

Avgjørelse i klagen ble utsatt til neste NEM møte som er i mai. Det ble nedsatt to arbeidsgrupper som skal jobbe videre med spørsmålene om prosjektets design og interessekonflikt.

7. KS 3 Betydning av testikkelkreft og behandlingen av denne for helsen til barna - utlevering av helseopplysninger til andre

Trine Haugen ble vurdert inhabil av komiteen, og gikk ut under komiteens behandling og avgjørelse av klagen.

Prosjektet har som formål å undersøke suksessraten ved assistert befruktning for menn som har hatt testikkelkreft og som har gjennomgått intensiv behandling med kirurgi, cellegift og stråleterapi for å oppnå kurasjon. Videre skulle det undersøkes hvorvidt barna av menn med testikkelkreft har økt forekomst av medfødte misdannelser og ulike sykdommer.

Det ble godkjent den 07.03.2017. REK har godkjent prosjektet, og gitt dispensasjon fra taushetsplikt for å få utlevert taushetsbelagte opplysninger, men pålagt prosjektet å sende ut informasjonsbrev. Dette ble påklaget i oktober 2020, da vilkåret om å sende ut informasjonsbrev førte til at mødrene til barna som var inkludert, fikk informasjon om diagnose og behandling til barnets far.

REK fant at klagefristen var utløpt, og videresendte klagen til NEM.

NEM fant i likhet med REK at klagefristen var utløpt, og alle klagerettigheter var derfor bortfalt.

Klager fikk ikke medhold.

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

8. KS 4 Evaluering av Kulturformuleringsintervjuet i DSM-5 i palliativ behandling, pleie og omsorg

Prosjektet har som formål å undersøke hvordan Kulturformidlingsintervjuet (KFI) påvirker personsentrert behandling, pleie og omsorg, samt kommunikasjon mellom kliniker og pasient. KFI er et samtaleverktøy. Målgruppen er pasienter med livstruende sykdom i tidlig palliativ fase.

REK avviste søknaden, da de mente prosjektet falt utenfor helseforskningsloven og dermed kravet om en forskningsetisk forhåndsgodkjenning.

NEM var her enig med REK, og klagen ble avvist.

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

9. KS 5 Laboratorieanalyser i svangerskapet

Prosjektet skal kartlegge laboratorieanalyser av gravide kvinner gjennomført hos Fürst medisinske laboratorium i perioden 2008-2020. Personidentifiserende kjennetegn er tatt bort. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet grunnet utvalgets størrelse.

REK avslo søknaden om fritak fra samtykkekravet, og begrunnet avslaget med at vilkåret om at forskningen skal være av «vesentlig interesse for samfunnet» ikke var oppfylt.

NEM var enig med REK i at samfunnsnytten ikke var tilstrekkelig redegjort for. Det var derfor ikke mulig å vurdere om samfunnsnytten ville være stor nok til å oppveie den potensielle integritetskrenkelsen det vill vært å gi fritak fra samtykkekravet til prosjektet.

Klagen ble ikke tatt til følge.

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

10. KS 6 Hvordan definere molekylært undergrupper av hode hals kreft basert på å integrere kunnskap om somatiske mutasjoner i kreftsvulster, samt stromale og inflammatorisk landskapsanalyse

Det ble her søkt om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra ca. 50 gjenlevende pasienter. REK mente vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet ikke var oppfylt, da det ikke kunne anses som vanskelig å kontakte 50 pasienter.

NEM delte seg et flertall og i et mindretall (9-3). Flertallet mente det var fullt mulig å innhente samtykke for de 50 pasientene som fremdeles er i live. Vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet var derfor ikke oppfylt.  

Klagen ble ikke tatt til følge.

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

11. KS 7 Spedbarns ernæring og utvikling

Prosjektets formål er å beskrive vitaminstatus hos 6 uker gamle norske spedbarn, som blir ammet. Videre vil de måle effekten av vitamin B12- injeksjon hos de som fikk påvist B12 mangel ved 5 ukers alder, i tillegg til vekst og utvikling frem til barnet er minst et år gammelt. Halvparten av barna vil bli trukket ut for vitamin B12- statusanalyse innen en uke etter at blodprøven ble tatt. Dersom det viser seg at barnet har vitamin B12 mangel, vil barnet behandles med en vitamin B12- sprøyte.  De lagrede prøvene vil bli analysert ved 12 måneders alder.

Klagen gjaldt hvorvidt det er etisk akseptabelt å vente ett år med å analysere prøver som kan avdekke mangel på vitamin B12 hos spedbarn, all den tid slik mangel er assosiert med dårligere vekst og kognitiv utvikling.  

Da NEM behandlet klagen hadde prosjektleder sendt inn en ny protokoll med vesentlige endringer i forhold til den REK hadde mottatt. Prosjektet fremsto derfor noe annerledes ovenfor NEM enn det det hadde gjort overfor REK.

Gitt endringen i protokollen vil alle barn som inkluderes i studien gjennomføre den første screeningen. De som klassifiseres som å ha en kritisk lave verdier, ekskluderes fra videre deltagelse og får behandling. Den nye protokollen sikrer at alle barna mottar et bedre tilbud enn de ellers ville fått.

Klagen ble tatt til følge

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

12. Beslutningssaker

13. Opplæringsseminar for nye komitemedlemmer i REK

Agenda for opplæringsseminaret for nye komitemedlemmer i REK ble presentert. Komiteen hadde ingen innvendinger til programmet.

14. Henvendelse fra SLF - Oppbevaring av helseopplysninger etter helseforskningsloven § 38. Hva med lyd, video og humant biologisk materiale?

Det ble lagt frem en henvendelse fra SLF, men spørsmål om oppbevaring av helseopplysninger etter helseforskningsloven § 38, samt oppbevaring/ sletting av lyd- og billedmateriale og humant biologisk materiale.

Enighet om at NEM og REK diskuterer dette videre. NEM kan så rette en henvendelse til HOD, med ønske om en forskrift som gir føringer for hvor lenge dette bør oppbevares etter prosjektslutt.

15. Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker.