Referat fra møte i NEM 28. oktober 2014

Publisert: 20.03.2015

Tirsdag 28. okt 2014 kl. 10.00 - 15.45 i Kongens gate 14.
Til stede: Dag Bruusgaard; Randi J. Bertelsen; Kristin Bjordal; Knut Dalen; Arvid Heiberg; Randi Reinertsen; Randi Riise; Wenche Frogn Sellæg; Marit Maanum Simonsen; Berge Solberg; Thorleiv Valen; Eva Skovlund (vara).
Forfall: Åshild Slettebø; Arne Sandvik (vara).
Fra sekretariatet: Jacob Hølen; Lise Ekern; Annette Birkeland; Nils Jørgen Langtvedt.

Dag Bruusgaard åpnet møtet med å takke Lise Ekern for mangeårig innsats for komiteene og for sekretariatet. Hun går av per 1. des. 2014. Ny informasjonsmedarbeider er Elin Fugelsnes, som begynner 3. nov. 2014.

1. Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Det var ingen merknader til innkallingen. Arvid Heiberg meldte seg inhabil i sak K13. Diskusjon om Randi Reinertsens habilitet i K8, men dette ble ikke vedtatt.

2. Referat fra møtet 9. sep. 2014

Ingen merknader.

Vedtak: Referatet godkjennes.

3. Siden sist, runde rundt bordet om aktuelle saker

Randi Riise redegjorde for møte i Brussel om den nye legemiddelforordningen. Man diskuterte myndighetenes og etikkomiteenes rolle og evt. deltakelse fra pasientorganisasjoner.
Jacob Hølen refererte fra møte i Helsinki i Nordic Trial Alliance, med samme grunntema, men med fokus på å gjøre Norden mer attraktiv for legemiddelstudier gjennom samkjøring og forenkling av regelverk. Herunder drøftet man opprettelse av én nordisk komité for legemiddelstudier, men dette har møtt varierende grad av motstand i andre nordiske land, bl.a. Danmark.
Hølen refererte kort fra nylig avholdt EUREC-møte i Paris om legemiddelforordningen. EUREC får antakelig forlenget støtte fra EU til å fortsette virksomheten.
Berge Solberg nevnte 10-årsjubileet for UK Biobank med en todagers etikksesjon som kunne ha interesse for Norge.
Lise Ekern tok opp at FEK har fått nye nettsider. Tilbakemelding kan gis til Johanne Severinsen.
Dag Bruusgaard tok opp tråden om forskningens samfunnsansvar fra storfellesmøtet i Son, og forutser økt fokus på dette i tiden fremover.

4. Behandlingssaker

B12 Arbeidsgruppe for evaluering av helseforskningsloven og forskningsetikkloven

Dag Bruusgaard redegjorde for oppgaven fra KD og HOD. Det legges nå opp til to notater:
a) Forskningsetikkloven: KD orienteres om at det ikke er diskrepans mellom helseforskningsloven § 2 første ledd og forskningsetikkloven § 4 annet ledd. Til tross for en viss ulikhet i ordlyd, er det på det rene at lovene regulerer samme område.
Vedtaket fra B13 innarbeides i svaret til KD.
b) Helseforskningsloven. HOD forelegges et problemnotat med punkter som gruppen anser problem-atiske mht. lovens virkeområde:
i. Manglende etisk vurdering av forskning som ikke er medisinsk eller helsefaglig, men som kan innebære risiko for helseskade;
ii. generelle forskningsbiobanker som ikke brukes i medisinsk og helsefaglig forskning;
iii. manglende regulering av barns samtykkekompetanse til deltakelse i medisinsk forskning.

Det ble bemerket at det i tilfellet i. er feil fokus å se komiteene som fagspesifikke. Begrunnelsen for REK er å beskytte mot helseskade. Det vesentlige er derfor hva som gjøres, ikke innenfor hvilket fagfelt. Det ble også påpekt at etisk forhåndsgodkjenning blir etterspurt i forskningsmiljøene.

Notatet bør sendes på intern høring i FEK før det sendes HOD, hvor også de andre komiteenes innspill kan innarbeides.

Vedtak: Gruppen ferdigstiller notatet på bakgrunn av diskusjonen i komiteen.

B13 Spørsmål om klageorgan for innsyn

I tilknytning til sak K12, var det også reist spørsmål på generelt grunnlag om NEM bør være klageorgan for spørsmål om innsyn også etter offentleglova. I dag er komiteen klageorgan for avgjørelser etter helseforskningsloven, herunder også innsynsspørsmål etter §§ 40 45, men ikke for tilsvarende spørsmål etter offentleglova §§ 3, 5 og 9.

Komiteen anså at den antakelig var bedre egnet enn KD til å avgjøre innsynsspørsmål etter off. som var relatert til forskningsprosjekter. Det var likevel spørsmål om lovligheten av å flytte avgjørelsesmyndig-heten fra KD til NEM. Om det må en lov eller forskriftsendring til, må avgjøres av departementet, evt. etter å ha forespurt Justisdepartementet.

En henvendelse til KD kan gjøres sammen med oversendelse av brev etter sak B12, se denne.

Vedtak: Komiteen var ikke imot å behandle klager på innsyn etter offentleglova etter vedtak i REK.

B14 Forslag til forskrift om tilgang til helseopplysninger mellom virksomheter

Invitasjon fra Helse- og omsorgsdepartementet til å kommentere forslag til forskrift om tilgang til helseopplysninger mellom virksomheter, som bl.a. tar sikte på en forenklet utveksling av pasientopplys-ninger mellom helseforetak i behandlingsøyemed.
Komiteen var enig med administrasjonen i at saken ikke reiste forskningsmessige spørsmål, og at den derfor var uaktuell for oss.

Vedtak: Komiteen ønsker ikke å uttale seg.

B15 Henvendelse fra REK Sør-Øst B

Saken dreide seg om tolkningen av helseforskningsloven § 15 første og annet ledd. NEM hadde i en tidligere sak (K3, møte 4/2014 den 17. juni og møte 5/2014 den 9. sep.), lagt første ledd til grunn fordi man oppfattet det nye prosjektet som en videreføring av det opprinnelige. REK Sør Øst B, hvis vedtak var det overprøvede, mente at NEM hadde lagt feil faktum til grunn og derved også feil lovforståelse. REK mente at § 15 første og annet ledd regulerer ulike områder: Første ledd regulerer endringer i løpende prosjekter; annet ledd regulerer nye prosjekter.

Komiteen sa seg enig i REKs forståelse av sakens faktum og i REKs tolkning av § 15.

Komiteen kom til at årsaken til feiltakelsen var at man hadde funnet at det nye prosjektet tok opp problemstillinger det første prosjektet burde ha besvart og at prosjektet derfor var en naturlig forlengelse av det opprinnelige prosjektet
Komiteen fant imidlertid at denne endrede forståelsen ikke fikk innvirkning på vedtaket. Saken gjaldt i bunn og grunn spørsmålet om fritak fra plikten til å informere på nytt og innhente nytt samtykke. I samsvar med forståelsen av sammenhengen mellom de to prosjektene, ville en utnyttelse til det nye prosjektet kunne anses som en slags forlengelse av det første, slik at det ikke ville innebære noen spesielt ny situasjon for deltakerne. Vedtaket fra møte 5/2014 ble derfor oppretthold.
I tråd med informasjonsstrategien, skal svaret til REK Sør Øst B distribueres til øvrige de REKene.

Vedtak: Komiteen sier seg enig i REK Sør Øst Bs tolkning av helseforskningsloven § 15 første og annet ledd.

B16 Forespørsel fra REK midt om Regional forskningsbiobank

Fullstendig brev finnes på vår nettside.

Forkortet svar fra NEM:
REK Midt ønsker NEMs synspunkter på spørsmål reist av Regional forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Spørsmålene dreide seg om informasjon og samtykke til inkludering både i et konkret forsknings-prosjekt og biobank og i RFB.
RFB ble etablert i 2008 og samler inn biologisk materiale fra de fleste sykehus i regionen. RFB tok kontakt med REK-M februar 2010 for bistand til å etablere en robust ordning mht informasjon og samtykke i tråd med den nye helseforskningsloven. NEM ble også konsultert og kommenterte da utkast til standard informasjonsskriv fra RFB.

1: Hvilke krav skal REK stille til informasjon?
Helseforskningsloven § 13 regulerer kravene til samtykke, mens § 14 omhandler bredt samtykke. Foreliggende sak gjelder hvilke krav som stilles til informasjon ved innhenting av bredt samtykke etter § 14 når dette gjennomføres i tilknytning til innhenting av ordinært samtykke etter § 13.

Det vil si at REK må påse og oppstille vilkår om at det gis tilstrekkelig informasjon til deltakerne i for-kant av samtykke. Spørsmålet som reises av REK-M er om det i denne sammenheng er mest hensikts-messig at det gis separat informasjon om det konkrete forskningsprosjektet hvor det bes om samtykke etter hfl. § 13, og informasjon om bruk i framtidige forskningsprosjekt hvor det bes om bredt samtykke etter hfl. § 14.
Komiteen mente prinsipielt at det kan være problematisk for deltakere å forholde seg til mye informasjon, flere skriv, og at det da kan være uheldig at deltakerne må gi samtykke to ganger. Her er det en "pakkeløsning" – deltaker ett sted, resten av materialet inngår et annet sted. Det er ikke noe prinsipielt galt med å la forskningsdeltakerne presenteres for en pakkeløsning, men REK må ta høyde for at dette kan variere fra prosjekt til prosjekt.

Konkret: Samtykkeskrivet etterlater inntrykk av at det ikke er mulig bare å delta i forskningsprosjektet, og at man må samtykke både til deltakelse i forskningsprosjektet og til inklusjon i RFB. RFB ønsker således å drive som en befolkningsstudie. Det må imidlertid være greit at man deltar kun i den spesifikke studien, og avslår å delta i befolkningsstudien.

Konklusjon: Det er ikke krav om separat informasjonsskriv når det skal innhentes samtykke til at rest-materiale fra en konkret studie skal inngå i en generell forskningsbiobank. Informasjonen som gis til deltakerne må klart angi at det er tale om to ulike bruksområder for biologisk materiale; det konkrete forskningsprosjekt/ spesifikk forskningsbiobank, og generell forskningsbiobank for framtidige prosjekter innenfor samme forskningsområde.
Deltakerne bør gis anledning til kun å samtykke til deltakelse i den konkrete studien uten samtidig «tvinges» til å samtykke til at restmateriale benyttes i framtidige prosjekter. Dagens praksis hvor deltaker aktivt må be om etterfølgende destruksjon, framstår som unødig tungvint for deltaker. Som minstekrav må det etableres egnet opplegg for og gis informasjon til deltakerne om hvordan bredt samtykke kan trekkes tilbake uten at det innvirker på det konkrete forskningsprosjektet. Det anbefales at det benyttes separat samtykke for lagring for bruk i framtidige prosjekt. Dette kan gjøres ved å ha separat avkrysning for dette i samtykkeerklæringen.

2. Hvor bredt kan et samtykke være?
RFBs standard samtykkeerklæring inneholder i siste versjon først at materialet skal benyttes til a) «bruk i medisinsk forskning», noe som senere i skrivet avgrenses til b) «å frambringe ny kunnskap om din tilstand eller beslektede tilstander». Samtidig oppgis det at c) «[m]aterialet kan også brukes til kontroll ved forskning på andre sykdomsgrupper» (avsnittet «Formål»).
NEM kommenterte utkast til standard informasjonsskriv fra RFB og uttalte 5.11.2010 (sak 2010/176) at «forholdet til "bredt samtykke" hfl § 14 utredes nærmere. Termen «medisinsk forskning» er for generell og det må presiseres hvilke typer forskning materialet skal inngå i. NEM foreslår at man begrenser og presiserer bruken til å gjelde forskning på den diagnosegruppe pasienten er behandlet for i tillegg til at materialet kan brukes i kontrollgrupper. Det må etableres rutiner for hvordan informasjonsplikten skal ivaretas slik at pasientene får innsikt i hvordan materialet forvaltes og brukes».

Det følger av dette at samtykke til deltakelse i "medisinsk forskning" er for bredt. Det må en nærmere presisering til, f.eks. i form av diagnosegruppe e.l.

Konklusjon: NEM gir sin tilslutning til REK-Ms vurdering av omfanget av bredt samtykke. Komiteen finner også at det generelle informasjonsskrivet som benyttes av RFB (V 16.07.2014) tilfredsstiller kravene i §§ 13 og 14.

3. Rollefordeling i biobanker

I forskingsprosjekter er REKs forhåndsgodkjenning av selve prosjektet behandlingsgrunnlag for å oppbevare helseopplysninger i tilknytning til spesifikk forskningsbiobank, jf. helseforskningsloven § 33.
Det vises til K4-2014 (saksnr 2014/84) hvor NEM uttaler at en forskningsbiobank kan inneholde visse opplysninger om donor (metadata), men at tilbakeførte analyseresultater må etableres som separat konsesjonspliktig register.
Ved opprettelse av generell forskningsbiobank vil det derfor som hovedregel være nødvendig å få konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven § 7 som behandlingsgrunnlag for helseopplysninger.
REK-M ber NEM vurdere om RFB er ansvarshavende biobank også når eksterne forskere har «konto» i RFB.
Det er krav om at biobanken har en ansvarshavende person (hfl § 26) og materiale skal oppbevares og behandles forsvarlig (hfl § 27). Det er ikke krav om at spesifikk forskningsbiobank opprettes i egen forskningsenhet, så lenge vilkårene i loven er oppfylt.

Konklusjon: Et forskningsprosjekt kan overlate til RBF å håndtere materialet og at daglig leder ved RFB er ansvarshavende.
Helseopplysninger ut over det biologiske materialet i biobanken, kan fortsatt lagres/behandles i prosjektet ved forskningsansvarlig institusjon, dvs. adskilt fra den [eksterne] spesifikke forskningsbiobanken, eller sammen med materialet i den spesifikke forskningsbiobanken. Forhåndsgodkjenningen fra REK vil omfatte en slik organisering av prosjektet, forutsatt at det er omtalt i forskningsprotokollen. Når RFB er vert for den spesifikke forskningsbiobanken og RFBs leder er ansvarshavende for biobanken, må REK kunne legge til grunn at materialet forvaltes forsvarlig. Det er opplagt at hele eller deler av materialet vil håndteres lokalt undervegs i det konkrete forskningsprosjekt, uten at dette endrer noe ved formalia.

5. Klagesaker

Fullstendige vedtak finnes på:
https://www.etikkom.no/vart-arbeid/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

K8 Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie.

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad
Prosjektet vil undersøke effekten av en norsk tilpasning til en kanadisk modell, som bygger på et tverrfaglig helseteam med fagpersoner fra primærhelsetjenesten og psykisk helsevern som samlokaliseres og samarbeider tett med fastleger. Man vil kombinere data fra pasienter om deres psykiske helse og tilfredshet med helsetjenesten, og registerdata om pasienter og bruk av tjenester fra fastleger, psykisk helsevern, kommunenes helsetjeneste og NAV. Seks legesentre med 24 fastleger fra tre bydeler i Groruddalen rekrutteres til prosjektet. Første del er en studie av dagens praksis. Pasientforløp undersøkes ved kombinasjon av data fra de nevnte helsetjenestene. I andre del brukes data fra første del til å identifisere behov for bedre samhandling, og å utforme og implementere en norsk modell med felles helseteam. Tredje del av prosjektet er en cluster randomisert studie for å se om modellen med felles helseteam (ved tre legesentre) gir et mer effektivt helsetilbud enn dagens praksis.

Tidligere saksbehandling
REK sør-øst A godkjente studien i brev datert 22.5.14 og gav fritak fra å innhente aktivt samtykke, men satte som betingelse at alle deltakerne skulle informeres med brev og gis reservasjonsadgang.
NEM tok saken første gang til behandling på komitémøtet 9.9.14. NEM viser til vedtak (datert 26.9.14) fra dette møtet for nærmere beskrivelse av saken og tidligere saksbehandling i REK.
NEM anså prosjektets målsetting som svært sentral og viktig, men syntes imidlertid søknaden var mangelfull og uklar. Komiteen valgte derfor å invitere prosjektleder for å redegjøre nærmere for nødvendigheten av tilgang til alle pasientjournalene og for samfunnsnytten av prosjektet.

NEMs vurdering
NEM tok saken til annen gangs behandling på komitémøtet 28.10.14. Prosjektleder kom og redegjorde for prosjektets helhet og oppklarte spørsmål rundt sammensetning og bruk av studiepopulasjonen. Det fremkom at hele materialet skal benyttes i begge delstudier, baseline og etter intervensjon. Begge kohortene består av en klinisk- og en register-populasjon. Pasientene som fyller ut spørreskjema bes om samtykke til å koble deres opplysninger til data fra pasientjournaler og registerdata, mens det søkes fritak fra å innhente samtykke fra registerpopulasjonen.

NEM støtter REKs vurdering av at prosjektets samfunnsnytte er stor. Det er viktig med forskning som kan legge til rette for bedre samhandling mellom primærhelsetjenesten og psykiatrien og prosjektet vil på sikt kunne bidra positivt for deltakerpopulasjonen. Prosjektet skal dessuten gjennomføres i en svært heterogen og stor populasjon i Groruddalen og etter komiteens vurdering vil dette øke den potensielle samfunnsnytten. NEM viser til REKs vurdering av potensiell integritetskrenkelse ved inklusjon uten samtykke. REK fremhever at det er særs sensitive data som krever høyt beskyttelsesvern. NEM oppfatter studien som mindre integritetskrenkende enn det REK legger til grunn for sitt vedtak. NEM anser ikke dataene som skal samles inn som særskilt sensitive og metoden for innhenting ivaretar deltakernes integritet. Et medisinsk datafirma (Mediata) vil være ansvarlige for uthenting av kodede journalopplysninger, fra legesentre og legevakt, data som så skal koples med informasjon fra NAV og psykiatrisk helsetjeneste. Uthenting vil skje til en kryptert minnepinne som benyttes for overføring av data til forskningsfilen. Det er primært diagnosekoder og resepter som hentes automatisk ut. Det er altså ikke snakk om at personer skal lese gjennom pasientjournalene, eller hente ut fritekst. NEM anser at fremgangsmåten er hensiktsmessig og at den ivaretar personvernet slik at integritetskrenkelsen blir minimert. Det skal inkluderes informasjon fra opp mot 30000 personer på fastlegenes lister hvorav vel 20000 vil ha hatt kontakt med helsetjenesten i løpet av ett år. Dette skal foretas i to omganger.

Hovedregelen er samtykke fra deltakere i helsefaglig forskning (hfl § 13). NEM har i sin praksis lagt til grunn at tre vilkår må være oppfylt for benyttelse av helseopplysninger i forskning uten samtykke (jf. hfl. §§ 15, 28 og 35).

Det er vanskelig å innhente samtykke
Forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet
Deltakernes velferd og integritet skal ivaretas

NEM anser at alle tre kravene er tilfredstilt for registerpopulasjonen i omsøkte prosjekt, og opprettholder REKs fritak fra taushetsplikten slik at data kan tilgjengeliggjøres uten innhenting av aktivt samtykke, jf helseforskningslovens § 35.

Ved unntak fra samtykke gjelder personopplysningslovens bestemmelser om informasjonsplikt, jf. personopplysningsloven § 20, jf. helseforskningsloven § 2 tredje ledd. Hovedregelen ved fritak fra å innhente samtykke er at de involverte informeres om bruken av personopplysninger. NEM diskuterte unntak fra informasjonsplikten grundig. NEM anså det som spesielt viktig at hele populasjonen deltar i studien. Dette er en populasjon der en del har begrensete norskkunnskaper. Det er derfor utfordrende å få informert den aktuelle populasjonen tilfredsstillende. Personlige brev måtte i tilfelle utformes på en rekke ulike språk og sendes til nesten 30000 personer. Dette ble ansett som både praktisk vanskelig og uhensiktsmessig. Komiteen diskuterte om det var andre egnete måter å informere om deltakelsen, deriblant oppslag på legekontorene. Samlet vurdering var at slike oppslag kunne virke mot sin hensikt. Det ville være krevende å utforme et slikt oppslag på en måte som ville gi tilstrekkelig informasjon for den aktuelle populasjonen. NEM finner varsling uforholdsmessig vanskelig, slik at informasjon til de registrerte utgår i dette prosjektet.

Vedtak
Klagen godtas. Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35 og uten krav om varsel til de registrerte, jf personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

K10 Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og behandling av lungekreft ved St Olavs Hospital HF

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad
"Det er et politisk krav at minst 80% av pasientene som henvises sykehus med mistanke om kreft skal starte behandling innen 20 virkedager. Tall fra Norsk Pasientregister (NPR) viser at vi er langt fra å nå dette målet. Hensikten med dette kvalitetssikringsprosjektet er 1) å måle faktiske forløpstider for utredning av kreftpasienter; 2) undersøke om NPR data reflekterer reell utredningstid; 3) undersøke om rutiner for utredning av kreftpasienter blir fulgt; 4) undersøke hva som evt. fører til forsinkelser; 5) undersøke om det er mulig å forbedre forløpstider; 6) undersøke om kortere forløpstider fører til bedre behandling.."

Prosjektet er basert på retrospektiv journalgjennomgang av alle pasienter fra 2011 til 2013, samt prospektiv inklusjon av alle pasienter frem til 2015 med oppfølging til 2018. Prosjektleder søker om fritak fra å innhente samtykke. Data er planlagt anonymisert ved prosjektslutt.

Saksbehandling i REK
Prosjektleder søkte om prosjektet som kvalitetssikringsprosjekt med målsetning beskrevet i seks punkter 21.1.14. Fem av disse kan anses som kvalitetssikring, men punkt 6) «Undersøke om kortere forløpstider fører til bedre behandling» blir klassifisert som helseforskning. REK vest valgte å behandle hele prosjektet som helseforskning.
REK vest innvilget dispensasjon fra taushetsplikt for døde pasienter, men kom med pålegg om samtykke fra pasienter som fortsatt er i live. Prosjektleder sendte inn forslag til informasjon og samtykke som pålagt og fikk prosjektet godkjent, men fulgte deretter opp med klage. Man ønsker fortsatt ikke å innhente samtykke, men isteden gi informasjon til pasientene med mulighet for reservasjon. Det ble i samme endringssøknad søkt om utvidelse av oppfølgingsperioden til 2020. REK mente at dispensasjonsgrunner ikke forelå, og avviste søknad om informasjon med reservasjonsrett. Kravet om samtykke fra pasienter som er i live ble opprettholdt.

NEMs vurdering
Studien skal benytte data fra en retrospektiv populasjon og en som skal inkluderes prospektivt. Komiteen fant det uklart om begge populasjonene skulle brukes i samme analyse, eller om det var ulike forskningsspørsmål og variabler som skulle benyttes i de to populasjonene. Sekretariatet kontaktet derfor prosjektleder i e-post 31.10. Prosjektleder oppklarte saken i e-post av 9.11.14 der det fremkommer at begge populasjonene skal slås sammen og benyttes i alle analyser.
Hovedregelen er aktivt samtykke fra deltakere i helsefaglig forskning (hfl § 13). I omsøkte studie ønsker man å sende ut informasjon med reservasjonsadgang, såkalt passivt samtykke. Dette møter ikke kravene til samtykke i hfl § 13 og krever derfor fritak fra taushetsplikten. NEM har i sin praksis lagt til grunn at tre vilkår må være oppfylt for benyttelse av helseopplysninger i forskning uten samtykke (jf. hfl. §§ 15, 28 og 35):

Det er vanskelig å innhente samtykke
Forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet
Deltakernes velferd og integritet skal ivaretas

Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikt med følgende begrunnelse:

hensynet til pasientenes velferd og integritet er ivaretatt
prosjektet er av stor interesse for pasienter, pårørende, helsepersonell og politikere
pasientene som er i live befinner seg i en stressende situasjon

Store deler av prosjektet er kvalitetssikring og kunne trolig vært gjennomført uten innhenting av samtykke. NEM tar hensyn til dette når komiteen vurderer den potensielle integritetskrenkelsen det kan innebære å bli inkludert i et prosjekt man ikke har samtykket til. Integritetskrenkelsen ved studien ansees delvis derfor som liten. NEM vurderer prosjektets samfunnsnytte som tilstrekkelig til at fritak kan innvilges. Det avgjørende blir derfor punkt 1; er det vanskelig å innhente samtykke. For den retrospektive delen av studien anerkjenner NEM at vilkåret er oppfylt. En del av disse pasientene er døde, og det vil trolig være sterkt varierende samtykkekompetanse blant de gjenlevende i populasjonen. Komiteen gir derfor databehandlingsgrunnlag for den retrospektive studiepopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35.

Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av REK etter helseforskningsloven § 35. NEM finner ikke grunn til å fravike hovedregelen for de deltakere som fortsatt er i live. NEM pålegger prosjektansvarlig å sende ut personlig brev til de som fortsatt er i live. Dette brevet må forhåndsgodkjennes av REK vest. For pasienter som er døde eller der det ikke lar seg gjøre å finne kontaktinformasjon gis fullt fritak.
Når det gjelder studiepopulasjonen som skal inkluderes prospektivt er det imidlertid ikke vanskelig å innhente samtykke. NEM opprettholder derfor REK vests krav om at det skal innhentes aktivt samtykke. Informasjonsskrivet i søknaden må justeres for årstallet 2011-til dd.

Vedtak
For den retrospektive studiepopulasjonen gis det databehandlingsgrunnlag for de som er døde og for de som man ikke får informert. De gjenlevende skal informeres om studien via personlig brev og der skal det gis mulighet for å reserve seg, jf hfl 35. Det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes prospektivt. Informasjonsskrivene må forhåndsgodkjennes av REK vest.

K11 Undersøkelse av forekomst av allergier hos hudpasienter, aktuelle behandlingstiltak og mulighet til forbedring

I forkant av møtet ble klagen på REKs vedtak trukket, og det ble opprettet en ny klage på selve saksbehandlingen.
Vedtak: Sendes tilbake til REK midt for å høre deres vurdering av klage på deres saksbehandling.

K12 Reindriftas hverdag. En undersøkelse av faktorer som kan påvirke psykisk helse til samiske reindriftsutøvere i Norge.

Sakens bakgrunn
Journalist Sander Andersen fra NRK Sápmi ba 28.4.14 REK om innsyn i saken, "spesielt om det som handler om metodikken til undersøkelsen og om spørreskjema som reindriftsutøvere skal svare på". Etter henvendelse fra REK nord, ba prosjektleder Snefrid Møllersen om utsatt offentliggjøring av forskningsprotokollen med vedlegg. Det ble bedt om utsettelse til datainnsamlingen var gjennomført og gruppen hadde publisert tre planlagte publikasjoner fra studien.

Saksbehandling i REK
REK nord fattet vedtak i saken 26.5.14. Søknaden om utsatt offentliggjøring ble avslått, og det ble vedtatt å gi innsyn i sakens dokumenter. Prosjektleder påklaget vedtaket 19.6.14. I klagen ble det bedt om utsatt offentliggjøring frem til 15.9.14. Begrunnelsene for utsatt offentliggjøring ble utdypet. Det ble vist til at forskningsgruppen hadde konkurransemessige interesser i å publisere eget arbeid, og det ble vist til åndsverkslovens regler om opphavsmannens rett til selv å velge publiseringstidspunkt og -måte. Det ble videre vist til informantenes sårbare posisjon som en dobbel minoritet i Norge, og at det er utført lite forskning på denne gruppen. REK nord fattet 8.9.14 vedtak om å opprettholde vedtaket av 26.5.14, og klagen ble oversendt NEM for endelig vedtak.

NEMs vurdering
NEM er enig med REK nord om at offentlighetens innsyn i helseforskningsprosjekter følger av offentleglova og helseforskningsloven. Klagen gjelder vedtaket om avslag på utsatt offentliggjøring av forskningsprotokollen med vedlegg, som REK nord har fattet med hjemmel i helseforskningsloven § 45. REK nord har derimot ikke oppgitt lovhjemmel for den delen av vedtaket som gir journalisten innsyn i sakens dokumenter.

Det nærmere forholdet mellom innsynsbestemmelsene i helseforskningsloven og bestemmelsene i offentleglova (daværende offentlighetsloven) er ikke diskutert i forarbeidene til førstnevnte lov. Lovavdelingen i Justisdepartementet har i en uttalelse av 22.12.10 (JDLOV-2010-5035) blant annet vurdert forholdet mellom helseregisterlovgivningen og offentleglova, der Lovavdelingen uttalte at " Det er ikke sagt noe uttrykkelig verken i helseregisterloven eller de tilknyttede forskriftene om forholdet mellom disse reglene og de generelle reglene om innsynsrett etter offentleglova. [...] På denne bakgrunnen kan vi ikke se at de mer spesielle reglene om innsyn i f.eks. NPR-forskriften begrenser den lovbestemte retten til innsyn etter offentleglova."
Vurderingene som ligger til grunn for uttalelsen har relevans for vurderingen av forholdet mellom helseforskningsloven og offentleglova.

Allmennhetens innsyn etter helseforskningsloven
Innsynet etter helseforskningsloven § 41 er begrenset til "hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet." Etter NEMs vurdering gir helseforskningsloven og offentleglova to ulike systemer for innsyn, som eksisterer side om side. Helseforskningsloven § 41 gir innsyn i visse opplysninger, men gir ikke hjemmel for innsyn i REKs saksdokumenter som forskningsprotokoll med vedlegg. Slikt innsyn må vurderes etter bestemmelsene i offentleglova.

Tilsvarende fremgår det verken av ordlyden eller av forarbeidene til helseforskningsloven § 45 at bestemmelsen begrenser reglene i offentleglova. NEM legger derfor til grunn at helseforskningsloven § 45 kan benyttes der innsyn er gitt etter reglene i helseforskningsloven, men kan ikke benyttes der offentlighetens innsynsrett følger av bestemmelsene i offentleglova.

Innsyn etter offentleglova
Hovedregelen om offentlighet i forvaltningens saksdokumenter følger av offentleglova § 3:
§ 3.Hovudregel
Saksdokument, journalar og liknande register for organet er opne for innsyn dersom ikkje anna følgjer av lov eller forskrift med heimel i lov. Alle kan krevje innsyn i saksdokument, journalar og liknande register til organet hos vedkommande organ.

I offentleglova § 26, fjerde ledd, er det gitt unntak for innsyn i forskningsideer og –prosjekter, men bare i saker som "gjeld økonomisk stønad eller rådgjeving frå det offentlege i samband med forskingsprosjekt". Formålet med bestemmelsen er å hindre urettferdig eller illojal bruk av materialet, jf. Ot.prp.nr. 13 (2008-2009), kapitlene 5 og 7. REK behandler søknader om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter som faller innenfor virkeområdet for helseforskningsloven, jf. lovens § 9. Forhåndsgodkjenningen innebærer at REK gjør en forskningsetisk vurdering av det omsøkte prosjektet, jf. helseforskningsloven § 10. Forhåndsgodkjenningen kan på mange måter fremstå som en formalisert form for offentlig forskningsrådgivning. Behovet for beskyttelse av ideer og forskningsdesign ved søknader til REK må anses minst like stort som ved andre former for offentlig rådgivning om forskning, for eksempel ved forskningsetiske vurderinger utført av de andre nasjonale forskningsetiske komiteene, som er frivillige vurderinger og klart faller innenfor unntaket i offentleglova § 26, fjerde ledd. NEM har imidlertid ikke myndighet som klageinstans etter offentleglova, jf. nedenfor, og går ikke nærmere inn i problemstillingen.

Klageinstans for REKs vedtak etter offentleglova
NEM er klageinstans for vedtak fattet av REK, jf. forskningsetikkloven § 4, tredje ledd. I forarbeidene er det ikke vurdert om dette inkluderer vedtak fattet etter offentleglova. En tilsvarende problemstilling er omtalt av Sivilombudsmannen i sak 2010/632. Saken gjaldt en innsynsbegjæring fremsatt til en offentlig høyskole, der klager mente KD var klageinstans etter offentleglova § 32. KD viste på sin side til universitets- og høyskoleloven § 5-1, som sier at klagenemnda ved institusjonen er klageinstans for alle enkeltvedtak. Sivilombudsmannen kommenterte at § 5-1 ikke regulerte forholdet til offentleglova. Unntak fra klagebestemmelsene i offentleglova måtte fastsettes uttrykkelig i lov eller i medhold av lov.
Klageinstans etter bestemmelsene i offl. er regulert i offl. § 32, og i offentlegforskrifa § 11, første ledd:

§ 11.Klageinstans
Det organet som eit uavhengig forvaltningsorgan administrativt høyrer inn under, er klageinstans når det uavhengige organet har avslått eit krav om innsyn.
REK er uavhengige forvaltningsorgan som oppnevnes av Kunnskapsdepartementet (KD), jf. forskningsetikkloven § 3. Følger man bestemmelsen i offentlegforskrifta § 11, må oppgaven som klageinstans for REKs vedtak etter offentleglova ligge til KD. Det fremgår ikke av lov eller forskrifter at NEM skal være klageinstans for REKs vedtak etter offentleglova, sml. ovenfor om Sivilombudsmannens avgjørelse.

***
Det følger av gjennomgangen ovenfor at REK nords vedtak 26.5.2014 bygger på anvendelse av feil lov eller feil anvendelse av helseforskningsloven § 41(rettsanvendelsesfeil), samt saksbehandlingsfeil i form av manglende lovhjemmel for å gi innsynsrett i sakens dokumenter.

Vedtak
REK nords vedtak i klagesaken "Reindriftas hverdag" oppheves. Saken sendes tilbake til REK nord for ny behandling, jf. forvaltningsloven § 34, fjerde ledd.

K13 Genzymes registerstudie over sjeldne sykdommer (Gauchers sykdom)

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad
Genzymes register over sjeldne sykdommer inkluderer både Gauchers sykdom, Fabrys sykdom, MPS I og Pompes sykdom.
Gauchers sykdom er en sjelden tilstand som skyldes mangel på enzymet glukocerebrosidase. Redusert aktivitet av enzymet fører til opphopning av sfingolipider i lysosomer, spesielt i mononukleære fagocytter som makrofager, også kalt «Gaucher-celler».
Saken gjelder en pågående langvarig internasjonal registrering av klinisk oppfølging av pasienter med disse sykdommene. Leger legger inn data i registeret, dataene vil være representative for klinisk praksis og behandling av sykdommene på tvers av ulike kulturer, dermed vil disse dataene gi bedre forståelse av naturlig historie og progresjon av sykdommene og klinisk respons for pasienter som har fått behandling for sin sykdom. Målene for Gaucher-registeret er å

fremme forståelsen av ulikhet, progresjon og naturlig utvikling av Gauchers sykdom med mål om å kunne gi en bedre veiledning og evaluering av terapeutisk intervensjon;
gi det medisinske miljøet anbefalinger om oppfølging av og resultater av behandling for pasienter med Gauchers sykdom og;
evaluere langtidseffekt av behandlingen.

Saksbehandling i REK
Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) første gang i møte 1.4.14.

Komiteen ba om å få vite om det utelukkende var tale om en registeropprettelse, om det er forskning eller om det er en kombinasjon og om en redegjørelse for hva som er forskningsspørsmålet, eventuelt en forskningsprotokoll. Komiteen ba videre om opplysninger om det finnes et nasjonalt register over pasienter med Gauchers sykdom, eventuelt om det er aktuelt å opprette et slikt nasjonalt register. Videre var det ønskelig med en oversikt over status/relasjon til allerede godkjente prosjekter. Det ble også bedt om en endring av samtykkeskrivet. Saken ble utsatt i påvente av søkers tilbakemelding.

Søker redegjorde for spørsmålene i brev 19. mai 2014. Det
«søkes om godkjenning for å starte et norsk register over pasienter med Gauchers sykdom som en del av et pågående internasjonalt register over sjeldne sykdommer. Dette er en pågående og langvarig internasjonal registrering av klinisk oppfølging av pasienter med Gauchers sykdom. [...] Det finnes et internasjonalt register over pasienter med Gauchers sykdom. Genzyme er sponsor for dette registeret. Det er den norske delen av dette registeret det her søkes om å starte.»

En ytterligere presisering ble gitt av søker i e-post 3.3.14:
"Vi ønsker altså primært å opprette et register. Det er ingen konkrete forskningsprosjekter/-spørsmål knyttet til dette registeret. Eventuelle forskningsprosjekter vil vi komme tilbake til når disse blir aktuelle."

REK behandlet saken på nytt i møte 25.6.14 og fattet følgende vedtak:
«REK legger til grunn at omsøkte prosjekt utelukkende gjelder opprettelse av et helseregister og således skal vurderes etter helseregisterloven. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningens virkeområde, og komiteen har således ikke mandat til å vurdere søknaden. Datatilsynet er rette instans for søknad om opprettelse av helseregistre, og det kan også være hensiktsmessig å involvere lokalt personvernombud i søknadsprosessen. Søknaden ble avvist. Vedtaket var enstemmig.»
Prosjektleder påklaget vedtaket 7.8.14. Søker påpeker at den forskningsbaserte delen av protokollen vedrører at man vil vurdere langtidseffekten av enzymsubstitusjonsbehandling til de pasientene som får denne behandlingen og basert på epidemiologiske data kunne gi Gaucherpasienter et bedre medisinsk tilbud. Prosjektleder påpeker at sykdommen er så sjelden at sammenslåing av informasjon fra mange pasienter er den eneste måten en kan få gode epidemiologiske data på.
Klagen ble behandlet og endelig avvist av REK sør-øst C i møte 16.9.14.

NEMs vurdering
Arvid Heiberg ba komiteen om å vurdere hans habilitet. NEM besluttet at Heiberg var inhabil og han deltok derfor ikke i videre saksbehandling.

NEM viser til sitt tidligere vedtak 2013/197, der komiteen gir en generell gjennomgang av virkeområdene for helseforskningsloven og helseregisterloven for opprettelsen av registre:

"Helseforskningsloven (hfl) tar utgangspunkt i at forskningsprosjekter med tilhørende "forskningsregistre" skal ha et konkret formål, eller en problemstilling og vare i en avgrenset periode. "Generelle registre" som skal betjene flere ulike formål og som har lang varighet, regnes ikke som forskningsregistre. Disse skal opprettes etter helseregisterloven, enten etter § 8 ved at de omfattes av en forskrift; eller etter § 5 der Datatilsynet gir en konsesjon.

REK kan behandle forskningsprosjekter med tilhørende forsknings-/helseregistre, jfr. helse-forskningsloven § 10 jf. § 33, med et avgrenset formål eller en konkret problemstilling. At registeret ikke kan benyttes til ulike problemstillinger betyr vanligvis at registeret i utgangs-punktet kun skal benyttes til ett forskningsprosjekt.

Hfl hjemler ikke opprettelsen av generelle og permanente helseregistre uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt. Tvert i mot forutsetter hfl § 33, jf. § 2 og § 9, at forskningsregistre alltid opprettes i tilknytning til et konkret forskningsprosjekt."
Søker viser til tidligere register som ble godkjent av REK vest i 2009. NEM konstaterer at det har funnet sted en gradvis endring i forvaltningspraksis fra ikrafttredelsen av hfl 1.7.09 og til d.d.. Etter dagens praksis er det imidlertid ingen tvil om at omsøkte register ikke kan hjemles i helseforskningsloven.

NEM viser til og stiller seg bak REKs begrunnelse for avvisning. Søknaden mangler klart definerte forskningsspørsmål, registeret har ingen sluttdato og søknaden tyder på at forskning ikke er eneste bruksområde. Vi anbefaler søker å kontakte Datatilsynet for veiledning om videre søknadsprosess. Fremtidige forskningsprosjekter på materialet i registeret må søke forhåndsgodkjenning av REK.

Vedtak
Klagen forkastes.

6. Nyhetssammendrag

Forskningsetiske komiteer i media.

Presentert av Lise Ekern

7. Eventuelt

Første møte i 2015: Tirsdag 10. februar.