Referat fra møte i NEM 4. september, 2018

Til stede: Grete Dyb; Thorleiv Valen; Eva Skovlund; Berge Solberg; Randi J. Bertelsen; Trine B. Haugen; Jan-Ole Hesselberg; Tormod Selbekk og Siri Forsmo.

Forfall: Randi Riise; Helge Alsaker Solheim; Grete Oline Hole; Dag Wiese Schartum; og Kari Milch Agledahl

Fra sekretariatet: Jacob Hølen

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Ingen habilitetskonflikter.

Referat fra 21.6.18

Godkjent med noen mindre språklige endringer.

Behandlingssaker

BS 6 Henvendelse fra Nordsjødykkerne

NEM fikk brev fra Nordsjødykker Alliansen (NSDA) 7. mai 2018, der Alliansen ber NEM om «å avklare, i henhold til nasjonale lover og regler samt globalt aksepterte etiske prinsipper, konsekvensene av at norske myndigheters overlagte unnlatelser har skadet arbeidstagere ved å benytte dem som forsøkspersoner uten deres kjennskap og ved mange dokumenterte tilfelle, følgelige fatale konsekvenser. Skadede dypdykkere har ikke fått anerkjennelse som forsøkspersoner, eller mottatt tilbud om helseoppfølging.»

Komiteen oppfatter at forsøksvirksomhetens primære formål var å utvikle måletabeller for dypdykk i kalde farvann. I et forslag fra NAVF/Rådet for medisinsk forskning fra juni 1983, beskrives et dypvannsmedisinsk forskningsprosjekt. Navnet på prosjektet tyder på at samtiden oppfattet forsøkene som forskning.

Datidens sentrale retningslinje på området var Helsinkideklarasjonen (1964 med senere revisjoner). Sentrale momenter i Helsinkideklarasjonen er at forskning skal være basert på informert frivillig samtykke og at forskningen må være forsvarlig, altså at deltakerne ikke eksponeres for utilbørlig risiko.

NEM finner det i ettertid vanskelig å konkludere med om dykkerne var forskningsdeltakere og i tilfellet om det gjaldt alle eller bare noen. Komiteen finner det likevel sannsynlig at en vesentlig del av virksomheten ble gjennomført som forskning.

Medisinsk og helsefaglig forskning er i dag regulert av helseforskningsloven. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) (og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag i klagesaker) behandler og eventuelt godkjenner forskningsprosjekters forsvarlighet før igangsetting av prosjektet. Etter helseforskningsloven § 46 er det Helsetilsynet som vurderer risiko og forsvarlighet under og etter forskningen. Eventuelle sanksjoner på brudd av loven utmåles derfor av Helsetilsynet.

Dersom dykkerne ikke var involvert i forskningsprosjekter, vil det være Arbeidstilsynet som har kompetanse til å vurdere forsvarlighet.

NEM er derfor ikke rette instans for en eventuell videre oppfølging i saken.

BS11 nye medlemmer til Bioteknologirådet
NEM ble invitert til å foreslå nye medlemmer til Bioteknologirådet. Ingen forslag ble fremmet i møtet, men eventuelle kandidater kunne ettermeldes til sekretariatet.

BS12 Arbeidsgruppe for fortolkning av virkeområdet til hfl

Solberg orienterte komiteen om avholdt møte i arbeidsgruppen. Saken forberedes videre og blir tatt opp igjen på neste møte

Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på Søk i NEMs vedtak.

Følgende er en kort oppsummering av sak og vedtak.

KS 11 Identifisering av essensielle bakterielle molekyler involvert under infeksjon/kolonisering av menneske.

Prosjektbeskrivelse fra søknad

Antibiotikaresistens er et økende problem, og vanskeliggjør behandling av infeksjoner. Nye terapeutiske strategier er tvingende nødvendig. Prosjektet går ut på å karakterisere bakteriers evne til å overleve i blod eller i nærvær av blodkomponenter. Når vi har identifisert proteiner viktig for bakteriell overlevelse, så kan man på sikt hemme disse. Denne avvæpningen av bakterien er forventet å gjøre det lettere for verten å kvitte seg med infeksjonen. REK-søknaden gjelder den delen av prosjektet hvor det skal testes membranvesikler og bakterielle proteiner i humant blod/serum/plasma/immunceller som er donert fra voksne friske givere. Fem til syv friske voksne personer fra eget arbeidsmiljø skal donere 10-50 ml blod opptil 5 ganger i året.

Søknad ble behandlet av REK nord i komitémøte 19.4.18. REK vurderer at prosjektet ikke vil fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse.»

NEMs vurdering

NEM begrenset sin vurdering til om prosjektet er regulert av helseforskningloven og tok ikke stilling til prosjektet som sådan. Prosjektet fremstår som basalforskning og det er et stykke frem før resultatene får anvendte konsekvenser. Prosjektet har likevel et klart klinisk fokus. Formålet er å studere hvilke proteiner bakteriene trenger for å overleve og formere seg i blod. Med slik kunnskap kan man utvikle mekanismer for å hindre sykdomsutvikling og finne nye terapeutiske metoder. NEM konkluderte med at prosjektet dermed har til formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.

Vedtak

Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes tilbake til REK nord for behandling. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

Orienteringssaker

OS8 Svar på spørsmål om helseforskningslovens geografiske virkeområde

NEM har mottatt brev fra Helsedirektoratet med klargjøring av helseforskningslovens geografiske virkeområde. Brevet legges til agendaen for kommende møte i Arbeidsutvalget for NEM og REK.

Eventuelt

Agendaen for kommende storfellesmøte.