Referat fra møte i NEM 21. juni, 2018
Sted: Kongensgt. 14, Oslo. Tid: kl 10.30-15.30
Til stede: Grete Dyb; Thorleiv Valen; Eva Skovlund; Randi Riise; Berge Solberg; Randi J. Bertelsen; Grete Oline Hole; Trine B. Haugen; Jan-Ole Hesselberg og Siri Forsmo.
Forfall: Helge Alsaker Solheim; Dag Wiese Schartum; Tormod Selbekk og Kari Milch Agledahl
Fra sekretariatet: Jacob Hølen
Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering
Komiteen vurderte Eva Skovlunds habilitet i klagesaken KS9 Variasjon i utnyttelse av rettsmedisinske obduksjoner i Norge 1961-2016 og besluttet at Skovlund var inhabil. Skovlund deltok dermed ikke i saksbehandlingen.
Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist
Forsmo orienterte komiteen om møter Skjelettutvalget hadde i Finnmark, deriblant med Sametinget. Hovedsakene var retningslinjer for helseforskning med samer og håndtering av samiske levninger.
Hesselberg tok opp alltrials.com, en kampanje for at alle studier registreres på forhånd. Den norske delen av kampanjen ledes av Extrastiftelsen. NFR undertegnet i fjor et initiativ fra WHO om at de i løpet av et år skal lage retningslinjer for hvordan studier skal forhåndsregistres og hvordan resultater skal publiseres og hvordan mangler ved dette skal sanksjoneres. NFR har ikke fulgt opp dette. Alltrials ved Ben Goldacre purrer nå på NFR.
Referat fra 24.5.18
Godkjent.
Behandlingssaker
BS9 Statistikklovutvalget
NEM diskuterte statistikklovutvalgets forslag til ny statistikklov og organisering av SSB. Komiteen besluttet å begrense uttalelsen til det som er forskningsrelatert. Det skal skrives en fellesuttalelse med de andre komiteene. Uttalelsen kan leses her:
BS10 Big Data
I forbindelse med ferdigstillingen av «Forskningsetisk veileder for Internettforskning» på NESH-møte 1. mars 2018 ble det konkludert at mange av spørsmålene knyttet til Big Data er så omfattende og tverrfaglige at NESH ikke kan utrede de forskningsetiske konsekvensene alene innenfor rammene av NESH-veilederen. Konklusjonen var følgende:
NESH ber FEK om å nedsette en arbeidsgruppe på tvers av komiteene for å utrede Big Data. Fra NESH stiller Ivar og Lene. NESH foreslår at saken drøftes i SU på det kommende møtet 13. april.
Saken ble drøftet på SU-møtet 13. april 2018, og konklusjonen var følgende:
NESH sender en kort beskrivelse til direktør som deretter tar dette opp i fagledermøtet. Fagledermøtet lager forslag til mandat, inkludert forslag til produkt/mål for arbeidsgruppen som sendes til komiteer/utvalg i FEK.
Dette notatet utdyper hovedpunktene i NESH henvendelse og forslag.
Behov og begrunnelse
• Utgangspunktet for NESH er at arbeidet med å utrede de forskningsetiske konsekvensene av stordata (herunder kunstig intelligens, lokaliseringssystemer, biometri, sensorer, overvåking og datalagring mm.) er så omfattende at NESH ikke kan gjøre dette alene innenfor rammene av en veileder. Videre er tematikken så tverrfaglig og overgripende at det er behov for en helhetlig tilnærming i FEK. Slik vi diskuterte på SU-møtet vil det være mer hensiktsmessig å utarbeide en mer oppfattende rapport. Gitt at ingen av sekretariatslederne har kapasitet til dette, bør det lyses ut et engasjement på deltid for å realisere prosjektet.
• Samtidig er det klart at de ulike fagområdene og komiteene har ulike perspektiv og tilnærminger. NESH fokuserer på menneskene som bruker teknologi, NENT i større grad på selve teknologien (AI etc.), mens NEM er involvert i prosjekter som helsedatautvalget og e-helse. Det er derfor tvilsomt om det er mulig å se for seg en enhetlig utredning. I forbindelse med utlysningen er det derfor nødvendig å utarbeide et skikkelig mandat for oppdraget. Sekretariatseminaret til FEK i august kan være en arena for diskusjon av detaljene i et slikt mandat – etter innspill fra møter i komiteene i juni.
• Som en del av forarbeidet med et mandat, bør vi også foreta en gjennomgang av relevante rapporter og utredninger, både i Norge og internasjonalt. Hvordan skal oppdraget avgrenses? Hva gjøres i andre land? Hva er de sentrale utviklingstrekkene? Hva er de mest relevante forskningsetiske utfordringene? Hvordan kan FEK bidra til å fremme god og ansvarlig forskning på ulike områder som inkluderer stordata mm?
Forslag
• NESH foreslå at det nedsettes en arbeidsgruppe (for eksempel høst 2018 - vår 2019) med medlemmer fra komiteer og utvalg, sekretariatslederne, samt evnt. eksterne.
• NESH foreslår at formålet er å utarbeide en rapport om forskningsetiske spørsmål i forbindelse med for eksempel stordata (Big Data), åpen vitenskap (Open Science) og kunstig intelligens og maskinlæring (Artificial Intelligence).
• NESH foreslår at det lyses ut en deltidsstilling som sekretær for arbeidsgruppen, som har ansvar for faglig forankring, koordinering og ferdigstilling av arbeidet med rapporten.
NEM diskuterte henvendelsen fra AU og NESH. Komiteen er betenkt til at FEK skal utrede et så stort fagfelt. Stordata (Big Data), åpen vitenskap (Open Science) og kunstig intelligens og maskinlæring (Artificial Intelligence) er et svært omfattende og variert felt der det er vanskelig å se at komiteene kan utrede noe med tilstrekkelig tverrfaglig verdi og kvalitet. Det er mange forskningsgrupper som har fått finansiering til å utrede feltet og allerede arbeider med konsekvensutredninger.
NEM mener et så omfattende utredningsarbeid ligger utenfor primæroppgavene til komiteene. Hvis komiteene har inntrykk av at de aktuelle fagmiljøene ikke er tilstrekkelig i front for å løse de behov komiteene ser for etisk refleksjon og retningslinjer på feltet, bør komiteene heller melde dette til Kunnskapsdepartementet og oppfordre departementet til å fremskaffe nødvendig finansiering og kunnskap.
NEM ser gjerne at tema kan være aktuelt for årskonferanse eller liknende isteden.
Klagesaker
Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på:
https://www.etikkom.no/sok-i-nems-vedtak/
Følgende er en kort oppsummering av sakene og vedtak.
KS8 Cellebiologiske karakterisering og prognostiske markører ved neoplasier i hud
Prosjektbeskrivelse fra søknad
Undersøke genforandringer ved hudneoplasier for å finne metode til tidlig karakterisering av neoplasiene, for derved å kunne forutsi risiko for malignitet. Ingen ekstra intervensjon, biopsier del av standard oppfølging for pasientgruppen (transplanterte, immunsupprimerte).
Del 1: Analyse av tidligere innsamlet materiale (1995-2005) fra transplanterte pasienter (150) med hudtumorer. Pasientene antas på tidspunktet for søknaden å være døde eller svært syke, samtykke innhentes ikke.
Del 2: Analyse av innsamlet materiale etter 2006 fra samme pasientgruppe (150). Samtykke vil bli innhentet.
Saksbehandling i REK
REK tilrådde prosjektet i juni 2006 med følgende vilkår: Akseptabelt å ikke innhente samtykke til bruk av tidligere innsamlet materiale, men samtykke må innhentes for prospektiv del.
Endringsmelding ble sendt 19.3.18, der ble det informert om at de kliniske medarbeidere på Hudavdelingen ikke har innhentet samtykke fra de aktuelle 26 pasientene. Prosjektleder ber om at det gis fritak for innhenting av samtykke fra disse, men dette avslås av REK.
NEM legger til grunn at prosjektet er godkjent av REK. Unntak fra samtykke ble gitt for pasienter som hadde avgitt materiale før 2005. For pasienter som avga materiale etter 2005 var det uttrykkelig krav om samtykke. Spørsmålet for NEM er om unntaket nå kan fremføres til å gjelde pasientene som avga materiale etter 2005.
NEM viser til REKs vurdering og stiller seg bak denne. Det var et klart vilkår at samtykke skulle innhentes, og det er beklagelig at dette ikke ble etterfulgt.
Vedtak
Klagen tas ikke til følge. Dispensasjon fra taushetsplikten innvilges ikke for omsøkte materiale til dette forskningsprosjektet. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.
KS9 Variasjon i utnyttelse av rettsmedisinske obduksjoner i Norge 1961-2016
Prosjektbeskrivelse fra søknad
«Det er en betydelig geografisk variasjon i utnyttelsen av rettsmedisinske obduksjoner i Norge. Prosjektets formål er å undersøke nærmere hvilken betydning faktorer som alder, kjønn, dødsårsak, politidistrikt og avstand fra dødssted til obduksjonsfasilitet har for rekvisisjon av rettsmedisinsk obduksjon. I tillegg vil vi undersøke hvordan forhold som avdødes fødeland/landbakgrunn, utdanning og inntektsnivå påvirker praksis.
Siden opplysninger fra obduksjonsrapporter bidrar til å kvalitetssikre data i Dødsårsaksregisteret, vil ulik obduksjonsfrekvens i ulike befolkningsgrupper kunne introdusere skjevheter i datakvaliteten i Dødsårsaksregisteret, og dermed dødsårsaksstatistikken og helseforskning som benytter data fra registeret. Dersom obduksjonsfrekvensen er lavere i enkelte befolkningsgrupper enn andre, vil det kunne ha betydning for rettssikkerheten. Prosjektet vil benytte individdata fra Dødsårsaksregisteret og registre som forvaltes i Statistisk sentralbyrå, samt åpne data.»
Saksbehandling i REK
REK sør-øst B tok søknaden til behandling 14.2.18. Prosjektet ble avvist med følgende begrunnelse: «Komiteen mener dette er en godt begrunnet søknad med gode refleksjoner rundt innsamling og oppbevaringen av sensitive data. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan, og prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.» REK innvilget dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til de omsøkte helseopplysningene, med hjemmel i helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13 d.
NEMs vurdering
Klager skriver at «Prosjektet representerer epidemiologisk grunnforskning på dødsårsaker». Problemstillingene som presenteres i protokollen omhandler imidlertid faktorer som påvirker obduksjonsfrekvens.
Dette er i grenseland av hva som kan defineres som helseforskning.
I søknaden er det lagt vekt på at økt bruk av obduksjoner i områder som i dag har lav obduksjonsfrekvens vil i sin tur kunne bidra til mer presis kategorisering av dødsårsak og gjennom det også økt rettssikkerhet og bedre forebyggende tiltak (f.eks. ved å skille bedre mellom ulykker, suicid og drap). Komiteens mindretall, ved Siri Forsmo, mener at prosjektets hovedformål vil bidra til å vurdere validiteten til registrerte dødsårsaker og at det kan gi ny kunnskap om dødsårsaker, helse og sykdom. Komiteens flertall, de øvrige medlemmene, viser til REKs begrunnelse om at formålet med studien ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, men å studere faktorer som påvirker om det blir rekvirert rettsmedisinsk obduksjon.
Vedtak
Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.
KS 10 Ekstracellulære vesikler
Saken ble trukket av klager før møtet.
Orienteringssaker
OS5 Brev fra Helsedirektoratet
Nasjonalt fagråd for arbeid og helse har sendt Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) og NEM et brev som påpeker utfordringer ved at arbeidsmedisinsk forskning ofte defineres som helsetjenesteforskning som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. De ber HOD om å ta initiativ til et møte for å diskutere saken.
NEM sender brevet til REK og ber sekretariatslederforum om deres vurdering av henvendelsen.
OS6 Brev fra Statens legemiddelverk (SLV)
SLV ber om et møte med representanter for etikkomiteene for en rolleavklaring mellom komiteene og SLV når det gjelder saksbehandling under ny forordning om medisinsk utstyr. SLV blir invitert på neste møte til sekretariatslederforum i REK.