Vedtak i klagesaker

Institusjon

St. Olavs Hospital HF

Klager

Ingrid Volløyhaug

St. Olavs Hospital HF

Førsteinstans

REK sør-øst D

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Dersom prosjektet gjennomføres med innhenting av samtykke, minner NEM om at forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter, jf. forskningsetikkloven § 4. Forskningsansvarlig virksomhet har tilsvarende et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Klager

Kari Nytrøen

Arkivverket - Riksarkivet og statsarkivene

Førsteinstans

REK sør-øst C

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM gir ikke klager medhold, og REKs avvisningsvedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Prosjektet vil være omfattet av de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er virksomhetens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av taushetsbelagte opplysninger.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Institusjon

Oslo universitetssykehus HF

Klager

Hallgeir Tveiten

Oslo Universitetssykehus HF

Førsteinstans

REK sør-øst D

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Klager får ikke medhold. REK sør-øst D sitt vedtak av 25.02.2025 opprettholdes.  

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.  

Den delen av søknaden som faller utenfor helseforskningsloven, kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger.

Institusjon

Akershus universitetssykehus HF

Klager

Anders Dahm

Akershus universitetssykehus

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Klager får ikke medhold. REK KULMU A sitt vilkår i Assessment Report del 1 opprettholdes.  

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.  

NEMs avgjørelse oversendes Helse- og omsorgsdepartementet, som vil ferdigbehandle klagen. 

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4.  
Forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Institusjon

Vestre Viken HF

Klager

Lill Trine Nyfløt

Vestre Viken HF

Førsteinstans

REK sør-øst D

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Klager får ikke medhold. REK sør-øst D sitt vedtak datert 25.02.2025 opprettholdes.  

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.  

Dersom prosjektet gjennomføres med innhenting av samtykke minner NEM om at forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter, jf. forskningsetikkloven § 4.  

Forskningsansvarlig virksomhet har tilsvarende et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf.  
forskningsetikkloven § 5.

Institusjon

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU

Klager

Boban Vesin

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

Førsteinstans

REK midt

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak av 26.02.2025 opprettholdes. 

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. 

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Institusjon

Oslo universitetssykehus HF

Klager

Dan Atar

Oslo universitetssykehus HF

Førsteinstans

REK nord

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM gir klager medhold, og godkjenner den delen av endringsmeldingen som gjelder retrospektiv subanalyse av innsamlede data. Hjemmelen for godkjenningen er helseforskningsloven § 11 andre ledd første punktum.  

REKs vedtak av 12.06.2024 oppheves.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og i tråd med bestemmelser i helseforskningsloven med forskrifter.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.  

Godkjenningen gjelder til 31.12.2026. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2031. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i én nøkkel- og én opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres senest innen et halvt år fra denne dato.  

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK i eget skjema via REK-portalen senest seks måneder etter sluttdato 31.12.2026, jf. helseforskningsloven § 12. Dersom endringene i prosjektet ikke startes opp eller gjennomføres, meldes dette også via skjemaet for sluttmelding.

Institusjon

Diakonhjemmet sykehus

Klager

Dimitrios Andreou

Diakonhjemmet sykehus

Førsteinstans

REK sør-øst B

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Klager

Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens

Førsteinstans

REK sør-øst A

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Institusjon

UiT - Norges arktiske universitet

Klager

Kjersti Bergum Kristensen

UiT Norges arkitske universitet

Førsteinstans

REK nord

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

Klager får medhold i sin klage, på følgende vilkår:

• Pasienten får sitte alene og fylle ut skjema for påmelding til å bli kontaktet om prosjektdeltakelse.
• Det gis tydelig informasjon om at det er frivillig å samtykke til å bli kontaktet om prosjektdeltakelse, og å delta i prosjektet, og at prosjektet ikke er en del av behandlingsløpet.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. 

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.