Vedtak i klagesaker
225 resultater
-
Kateterbasert renal sympatisk denervering som behandling for behandlingsresistent hypertensjon
2025-22 [Klagesak]Saken gjelder søknad om godkjenning for perioden 31.12.2017–20.11.2025, for prosjektet «Kateterbasert renal sympatisk denervering som behandling for behandlingsresistent hypertensjon».
I søknad om godkjenning vises det til søknad og protokoll fra 2011, hvor prosjektslutt var satt til 2018. Datamaterialet skulle da anonymiseres, og syv år senere skulle de forskningsrelaterte dataene slettes. Biologisk materiale var planlagt oppbevart til 2020.
Det fremgår av dokumentene fra 2011 at det er en klinisk intervensjonsstudie med det formål å undersøke effekten av en forholdsvis ny type behandling for behandlingsresistent hypertensjon (høyt blodtrykk).
Høyt blodtrykk kan over tid føre til økt risiko for hjerneslag, hjerteinfarkt og nyresvikt, og det er derfor viktig å finne behandling som kan senke blodtrykket. Nyrene har en sentral rolle ved regulering av blodtrykket, og den nye behandlingen gikk ut på å brenne (ablasjon) av nervene i nyrenes pulsåre.
Det var så planlagt å:
- undersøke effekt på blodtrykket, registrere eventuelle uønskede hendelser, endring i medikamentbruk, og se på livskvaliteten etter 6 måneder og 2 år
- undersøke om behandlingsresistent hypertensjon var forbundet med forstyrrelser i glukosemetabolisme
- undersøke om bilateral adrenerg sympatectomi reduserer endogen glukoseproduksjon, bedrer insulinfølsomhet og glukosetoleranse
- undersøke om personer med behandlingsresistent hypertensjon har tegn på nyreskade, og om disse tegnene går tilbake etter bilateral adrenerg sympatectomi
- undersøke grad av subklinisk organskade hos personer med behandlingsresistent hypertensjon, og om dette går tilbake etter 6 mnd. eller 2 år
- undersøke om personer med behandlingsresistent hypertensjon har hjerterytmeforstyrrelser, og om det går tilbake etter intervensjon.
Det skulle tas blodprøver, som ville bli oppbevart i en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Renal nerveablasjon HT-MET», ved UNN Tromsø. Biobanken hadde en planlagt varighet til 2020, og Terje K. Steigen ble oppgitt som ansvarshavende.
Det var planlagt å inkludere 20-25 pasienter, som ville få den nye behandlingen.
I informasjons- og samtykkeskrivet fra 2011 ble forskningsdeltakerne informert om at prosjektet skulle avsluttes 31.12.2017, men at data først ville bli anonymisert 31.12.2020. Blodprøver og resultater fra andre undersøkelser ville da ikke lenger kunne knyttes til dem. Biologisk materiale ville bli slettet i 2020, etter søknad til REK.
I 2013 ble det søkt om å gjøre genetiske analyser av biologisk materiale, i forbindelse med et internasjonalt samarbeid. Analysene ville bli gjort i utlandet. Informasjons- og samtykkeskrivet ble revidert i tråd med de omsøkte endringene.
Vis detaljer
- Institusjon
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
- Klager
Terje Kristian Steigen
- Førsteinstans
- REK nord
- Henvisninger
Helseforskningsloven § 9 om forhåndsgodkjenning. Forskrift om organisaering av helseforskning §5 om prosjektleders plikter, samt helseforskningslovens §§ 11 og 12 om prosjektleders ansvar.
§ 3 i forskrift om organisering av helseforskning om ansvaret til forskningsansvarlig institusjon.
NEMs flertall har under sterk tvil kommet til følgende konklusjon:
Klager får medhold, og REK sitt vedtak av 10.12.2024 oppheves.
Da klagebehandlingen har tatt tid, gis det godkjenning for forlenget prosjektperiode som er noe lenger enn det prosjektleder søkte om. Det gis godkjenning frem til 01.03.2026, slik at godkjenningen vil dekke det fulle arbeidet til ph.d.-stipendiaten, og den siste artikkelen i prosjektet kan publiseres.
Dersom det fremdeles er biologisk materiale i biobanken, skal det destrueres ved prosjektslutt, og biobanken skal avsluttes.
NEM gir godkjenning for følgende endringer i prosjektet:
- Forlenget prosjektperiode fra 31.12.2017 frem til 01.03.2026.
- Én ny prosjektmedarbeider (ph.d.-stipendiat) fra midten av juni 2019 til hennes deltakelse i prosjektet ble avsluttet.
- miRNA-analyser for å identifisere trekk ved pasienter som responderer på behandlingen.
Det skal sendes sluttmelding til REK senest seks måneder etter prosjektslutt. Der skal det komme tydelig frem hva som er de ulike bidragene, og hva som er gjort med biobanken og ev. restmateriale der.
Nødvendige opplysninger skal oppbevares i fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Opplysningene kan i den perioden ikke brukes til videre forskning. Etter fem år skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Det anbefales å bruke Datatilsynets veileder for anonymisering av opplysninger[1].
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
[1] https://www.datatilsynet.no/globalassets/global/dokumenter-pdfer-skjema-ol/regelverk/veiledere/anonymisering-veileder-041115.pdf
-
Risiko for fjerning av livmor etter varmebehandling av livmorslimhinnen
2025/119 [Klagesak]Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 03.04.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.
Vis detaljer
- Institusjon
- St. Olavs Hospital HF
- Klager
Ingrid Volløyhaug
St. Olavs Hospital HF
- Førsteinstans
- REK sør-øst D
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Dersom prosjektet gjennomføres med innhenting av samtykke, minner NEM om at forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter, jf. forskningsetikkloven § 4. Forskningsansvarlig virksomhet har tilsvarende et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.
-
Hysteri i Helsearkivregisteret – en reise i tid fra demonutdrivelse til dramaturgiske personlighetsforstyrrelser
2025/118 [Klagesak]Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 09.05.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.
Vis detaljer
- Klager
Kari Nytrøen
Arkivverket - Riksarkivet og statsarkivene
- Førsteinstans
- REK sør-øst C
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
NEM gir ikke klager medhold, og REKs avvisningsvedtak opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Prosjektet vil være omfattet av de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er virksomhetens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av taushetsbelagte opplysninger.
Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.
-
Nytteverdien av dagens tuberkulosescreening, en evaluering
2025/73 [Klagesak]Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 25.02.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D. REK opprettholdt sitt vedtak etter å ha vurdert klagen, og den ble derfor oversendt NEM for videre behandling.
Vis detaljer
- Institusjon
- Oslo universitetssykehus HF
- Klager
Hallgeir Tveiten
Oslo Universitetssykehus HF
- Førsteinstans
- REK sør-øst D
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
Klager får ikke medhold. REK sør-øst D sitt vedtak av 25.02.2025 opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Den delen av søknaden som faller utenfor helseforskningsloven, kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger.
-
Antiplatelet therapy added to standard thromboprophylaxis to prevent thrombosis in pancreatic cancer patients - a randomized clinical trial (The PANART trial)
2025/1 [Klagesak]Vis detaljer
- Institusjon
- Akershus universitetssykehus HF
- Klager
Anders Dahm
Akershus universitetssykehus
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
Klager får ikke medhold. REK KULMU A sitt vilkår i Assessment Report del 1 opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
NEMs avgjørelse oversendes Helse- og omsorgsdepartementet, som vil ferdigbehandle klagen.
Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4.
Forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5. -
Min Jordmor: En implementeringsstudie på en jordmorstyrt kontinuitetsmodell i svangerskaps-, fødsel- og barselomsorgen
2025/87 [Klagesak]Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 25.02.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D. Etter å ha vurdert klagen opprettholdt REK sitt vedtak, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.
Vis detaljer
- Institusjon
- Vestre Viken HF
- Klager
Lill Trine Nyfløt
Vestre Viken HF
- Førsteinstans
- REK sør-øst D
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
Klager får ikke medhold. REK sør-øst D sitt vedtak datert 25.02.2025 opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Dersom prosjektet gjennomføres med innhenting av samtykke minner NEM om at forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter, jf. forskningsetikkloven § 4.
Forskningsansvarlig virksomhet har tilsvarende et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf.
forskningsetikkloven § 5. -
Forklarbar klassifisering av avløpshinder med Tc-99mMAG3 renografi og forsert diurese
2025/72 [Klagesak]Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 26.02.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) midt. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.
Vis detaljer
- Institusjon
- Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
- Klager
Boban Vesin
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)
- Førsteinstans
- REK midt
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak av 26.02.2025 opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.
-
OUT-ACS studien: Validering av tidlig troponinmåling for avklaring av NSTEMI ved Legevakten i Oslo
2024/118 [Klagesak]Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 12.06.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling. NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 15.10.2024.
Vis detaljer
- Institusjon
- Oslo universitetssykehus HF
- Klager
Dan Atar
Oslo universitetssykehus HF
- Førsteinstans
- REK nord
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
NEM gir klager medhold, og godkjenner den delen av endringsmeldingen som gjelder retrospektiv subanalyse av innsamlede data. Hjemmelen for godkjenningen er helseforskningsloven § 11 andre ledd første punktum.
REKs vedtak av 12.06.2024 oppheves.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og i tråd med bestemmelser i helseforskningsloven med forskrifter.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2026. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2031. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i én nøkkel- og én opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK i eget skjema via REK-portalen senest seks måneder etter sluttdato 31.12.2026, jf. helseforskningsloven § 12. Dersom endringene i prosjektet ikke startes opp eller gjennomføres, meldes dette også via skjemaet for sluttmelding.
-
Neurotrope herpesvirus og hjernestruktur ved alvorlige psykiske lidelser
2024/137 [Klagesak]Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 02.05.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst B. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.
Vis detaljer
- Institusjon
- Diakonhjemmet sykehus
- Klager
Dimitrios Andreou
Diakonhjemmet sykehus
- Førsteinstans
- REK sør-øst B
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.
-
En kvalitativ studie for pasienter som avslutter hormonell kjønnsbekreftende behandling
2025/23 [Klagesak]Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 18.11.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst A. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.
Vis detaljer
- Klager
Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens
- Førsteinstans
- REK sør-øst A
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.