Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

18 resultater

  • Klinisk utprøving av Viiral nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)

    Saksnr. NEM 2018/390, REK sør-øst B. 2017/1533 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 22.10.18.
    Prosjektet vil undersøke om bruk av sialinsyre kan forbedre opplevelse av symptomer. Prosjektet ble behandlet i REK sør-øst B første gang 20.09.17 etter søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen utsatte vedtak og ba om redegjørelse på en rekke forhold. REK var også usikker på om utprøving av nesespray var å regne som klinisk utprøving av legemiddel, og henviste derfor prosjektleder til Statens legemiddelverk for å få dette avklart.
    REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder 29.08.2018. Prosjektleder skriver bl.a. at de har konkludert med at testen kunne gjennomføres i samsvar med gjeldende regelverk.

    REK oppdaget under saksforberedelsen til komitémøte 19.09.2018 at lignende prosjekt tidligere var innsendt REK for fremleggingsvurdering (med samme medarbeider) Det ble fra REK Midt den gang (15.09.2016) presisert at det måtte sendes inn en komplett prosjektsøknad, og at det måtte foreligge en forhåndsgodkjenning fra REK før prosjektet kunne igangsettes.

    REK vurderte 19.09.2018 om det var grunnlag for ettergodkjenning av forskningsprosjektet og kom til at et slikt grunnlag ikke var tilstede, og fattet vedtak om avslag i brev av 22.10.18
    Prosjektleder påklaget avslaget 12.11.18 og hevdet av de på bakgrunn av REK s brev hadde ansett godkjenning som unødvendig. De søkte om ettergodkjenning med omfattende begrunnelse.
    REK avviste klagen 21.12.18 og fastholder at krav om forhåndsgodkjenning burde ha vært forstått tidligere i saksgangen. Saken ble oversendt NEM.
    NEM tok saken til behandling 31.1.19. NEM vurderer at gjennomføringen av prosjektet er et klart brudd på helseforskningsloven, og gir ikke klager medhold.

    Vis detaljer
    Institusjon
    VIIRAL AS
    Klager

    Anne Bjørnebye Vik, VIIRAL AS

    Første instans
    REK sør-øst B

    Klagen tas ikke til følge. Prosjektet er gjennomført uten nødvendig godkjenning og saken videresendes til Helsetilsynet.

  • Utilsiktet hypotermi ved keisersnitt

    Saksnr. NEM 2019/5, REK sør-øst B 2018/1040 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 02.7.18

    Prosjektet omhandler undersøkelse av utilsiktet hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt og ble først behandlet på møte i REK sør-øst B den 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal inn til en planlagt operasjon burde de rekrutteres gjennom skriftlig forespørsel i forkant, og ikke ved innleggelse på sykehuset. Rek godkjente prosjektet på overnevnte vilkår.

    REK mottok klage på vedtaket den 31.10.18. Klager ønsket at REK på nytt vurderte kravet om at forskningsdeltakerne må få skriftlig forespørsel i forkant av innleggelse. I klagen argumenterte prosjektleder med at et slikt krav ville virke forstyrrende og unødvendig i en situasjon hvor kvinnen skal motta svært mye viktig annen informasjon.

    REK var uenig i at det vil være mer forstyrrende for kvinnene å få informasjonsskrivet om prosjektet per post, eller i forbindelse med sectio-skole en uke i forveien, enn å forespørres samme dag som de skal gjennomgå keisersnitt. REK stadfestet opprinnelig vedtak 5.12.2018 og oversendte saken til NEM.

    NEM tok saken til behandling på møte den 31.1.19. NEM viser til REK s begrunnelse for at informasjonen bør gis i forkant av dagen for keisersnitt og stiller seg bak REK s vurdering av klagen.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Johan Ræder

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Forvaltningsloven §34

    Klagen tas ikke til følge.

  • Elektronisk tilbakemelding etter koloskopiundersøkelse

    NEM 2017/295, REK sør-øst B 2017/1331 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 23.08.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. 

    Stikkord: fremleggelsesplikt, helseforskningslovens saklige virkeområde.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sørlandet sykehus HF
    Klager

    Øyvind Holme, Sørlandet sykehus HF

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 2 og 4a.

    Klagen fører ikke frem. REKs avvisningsvedtak opprettholdes.
    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

    NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring.

    Stikkord: samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt
    Klager

    Siri Hauge Opdal. Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Forvaltningsloven (1967) kap. V og VI (§§ 23-36).

    Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

  • Complex Elbow Injuries

    NEM 2018/61. REK sør-øst B 2017/1830 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 05.02.2018 der søknad om ettergodkjenning av prosjektet avslås, ettersom REK ikke kan se at prosjektet har handlet i god tro da det ble gjennomført uten forhåndsgodkjenning. NEM er enig i REKs vurdering av at deler av prosjektet ikke har vært forsvarlig organisert, og tar ikke klagen til følge.

    Stikkord: Forsvarlig organisering, ettergodkjenning

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Kaare Midtgaard

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 5 og 9

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
    forskningsetikkloven § 10.

  • Metodeutvikling for forskning på alternativ behandling. Evaluering av holistiske behandlingsresultater

    NEM 2011/192, REK sør-øst B 2011/1085 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Prosjektet ble ikke godkjent i REK da de vurderte prosjektleders kompetanse som utilfredsstillende for å lede og være forskningsansvarlig for et slikt prosjekt. REK påpekte videre teoretiske og metodologiske problemer med prosjektet. NEM vurderte prosjektets hensikt som nyttig, men prosjektorganiseringen med kun en person og da som både forskningsansvarlig og prosjektleder er ikke tilfredsstillende for dette prosjekt. Prosjektbeskrivelsen holder heller ikke tilstrekkelig kvalitet. Det fremstår uklart hvordan materialet skal analyseres og det sannsynliggjøres ikke at prosjektet vil kunne frembringe ny vitenskapelig kunnskap. Klagen forkastes.

    Stikkord: prosjektleders kompetanse, vitenskapelig kvalitet, samfunnsnytte.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Annet
    Klager

    Marit Kiste, Homeopatien – forskning og fagutvikling (HFF).

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 4, 5, 6 og 22.

    Klagen forkastes.

  • SIDS, hjerneødem og aquaporin-4 I

    NEM 2015/259, REK sør-øst B 2011/2336 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 31.3.2015 hvor det stilles vilkår til prosjektendring.

    Stikkord: samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt
    Klager

    Siri Hauge Opdal, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) kap. 4. Personopplysningsloven § 20.

    NEM opprettholder REKs vedtak datert 1.7.15. Ansvarshavende for forskningsbiobanken SIDS skal lage ett generelt skriv om biobanken. Det skal inneholde informasjon om hva materialet benyttes til og om reservasjonsadgang. Dette skal formidles til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken. Informasjonsskrivet skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. REK sør-øst skal videre godkjenne prosedyre for hvordan informasjonen skal formidles og for når forskningen på materialet kan igangsettes.

  • Tematisk forskningsbiobank – Malignt Melanom

    NEM 2015/197, REK sør-øst B 2014/2208 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.02.2015 hvor det stilles vilkår til opprettelse av generell forskningsbiobank.

    Stikkord: bredt samtykke, informasjonsplikt, dokumentasjon av allerede innhentet samtykke, overføring av humant biologisk materiale fra prosjektspesifikk forskningsbiobank til generell forskningsbiobank.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Vivi Ann Flørenes, Oslo universitetssykehus HF.

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 13, 14, 25 og 28.

    Klager gis ikke medhold. REKs vedtak i sak med REK-referanse S-06151 og 2012/2309, opprettholdes. Materiale som prosjektgruppen ikke finner samtykke for kan forbli i den spesifikke forskningsbiobanken, men kan ikke overføres til den generelle forskningsbiobanken uten at kravet til samtykke er dokumentert. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Sandlek. En projektiv metode for diagnostisering og behandling i klinisk psykiatri

    NEM 2013/161, REK sør-øst B 2013/788 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 23.04.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Stikkord: forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Vestre Viken HF
    Klager

    Adriana Dicu, Vestre Viken HF – Barne- og ungdomspsykiatri i Hallingdal.

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 5; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 7 og 8.

    NEM forkaster klagen. Prosjektet ligger ikke under helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK.

  • Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland

    NEM 2011/215, REK sør-øst B 2011/1612 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.10.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Prosjektets formål er å teste om pulsoksimetri kan benyttes som screeningmetode til å selektere nyfødte på Zanzibar med behandlingsaktuelle tilstander som infeksjon og forbigående lungesykdom. Barn med infeksjon, lungesykdom og cyanotisk hjertefeil vil ofte ha samme symptomatologi, og for sikker diagnose skal nyfødte med lav O2 metning også gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet. Ultralydundersøkelsen vil kunne avdekke medfødte hjertefeil der det i dag ikke tilbys behandling på Zanzibar.

    REK behandlet søknaden 15.9.11 og ba da prosjektleder vurdere prosjektet på nytt bl.a. med hensyn til om ikke studien burde begrenses til å undersøke forekomst av infeksjon som kan behandles. REK varslet også om at dersom opprinnelig design ble beholdt ville de, ved en eventuell godkjenning kreve at alle barn som ble gitt en diagnose også skulle tilbys behandling.

    Etter innsendt klage ble søknaden behandlet på nytt 1.12 11. REK så ikke at klager tilførte saken nye momenter for vurderingen av prosjektet og konkluderte med at studien har begrenset nytteverdi og at den bryter med prinsippene for screening og vil kunne føre til store omkostninger for barna som deltar og familiene deres.

    NEM konkluderte med at saken må opplyses bedre før vedtak kan fattes og utsatte dermed saken.

    Stikkord: forskning på barn i utviklingsland, beredskap ved funn, forsvarlighet, sakkyndig uttalelse.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Ansgar Berg, Haukeland universitetssykehus, Barneklinikken.

    Første instans
    REK sør-øst B

    NEM forkaster klagen da prosjektet ikke godkjennes i nåværende form. Det må utarbeides ny protokoll og søknad i henhold til merknader. Revidert søknad sendes REK for ny vurdering.