Vedtak i klagesaker

Forekomst av HPV-typer blant kvinner med forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft 5 år etter introduksjon av vaksinen

NEM 2023/95 [Klagesak]

Klagesaken omhandler en endringsmelding knyttet til prosjektet Forekomst av HPV-typer blant kvinner med forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft 5 år etter introduksjon av vaksinen. De søker om å overføre humant biologisk materiale fra prosjektet til den generelle forskningsbiobanken TREASURE-HPV. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C datert 16.06.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.09.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i
helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Institusjon: Kreftregisteret
Klager: Mari Kiens Nygård
Første instans: REK sør-øst C

Klagen tas ikke til følge. Det må gis informasjon med reservasjonsrett til pårørende før materialet kan overføres til TREASURE-HPV. Informasjonsskrivet sendes REK sør-øst C til godkjenning før det sendes til pårørende.

NEM vil minne om at informasjonen til pårørende må være av generell karakter. Informasjonen de får må være slik at den sikrer en etisk og forsvarlig ivaretakelse av de interesser pårørende antas å ha, samtidig som pårørende ikke skal få kjennskap til taushetsbelagte opplysninger. Informasjonsskrivet sendes REK for godkjenning.

I klagen vises det til at REK i et annet tilsvarende prosjekt nylig har godkjent overføring av biologisk materiale fra avdøde deltakere, uten å ha med vilkår om informasjon- og reservasjonsrett til pårørende. Generelt sett er det viktig med likebehandling av søknader, men siden NEM ikke har behandlet denne søknaden, kan vi ikke uttale oss om de vurderinger som er gjort der.

Artificial intelligence in Colonoscopy for Cancer Prevention

2023/81 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Sør-Øst-Norge C (REK sør-øst C) datert 23.05.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 08.06.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Institusjon: Kreftregisteret
Klager: Giske Ursin
Første instans: REK sør-øst C

Klagen avvises da den er kommet inn etter fristens utløp.

Selvtatt hjemmetest i forebygging av livmorhalskreft

Saksnr. NEM 2018/355, REK sør-øst C 2018/1329 [Klagesak]

Prosjektet ble behandlet av REK sør-øst A i møte 22.3.18. REK anså prosjektet til å være et helsetjenesteprosjekt som falt utenfor helseforskningsloven, og søknaden ble avvist.

Prosjektleder søkte 12.6.18 REK om fritak fra taushetsplikten for demografiske opplysninger fra Statistisk sentralbyrå. Dette ble avvist, da komiteen anså at fritak fra taushetsplikten for demografiske opplysninger lå utenfor REKs mandat fordi det ikke dreide seg om et helseforskningsprosjekt, jf. vedtak av 22.03.2018.

Prosjektleder klaget 02.10.2018 på avslaget og mente at REK tok feil med hensyn til fakta og når det gjelder lovanvendelsen.

NEM tok saken til behandling på møtet 5.12.18. Klagen ble ikke tatt til følge.

Vis detaljer

Institusjon: Kreftregisteret
Klager: Bo Terning Hansen, Kreftregisteret
Første instans: REK sør-øst A
Henvisninger: Helsepersonelloven § 21 a, Forvaltningsloven § 34

Klagen tas ikke til følge.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Kartlegging av medfødte misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet

NEM 2011/8, REK sør-øst A 2010/2308 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 15.10.2010 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

Saken gjelder klage over vedtak om at det må innhentes samtykke fra forskningsdeltakerne. Klagen tas delvis til følge. Komiteen finner at unntak fra samtykke kan gjøres da det er viktig at mange deltar. Videre er studien samfunnsnyttig og inngrepet i deltakernes integritet er lite. Betingelsen for unntak er at alle deltakerne informeres om prosjektet, herunder retten til å reservere seg mot deltakelse. Deltakerne må også få informasjon om at de kan få tilbakemelding om studiens funn.

Stikkord: Samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt, reservasjonsadgang.

Vis detaljer

Institusjon: Kreftregisteret
Klager: Mari Nygård, Kreftregisteret.
Første instans: REK sør-øst A
Henvisninger: Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) s. 169, helseforskningsloven § 35.

Klagen tas delvis til følge. Helseopplysningene kan gis fra helsepersonell til bruk i forskningsprosjektet uten hinder av taushetsplikt og uten at det innhentes samtykke fra deltakerne. Deltakerne skal informeres om prosjektet, herunder retten til å trekke seg fra studien. Deltakerne må også få informasjon om at de kan få tilbakemelding om studiens funn.