Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK vest sitt vedtak datert 11.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
fra REK vest datert 20.12.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
videre behandling.
NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Formålet med prosjektet er å undersøke om bruk av NeoBeat kan hjelpe helsearbeidere med å følge retningslinjene for gjenoppliving, og utføre mer effektiv overtrykksventilering av nyfødte. Det er planlagt å innhente samtykke fra alle mødre som skal føde barn ved Stavanger Universitetssjukehus.

Saken ble første gang behandlet i REK vest 07.03.2018. I sitt vedtak av 23.03.2018 kom komiteen til at mor kunne samtykke til deltakelse i prosjektet på vegne av barnet, og uten at barnets far samtykket.

Den 29.01.2021 mottok REK vest en e-post fra forskningsavdelingen ved Sykehuset i Østfold med spørsmål om det var tilstrekkelig at mor samtykket på barnets vegne, og i så fall hvilken lovhjemmel som lå til grunn. I sitt svar konkluderte REK med at samtykke skulle vært innhentet fra begge foreldre. Komiteen vurderte at det ikke var hjemmel for å gi fritak fra kravet om å innhente samtykke fra far.

Den 11.3.21 behandlet REK vest en søknad om vesentlig endring i prosjektet. REK ba om at prosjektgruppen endret rekrutteringsprosedyren slik at det ble innhentet samtykke også fra barnets far eller medmor. Etter å ha mottatt et revidert informasjonsskriv fattet REK vedtak om at samtykke skal innhentes dersom far er gift med mor, eller har erkjent farskapet i løpet av svangerskapet.

Vedtaket ble påklaget. Søker anførte bl.a. at REK og NEM gjennom sin praksis har økt adgang til passivt samtykke, og at det var uheldig med omstendelige samtykkekrav fra de med foreldreansvar slik at forskning på nyfødte vanskelig lar seg gjennomføre.

Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM vurderte i sitt møte den 23.8.21 spørsmålet om det må innhentes samtykke fra både mor og far for at et nyfødt barn skal kunne inkluderes i forskningsprosjektet.

NEM viser til at Helseforskningsloven ikke har egne bestemmelser om samtykke på vegne av barn, men viser i § 17 fjerde ledd til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. Bestemmelsen fastslår at begge foreldre må samtykke til at barnet deltar i et forskingsprosjekt for at det skal foreligge et gyldig samtykke. Unntak jf.barnlova §§ 34 og 35 er ikke aktuelt for deltakelse i forskningsprosjekter. Det å yte daglig og ordinær helsehjelp er klart forskjellig fra deltakelse i helseforskning, fordi slik deltakelse verken kan anses å være daglig eller ordinær.

NEM konkluderte med at det er de med foreldreansvar som skal samtykke til barns deltakelse i forskningsprosjektet og tok ikke klagen til følge.