Vedtak i klagesaker

Dette prosjektet ville undersøke språklige mønstre i journalene for å avdekke implisitte forestillinger som gjør seg gjeldende i vurderinger av tvangsbruk av menn og kvinner. Til dette ble det søkt om dispensasjon fra taushetshetsplikten for å få tilgang til pasientjournaler for pasienter over 18 år med psykisk lidelser som var innlagt ved Universitetssykehuset i Nord-Norge over en periode på seks år, og som var utsatt for tvang under innleggelsen. REK avslo søknaden, og mente at prosjektet måtte gjennomføres basert på samtykke fra deltagerne. Klager mente at responsraten vil bli lav og at de som ikke responderer kan være de som har blitt mest berørt av å bli utsatt for tvang, og at datasettet dermed ikke vil gi valide resultater. Videre viste prosjektleder til at det å ta stilling til samtykke kan gjøre at deltagerne gjennomlever ubehagelige opplevelser.  
 
NEM avslo søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten. Blant annet viste komiteen til at antallet pasienter, og helsepersonell som har skrevet journalnotatene er relativt lavt, og at der dermed var uklart om materialet ville kunne gi generaliserbare resultater. Det var heller ikke sannsynliggjort at det var vanskelig å hente inn samtykke fra deltagerne. Deltagerne har gjennomlevd og vært innlagt for en alvorlig psykisk sykdom, der de underlagt behandling med tvang, og at de dermed er en sårbar gruppe. Å bli utsatt for tvangsbehandling kan oppleves som en integritetskrenkelse, og bruk av opplysninger om denne behandlingen uten samtykke kan oppleves som en ny integritetskrenkelse. NEM mente det ikke er holdepunkter for at informasjon om forskning kan virke re-traumatiserende, og avslo derfor søknaden. 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 04.11.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.  
 
NEM tok klagen til behandling i sitt møte 23.01.2025. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.  

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 01.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i forvaltningslovens § 28 og forskningsetikklovens § 10.

REK nord behandlet saken 19.4..18, og vedtok at prosjektet ikke framstod som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven.

Prosjektet karaktereiserer bakteriers evne til å overleve i blod eller i nærvær av blodkomponenter. REK - søknaden gjelder den delen av prosjektet hvor det skal testes membranvesikler og bakterielle proteiner i humant blod/serum/plasma/immunceller som er donert fra voksne friske givere. 

Klager var uenig i REKs vurderinger, og klagen ble behandlet på nytt i REK nord 31.5.18. som oppretthold sin tidligere vurdering i sitt endelige vedtak. 

NEM behandlet saken 4.9.18, og konkluderte med at prosjektet har til formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.

NEM tok klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes tilbake til REK nord forsaksbehandling. NEMs vedtak er endelig ogkan ikke påklages videre, jf.forskningsetikkloven §10. 

Klage på REKs vedtak av 14.04.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås.

Stikkord: ettergodkjenning, helseforskningslovens saklige virkeområde, forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet, rekruttering av forskningsdeltakere og krav til organisering.

Klage på REKs vedtak av 18.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

Saken sendes tilbake til REK Nord for avklaring av søknadens egentlige formål. Avhengig av avklaringen, vurderer REK søknaden eller prosjektleder henvender seg til Datatilsynet i henhold til NEMs to handlingsalternativer.

Stikkord:Helseforskningslovens saklige virkeområde, kvalitetssikring vs. forskning.