Vedtak i klagesaker

Saken gjelder søknad om godkjenning for perioden 31.12.2017–20.11.2025, for prosjektet «Kateterbasert renal sympatisk denervering som behandling for behandlingsresistent hypertensjon».

I søknad om godkjenning vises det til søknad og protokoll fra 2011, hvor prosjektslutt var satt til 2018. Datamaterialet skulle da anonymiseres, og syv år senere skulle de forskningsrelaterte dataene slettes. Biologisk materiale var planlagt oppbevart til 2020.

Det fremgår av dokumentene fra 2011 at det er en klinisk intervensjonsstudie med det formål å undersøke effekten av en forholdsvis ny type behandling for behandlingsresistent hypertensjon (høyt blodtrykk).

Høyt blodtrykk kan over tid føre til økt risiko for hjerneslag, hjerteinfarkt og nyresvikt, og det er derfor viktig å finne behandling som kan senke blodtrykket. Nyrene har en sentral rolle ved regulering av blodtrykket, og den nye behandlingen gikk ut på å brenne (ablasjon) av nervene i nyrenes pulsåre.

Det var så planlagt å:

• undersøke effekt på blodtrykket, registrere eventuelle uønskede hendelser, endring i medikamentbruk, og se på livskvaliteten etter 6 måneder og 2 år
• undersøke om behandlingsresistent hypertensjon var forbundet med forstyrrelser i glukosemetabolisme
• undersøke om bilateral adrenerg sympatectomi reduserer endogen glukoseproduksjon, bedrer insulinfølsomhet og glukosetoleranse
• undersøke om personer med behandlingsresistent hypertensjon har tegn på nyreskade, og om disse tegnene går tilbake etter bilateral adrenerg sympatectomi
• undersøke grad av subklinisk organskade hos personer med behandlingsresistent hypertensjon, og om dette går tilbake etter 6 mnd. eller 2 år
• undersøke om personer med behandlingsresistent hypertensjon har hjerterytmeforstyrrelser, og om det går tilbake etter intervensjon.

Det skulle tas blodprøver, som ville bli oppbevart i en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Renal nerveablasjon HT-MET», ved UNN Tromsø. Biobanken hadde en planlagt varighet til 2020, og Terje K. Steigen ble oppgitt som ansvarshavende.

Det var planlagt å inkludere 20-25 pasienter, som ville få den nye behandlingen.

I informasjons- og samtykkeskrivet fra 2011 ble forskningsdeltakerne informert om at prosjektet skulle avsluttes 31.12.2017, men at data først ville bli anonymisert 31.12.2020. Blodprøver og resultater fra andre undersøkelser ville da ikke lenger kunne knyttes til dem. Biologisk materiale ville bli slettet i 2020, etter søknad til REK.

I 2013 ble det søkt om å gjøre genetiske analyser av biologisk materiale, i forbindelse med et internasjonalt samarbeid. Analysene ville bli gjort i utlandet. Informasjons- og samtykkeskrivet ble revidert i tråd med de omsøkte endringene.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 17.06.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 15.10.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM fant at det ikke er grunnlag for å gjøre unntak fra hovedregelen om innhenting av samtykke for gjenlevende pasienter. Det er heller ikke grunnlag for å å gi fritak for generell opplysningsplikt for avdøde pasienter. 

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord datert 03.10.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.11.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 26.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Nord ikke godkjente studien etter innhenting av tilleggsopplysninger fra prosjektleder og sakkyndigvurdering.
Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Studien ønsker å sammenligne livskvalitet, symptomer og livslengde hos pasienter som behandles med stent og optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling alene.

Prosjektleder (inkl. hovedprosjektets leder i DK) påklaget vedtaket og imøtegikk REK og sakkyndiges innsigelser. Prosjektet er godkjent i Danmark og inklusjon av pasienter startet oktober 2018.

REK har vurdert klagen med vedlegg, og kunne ikke se at det var framkommet nye momenter. Komiteen la vekt på sakkyndiges vurdering, som også samsvarte med deler av komiteens innvendinger til prosjektet. REK fastholdt på denne bakgrunn sitt opprinnelige vedtak, og oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 20.06.2019 og stiller seg bak vurderingen fra REK. Klagen ble ikke tatt til følge.

Klage på REKs vedtak av 14.11.2013 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

Stikkord: fremleggelsesplikten, helseforskningslovens saklige virkeområde, dissens i NEMs avgjørelse.