Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) 17. september 2013

Møtet fant sted i Prinsens gate 18, Oslo, kl 10:00-16:00

Til stede: Knut Martin Tande, Marit Anne Hauan, Lisbeth Øyum, Bjørn Hvinden (komiteleder), Ingegerd Holand, Arne Tostensen, Elin Thuen, Einar Spurkeland, Kjersti Fjørtoft, Hilde Pape, Lynn Nygaard, Ove Jacobsen, Anne Gjelsvik

Meldt frafall: Erling Sandmo

Fra sekretariatet: Espen Engh (til stede som observatør; forlot møtet før behandling av 2013/118), Hallvard Fossheim (referat)

1 Konstituering av møtet

Innkalling og dagsorden ble godkjent uten merknader. Spørsmål om habilitet ble reist, og ingen erklærte seg inhabil i noen av sakene. Rekkefølgen i sakene ble endret til følgende i forhold til oppsettet i innkallingen: 1, 2, 3, 15, 4, 16, 9, 6, 6, 7, 8, 10, 11, 12. (Den resulterende nummereringen benyttes i referatet.) Det var ingen saker til Eventuelt.

2 Orientering fra sekretariatet

Fossheim orienterte om følgende saker.

• Kommende møte om ”Big Data og etikk” i samarbeid med Teknologirådet og Det norske vitenskapsakademiet
• Kommende møte i Forskningsetisk forum
• Utgivelse og lansering av boken Forskeres taushetsplikt og meldeplikt, med tilhørende debattinnlegg
• Avlagt innlegg om forskningsetikk ved BABAO (British Association for Biological Archaeology and Osteoarchaeology) sin årlige konferanse
• Utgivelse av egne retningslinjer for forskning på menneskelige levninger
• Fossheim nevnte også at han ville kontakte hver for avklaring av eventuelt ønske om nyoppnevning for dem det gjelder.

3 SAK 2013/15: Spørsmål om studenters deltakelse i forskningseksperimenter som del av studiet

Arne Tostensen orienterte. Det følgende er momenter fra orienteringen og den påfølgende diskusjonen.

Bakgrunnen er en henvendelse fra Handelshøyskolen BI. Med begrunnelse i Stortingsmelding nr. 18 (2012-2013) Lange linjer–Kunnskap gir muligheter viser BI i sin henvendelse til ønskeligheten av studentaktiv forskning og skisserer et opplegg som de ber om NESH’ syn på. Det foreslås at to av fem arbeidskrav i markedsføring på bachelornivå kan erstattes av deltakelse i eksperiment. Det hevdes at arbeidsmengden er lik i de fem arbeidskravene. Videre sies det at studenten når som helst kan trekke seg fra eksperimentet uten at det påvirker godkjenning av arbeidskravet.

NESH anser særlig to punkter som sentrale i en vurdering av spørsmålene som henvendelsen reiser: frivillighetsdimensjonen ved forskningsdeltakelse og begrepet ”studentaktiv forskning”.

Frivillighetsdimensjonen ved forskningsdeltakelse blir et sentralt moment når deltakelsen er nært knyttet til undervisning og eksamen. Praktisk sett er dette ikke minst et spørsmål om rekrutteringsmåte. Å gjøre forskningsdeltakelse (forstått som deltakelse som informant eller liknende) til obligatorisk del av eksamen er i utgangspunktet et brudd med prinsippet om frivillig samtykke, og frarådes av komiteen.

Også i opplegg der studentene får et alternativ til forskningsdeltakelse, kan det lett oppfattes slik at situasjonen innebærer skjulte incentiver som kan undergrave frivilligheten i et samtykke, for eksempel i form av en mistanke fra studentenes side om at deltakelse innebærer mindre arbeidsinnsats enn alternativet, eller om at valget kan ha en innvirkning på karaktersetting. Slike utfordringer vil gjerne bli større jo tettere forbindelsen er mellom undervisningsopplegg og forskningsprosjekter. For eksempel kan det være vanskelig å sikre at studenter som ønsker å trekke seg helt tidlig i et eksperiment, uten videre antar at dette ikke kan ha negative effekter for dem. Hvis det er slik at studentene må forberede seg til samt bestå den alternative aktiviteten (flervalgsprøve eller liknende) mens forskningsdeltakelsen ikke på samme måte er noe man kan feile i, vil også dette selvsagt kunne utgjøre et frivillighetstruende incitament.

NESH vil ikke prinsipielt advare mot all rekruttering av studenter som forskningsdeltakere gjennom forskerens egen undervisning, for eksempel ved oppslag på skolen, etc. Komiteen understreker at dette i så fall må skje på måter som sikrer både reell og opplevd frivillighet. Gitt de vanskelighetene som er forbundet med å garantere dette i en (gjerne eksamensrettet) undervisningssituasjon, vil slike garantier i mange tilfeller være urealistiske, og fremgangsmåten derfor forskningsetisk uansvarlig.

Et annet hovedanliggende for NESH er at studentaktiv forskning ikke bør forveksles med bruk av studenter som rene forskningsdeltakere. Studentaktiv forskning bør gi studentene innsikt i hva det vil si å forske, og dette gjøres best ved å la dem ta aktivt del i hele eller betydelige deler av forskningsprosessen. Selv om komiteen kan se at også erfaring fra interaksjon med forskere som deltakere i deres forskning kan være nyttig og relevant, er det vesentlig å understreke at å stille som forskningsdeltaker ikke er tilstrekkelig til å utgjøre studentaktiv forskning i egentlig forstand.

Ut fra dette perspektivet er ytterligere en grunn til å være årvåken overfor rekruttering av forskningsdeltakere gjennom forskerens egen undervisning, at undervisernes behov for forskningsdeltakere i egne forskningsprosjekter kan komme til å utgjøre en dominerende motivasjon. I et opplegg der studentaktiv forskning gjøres til fremgangsmåte, vil derimot rimeligvis studentenes eget utbytte kunne sikres en posisjon som hovedanliggende.

4 SAK 2013/155: Study on teleological thinking

Anne Gjelsvik orienterte om saken. Det følgende er en samlet fremstilling av presentasjonen og komiteens diskusjon.

Dette er en henvendelse fra en forsker ved NTNU. Forskningsprosjektet, som skal gjennomføres som et samarbeid mellom forsker og en student, er ikke beskrevet i detalj. Det går imidlertid frem at studien vil undersøke mulige sammenhenger mellom teleologisk tankesett, en tendens til å trekke forhastede slutninger og følelsen av maktesløshet.

De etiske utfordringene ved prosjektet er knyttet til rekruttering av deltakere i eksperimentet og prinsippet om informert samtykke.

Søkeren ønsker å anvende egne studenter i prosjektet, og opplyser at han ikke ønsker å gi dem anledning til å avstå fra å delta hvis ikke begrunnelsen for dette er av en viss art (sykdom og liknende). Samtykketeksten viser også at detaljer om studiens design og formål ikke skal meddeles.

Slik NESH vurderer denne henvendelsen, er det det første av de to punktene (manglende frivillighet og manglende informasjon) som er det vesentlige. Som komiteen ved tidligere anledninger har meddelt henvender (vår ref. 2011/205, brev av 09.02.2012; vår ref. 2012/168, brev av 28.09.2012), er rekruttering av egne studenter i utgangspunktet forskningsetisk utfordrende. I herværende opplegg ønskes det å begrense studentenes anledning til å la være å delta som forskningsdeltakere. Dette ville utgjøre et klart og tydelig brudd med prinsippet om frivillig informert samtykke, og frarådes av komiteen. (Jf. Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap og humaniora, juss og teologi, pkt. 9.)

Den korte beskrivelsen av studien som ønskes gjennomført, tyder derimot ikke på at tilbakeholdingen av informasjon er noen stor utfordring i dette tilfellet. Informasjonen som holdes tilbake er i utgangspunktet relativt uskyldig. Ettersom en full beskrivelse av opplegg og formål ville undergrave datas validitet, synes denne tilbakeholdelsen derfor rimeliggjort i dette tilfellet, under den forutsetning at dette forklares mer utførlig for deltakerne etter gjennomføringen.

NESH legger til grunn at det ikke skal samles inn personopplysninger; medfører dette imidlertid ikke riktighet, gjør komiteen oppmerksom på at henvender er lovpålagt å henvende seg til Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste før igangsetting av studien. Her er det også potensielt relevant at den vedlagte litteraturen indikerer sammenhenger mellom resultater på tester av denne typen og enkelte typer psykiske vanskeligheter eller sinnslidelser. Hvis det er en mulighet for at forsker blir sittende på resultater som er sensitive om de spores tilbake til enkeltindivider, krever det selvsagt ekstra årvåkenhet for å unngå at slik kopling på noen måte skal være mulig.

Ettersom det mest prekære ved denne henvendelsen synes å være tanken om å begrense studenters frivillighet mht deltakelse, vedlegger komiteen en uttalelse til BI som omhandler nært beslektede spørsmål.

5 SAK 2013/134: The experience of pregnancy, childbirth and postnatal period as an undocumented migrant in Oslo

Hilde Pape orienterte om saken. Det følgende er en samlet fremstilling av presentasjonen og komiteens diskusjon.

Bakgrunn

Henvendelsen dreier seg om et mastergradsprosjekt ved Det medisinske fakultet, UiO. Det overordnede formålet er å få innsikt i opplevelser og erfaringer til kvinner som oppholder seg ulovlig i Norge, og som blir gravide og føder barn mens de er her. Foruten en kvalitativ studie av kvinner i den aktuelle livssituasjonen, skal det innhentes intervjudata fra helsepersonell med praksisnær kunnskap om tematikken.

Prosjektet tar sikte på å favne 3-5 gravide kvinner og å følge dem opp frem til ca. 6 uker etter fødselen. Rekrutteringen vil begrense seg til kvinner som snakker norsk, engelsk eller portugisisk, og som også vil kunne være i stand til å lese det som vil bli skrevet om dem.

Vurdering

NESH anser god forskning på denne gruppen som viktig. Samtidig medfører nettopp det at gruppen må anses som så utsatt, store forskningsetiske utfordringer som må finne en løsning for en forsvarlig gjennomføring av prosjektet.

En hovedutfordring i prosjektet vil være at interaksjonen mellom forsker og de kvinnene som rekrutteres, gjør rolleavklaringer både meget viktige og ikke minst meget vanskelige. Relasjonen som det legges opp til, vil kunne gjøre det naturlig for kvinnene å ønske å se forskeren som en hjelp og støtte. Dette vil ikke bare kunne påvirke resultatene i prosjektet (et hovedformål er å finne ut hvordan kvinnene opplever møtet med det norske helsehjelpsystemet; skal forsker nekte å gi informasjon om dette systemet hvis hun spørres, for å unngå å påvirke resultatene?). Det viktigste er at kvinnenes frivillighet mht deltakelse i prosjektet kan undergraves i den grad de bevarer en tro på at forskeren også kan hjelpe dem i den situasjonen de er i. Opplegget overfor kvinnene er ”to follow them as closely as possible and in as many activities as they may wish” (prosjektbeskrivelsen s 3). Det er ikke urimelig å forvente at et resultat vil være at forholdet mellom forsker og forskningsdeltaker blir uklart, og at forsker vil oppleves (og kanskje også oppleve seg selv) dels også som venn eller hjelper. Det blir derfor et vesentlig anliggende i prosjektet å sikre at forskerens rolle ikke bare forklares til å begynne med, men at dette er noe som gjenopptas, avklares og reflekteres over gjennom hele interaksjonen.

Henvendelsen omtaler nesten utelukkende de gravide kvinnenes situasjon, og fokuserer på forskningsetiske anliggender overfor dem. Imidlertid vil man i opplegget også forholde seg ikke minst til de spedbarna som blir født, samt deres fedre. NESH anbefaler at henvender i samråd med veileder og kolleger går grundig gjennom hvilke utfordringer dette kan innebære. Når det gjelder barna, kan det for eksempel tenkes at enkelte situasjoner vil kunne reise spørsmål om hvorvidt deres situasjon er akutt uholdbar, og om hva som er forskers ansvar i en slik situasjon. Når det gjelder fedrene, er det å anta at også de vil interagere med henvender, hvilket kan komme til å gjøre det påkrevet at også de får anledning til å samtykke på en informert og frivillig måte. Dette er utfordringer som må avklares.

Informasjonsskrivet er rettet inn mot meget ressurssterke personer som blant annet forventes å ha kjennskap til forskjellige former for forskning. Prosjektbeskrivelsen for øvrig gjør det ikke klart at rekrutteringen skal skje ut fra slike kriterier. NESH vil derfor anbefale å modifisere skrivet, eventuelt supplere det med tilpasset informasjon i den grad rekruttering allerede har funnet sted.

For å sikre at de etiske utfordringene prosjektet reiser, tas hånd om på en god og forsvarlig måte, er det nødvendig både at veileder har en sentral og aktiv rolle i prosjektet, og at et relevant og erfarent forskningsmiljø, med erfaring med nyfødte/mor/far/familieproblematikk, er tydelig involvert for konsultasjon og oppfølging.

NESH kan tilråde prosjektet på dette grunnlaget og gitt de forutsetninger som er skissert over. NESH uttaler seg her ikke om de spesifikke personvernaspektene ved prosjektet, som er behandlet av NSD.

I diskusjonen omkring dette prosjektet, ble det påpekt på et generelt plan at forskningsetisk ekstremt utfordrende prosjekter utført som studentprosjekter er noe som går igjen blant komiteens saker, og at dette kan være verd et eget fokus eller tiltak fra komiteens side.

6 SAK 2013/86: Innovative approaches to work with neglected families: Target intervention and support for high-risk families in child welfare

Ingegerd Holand orienterte om saken. Det følgende er en samlet fremstilling av presentasjonen og komiteens diskusjon.

Bakgrunn

Søker er Nordlandsforskning v/prosjektleder/professor Willy Lichtwark, i samarbeid med professor Halvor Fauske, Høgskolen i Lillehammer, professor Graham Clifford, Nordlandsforskning/Høgskolen i Sør-Trøndelag, professor Edgar Marthinsen, Høgskolen i Sør-Trøndelag, og førsteamanuensis Øyvind Kvello, NTNU. Prosjektet bygger videre på to prosjekter utført 2008 og 2010-11. Gjennom disse identifiserte man visse familietyper som i særdeleshet har en tendens til å havne som langtidsklienter i barnevernet. Det er barnevernets behandling av disse familiene som er fokus for den nåværende prosjektsøknaden. Formålet med prosjektet er å forbedre tjenestene for disse målgruppene gjennom et interaktivt forskningsprosjekt med deltakelse fra brukere, tjenesteytere, et forskningsteam, rådgivere og fasilitatorer, samt utdannere fra høyskoler der barnevernsarbeidere utdannes på bachelor- og masternivå. Man ønsker å utvikle en praksis basert på forskningsbasert kunnskap, samt en studiemodul på masternivå som skal gi studenter ferdigheter og ressurser for tjenesteinnovasjon i barnevernet. Denne interaktive prosjektformen er ifølge henvender valgt fordi forskning har vist at sosialarbeidere i svært liten grad leser forskningspublikasjoner når de først har fullført sin utdannelse, men baserer seg på diskusjoner med kolleger, prioriteringer og retningslinjer gitt av arbeidsgiver, samt offisielle dokumenter og retningslinjer. Forskningslitteratur betraktes ofte ikke som relevant for de problemer de møter i sitt daglige virke, der de står under sterkt tidspress og har et begrenset antall mulige tjenester å velge imellom. Forskningsprosjektet består av en utviklingsdel, en evalueringsdel og en studiemodul. De aktuelle familiene vil bli plukket ut i fire navngitte kommuner. Forskningsprosjektsøknaden er sendt til NESH for vurdering etter krav fra Forskningsrådet om en etisk vurdering av den metodiske gjennomføringen.

I brev til NESH av 10.9.13 har Nordlandsforskning/prosjektledelsen formulert fire problemområder de ønsker at NESH skal vurdere. De fire spørsmålene angår (1) hvordan avslutte involveringen av forskningsdeltakere som er i for dårlig form; (2) rutiner for varsel om forhold som kan innebære risiko for barn og unges sikkerhet; (3) utskillingen av evalueringsdelen av prosjektet som noe som utføres av en egen gruppe; og (4) et brukerråd der deltakere kan komme til å ønske å skildre sin egen situasjon.

Vurdering

NESH finner at dette er et prosjekt som angår potensielt verdifull forskning på en kompleks utsatt gruppe. Prosjektbeskrivelsen og tilhørende dokumentasjon gir inntrykk av solid refleksjon fra forskernes side mht forskjellige mulige utfordringer forbundet med prosjektet. Komiteen vil nedenfor svare på de konkrete spørsmålene og peke på enkelte tilstøtende utfordringer.

Til det første spørsmålet, om hvordan avslutte involveringen av forskningsdeltakere som er i for dårlig form grunnet psykiske vansker, synes det som god praksis å ”avslutte disse intervjuene på høflig vis” (henvendelsen s 2). For ordens skyld kan det påpekes at det også er av verdi å søke å gjøre dette på en måte som ikke unødig gir personene det er snakk om, en følelse av å være unyttig eller uten verdi for prosjektet.

Til det andre spørsmålet, om rutiner for varsel om forhold som kan innebære risiko for barn og unges sikkerhet, anbefaler NESH at man ikke bare har rutiner for å melde fra til prosjektledelsen, men at prosjektledelsen også diskuterer grundig på forhånd hva slags forhold som kan gjøre slik varsling aktuelt.

Til det tredje spørsmålet, om utskillingen av evalueringsdelen av prosjektet som noe som utføres av en egen gruppe, synes denne atskillelsen å være et godt tiltak som er nødvendig for prosjektet som helhet.

Når det gjelder det fjerde spørsmålet, om opprettelsen av et brukerråd der deltakere kan komme til å ønske å skildre sin egen situasjon, legger NESH til grunn at informasjon fra brukerrådet ikke skal tilbakeføres til forskningsprosjektet. Likevel kan det også være på sin plass å påpeke at bruk av fokusgrupper og liknende fora ofte kan medføre at deltakere snakker ikke bare om seg selv, men om andre involverte personer, og at dette kan komme til å utgjøre en etisk utfordring. Her vil selvsagt også størrelsen på miljøene/stedene som deltakerne i en gruppe kommer fra, være relevant for å vurdere hvor uheldige konsekvenser dette kan ha.

NESH vil i tillegg påpeke følgende forhold, som komiteen anser som forskningsetisk relevante:

• Frivillig informert samtykke bør sikres for alle involverte forskningsdeltakere. Skjemaer med informasjon i tilknytning til dette bør være tilgjengelige for barna, for foreldrene og for de ansatte i forvaltningen i den grad disse skal utgjøre forskningsdeltakere.
• Forskernes rolle særlig i utviklingsdelen av prosjektet bør klargjøres ytterligere, slik at det ikke kan være noen grunn til å mistenke en sammenblanding av forskning og forvaltning.
• Det påpekes i prosjektbeskrivelsen (s 4) at de brukerne det er snakk om, gjerne har problemer med å forholde seg til et mangfold av enheter i forvaltningen. Ettersom dette prosjektet er både stort og komplekst, vil det være på sin plass å tilby en samlet og enkel fremstilling av de forskjellige enhetene og delene av prosjektet, i den grad dette er noe som kan påvirke denne gruppens opplevelse av prosjektet.

Med disse innspillene, og med henvisning til at også NSD sin delvurdering er positiv, kan NESH anbefale gjennomføring av prosjektet.

7 Svar på brev fra KD

Fossheim orienterte kort om brevet fra departementet og om svarutkastet.

Komiteen var enstemmig i sin konklusjon om at det er helt påkrevet å bevare mandatene, og å formidle til departementet hensiktsmessigheten ved dagens system. Det ble fremmet forslag om å legge til dokumentasjon som i større grad tydeliggjør komiteenes kunnskapsproduksjon de siste år (ikke minst de trykte antologiene og Forskningsetisk bibliotek); være påpasselig med en oppsummering der svarbrevets hovedpunkter gjentas; få frem verdien av at NESH de siste årene er styrket som en ”merkevare” forskere kjenner igjen og forholder seg til; vektlegge betydningen av vurdering av forskeres enkeltprosjekter for å holde komiteen og institusjonene à jour med utviklinger og trender som verken komiteene eller institusjonene ellers får med seg (med tanke på tiltak, disseminering og oppdatering av NESH-retningslinjene).

8 SAK 2013/138: Innspill til Regjeringens langtidsplan for forskning og høyere utdanning

NESH er innstilt på felles høringssvar, og ble informert om at det i denne saken er NENT som har behandlet saken først. Elin Marie Thuens orientering og diskusjon i komiteen fokuserte særlig på at det er helt vesentlig for kvalitet og forsvarlighet på forskning i Norge fremover at forskningsetisk bevissthet og etisk gode praksiser utgjør en grunnmur for utdanning, forskning og kommunikasjon omkring forskning. Nye utviklinger (for tiden for eksempel ”Big Data” og internasjonal registerforskning) viser hvor viktig det er å ha et alert system for å fange opp og utvikle strategier i forhold til aktuelle og kommende utfordringer. Samtidig må dette skje i kontinuitet med oppbygget innsikt og den grad av kontinuitet som knesatte prinsipper om forskningens åpenhet kan gi. Det var bred enighet om betydningen av å minne om de grunnleggende hensynene komiteene har ført frem i nylige uttalelser, ikke minst innspillene til Forskningsmeldingen 2013.

9 SAK 2013/139: Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov—høring

Kjersti Fjørtoft orienterte om saken. Det følgende er en samlet fremstilling av presentasjonen og komiteens diskusjon.

Bakgrunn: generelt

NESH er bedt om å uttale seg om et forslag om ny pasientjournallov og helseregisterlov. Disse lovene skal erstatte dagens helseregisterlov fra 2001. Et sentralt mål er å etablere et skille mellom den lovgivningen som gjelder for store helseregistre der opplysningene er samlet inn for gjenbruk (forskning og kvalitetsforbedring) og den lovgivningen som gjelder for data som er samlet inn i behandlingsøyemed (behandlingsrettede registre).

Forslaget er først og fremst begrunnet i behovet for og “å legge til rette for bedre helse- og omsorgstjenester. Dette forutsetter at helsepersonell som yter helsehjelp kan gis relevante og nødvendige opplysninger på en rask og effektiv måte, samtidig som den enkeltes personvern ivaretas” (høringsnotatet, s 13).

Bakgrunn: pasientjournallov

Noe av bakgrunnen for forslaget er ifølge notatet at dagens helseregisterlov ikke er tilpasset de utfordringene helse og omsorgstjenesten står overfor i dag. Det er de ulike foretakene som står som “eiere” av registrene og derfor bestemmer hvem som har tilgang. Dette gjør det både tungvint og tidkrevende å utlevere og dele journalopplysninger med andre foretak. Den nye pasientjournalloven skal gjøre det enklere dele journalopplysninger elektronisk, slik at pasienter er sikret god behandling uansett hvor helsehjelpen ytes. Det påpekes at dagens lovgivning ikke fungerer godt i dagens helsevesen med stadig mer pasientflyt og økning av spesialisttjenester. Den nye loven kan gi hjemmel til å etablere nasjonale, eller regionale journaler/behandlingsrettende helseregistre der flere helseforetak samarbeider og har tilgang. Pasientjournalen skal altså i større grad følge pasienten, ikke virksomheten. Dette skal skje innenfor rammen av det lovbestemte personvernet.

Vurdering: pasientjournallov

Lovforslaget har som formål å sikre god helsehjelp og medisinsk behandling, og er derfor ikke først og fremst relevant for forskning. Inntrykket er at denne loven ikke vil medføre betydelige endringer for forskning og forskeres tilgang til journalopplysninger. Når det gjelder bruk av opplysninger til andre formål enn helsehjelp sies det at dette ikke innebærer endringer i gjeldende rett, noe som må bety at man må innhente samtykke eller søke om fritak fra taushetsplikten. I de tilfellene hvor det brukes helseopplysninger uten samtykke kan det også være slik at personvernet kan sikres bedre enn i dag, ved at forsker kan få opplysninger om diagnoser eller målinger uten at disse er knyttet opp mot bestemte helseforetak eller et bestemt geografisk område. Departementet foreslår riktignok at helseopplysninger kan deles uten samtykke fra dem det gjelder, men dette forslaget ser ut til å angå deling av opplysninger mellom helsepersonell og helseforetak til bruk for helsehjelp og behandling.

Bakgrunn: helseregisterlov

Den nye helseregisterloven skal gjelde for register som ikke er rettet mot behandling, men som har som formål å danne grunnlag for statistikk, kvalitetsforbedring, forskning og helseovervåking. Siden disse registrene ikke er rettet mot helsehjelp, mener departementet at det er mer hensiktsmessig at de reguleres hver for seg. Endringene går ifølge notatet ut på å gjøre lovteksten lettere og mer tilgjengelig, samt unngå for mange dobbeltreguleringer. Det foreslås at det skal bli lettere å opprette register uten samtykke, og at databehandlingsansvarlig, på bestemte vilkår, kan utlevere indirekte personidentifiserbare opplysninger uten hinder av taushetsplikten. (Pr i dag må det både søkes konsesjon fra Datatilsynet og fritak fra taushetsplikten (noe som gjøres av REK).)

Det foreslås at databehandleransvarlig skal vurdere hvorvidt opplysninger skal utleveres eller ikke (Folkehelseinstituttet eller Helsedirektoratet). Adgangen til å behandle opplysningene vil være som nå, med søknad til REK eller Datatilsynet.

Vurdering: helseregisterlov

Forenkling av lovtekst er et gode. Det kan også ha en oppklarende funksjon å benytte begrepet “indirekte identifiserbare opplysninger” fremfor “pseudonyme” og “avidentifiserbare”.

Generelt vitner dette om at vi går mot en utvikling hvor det blir stadig enklere å forske på helseopplysninger uten samtykke fra de registrerte. Slik legges forholdene bedre til rette for forskning. Men utviklingen kan også innebære en potensiell uthuling av personvernet; her synes det ikke minst å være relevant at departementet ikke har tatt stilling til spørsmålet om reservasjonsrett. På den annen side blir det ofte gitt fritak fra taushetsplikten også med dagens praksis, så en lovfesting av unntaket kan føre til en mer enhetlig praksis og dermed bidra til å styrke personvernet.

Lovforslagene er mer relevant for medisin og helsefaglig forskning enn NESH-fag, men også samfunnsvitere og humanister forsker på helseopplysninger og for eksempel folkehelsespørsmål. Derfor er også disse fagene berørt av forslaget om lovbestemt unntak for taushetsplikten. Lovfestet unntak for taushetsplikten bør gjelde for de tilfeller hvor muligheten for identifisering er liten. Søknaden om utlevering må vurderes opp mot forskningsformålet og hvordan opplysningene skal behandles videre i prosessen.

Lovforslaget synes stort sett ikke å reise store forskningsetiske problemstillinger, idet det dreier seg om å tilpasse lovgivningen til de utfordringene helsevesenet står overfor.

*

NESH hadde ellers følgende momenter til diskusjon.

• Reservasjonsrett er et viktig prinsipp, og det synes ikke helt klart om departementet legger opp til løsninger uten reservasjonsrett som en standard ved etablering av nye, store registre. (Registrene dekket av §8 er ikke tenkt som del av denne problemstillingen.)
• I den grad man går bort fra reservasjonsrett, må dette funderes meget grundig i prinsippet om den samfunnsnytten som god forskning kan ha. NESH er opptatt av å legge til rette for nyttig, ansvarlig forskning, og det er viktig at data blir brukt til alles beste.
• Samtidig er det avgjørende at denne forskningen ikke skjer på en måte som truer personvernet.
• Kan det oppstå risiko for identifisering på gruppeplan på en måte som kan føre til stigmatisering? Dette er noe som må innarbeides i eventuelle nye registre—dette blir om mulig enda mer maktpåliggende hvis reservasjonsrett ikke gjelder for et register.
• Det må selvsagt alltid forutsettes at det er helt sentrale og tunge aktører med bred erfaring som står for opprettelse av nye registre.
• Det er forskningsetisk relevant at det foreslås å lovfeste unntak fra taushetsplikten (ny helseregisterlov); dette er imidlertid ikke ensbetydende med at dette er noe man bør motsette seg, idet et mer helhetlig system også kan medføre bedre personvern.

NESH avgjorde at man ville legge opp til et felles høringssvar fra De nasjonale forskningsetiske komiteene, ettersom denne høringssaken først og fremst angår NEM sitt domene.

10 SAK 2013/107: Høring—Endring av Bioeknologinemndas navn og hjemmel til å gi felles forskrift om nemndas virksomhet

Knut Martin Tande orienterte om saken. Det følgende er en samlet fremstilling av presentasjonen og komiteens diskusjon.

Bakgrunn

Saken dreier seg i delvis om en lovendring som innebærer at Bioteknologinemda endrer navn til Bioteknologirådet i de norske lovbestemmelser hvor Bioteknologinemda er nevnt, og delvis om at det etableres en hjemmel i de samme lovbestemmelsene til å gi nærmere forskrifter om rådets virksomhet, jf. s. 8-9 i høringsnotatet.

Sammensetningen av Bioteknologinemda er i dag ikke regulert i lov eller forskrift, og av 21 medlemmer er 13 i dag personlig oppnevnte, mens 8 er foreslått av ulike organisasjoner. Nemden gir uttalelser etter bioteknologiloven og genteknologiloven, og avgir i tillegg høringsuttalelser og uttalelser overfor forvaltningen om aktuelle problemstillinger på eget initiativ. Nemden kan også bli bedt om å uttale seg utenom enkeltsaker, for eksempel av evalueringer.

Notatet peker på at en evaluering av Bioteknologinemda fra 2012 viser behov for at nemdens arbeid blir mer åpent tilgjengelig enn det er i dag, med saksdokumenter lagt ut på nettet i forkant av møtene, og offentliggjøring av møtereferat etter møtene. Ifølge evalueringen bør en også vurdere å åpne møtene i nemden for allmennheten.

Evalueringen angir i tillegg at sammensetningen av nemden bør endres for å styrke kompetansen innenfor etikk, filosofi, jus og forvaltning. Antallet medlemmer bør reduseres, og personlig egnethet bør være kriteriet ved oppnevningen. Nominering av kandidater bør skje gjennom en bred prosess der flere organisasjoner inviteres til å nominere kandidater, slik at departementet deretter kan velge blant de nominerte og sette sammen nemden på en mer helhetlig måte. Det foreslås også at nominasjonene bør være offentlig kjent i forkant.

Forslaget til navneendring har sin bakgrunn i at nemden ikke har beslutningsmyndighet, og derfor heller bør kalles et råd.

Vurdering

Verken sammensetning eller navneendring fremstår i seg selv som problematiske, og styrking av etisk kompetanse fremstår for NESH som et åpenbart gode.

Det er imidlertid enkelte punkter som eventuelt bør kommenteres eller presiseres:

• Den ekstreme grad av offentlighet som det legges opp til—med streaming av møter—vil kunne utgjøre en utfordring for god og ærlig diskusjon av enkelte spørsmål, ved at det i praksis kan bli tilnærmet umulig å diskutere enkeltsaker på en åpen og åpenhjertig måte. Dette kan bidra til at kun bredere og mer abstrakte spørsmål dekkes tilfredsstillende.
• ”Streaming”-idealet om åpenhet kan også lede til det diametralt motsatte av ønsket virkning, fordi resultatet blir at mer av diskusjonen foregår utenfor og forut for møtet, mellom utvalg av enkeltmedlemmer.
• Det er viktig å avklare at ”rådgivende” ikke skal implisere reduksjon av mulighet til å uttale seg kritisk og spørrende (også overfor konkrete aktører på prinsipielt grunnlag). Det må tilsvarende legges til grunn at notatets fokus på ”debattskaping og informasjon til allmennheten” (s7) ikke skal innebære at man fratas mulighet eller ressurser til å adressere de aktørene som er aktive og sentrale i temaer innenfor nemndas temaområde.

11 SAK 2013/118: Høring—Endringer i universitets- og høgskoleloven

Lisbeth Øyum orienterte om saken. Det følgende er en samlet fremstilling av presentasjonen og komiteens diskusjon, fordelt punktvis etter høringsnotatets nummerering.

Høringsnotatets punkt 8:

Dagens rett er at institusjoner "kan" informere hverandre om annulering av eksamen eller prøve grunnet fusk, og at de "skal" informere hverandre om utestengings- og bortvisingsvedtak på grunn av fusk eller klandreverdig opptreden. NOKUT og Samordna opptak "skal" også, i tillegg til institusjonene, informere hverandre dersom en søker har levert falsk dokumenter. Departementet foreslår å samle bestemmelsene om informasjonsutveksling i en ny bestemmelse. Videre foreslår departementet en hjemmel i lov slik at informasjonsutvekslingen mellom institusjonen skal foregå gjennom et offentlig eid register (RUST). Dette for å tilfredsstille krav etter personopplysningsregelverket.

Følgende hensyn bør avklares i denne sammenheng:

• Et så dramatisk tiltak vil kunne ha store virkninger for den enkelte. Skal man igangsette tiltaket, er det vesentlig at man først har avklart og definert de handlinger som skal rapporteres til RUST. Pr i dag har institusjonene langt på vei ingen omforent forståelse av de sentrale begrepene i sin praksis, og langt mindre råder enighet om klassifisering av former for bedrag/juks. Dette vil også kunne medføre grove forskjellsbehandlinger og inkonsekvens.
• RUST kan utgjøre en stigmatisering av enkeltindivider. Er det da riktig å starte med unge studenter, fremfor å rydde opp blant de forskerne som skal være deres lærere, veiledere og eksempler til etterfølgelse?
• Hele dette systemet tar ensidig opp en post factum-innstilling, med registrering og represalier etter at uønsket aktivitet har funnet sted, uten at noen tilsvarende tiltak av forebyggende art skisseres. Dette kan potensielt virke urimelig. Man bør vurdere å sikre felles praksis for undervisning på nasjonalt plan om emnene før man igangsetter systemet.
• De utfordringer som angår internasjonalisering ikke bare av forskning men også av studier synes ikke å være tatt høyde for. Et ansvarlig register må basere seg på tydelige og klare grenseoppganger som er delt av alle. Hva da med studenter som kommer direkte fra andre lands systemer?

Høringsnotatets punkt 9: Gjeldende rett er at bestemmelsen om fusk ved eksamen kun rammer den som selv forsøker å oppnå en fordel ved å fuske, og det er følgelig ikke adgang til å sanksjonere en som medvirker til annens fusk slik bestemmelsen lyder i dag. Departementet foreslår her å endre §§4-8 til ikke bare å innbefatte den som har fusket, men også å ha medvirket til dette. Resultatet kan bli utestenging fra institusjonen og å bli fratatt retten til å gå opp til eksamen i inntil ett år. Slik adgang til utestenging gjelder ikke for stipendiater ansatte ved institusjonens phd-graden avlegges ved.

Følgende hensyn bør avklares i denne sammenheng:

• Hvordan definere hva som utgjør medvirkning? Dette synes å være meget krevende å avgrense, men en slik avgrensning bør finne sted før man igangsetter represalier overfor den enkelte på nasjonalt nivå. Som for punkt 8 må man også sørge for å formidle definisjonene til dem det gjelder.

Høringsnotatets punkt 15:

NESH stiller seg udelt bak et forslag om ”blind sensur”, som i større grad vil sikre studentene lik og rettferdig behandling.

Høringsnotatets punkt 17:

Teksten om bistillinger understreker at bistillinger er åremålsstillinger, og beskriver i denne sammenheng sammenhengen mellom bistillinger og hovedstillinger.

Følgende hensyn bør avklares i denne sammenheng:

• Den foreslåtte lovteksten er i seg selv uproblematisk, men teksten i forarbeidene er potensielt misvisende på et sentralt punkt. Både eksemplet og den oppsummerende generaliseringen legger til grunn ikke bare at bistillinger er åremålsstillinger (hvilket er uproblematisk), men argumenterer for dette på en måte som kan anses å implisere at personer velges til bistillinger fordi institusjonen som ansetter i bistilling ønsker nyttig kontakt med institusjonen der vedkommende har sin hovedstilling/hovedverv. For alle akademiske posisjoner vil man se an en helhet av kvaliteter ved valg av kandidat til en bistilling; men det er uheldig om forarbeidene gir inntrykk av at nytten ved institusjonell kontakt nærmest er enerådende som hensyn ved ansettelse i bistillinger. Her som for hovedstillinger er en helhetsvurdering, der ikke minst også faglige kvalifikasjoner inngår, rett måte å gå frem på. (For definisjoner, jf. St.meld. nr. 112000-2001, ”Om forholdet mellom embetsverk, departementets politiske ledelse og andre samfunnsaktører”, pkt 6.1-6.2.)

NESH legger også i denne saken opp til felles høringssvar fra De nasjonale forskningsetiske komiteene.

12 Diskusjonssak: Eksperimentering/forsøk på mennesker

Fossheim orienterte kort om uformelle antydinger om enkeltprosjekter som sendes til, men ikke behandles i, forhåndsgodkjenningssystemet for forskning pga lovens definisjoner.

Komiteen ble enige om å følge dette opp i form av en sondering, for å finne ut mer om mulig omfang og art av slike tilfeller, og dermed ha et grunnlag for vurdering av tiltak. Det ble også foreslått å følge opp i form av diskusjon, eventuelt med invitert foredragsholder, på neste møte.

13 Diskusjonssak: Forlagspublisering

Fossheim orienterte kort om sondering og vurdering som angår mulig publisering av bok fra komiteene på etablert forlag.

Komiteen var udelt positive til å forsøke dette. Av momenter som kom opp, var følgende.

• Fri distribuering kan eventuelt også gjøres ved hjelp av buyback-avtaler, som også kan påvirke pris
• Uavhengighet er neppe truet av forlagene: jf hvordan fagtidsskriftene drives

14 Revisjon av retningslinjene

Notatet av Linda Haukeland ble diskutert. Bjørn Hvinden orienterte kort om notatet. Blant momentene som kom opp i presentasjonen og diskusjonen i denne forbindelse, var de følgende.

• Forholdet forskningsetikk/vitenskapsteori
• Mulig tematisering av forskningsetikkens aktualiseringspotensiale i historiefaget?
• Tendens i retning vridning mot etisk refleksjon over narrativ teori
• Eventuelle begrensninger i respekt for menneskeverdet i historieskriving og i forskjellige tradisjoner

Videre progresjon i arbeidet med revisjonen ble diskutert. Man besluttet å satse på å sette av en dedikert dag i tiknytning til neste NESH-møte for dette arbeidet. Det ble avgjort at 10. desember var det beste av alternativene (9 medlemmer bekreftet at de hadde mulighet denne dagen).

15 Runde rundt bordet

Denne posten ble utsatt pga tidshensyn.

16 Eventuelt

Det var ingen saker til Eventuelt.