Tilbakeføring av resultater

Av: Per Magnus, 2014

Klinisk forskning

I klinisk forskning vil deltakerne gjerne være pasienter. I de fleste prosjekter vil de motta informasjon om behandling og klinisk status på samme måte som i den vanlige helsetjeneste. Men i kliniske forsøk er det unntak. I slike forsøk blir deltakerne ofte delt i to grupper ved såkalt randomisering (fordeling til gruppene ved en tilfeldig prosess), der den ene gruppen mottar standardbehandlingen (eller en placebobehandling) og den andre gruppen den nye behandlingen som skal prøves ut. For å unngå en bestemt form for systematisk feil, informasjonsfeil, er gjerne slike forsøk dobbeltblinde. Det innebærer at verken de som måler den kliniske status i forløpet av undersøkelsen eller deltakerne selv vet hvilken behandling den enkelte deltaker får.

Det etiske dilemma er knyttet til når man skal avbryte forsøket og informere deltakerne om hvilken gruppe de har deltatt i. Hvis den nye behandlingen er bedre enn den gamle, er det viktig at både placebogruppen og alle med samme sykdom mottar den nye behandlingen, mens det av vitenskapelige grunner kan være viktig at forsøket varer lenge nok til at man kan beregne effekten med høy presisjon, og til det er avklart om det forekommer alvorlige, men sjeldne, bivirkninger av den nye behandlingen. Beslutningen om å avbryte forsøket tas ofte etter råd fra en ekstern komité.

Epidemiologisk forskning

Denne typen undersøkelsen er basert på utvalg fra befolkningen, og deltakerne er ofte friske.

Det gjøres også forsøk med i utgangspunktet friske personer, for eksempel vaksineforsøk. I Norge ble det gjennomført et randomisert, kontrollert forsøk med 14-15 åringer som deltakere på slutten av 1980-tallet der vaksine mot meningokokksykdom ble prøvet ut. Etter at resultatene var analysert og det viste seg at det var en viss positiv effekt av forsøket, fikk placebodeltakerne tilbud om å motta den aktive vaksinen, noe mange gjorde. Dette innebar tilbakemelding om hvilken gruppe de deltok i. Dette var positivt med tanke på egen beskyttelse mot sykdom, men ødela designet og den videre oppfølging, slik at når det oppsto mistanke mange år senere om at en bivirkning av vaksinen kunne være myalgisk encefalopati (ME), var det vanskelig å finne ut av det. Man kan si at det er et etisk problem at mange forsøk avsluttes for tidlig eller har for lite relevante endepunkter. Dette kan medføre at det er usikkert om behandlingen faktisk har effekt eller om den har alvorlige bivirkninger. Men dette må altså veies opp mot den gevinsten det er for deltakerne (og alle andre i samme risikosituasjon) å få vite hvilken gruppe de tilhørte, og kunne få den beste behandling.

Andre design kan være tverrsnittsundersøkelser, case-kontrollundersøkelser eller kohortundersøkelser, eller andre mer kompliserte design. Hvis observasjonene er egenutfylte spørreskjemaer har det liten mening å tilbakeføre informasjon. En annen situasjon oppstår når det er innsamlet blodprøver eller hentet inn informasjon fra andre kilder. I slike situasjoner kan det komme frem ny informasjon som kan være av interesse for deltakerne og som noen ganger kan være av stor betydning. Som hovedprinsipp kan man si at det er vanskelig å tenke seg situasjoner der opplysningene skal holdes hemmelige for deltakerne. Et slikt prinsipp innebærer at deltakerne har innsynsrett, men ikke nødvendigvis at forskere har informasjonsplikt om alle detaljer. Det er også et godt prinsipp at det rutinemessig produseres nyhetsbrev, og at forskningsresultater gis en enkel og forståelig form.

Forskerne ønsker stor oppslutning om sine undersøkelser. En måte å få stor oppslutning på er å lokke med nyttige helseundersøkelser av deltakerne, for eksempel at man måler blodtrykk eller nivået av kolesterol i blodet, eller kanskje avanserte undersøkelser som deltakerne ellers ikke ville fått tilgang til ved å oppsøke den vanlige helsetjenesten. I slike tilfeller må deltakerne få grundig opplysning om fordeler og eventuelt ulemper ved å foreta slike undersøkelser. Man bør få vite at undersøkelsen eventuelt kan avdekke høy risiko for alvorlig sykdom. Dette kan være viktig dersom det finnes behandling som kan forebygge den alvorlige sykdommen. Hvis det ikke finnes slik behandling står man overfor den situasjon at den enkelte påføres kunnskap som kan gi mye angst og uro. Hvis informasjonen inneholder kunnskap om gener som øker risikoen for sykdom, vil det også kunne ha implikasjoner for nære slektninger. Mennesker er forskjellige i sin reaksjon på kunnskap om sykdomsrisiko, og disse reaksjonene kan ikke alltid forutses før resultatene er på bordet. Generelt bør forskere være forsiktige med å bruke nye opplysninger som lokkemiddel for deltakelse, på samme måte som det ikke skal gi økonomisk gevinst å delta i prosjekter.

Ideelt skulle man la deltakerne bestemme på forhånd om de ville ha informasjon tilbake eller ikke. Den enkelte kan da beslutte at han eller hun donerer opplysninger og biologisk materiale til forskning, men fraber seg å motta opplysninger om seg selv. Andre kan være høyt motivert for å motta informasjon om seg selv som en gjenytelse.

Hva skal man da gjøre, hvis avtalen er at det ikke skal tilbakeføres informasjon, men man som forsker sitter med informasjon som er viktig å føre tilbake? Slike dilemmaer er det vanskelig å gi allmenngyldige råd om, og situasjonen må vurderes konkret med avveining av ulike hensyn. En vurdering bør gjøres av den etiske komité som hadde prosjektet til behandling initialt.

I noen situasjoner kan et forsikringsselskap, en arbeidsgiver eller politimyndighet ønske tilgang til informasjon som er generert i et forskningsprosjekt. En forsker bør ha som kjøreregel at informasjonen aldri skal gis ut til andre enn deltakeren selv. Det oppstår et dilemma når deltakeren er under press fra andre. Han eller hun har innsynsrett. Det er verdt å merke seg at bioteknologiloven sier at andre ikke har lov til å etterspørre eller bruke genetiske opplysninger.

En tenkt situasjon kan være at det inntreffer en ulykke som gjør at mange personer er savnet, og at det foreligger biologisk materiale fra uidentifiserte personer, slik det var ved tsunamikatastrofen. I en slik sammenheng kan det være en løsning å koble listen over savnede personer med personregistre fra forskningsprosjekter der det er tatt vare på DNA. Etiske overveielser fra andre enn prosjektledelsen, i første rekke den etiske komité som har godkjent prosjektet, er viktige før beslutninger tas.

Relevant diskusjonseksempel: Et vanskelig valg