Mener forskning som kan løse Alzheimergåten, ikke er helseforskning

Hva som er forskning på medisin og helse skal tolkes vidt, ifølge Helseforskningsloven. Hvorfor gjør da systemet som forvalter loven det motsatte?

Idrettsutøver testes fysiologisk på tredemølle
Ved idrettshøgskolen har de laget en egen intern etisk komité for å behandle saker REK avviser.
Omslagsbilde av Forskningsetikk nummer 3 2017
Forskningsetikk nr. 3, 2017 Magasinet Forskningsetikk er et fagblad som utgis av De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK).

Et paradigmeskifte, skrev Nobelkomiteen i sin begrunnelse, da May-Britt og Edvard Moser ble tildelt nobelprisen i medisin i 2014, sammen med John O'Keefe. Oppdagelsen av «hjernens GPS», hvordan celler i hippocampus lagrer og bruker informasjon om sted og rom for å navigere, kan ha stor betydning for forskning på demens og Alzheimer.

Ved Mosernes institutt, Kavli Institute for Systems Neuroscience ved NTNU, forskes det videre for å finne ut av hvordan en normal hjerne forstår ting som tid og rom, navigering, og tilegnelse av kunnskap. Ikke bare hos rotter, men hos mennesker.
Og målet er, på sikt, intet mindre enn å bidra til å løse Alzheimer-gåten.

Men tre forskningsprosjekter fra Kavli-instituttet har støtt på problemer. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK, vil ikke godkjenne dem. Eller rettere: de vil ikke behandle dem. De mener at det forskerne ved Moser-laben holder på med ikke er helseforskning slik det er definert i helseforskningsloven.

– Jeg er veldig skuffa over disse vedtakene fra REK, sier Pål Romundstad, prodekan for forskning ved Det medisinske fakultet ved NTNU.
– Sånn jeg ser det, så er dette absolutt helseforsking. Dette er et av de beste forskningsmiljøene vi har, som skal gjenta noen av forsøkene Moserne har gjort på rotter på mennesker. Tanken er at det på sikt kan føre oss nærmere en forståelse av Alzheimer, og til tidligere diagnostikk. Dette er et kjempeviktig medisinsk forskingsspørsmål. Jeg syns det er veldig rart at man ikke ser dette som et helseforskingsprosjekt. Det virker som jussen har tatt over for etikken her. Medisinsk etikk burde være i førersetet, og disse prosjektene bør være vurdert medisinsketisk.

Prodekan for forskning Pål Romunstad ved det medisinske fakultetet NTNU
Bilde: Pål Romunstad, prodekan for forskning ved Det medisinske fakultetet, NTNU. Foto: NTNU

Å ikke få en godkjenning fra REK medfører flere problemer for forskningen.
– Det viktigste er at forskerne selv ønsker en etisk vurdering på vegne av de personene som skal involveres i prosjektet, sier Romundstad.
Noen av dem skal gjennom MR-maskiner, som kan gi uforutsette funn. Men godkjenning er også et strengt krav fra EU, som finansierer prosjektet. Og fra tidsskriftene forskerne håper å publisere i.

Etter tre avslag fra REK sør-øst D, klagde prosjektleder for forskningen, Christian Doeller inn saken sin til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, NEM. NEM er klageinstans for REK, og behandler rundt 15 klagesaker hvert år. To temaer er gjengangere – ønske om unntak fra krav om samtykke, og hvorvidt forskning faller innenfor eller utenfor helseforskningsloven.

NTNU-prosjektene ble først behandlet av NEM i oktober, men endelig vedtak ble utsatt til neste møte 5. desember. Saken er dermed ikke avklart i dette nummeret av Forskningsetikk går i trykken.
Romundstad og NTNU opplever at de er nødt til å finne en løsning på problemet.
– Dersom også NEM avviser dette som utenfor helseforskingsloven ser jeg ingen annen utvei enn at vi må lage parallelle etiske komiteer, sier Romundstad.

Med bakgrunn i brutale medisinske eksperimenter på fanger i konsentrasjonsleirer under andre verdenskrig, har det vokst frem stadig mer regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Nürnbergkodeksen fra 1949 består av ti prinsipper for en forskningsetisk standard for forskning på mennesker. I 1964 kom Helsinkideklarasjonen, utformet av Verdens legeforening, som danner grunnlag for den medisinske forskningsetikken. Historien har imidlertid vist at det ikke holder med kloke ord, og stadig flere land opprettet i løpet av 1970- og 80-tallet etiske komiteer som skulle vurdere og forhåndsgodkjenne medisinsk forskning.

REK-systemet i Norge ble stablet på beina først i 1985, og led lenge av både pengemangel og ansvarsfraskrivelse. Først med forskningsetikkloven i 2006 fikk REK øremerkede midler til forsvarlig drift. I dag består systemet av syv regionale komiteer med tilhørende sekretariater, som siden 2009 får sitt mandat fra Helseforskningsloven.
– Hovedproblemet i dag, er at det er lett å glemme hvorfor vi har REK-systemet, mener Berge Solberg, professor i medisinsk etikk ved NTNU og medlem i NEM. Solberg er en av dem i NEM som mener at hjerneforskningen fra NTNU i aller høyeste grad er helseforskning som burde vært behandlet av REK.
– REK-systemet er ikke der for å «please» en lov. Det er der for å beskytte forsknings-deltakere. I medisinsk forskning trenger deltakerne som regel en slik ekstrabeskyttelse. Her har vi å gjøre med forskningsprosjekter som potensielt dramatisk kan utfordre deltakernes forståelse av egen helse, sier Solberg.

Professor Berge Solberg ved NTNU
Bilde: Berge Solberg, professor i medisinsk etikk ved NTNU. Foto: NTNU/ Geir Mogen

– Jeg jobber med etikk dagen lang, også utenfor NEM-vervet. Hvis noen ringer meg og ber om hjelp til å vurdere etiske utfordringer, så er det jo det jeg er der for. På samme måte tenker jeg at hvis forskere tar kontakt med REK og vil ha etiske vurderinger, så bør vi strekke oss langt for å si ja.
Solberg er lei av diskusjonen om hva som er innenfor og utenfor lovens definisjon av forskning på medisin og helse.
– Risikofylt forskning på mennesker, som kan ha innvirkning på menneskers helse, hører etter min mening naturlig til REK. Her har man kompetansen og erfaringen til å påse at deltakernes interesser er tilstrekkelig ivaretatt.
Det at noen av prosjektene ved NTNU omfatter MR-undersøkelser av deltakerne er svært relevant fra et etisk syn på hva REK er til for, mener medisin-etikeren.
– Utilsiktede funn er problematisk, spesielt hos friske mennesker som ikke forventer at livet kan bli snudd på hodet. I Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) gjorde man MR på friske mennesker mellom 50 og 66 år, og over 15 prosent av dem ble henvist til videre klinisk oppfølging. Utilsiktede funn er et stort forskningsetisk tema og debatt-tema i verden i dag innenfor genomikk og MR-studier, og det virker urimelig om ikke slike prosjekter skulle behandles av de norske REKene. Vi må løfte blikket og spørre hva vi er til for. Deretter kan vi fortolke loven i lys av det svaret.

Hjerneforskningen ved NTNU er bare den siste i rekken av saker som i løpet av årene har fått avslag fra REK-systemet med begrunnelse at de ikke er omfattet av helseforskningsloven.
På årets Storfellesmøte, møtet der alle 126 medlemmene i REK-komiteene med sekretariater og de 12 medlemmene i NEM inviteres til faglig påfyll og nettverking, var professor Kirsti Malterud på programmet.
Bestillingen til Malterud, en nestor innen feltet kvalitativ medisinsk forskning, var å gå gjennom hvordan forskningsetikk kan ivaretas forsvarlig i kvalitative studier fra medisin og helsefag.
– Med gjeldende praksis tolker REK helseforskningsloven slik at kvalitative studier ikke regnes som medisinsk forskning, og derfor faller utenfor deres mandat, mener Malterud.
Professoren har selv mange ganger opplevd at REK ikke vil vurdere slike prosjekter.
– Resultatet blir at kvalitative studier ikke får forsvarlig forskningsetisk vurdering. REK må ta ansvar også for denne delen av medisinsk og helsefaglig forskning.
Dette var en beskrivelse blant annet Britt Ingjerd Nesheim, leder i REK sør øst C ikke ville gå med på.
– Fra vår komité kjenner jeg meg ikke igjen i at vi skal ha lett for å definere kvalitative prosjekter utenfor. Men vi har mange diskusjoner om hva som er innenfor og utenfor helseforskningsloven. Det vi ser mest på er formålet med undersøkelsen. Jeg er ikke enig i at det er kvalitative metoder vi vender tommelen ned for – fordi de er kvalitative.
– Nå er vi inne i den stadig pågående debatten om innenfor-utenfor, kommenterte Dag Bruusgaard, leder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, NEM.
– Noen har påstått at praksis har blitt i ganske snever forstand, og tvilen resulterer i avslag.
Men hvorfor er det så viktig å få forskningsetiske vurderinger av kvalitative studier?
– Det er to sider av dette, ifølge Malterud.
– Det ene handler om definisjoner. Det er vanskelig å lese Helseforskningsloven slik at kvalitative studier ikke regnes som medisinsk forskning og kunnskap. Det andre problemet er at kvalitative studier har mange etiske utfordringer med seg som det er viktig for både forskere og deltakere å få en forsvarlig vurdering av. Dette er prosjekter som har godt av etisk innsyn og gjennomgang på lik linje med andre medisinske forskningsprosjekter.
– Vi skulle definere helse som bredt, kommenterte noen i salen.
– Definerer vi det for smalt?
Det spørsmålet er det etter hvert mange som svarer ja på.

Professor Kirsti Malterud ved Universitetet i Bergen
Bilde: Professor Kirsti Malterud, Universitetet i Bergen. 

I 2014 sendte Norsk senter for forskningsdata, NSD, en bekymringsmelding til De nasjonale forskningsetiske komiteene, FEK, og NEM. Her lister de opp en rekke eksempler på prosjekter som REK har avvist men som NSD som forvalter person opplysningsvernloven ikke opplever å ha tilstrekkelig faglig kunnskap til å vurdere etisk.
Eksemplene handler gjerne om å teste kroppen på ulike vis, for eksponering av ekstrem kulde og vind, resultat av styrketrening hos kvinner i ulike aldersgrupper, øyetrykkmålinger, blodmanipulering og maksimal utholdenhetstrening.
NSD skriver at REKene har endret praksis etter helseforskningsloven – disse prosjektene ville tidligere blitt behandlet. At de nå faller mellom to stoler er problematisk, skriver NSD, fordi «et stort antall forskningsprosjekter som innebærer forsøk på mennesker gjennomføres uten at helsefaglig etisk vurdering ligger til grunn».

NEMs og REKs forsøk på å rydde opp i problemet bestod i 2015 av å be Helse- og omsorgsdepartementet om å endre loven, og inkludere «forskning som ikke er medisinsk eller helsefaglig, men som kan innebære risiko for helseskade».
HOD har aldri svart substansielt på henvendelsen, men viser til Prop 158 L (om Forskningsetikkloven) der det står at departementet ikke ser behov for at andre typer forskningsprosjekter bør «underlegges krav om forhåndssamtykke».

Ved Norges Idrettshøyskole (NIH) ble de lei av å søke og få avslag fra REK. Treningslære og fysiologi, læren om hvordan levende organismer og deres organer og celler responderer på trening, blir nemlig oftest avvist av REK.
I mars 2017 startet NIHs interne etiske komité sitt arbeid. Fire møter senere har de behandlet 28 prosjekter.
– Jeg var rektor her i åtte år, fra 2005-2013, forteller professor Sigmund Loland, som leder den etiske komiteen ved NIH.
– Denne diskusjonen har vært der lenge, særlig fra våre folk som jobber med fysiologiske ting som innebærer intervensjoner. De tar biopsier, blodprøver, den slags. Og de ville alltid gjerne ha godkjenning, de ønsket etisk vurdering av sine prosjekter. Tidsskriftene krever det dessuten. Men hver gang målet ikke er eksplisitt helse, som for eksempel et treningsforsøk som skal undersøke utvikling av muskelstyrke, da havna det mellom to stoler. Så vi endte med å etablere en egen komité.
Faktisk ble det nesten en superkomité – flere som jobber med den samme typen forskning, og har samme problem med REK, har snakket om å lage en felles ordning. Men inntil videre har NIH opprettet en egen instans.

Sigmund Loland ved Idrettshøyskolen
Bilde: Sigmund Loland leder den etiske komiteen ved Idrettshøyskolen. Foto: NIH

Loland vil ikke påstå at REK egentlig burde tatt jobben.
– Hvis prosjektet ikke har et eksplisitt helseformål, så forstår jeg at REK skal følge sitt mandat. Men jeg skulle gjerne hatt komiteer som dekket denne andre delen av forskningen og. Nå er lovverket endret, og legger større ansvar på forskningsmiljøer. Det tror jeg er en ok vridning.
– Kan det ikke være behagelig å slippe forhåndsgodkjenning også da, hvis loven ikke omfatter forskingen?
– God forskning er etisk forsking, det er et sammenfall der. Å gå gjennom en runde på forhånd er forebyggende og positivt, det styrker god forskningskultur og miljø. Forskere er dessuten opptatt av å følge lovverket, og setter pris på å få hjelp og vurdering av en uavhengig komité.
Målet med den interne komiteen er å fylle tomrommet. Det som skal til REK, sendes dit. Får man avslag, går det tilbake til komiteen.
– Prosjektene skal ha NSD-godkjenning når det gjelder personvern, deretter forsøker vi å gjøre samme jobben som REK gjør, sier Loland.
– Vi blir et slags mini-REK for de som faller utafor. Vi bruker til og med REKs søknadsskjema, med små modifikasjoner. Vi har hatt dialog med REK om dette, og har fått gode innspill.
Ryktet om mini-REKen har allerede bredd om seg.
– Vi har fått henvendelser fra store norske institusjoner som ønsker behandling hos oss, fordi de har blitt avvist hos REK. Foreløpig har vi ikke foretatt behandling, fordi det har vært utenfor våre fagområder.

Magne Nylenna er fagdirektør i Folkehelseinstituttet og professor i samfunnsmedisin. Han ledet Nylenna-utvalget som utarbeidet utkast til helseforskningsloven (NOU 2005:1). Nylenna er forundret over REKenes tolkning av loven.
– Det er en udiskutabel diskrepans her mellom det som var utvalgets intensjon, og den lovoppfølgingen komiteene har hatt, sier den erfarne samfunnsmedisineren.
Foruten at loven skulle forenkle – fra mange lover og godkjenningsinstanser til én – og forbedre helseforskning, så var det også et mål at flere prosjekter enn før skulle reguleres, forteller Nylenna.
– Før ble mye gjort under dekke av å være kvalitetsforbedring, metodeforbedring, markedsføring, den slags. Vi som satt i utvalget mente det burde være strengere krav til komitevurdering av slike prosjekter, og at REK skulle få større makt og myndighet til å godkjenne eller ikke godkjenne.
Følgelig la utvalget opp til at loven skulle tolkes vidt, slik det også står i både NOUen og Odelstingsproposisjonen som ble vedtatt av Stortinget. «Utvalget mener at det er behov for en vid definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning», står det i NOUen. «Begrepene «helse og sykdom» må tolkes vidt», står det på side 38 i Ot.Propen.

Fagdirektør Magne Nylenna ved Folkehelseinstituttet
Bilde: Fagdirektør Magne Nylenna ved Folkehelseinstituttet. Foto: Helsebiblioteket

Nylenna er selv ganske fornøyd med utvalgets definisjon av helseforskning, som danner grunnlag for loven. Medisinsk og helsefaglig forskning er «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».

Dette gir tre kriterier for hvorvidt noe skal vurderes av REK eller ei, forklarer Nylenna pedagogisk:

• Om virksomheten er utført med vitenskapelig metode
• Om intensjonen er å skaffe til veie ny kunnskap
• At det skal være kunnskap om helse og sykdom

Han er ikke i tvil om at NTNUs forskning på hjernens kognitive funksjoner oppfyller kravene.
– Hjerneforskning på adferd som kan ha noe å si for demens er åpenbart innenfor! Med mindre REKene mener at dette ikke er utført med vitenskapelig metodikk, eller de mener at forskerne ikke har en intensjon om å skaffe til veie ny kunnskap.
Nylenna syns det er vanskelig å forstå hvorfor REKene handler som de gjør. Han mener også de bør være tydeligere i sine vurderinger.
– Er det bekvemmelighetsgrunner, har de for mye å gjøre, eller er det metode-arroganse? Mye kvalitativ helseforskning avvises. Da må REKene ha mot til å si at vi synes ikke kvalitativ metode er vitenskapelig nok, om det er det de mener. Fysiologisk forskning avvises også, da må de ha mot til å si at de mener fysiologi ikke har noe med helse å gjøre.
– I de omtalte sakene fra NTNU skriver REK Sør-øst D at «komiteen oppfatter prosjektet som grunnforskning på hjernens normale prosesser», og at slik grunnforskning ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
– Driver man med grunnforskning for å ikke skaffe frem ny kunnskap om medisin og helse? Da må man altså argumentere med at hjerneforskning ikke har noe med helse og sykdom å gjøre. Det er ganske utrolig å si noe sånt, all den tid det står eksplisitt i lovens forarbeid at «helse og sykdom» skal tolkes vidt.

I løpet av årene siden loven ble innført har Nylenna fått stadig flere henvendelser fra forskere som er fortvilet fordi de får sakene sine avvist i REK-systemet. Det har ført til en liten samling av saker som han mener er klart innenfor REKs mandat å behandle. Nylenna oppfordrer alltid forskerne til å klage saken sin inn for NEM, så problemets omfang kan bli kjent. Men klaging tar tid, og det er det ikke alltid forskerne har.
– For noen forskere er det faktisk tidsbesparende at REK avviser søknadene deres, bemerker han.
Nylenna mener at en avvist sak burde prøves i retten.
– Slik kunne vi i hvert fall fått en juridisk avklaring.

Kanskje kunne problemet vært unngått i NTNU-saken, hvis hjerneforskningen i Doeller-prosjektet hadde havnet hos REK midt. Her tolkes nemlig helseforskningsloven ofte litt videre enn i de andre REKene. Men fordi det var fullt opp av saker her, ble prosjektene sendt sørover og nordover.
I REK sør øst D ble de avvist. Hos REK nord ble ett prosjekt godkjent, selv om vedtaket bemerker at det strengt tatt befinner seg utenfor helseforskningsloven. Et femte prosjekt er til behandling hos REK sør øst A.
Allerede i juni 2010, knapt halvannet år etter at helseforskingsloven ble innført, skrev REK midt brev til Helse- og omsorgsdepartementet og ba om en klargjøring av hvordan loven skulle tolkes. Det står jo at forskning på helse og sykdom skal tolkes vidt, skrev REK midt, og mente at de gjorde det – mens de andre REKene tolket det mindre vidt.
Hilde Eikemo, sekretariatsleder for REK midt, kan ikke garantere at Doellers prosjekter ville blitt behandlet.
– Men REK midt har alltid tolket loven vidt, så jeg tror de ville blitt behandlet hos oss.
Hun reagerer også på at REKene ikke tar hensyn til at forskningsgrupper aktivt ber om godkjenning. Ikke dersom formålet med forskningen helt klart faller utenfor loven, men dersom det er i gråsonen av innenfor-utenfor.

Sekretariatsleder Hilde Eikemo i REK midt
Bilde: Sekretariatsleder Hilde Eikemo i REK midt. Foto: NTNU

– Så skal vi svare nei, jussen tillater det ikke. Når de ønsker en etisk vurdering!
– Det brukes mye tid, krefter og penger på å forsøke å samle dette systemet så vi blir mer enhetlige. Men her opplever vi i REK midt at vi blir handlingslammet av jussen. Eller snarere, av majoritetens tolkning av jussen.
Finn Wisløff er leder for REK sør-øst D, som avviste de tre prosjektene fra Kavli-instituttet. Han er ikke så bekymret for en viss forskjellsbehandling som kan forekomme i de ulike REKene i slike saker.
– Det ligger jo i en gråsone dette, og da er det ikke så rart om noe detter ned på den ene siden, og noe på den andre. Det er vanskelig å unngå at det kan bli litt forskjellige vurderinger av sånne saker.
– Kan du forklare hvorfor denne forskningen ikke omfattes av helseforskningsloven?
– Å si at alt som har med menneskets normale funksjoner å gjøre er helse, er å dra det langt. Da blir det medisinske og helsefaglige veldig omfattende. Jeg syns det er viktig å unngå en «medikalisering» av livet. Det står ikke definert i loven hva helse er. Sykdom vet vi hva er, der har vi visse kriterier, mange har forsøkt å definere og avgrense begrepet helse med vekslende hell. Hvor trekker man grensa for helsebegrepet?
– Dere skriver i avslaget til Doeller at den type grunnforskning på hjernens normale prosesser som han driver med ikke har som formål å skaffe frem ny kunnskap om helse og sykdom.
– Hjerneforskningen i Kavliprosjektet hadde å gjøre med hjernens prosessering av informasjon. Dette oppfattet vi som en kartlegging av normal hjernefunksjon. På samme måte som forskning om mestring, erfaringer og muskelfunksjon falt dette etter komiteens mening utenfor området «helse». Jeg mener at en slik avgrensning av helsebegrepet er i samsvar med den alminnelige bruken av dette ordet i befolkningen. Vi har ikke sagt at hjerneforskning generelt ikke har med helse og sykdom å gjøre.

Leder Finn Wisløff i REK sør-øst D
Bilde: Leder Finn Wisløff REK sør-øst D. 

– Noe av poenget i denne forskningen er at en frisk og en syk hjerne ikke alltid prosesserer informasjon likt. I prosjektet «På jakt etter hjernens klokke» skriver de at studien blant annet «vil forbedre vår forståelse av hippocampusformasjonen, hvis funksjonsfeil har blitt påvist å være involvert i mange lidelser, slik som demens».
– I denne omgangen skulle de studere friske personer. Det er klart at funnene kan få betydning hvis de senere skal studere pasienter med nevrologiske sykdommer, for eksempel Alzheimer, som i så fall selvsagt er innenfor Helseforskningsloven.
– Har REKene anlagt en for snever tolkning av lovens virkeområde?
– Det kan man alltid diskutere. Hvis man vil utvide sirkelen rundt helsebegrepet til å dekke store deler av menneskets normale funksjon, skal jeg ikke protestere på det. Men en ryddig tolkning er ikke å si at alt har med helse å gjøre. Disse sakene er imidlertid ofte forskningsetisk ukompliserte, så det er ikke for å spare seg selv for arbeid at REK avviser slike saker.

I første omgang var Dag Bruusgaard ganske sikker på at NTNU-sakene falt utenfor helseforskningsloven. Men etter å ha tenkt seg grundig om har lederen av Den nasjonale forskingsetiske komité for medisin og helsefag, NEM, kommet til at de antagelig er innafor.
NEM er klageorgan for REK, men har også ansvar for å koordinere og kvalitetssikre arbeidet i REK-systemet.
- Jeg har tenkt nøye gjennom denne saken, og jeg håper at komiteen kan bli med på å justere vår praksis her, sier Bruusgaard.
Etter snart åtte år i systemet går han snart av som leder, og ønsker å knytte løse tråder før han takkes av.
– Helse og sykdomsbegrepet skal defineres vidt, og er det tvil skal saker behandles. Det er ikke den praksisen vi har lagt oss på. Vi har nok fokusert for mye på sykdom, og ikke tenkt på at lovens ordlyd også omfatter prosjekter som gir ny kunnskap om helse. Jeg mener NTNU-prosjektene skal behandles og vil argumentere for det på neste møte i NEM.
Hvorfor REK og NEM har lagt seg opp til en snever tolkning av loven vet han ikke. Det har bare blitt sånn.
– Det skjedde relativt tidlig etter at helseforskningsloven kom. Allerede da jeg kom inn noen måneder etter innføring av loven var en snever tolkning etablert, selv om det også var uenighet mellom komiteene.

Leder i den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Dag Bruusgaard
Bilde: Leder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Dag Bruusgaard. Foto: Trond Isaksen

Bruusgaard vil også ta opp diskusjonen fra brevet som ble sendt til Helse- og omsorgsdepartementet i 2015, der REK og NEM foreslo en lovendring slik at de kunne behandle forskning de mente falt utenfor helseforskningsloven, men som innebar risiko for folks helse. Han presiserer imidlertid at han mener det er stor forskjell mellom sakene dette brevet omhandler, og forskningen i NTNU-prosjektet.
– Mangel av svar fra HOD kan bare tolkes som at lovendring ikke er aktuelt, sier Bruusgaard.
– Og da må vi ta en ny diskusjon på hva vi eventuelt kan gjøre innenfor dagens lovverk.