Virkninger av legemiddelutprøving – i sin fulle bredde
Basert på etnografisk forskning blant studiedeltakerne i en legemiddelutprøving, gir denne boken et fascinerende innblikk i de mange og ofte uforutsigbare effektene slike studier kan ha i livene til de som deltar.
Anmeldt av: Kåre Moen, Førsteamanuensis ved Avdeling for samfunnsmedisin og global helse, UiO
Mye etisk refleksjon om legemiddelutprøvinger fokuserer på informert samtykke, retten til å trekke seg underveis og problemstillinger knyttet til studiedeltakernes sikkerhet. Negotiating Pharmaceutical Uncertainty: Women's Agency in a South African HIV Prevention Trial sporer virkningene av legemiddelutprøving i langt større bredde. På bakgrunn av grundig antropologisk forskning illustrerer den hele spekteret av sosiale, politiske, økonomiske og kulturelle konsekvenser av legemiddelutprøving.
Ga ikke beskyttelse
Boken forteller historien om MDP310-utprøvningen som pågikk i fire afrikanske land fra 2005 til 2009. Dette var en randomisert, dobbeltblind, fase III-studie med over 9.000 kvinnelige studiedeltakere. Formålet var å teste ut den hivforebyggende effekten av mikrobiosid som hadde vist virkning mot hiv i laboratorie- og dyrestudier.
Det ble til slutt ikke påvist noen statistisk forskjell i hivforekomst mellom kvinner som benyttet middelet og kvinner som fikk placebo, og konklusjonen ble dermed at MDP310 ikke gir beskyttelse mot hivsmitte.
Slik sett kan historien om denne legemiddelutprøvingen synes å være raskt fortalt. Men denne boken viser at det er nettopp det den ikke er. Forfatterne følger kvinnene som deltok i den Sør-Afrikanske delen av studien gjennom hele studieforløpet og viser hvordan studien hadde innvirkning på utallige aspekter ved livene deres.
Kritisk lokalmiljø
Da rekrutteringen startet opp i de to fattigste bydelene i Johannesburg, var mange kvinner ambivalente når de fikk spørsmål om å delta. På den ene siden ga deltakelse tilgang til jevnlige helseundersøkelser og litt inntekt – studien overkompenserte deltakernes transportutgifter. På den annen side var kvinnene både nervøse og bekymret, blant annet for blodprøver, for å oppdage at de var hivsmittet, og for legemiddelets sikkerhet.
I lokalmiljøet var studien også under svært kritisk debatt. Det sirkulerte oppfatninger om at studien lokket fattige kvinner til å teste ut et potensielt skadelig middel, og de som bestemte seg for å delta ble kritisert for å være naive og/eller pengegriske. Det ble videre påstått at mange ikke brukte vaginalgelen de fikk utdelt på studieklinikkene, men at de kastet den etter at de kom hjem. Mens noen så på dette som velfundert motstand mot utprøvingen, førte det til ytterligere anklager mot kvinnene fra andre. De ble dels kritisert for å ødelegge legemiddelutprøvingen, og dels for å sette sine menn i hivsmittefare, hvis de unnlot å bruke den mikrobiosidholdige gelen.
Omfavnet både gelen og utprøvingen
De kritiske røstene kom imidlertid i bakgrunnen når legemiddelutprøvingen kom i gang. Vaginalgelen viste seg å bli svært populær, både blant studiedeltakerne og deres partnere. Erfaringen var at den gjorde sexlivet bedre og at den hjalp mot en rekke plager. Middelet gjorde menstruasjonen regelmessig, forebygget infeksjoner, normaliserte utflod og kurerte infeksjoner. I tillegg hadde den en generelt oppkvikkende virkning.
Selve studien ble også godt likt. De regelmessige oppmøtene på studiesenteret innebar lang ventetid før tester og intervjuer. I begynnelsen var dette et irritasjonsmoment, men etter hvert førte det til at mange studiedeltakere ble godt kjent. Samtalene dem imellom kom ofte til å handle om sex, samliv, relasjoner og hiv. Dette var befriende og positivt, og kvinnene opplevde at de fikk bedre selvinnsikt og selvfølelse.
De ble også sterkt overbevist om at middelet de testet ut virket hivforebyggende, og følelsen av å bidra til fremtidig sykdomsunngåelse var sterk. Sjokket var derfor stort da de statistiske beregningene konkludert med at middelet ikke hadde effekt. Studiedeltakerne protesterte mot denne konklusjonen og foreslo forklaringer på hvorfor den måtte være feil. Men studien ble avsluttet og kvinnene mistet tilgang til gel, helseundersøkelser, samtalene med hverandre og følelsen av å bidra til noe stort. Skuffelsen var enorm. Kvinnene følte de hadde mistet alt det verdifulle de hadde vunnet.
Tvinner seg inn i menneskers liv
Boken anbefales til alle som er opptatt av medisinsk etikk, legemiddelutprøving og klinisk forskning mer generelt. Den gir en glimrende analyse av hvordan biomedisinsk forskning tvinner seg inn i og påvirker menneskers liv langt utover det smale temaet forskerne oppfatter som studiens fokus.
Den viser også hvordan kliniske utprøvinger for en stund bringer deltakere, aktivister, forskere og økonomiske interessenter sammen i et slags håpsfellesskap. Men håpets innhold og konsekvenser er ulik for de forskjellige aktørene. Idet denne studien var over, var studiedeltakernes håp knust. Andre håp, inklusive håp om medisinsk ære og økonomisk profitt, levde videre og la grunnlaget for nye studier med nye legemiddelkandidater og nye kohorter av kvinner som skulle integrere dem i sine individuelle og sosiale liv.
Framfor alt sensitiverer denne boken til erkjennelse av at legemiddelutprøvinger bare muliggjøres gjennom mellommenneskelige praksiser der mye vil skje og mye står på spill. Et grunnleggende etisk anliggende er å forholde seg til denne betingelsen for at legemidler overhodet kan prøves ut. Saethre og Stadler viser på en utmerket måte hvordan antropologisk forskning kan og bør bidra til det.