– Angrer på at vi deltok i studien

I 2006 ventet ekteparet på Skreia sitt første barn. Rett før fødselen mottok de en forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt i regi av Folkehelseinstituttet. Formålet var å finne miljøårsaker til diabetes type 1 og dermed kunne forebygge og kanskje behandle sykdommen.

Diabetes type 1 rammer hovedsakelig dem som er under 15 år. Nå ble Hanne og mannen bedt om å bidra ved å inkludere sitt kommende barn i studien.

– Vi takket ja uten å diskutere det så mye. Måten invitasjonen ble presentert på, gjorde at det ikke ble noe stort tema. Vi tenkte bare at det var fint å bidra til å samle mest mulig informasjon, sier Hanne.

Hun vil fortelle om sin opplevelse, men ønsker ikke å stå fram med sitt egentlige navn.

Fikk en sterk sorgreaksjon

Noen måneder senere fikk de nybakte foreldrene på Skreia en telefon fra en helsesøster i MIDIA-prosjektet. Hun fortalte at prøvene som var tatt, viste at barnet deres hadde bestemte gener som økte risikoen for diabetes. 6–8 prosent av dem som har disse genene, får diabetes type 1 i løpet av livet.

For Hanne og mannen var beskjeden et sjokk.

– Vi var langt inne i småbarnsbobla og hadde glemt hele studien. Vi opplevde begge en sterk sorgreaksjon. Jenta var jo fortsatt den samme, men denne vissheten skapte mye bekymring, forteller Hanne.

–  Hva var det som bekymret dere?

– At hun skulle bli syk, konsekvensene av å ha diabetes som barn eller ungdom, og at vi ikke skulle klare å følge opp godt nok.

Som en reklamebrosjyre

Da Hanne og mannens barn ble inkludert i studien, hadde den pågått i fem år, siden 2001. Målet var å teste 100 000 barn og å følge opp dem som hadde risikogener for diabetes, til de var 15 år.

Gjennom spørreskjema, avføringsprøver og blodprøver håpet forskerne å finne de ukjente miljøfaktorene som bidrar til å utløse sykdom hos noen av dem med risikogenene.

– Å finne en eventuell behandling, er kjempeviktig, og ære være dem som vil lete etter den nødvendige kunnskapen. Men som fastlege er jeg veldig opptatt av ikke å gjøre folk sykere enn de er, eller å øke angsten for risiko, sier Karin Frydenberg.

På 2000-tallet var hun lege på helse­stasjonen på Skreia da Hanne kontaktet henne og fortalte om sine bekymringer for framtida.

– De hadde fått beskjed om en økt risiko som de ikke kunne gjøre noe med. Vi tenker veldig forskjellig om risiko. Noen ville nok tenke at de helt klart hører til de 93 prosent som forblir friske, mens noen tenker at «jeg har uflaks i livet, så jeg får sikkert dette».

Frydenberg bestemte seg for å gå studien etter i sømmene. Hun fikk inntrykk av at informasjonen til foreldrene nærmest var som en reklamebrosjyre: Den bar preg av overtalelse og hadde altfor lite informasjon om hva deltagelsen kunne medføre.

Frydenberg satte seg inn i bioteknologiloven og kom til at det var flere utfordringer med studien. Hun kontaktet Rådet for legeetikk, og en ball som skulle treffe Folkehelseinstituttet hardt, begynte
å rulle.

Kunnskap til besvær

Rådet for legeetikk sendte saken videre til Sosial- og helsedirektoratet, som forvalter bioteknologiloven, og ba også Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) om en uttalelse om de etiske sidene ved prosjektet.

Mens diskusjonen andre steder hadde fokusert på foreldrene, var det konsekvensene for barna som opptok NEM mest. Beate Indrebø Hovland var komitéleder på den tida.

– Alle i komiteen så at prosjektet potensielt kunne ha stor nytte for samfunnet, og for noen av barna som deltok. Ankepuktet var at når barna ble store nok til å forstå, ville de måtte leve med kjennskap til en genetisk risiko, som de ikke hadde noen nytte av, forklarer Hovland.

Hvor stor er belastningen av å leve med slik informasjon? Det var stridens kjerne. Et annet viktig spørsmål var om det var akseptabelt at foreldre samtykket på barnas vegne i slik forskning.

Knut Ruyter, som var sekretariatsleder i NEM da MIDIA-saken ble behandlet, husker også saken som utfordrende, og da særlig vurderingen av risiko og belastning versus nytte.

– Forskningsetisk sett er det særdeles viktig at det settes strengere krav til nytte når det gjelder barn. Samtidig bør risikoen være ubetydelig hvis forskningen ikke gir direkte nytte for det enkelte barnet, påpeker han.

Ville konsekvensene være «ubetydelige» for alle som deltok? Det var vanskelig å si, understreker Ruyter.

– Det var et sånt «svømmeområde», men som man likevel måtte ta stilling til, beskriver han.      

Uenig komité

Indrebø Hovland mener MIDIA-saken illustrerer hvor vanskelig forskningsetikken kan være. For første gang ble NEM delt i sin konklusjon.

Flertallet i komiteen landet på at MIDIA-studien kunne videreføres slik den var, forutsatt at den fikk dispensasjon fra bioteknologiloven. I så fall måtte informasjonen til foreldrene forbedres, og barna måtte følges opp så lenge de selv ønsket.

Mindretallet i NEM mente at belastningen for noen av de inkluderte kunne være større enn det som er akseptabelt. Dermed var ikke forbedringspotensialet i prosjektet tilstrekkelig til at nye barn kunne inkluderes.

– Jeg synes ikke det var noe problem at komiteen delte seg i to. Det viser bare at det sjelden er noe fasitsvar i forskningsetiske diskusjoner. Man kan ha de samme retningslinjene som utgangspunkt, men forskjellig mening om hva som skal veie tyngst, sier Hovland.

Forsker fortsatt

Det endte med at MIDIA-prosjektet måtte avslutte inkluderingen av nye barn. Da sluttstreken ble satt i 2007, hadde 49 000 av 100 000 planlagte barn blitt testet. Hos rundt 900 av dem var det funnet risikogener for diabetes type 1.

Nåværende prosjektleder Lars Christian Mørch Stene forteller at Folkehelseinstituttet var enig i at det var både forskningsetiske og lovmessige utfordringer ved prosjektet.

– Dette var en ny type studie med nye utfordringer, og de mulige psykososiale ulempene hadde kanskje ikke blitt godt nok veid opp mot eventuell nytte, sier han.

– Samtidig var vi glade for at vi fikk forståelse for at vi ikke hadde gjort dette med viten og vilje, sier han.

Fra starten av var nemlig studien godkjent både av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Datatilsynet. 

MIDIA-studien fikk forske videre på materialet som allerede var innsamlet, under forutsetning av nytt samtykke fra deltagerne. Studien pågår ennå.

Mørch Stene synes det er trist at deltakelse i prosjektet fikk negative konsekvenser for noen.

– Samtidig vet vi at færre enn fem av over 900 familier har trukket seg fra studien i løpet av disse 20 årene, påpeker han.

Mørch Stene viser også til at studien har kartlagt psykisk helse blant mødrene som har deltatt. Den fant ingen forskjell i forekomsten av angst og depresjon blant mødre til barna som hadde fått avdekket risikogener for diabetes, og de som ikke hadde det.

Eventuelle konsekvenser for barna er ikke kartlagt i form av en forskningsstudie.

– Men inntrykket fra helsesøster i MIDIA-prosjektet, som har hatt kontakt med mange av familiene underveis, er at det går bra, sier Mørch Stene.

Har ennå ikke funnet svaret

Selv om svært få har trukket seg fra studien, har flere sluttet å delta aktivt gjennom å levere prøver og svare på spørreskjema. Hanne og familien er blant disse. Da datteren var seks–sju år følte de at deltagelsen på mange måter ble for krevende. Datteren har ennå ikke utviklet diabetes, og hun vet ikke om at hun har en økt risiko for sykdommen.

– Hun er en bekymret sjel og trenger ikke vite om dette før det eventuelt blir nødvendig. Vi er der og passer på, sier Hanne.

De første årene leste foreldrene seg opp på diabetes type 1 og prøvde å forebygge selv om det ikke var noen kjente effektive tiltak. Etter hvert ønsket Hanne bare å fortrenge vissheten om risikogenene. Hun synes det er tungt å snakke om temaet.

– Angrer dere på at dere takket ja til å delta i studien?

– Ja, all den tid det ikke er noe vi kan gjøre som minsker risikoen for at barnet vårt blir sykt.

MIDIA-prosjektet har ennå ikke funnet de avgjørende miljøfaktorene og vet fortsatt ikke hvordan sykdommen kan bremses.

– Men vi har fått viktig kunnskap om utviklingen av sykdommen og har avkreftet flere hypoteser. Mange foreldre lurer på om de har gjort noe galt når barna får diabetes. Per i dag kan vi si at det er ingenting dere som foreldre kunne gjort annerledes, som vi vet om, understreker Mørch Stene.