Hopp til hovedinnhold

Frykter tungvint taushetsløsning

Nye lovendringer skal gjøre det enklere å bruke data fra ulike helseregistre. For dem som vil forske med taushetsbelagte opplysninger uten samtykke, kan det heller bli mer byråkratisk.

En lege undersøker et barn med stetoskop
Helsedata kan omfatte alle typer opplysninger om helse, og komme fra for eksempel helse- og omsorgstjenestene eller de store befolkningsundersøkelsene. Illustrasjonsfoto: Shutterstock
Omslag forskningsetikk nr. 1 2021 med oppslagsbilde av Mari Sundli Tveit
2021:1 Magasinet Forskningsetikk Magasinet Forskningsetikk er et uavhengig fagblad om forskningsetikk som utgis av De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK). ISSN digital utgave: 2387-3094. 

Det frykter både regionale og nasjonale etikk-komiteer for medisin og helsefag.  

– Formålet med endringene har vært å forenkle, men når det gjelder fritak fra taushetsplikt, vil det tvert imot bli mer tung­vint og byråkratisk, hevder Jacob Hølen. 

Han er leder for Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst (REK sør-øst). Hvis noen vil forske på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, må de søke REK om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. Siden 2009 har REK også hatt ansvaret for å vurdere søknader fra forskere som ønsker å bruke taushetsbelagte opplysninger uten samtykke.  

Nå skal vurderingen av dispensasjon fra taushetsplikt flyttes ut av REK til en ny instans. Ansvaret for den etiske forhåndsgodkjenningen forblir hos komiteene. 

– To instanser vil måtte gjøre overlappende saksbehandling, påpeker Hølen. 

Ubrukt gull 

I Norge finnes over 50 medisinske kvalitetsregistre med helseopplysninger om alt fra smertebehandling til hjerneslag. I tillegg kommer rundt 20 sentrale helseregistre, som Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Medisinsk fødselsregister.  

Registrene skal blant annet å gi bedre helse- og omsorgstjenester. Det ligger også store muligheter i å bruke data fra ulike registre i forskning. Forskere kan for eksempel undersøke om fedme spiller inn på risikoen for kreft, hvordan helsa vår påvirkes av klima og miljø, eller hvordan hiv-epidemien utvikler seg i Norge.   

Men samtidig som det blir snakket om at helseregistre er en gullgruve, har en økende bekymring dukket opp: Forskere bruker i for liten grad disse dataene, og det nasjonale «gullet» blir liggende ubrukt.  

Lovendringer skal øke bruken

Dette er det nye systemet 

  • I august 2020 startet byggingen av Helseanalyseplattformen. Her skal data fra blant annet helseregistrene, helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre bli tilgjengelige i sikre analyserom.   
  • Helsedataservice skal bli førstelinjetjeneste for forskere og andre som søker om tilgang til slike helsedata. Enheten skal veilede, behandle søknader, levere ut data og sikre personvernet.  
  • Hovedinngangen for brukere blir nettstedet helsedata.no. Dette er allerede etablert, med blant annet felles søknadsskjema og -mottak. 
  • Direktoratet for e-helse er ansvarlig for Helsedataservice, som utvikles i samarbeid med registerforvalterne.  
  • Norsk Helsenett SF utvikler Helseanalyseplattformen. 

Kilde: e-helse.no 

I 2017 la Helsedatautvalget, der Hølen for øvrig var et av medlemmene, fram en rapport som peker på ulike utfordringer: Systemet er komplekst og tidkrevende, og søknadsprosessen kan oppleves som uforutsigbar og uklar. Forskere som trenger data fra flere registre, møter spesielt store utfordringer fordi de må søke om tillatelse fra ulike registerforvaltere. 

Utvalget ga en rekke anbefalinger. I mars 2020 foreslo Helse- og omsorgsdepartementet dermed endringer i helseregisterloven og helseforskningsloven. Disse ble vedtatt av Stortingets helse- og omsorgskomité i november.  

Formålet er økt, enklere og tryggere tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og andre helsedata i helseregistre til bruk i ulike formål, deriblant forskning. En viktig endring er at brukerne skal få én aktør å forholde seg til når de søker om å få tilgang til data fra helseregistre – inkludert taushetsbelagte opplysninger. Ansvaret blir lagt til en ny aktør, Helsedataservice.  

– Søker vil nå få vurdert dispensasjon fra taushetsplikt i sammenheng med søknad om tilgjengeliggjøring av data. I dag får man den vurdert i sammenheng med den etiske vurderingen som REK gjør, forklarer Håvard Kolle Riis.  

Han er avdelingsdirektør for helsedata i Direktoratet for e-helse, som har det organisatoriske ansvaret for Helsedata­service. 

Ifølge Kolle Riis innebærer lovendringene og arbeidet med å forenkle systemet at flere av vurderingene samles på én hånd, i stedet for at REK og et antall registre behandler flere søknader fra ett prosjekt.  

– Dette er i stort en konsolidering av vurderinger, ikke en fragmentering, understreker han.  

Et godt trent system 

Jacob Hølen i REK er enig i at det ligger en stor gevinst i at registerforskere nå får én postkasse å sende søknaden til. Han tror det generelt sett vil bli enklere og raskere å få tilgang til data. Men det kunne vært tatt helt ut, ved ikke å ha en todelt løsning mellom Helsedataservice og REK, mener han.  

– Hvis vurderingen av både forskningsetikken og taushetsplikten ble flyttet til Helsedataservice, ville vi fått en faktisk forenkling, sier Hølen.  

Dette var også et av innspillene fra komiteene da lovforslaget var ute på høring. Slik det ligger an nå, vil mange prosjekter trenge vurderinger fra både REK og Helsedataservice.  

Aller helst ville REK og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) beholdt ansvaret for taushetsvurderingene selv. Berge Solberg, nestleder i NEM, er oppgitt over at myndighetene nå legger opp til et slags parallelt vurderingssystem. 

– Vi har et velfungerende system som det brukes mye ressurser på, og som er godt trent på å gjøre forskningsetiske vurderinger. Slike vurderinger er i praksis juss og etikk intimt forbundet. Å forsøke å splitte dem i to, ved å skille ut taushetsplikt- og samtykkeelementet, gir verken god forskningsetikk eller god ressursutnyttelse. Kort sagt, det gir ikke mening, sier han. 

Dobbeltarbeid 

Helsedataservice er i etableringsfasen med tentativ oppstartdato 1. september 2021. 

– Mye er derfor fortsatt uklart om hvordan vi vil arbeide i praksis, og hvordan samarbeidet mellom REK og Helsedataservice blir, forteller Kolle Riis. Hilde Eikemo, sekretariatsleder i REK midt, ser for seg at det kan bli mye dobbeltarbeid. 

– REK kommer fortsatt til å gjøre de samme vurderingene som nå, vi har bare ikke lenger myndighet til å innvilge selve dispensasjonen fra taushetsplikt, forteller hun.  

En forskningsetisk vurdering handler om prosjektets forsvarlighet. Da blir forholdet mellom den sannsynlige nytten av prosjektet veid opp mot mulige negative konsekvenser og personvernulemper for forskningsdeltagerne. Slike avveininger vil også Helsedataservice måtte gjøre når de skal ta stilling til dispensasjon, mener Eikemo.  

Kan gi lenger saksbehandlingstid

Samtykke og taushetsplikt 

  • Samtykke er hovedregelen for å kunne forske på humant biologisk materiale og helseopplysninger. 
    Dette gjelder enten data blir samlet inn direkte fra den som opplysningene gjelder, eller hentet fra pasientjournal, annet helseregister, observasjoner, biobanker eller andre forskingsprosjekt.  
  • For å kunne forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er hentet inn, uten å be om samtykke er det nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikt.  

Kilde: REK 

Eikemo og Hølen frykter at saksbehandlingstiden kan bli lengre med to instanser involvert. De er også bekymret for hvordan det skal håndteres dersom Helsedataservice og REK kommer til motstridende konklusjoner. 

– Vi kan tenke oss at REK sier ja, mens Helsedataservice ikke vil gi dispensasjon. Når man sitter som saksbehandler og ikke har den brede kompetanse som et samlet REK har, kan man få en mer formalistisk og trygghetssøkende tilnærming til prosjektene, tror Hølen.  

Ifølge sekretariatslederen var en slik praksis ofte tilfellet tidligere, da Helsedirektoratet hadde ansvaret for alle dispensasjonssøknader. 

– Søknadsprosessen tok lang tid, og det var høy terskel for å gi dispensasjon, forteller han.  

– I den nye loven skal det gis tilgang til data hvis bruken er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Det er en merkelig formulering som kan bidra til en strengere praksis. De fleste store prosjekter som bruker taushetsbelagte data fra store deler av befolkningen, vil utfordre personvern og deltakernes integritet, men de kan likevel være etisk forsvarlige, sier Hølen.  

Alle innspill er vurdert 

REK og NEM opplever at deres innvendinger ikke har blitt hørt i arbeidet med lovendringene. I en e-post til Magasinet Forskningsetikk understreker HOD at alle innspill i høringen er vurdert av departementet – også innspillene fra NEM og REK.  

HOD viser til at flere høringsinstanser støttet forslaget om å overføre dispensasjonsmyndigheten fra REK til Helsedataservice. Tiltaket ble beskrevet som både viktig og positivt med tanke på å forenkle søknadsprosessen. 

I lovarbeidet var overføring av den forskningsetiske vurderingen fra REK til Helsedataservice et tema, opplyser statssekretær i HOD, Maria Jahrmann Bjerke.  

– Departementet mente at vi burde avvente erfaringer med nye løsningen når det gjelder ivaretakelse av forskningsetiske hensyn og tidsbruk ved behandling av søknader om tilgjengeliggjøring. Det kan da vurderes om denne oppgaven bør overføres til Helsedataservice. 

Jahrmann Bjerke understreker at det ennå ikke er vedtatt nye regler om overføring av dispensasjonsmyndigheten. 

– Departementet arbeider nå med et høringsnotat med forslag til en forskrift som skal regulere den nye løsningen, blant annet spørsmålet om vedtaksmyndighet i saker om dispensasjon fra taushetsplikten. 

Hun påpeker at Direktoratet for e-helse allerede samarbeider med REK-ene for å finne løsninger som ivaretar både forskningsetikken og smidig saks­behandling. 

Månedlige samarbeidsmøter 

REK og Helsedataservice har nå månedlige møter for kompetanseoverføring slik at Helsedataservice skal være best mulig forberedt når de overtar dispensasjonsmyndigheten. 

– Problemstillingen REK og NEM tar opp, er aktuell og sentral i samarbeidet vi har oss imellom. I noen scenarioer kan det innebære en mulig komplisering og duplisering, medgir Kolle Riis i Direktoratet for e-helse. 

– Her må vi sammen finne frem til prosesser som ikke gjør det mer tungvint og byråkratisk for dem som vil forske med taushetsbelagte opplysninger.