Hopp til hovedinnhold

Kommentar: Helseforskningsloven er moden for revisjon

I 12 år har helseforskningsloven utgjort den juridiske rammen for medisinsk og helsefaglig forskning. Mye god etikk ligger innbakt i loven, men den har også sine svakheter. Nå er det på tide med en evaluering.

Berge Solberg
Berge Solberg er professor i medisinsk etikk ved NTNU og nestleder i NEM. Foto: Privat
Anine Kierulf utenfor juridisk fakultet i Oslo
2021:3 Magasinet Forskningsetikk Magasinet Forskningsetikk er et uavhengig fagblad om forskningsetikk som utgis av De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK). ISSN digital utgave: 2387-3094

Av: Berge Solberg, professor i etikk ved NTNU og avtroppende nestleder i NEM 

Hvorfor trenger noen typer forskning etisk forhåndsgodkjenning, mens andre ikke behøver det? Helseforskningsloven gir oss ikke gode svar på dette spørsmålet. I formålsparagrafen sier loven at den er til for å fremme god forskning. Det høres unektelig positivt ut, men det får oss til å lure på hvorfor ikke andre forskningsfelt trenger en lov som hjelper dem med å fremme god forskning.  

Loven skal gjelde for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker som gir «ny kunnskap om helse og sykdom». Men hva ligger i disse begrepene? Uklarheten har ledet til årelange debatter i komitesystemet om hvilke prosjekter som omfattes av loven.  

«Handlingsrommet for etikkomiteene kan i mange tilfeller bli minimalt.» Berge Solberg

Vi kunne ha trengt en lov som tydeligere formidlet at det er forskning på mennesker som etisk sett er relevant, fordi deltakere i slik forskning kan bli utsatt for risiko og ubehag. Etisk forhåndsvurdering handler dermed primært om risikovurdering og beskyttelse. All forskning som kan være risikofull for mennesker, burde derfor hatt krav om forhåndsgodkjenning.  

Om formålet med forskningen er ny kunnskap om medisin og helse eller ei, er fra et etisk synspunkt irrelevant. Det er det forskerne gjør med deltakere i forskning, som kan trenge forhåndsvurdering. Så lenge vi ikke kan være sikre på at de etisk mest utfordrende forskningsprosjektene på mennesker omfattes av loven, har vi et problem. Noen vil si et etisk problem. 

Minimalt handlingsrom 

Komiteene som skal forhåndsvurdere forskning, REK og NEM, blir av alle oppfattet som forskningsetiske komiteer. Det ville da være naturlig å tenke at loven lager rammer som inviterer til etisk skjønnsutøvelse i komiteene. Rommet for skjønn er imidlertid begrenset, og handlingsrommet for etikkomiteene kan i mange tilfeller bli minimalt.  

Dersom jussen stopper forskning som komiteen anser som etisk god, er det uheldig. I enkelte saker har dette ført til at den nasjonale komiteen har godkjent prosjekter som ser ut til å være på kant med loven. Det er heller ikke helt heldig. Vi behøver en mindre detaljert lov som lar etiske komiteer få utøve mer etisk skjønn og drive mindre med rene rettsspørsmål.   

Samtykket ikke viktigst 

Informert samtykke er viktig i forskning. Men ikke viktigst. Forsvarlighet og risikobasert forhåndsvurdering er viktigere. Strenge samtykkekrav i loven har forhindret forskningsprosjekter som pandemien har vist oss kunne være viktige, slik som randomiserte befolkningsstudier. Strenge samtykkekrav har også holdt på å forhindre viktig forskning i kliniske nødsituasjoner. 

Videre opererer loven med en binær forståelse av samtykket. Det er alt eller ingenting – aktivt og informert eller unntak. Mulige mellomløsninger som vi vet fungerer godt, nevnes ikke ved navn («bredt samtykke» er et hederlig unntak). Dette fører til paradokser – slik som at ansatte i REK-systemet hele tiden forholder seg til «passive samtykker» samtidig som de offisielt må benekte at det etisk sett finnes noe slikt. Det behøves en gjennomgang av samtykkekravene i loven.  

Siden 2009 har vi levd med helseforsk­ningsloven uten noen evaluering. Etter åtte års nærkontakt med loven i NEM har jeg blitt overbevist om at en evaluering kan styrke forskningsetikken. Har man tro på komitesystemet for forhåndsgodkjenning, bør loven i større grad la den etiske diskusjonen få blomstre. Det er nemlig dette som fremmer god forskning.