Flere ansvarlige i politianmeldt studie?

I Magasinet Forskningsetikk nr. 1 2022 uttaler jeg meg om svikt i håndteringen av Norwait-saken. I etterkant har det kommet fram at Helsetilsynet har bedt politiet etterforske kreftstudien. Anmeldelsen gjelder mulige straffbare lovbrudd på blant annet varslingsplikten og forsvarlighet. Dette åpner opp for nye spørsmål som det er viktig å få belyst.

Studien er en såkalt multisenterstudie med åtte forskningsansvarlige virksomheter. Den ble gjennomført blant annet ved Haukeland universitetssjukehus (HUS) og styrt fra Stavanger Universitetssjukehus (SUS) som var koordinerende forskningsansvarlig. Fra presseoppslag synes ansvaret å plasseres hos aktører ved disse to institusjonene.

I Ot.prp nr .74 (2006-2007) om helseforskningsloven advares det mot flere forskningsansvarlige. Hvis det likevel er påkrevd, må ansvarspulverisering begrenses ved at det er én institusjon som har et overordnet hovedansvar. Men hvilket ansvar påhviler da de andre?

Forskningsansvarlige er nok i stor grad avhengig av informasjon fra prosjektleder om studiens gang. Flere av sykehusene i Norwait fikk ikke vite at studien var stoppet før undertegnede høsten 2021 gjorde dem oppmerksom på det. Først da fikk de også vite om det alvorlige avviket ved HUS, som ble avdekket i desember 2020. Avviket bestod i at HUS hadde inkludert 31 pasienter mot forventet om lag 11.

En annen sak er Kreftregisteret, som er en av de forskningsansvarlige. Kreftregisteret deltok innad i Fagrådet for tykk- og endetarmskreft, Norwaits styringsgruppe. Studien ble diskutert inngående i fagrådet fra og med desember 2020. Til forskjell fra de andre forskningsansvarlige har Kreftregisteret fra da av kjent til alle vesentlige forhold i studien.  

10. juni 2021 kom det i gang en gransking av inklusjonspraksis ved HUS, etter en seks måneder lang prosess i fagrådet.

Granskingen avdekket den faktiske situasjonen ved HUS. Det viste seg at i alt 16 pasienter hadde vedvarende kreft. Disse skulle vært operert umiddelbart, og ikke gått inn i «vente og se»-gruppen der man først vurderte den kurative effekten av stråling. For 13 andre var det ikke mulig å vurdere om så var tilfelle eller ikke. Kun to pasienter syntes å være rett inkludert til å «vente og se».

Kreftregisteret har tidligere offentlig erklært full tillit til prosjektleders håndtering av saken, en håndtering som nå altså er i politiets søkelys.

Tatt i betraktning at Kreftregisteret hadde førsthåndskjennskap til hele prosessen, mens de andre forskningsansvarlige ikke hadde det, skulle ikke Kreftregisteret på selvstendig grunnlag ha tatt grep?

Det er første gang brudd på Helseforskningsloven etterforskes av politiet. Uklarheter og grenseoppganger i loven kan ved dette bli avklart. Helsetilsynet bør vel da bruke saken til flere prinsipielle avklaringer. Det synes blant annet rimelig at Helsetilsynet gjør en avklaring av forholdet mellom koordinerende- og underordnede/sideordnede forskningsansvarlige. Og videre: Har Kreftregisterets og prosjektleders håndtering bidratt til å forsinke og hindre avdekkingen av alvorligheten i Norwait-saken?