Ulik samtykkepraksis kan gi bias

En ny studie viser at forskning på kritisk syke eldre kan være upålitelig på grunn av ulik praksis ved innhenting av samtykke.

Hans Kristian Flaatten
Hans Kristian Flaatten leder en internasjonal studie om intensivbehandling av skrøpelige eldre. Foto: Jan M. Lillebø / Bergens Tidende
Omslag med bilde av forskere som holder seg fast under en flygning
2023:1 Magasinet Forskningsetikk Magasinet Forskningsetikk er et uavhengig fagblad om forskningsetikk som utgis av De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK). ISSN digital utgave: 2387-3094.

Både antallet og andelen eldre vil øke betraktelig i framtida. Fram til 2060 er det sannsynlig at gruppen med personer over 80 år nesten vil tredobles i Norge, ifølge tall fra SSB. Mange av disse kommer til å bli akutt syke. Hvem av dem skal eller bør få intensivbehandling?  
 
Det er et svært viktig spørsmål både med tanke på pasientenes ve og vel og prioritering av knappe ressurser i helse­vesenet, mener Hans Kristian Flaatten. Han er professor emeritus ved Universitetet i Bergen og lege ved intensivavdelingen på Haukeland universitetssjukehus. 
 
– Å vite hvordan det går med dem som er kritisk syke, er viktig for oss som må ta avgjørelser om hvordan ressursene skal prioriteres, forklarer han.  

Intensivbehandling fører til mye sorg og smerte, både blant pasienter og pårørende.  
Hans Kristian Flaatten 

På pasientnivå er noe av det viktigste å unngå unødig og meningsløs behandling. Intensivbehandling anses som noe av det tøffeste man kan gå gjennom på et sykehus. 
 
– Intensivbehandling fører til mye sorg og smerte, både blant pasienter og på­rørende, understreker Flaatten. 

Samtykkekrav spiller inn 

Hvor friske pasientene er, eller motsatt: hvor mange som har dødd en viss tid etter behandlingen, blir avgjørende spørsmål i en slik sammenheng.  
 
Nå har Flaatten og kollegene i et europeisk samarbeidsprosjekt avdekket noe som kan svekke verdien til mye av kunnskapen om eldre intensivpasienter: Ulik tilnærming til samtykke ser ut til å ha en tydelig innvirkning på resultatene i ulike studier.  
 
I en del observasjonsstudier ber forsk­ere om samtykke fra de syke eller deres pårørende allerede ved innleggelse. I andre studier inkluderer forskerne automatisk alle intensivpasienter som legges inn, for så å spørre om samtykke fra de som overlever.  
 
– Vi ble veldig overrasket da vi fant ut at dette hadde en utrolig stor, selvstendig effekt på det rapporterte utfallet av intensivbehandlingen, sier Flaatten.  

Ekskluderer de sykeste 

I VIP-studien, Very old Intensive care Patients, sammenligner Flaatten og kollegene intensivbehandling av skrøpelige eldre i 22 europeiske land. De la merke til store forskjeller mellom landene når det kom til dødelighet blant pasientene 30 dager etter utskrivelse.  
 
Alle pasientene var over 80 år gamle, og andelen kvinner og menn var mer eller mindre lik i alle land. For forskerne var det i utgangspunktet uforklarlig at det skulle ende så forskjellig. 
 
Så slo det dem at samtykkepraksis kunne være den røde tråden de lette etter. 
 
Sju av landene, deriblant Norge, tillot såkalt deferred consent, eller «utsatt samtykke» på norsk. Det vil si at alle pasienter inkluderes automatisk, men må samtykke eller kan trekke seg fra studien så raskt de er friske nok til det. Data fra pasienter som dør, forblir i studien.  
 
Dobbelt så mange, 15 av landene, krevde en form for aktivt samtykke ved innleggelse, enten fra pasienten selv eller pårørende. Pasienter som ikke hadde samtykket, ble ikke tatt med. 
 
Resultatet forskerne satt igjen med etter at alle andre relevante variabler var vurdert, bekreftet antagelsen deres: I gruppen med utsatt samtykke overlevde 66 prosent av pasientene. I den andre gruppen overlevde 78 prosent.  
 
Det er ikke så vanskelig å forklare hvorfor dette skjer, mener Flaatten: 
 
– Hvis man krever samtykke fra alle, ekskluderer man ofte de sykeste, og dermed dem som har størst risiko for å dø. Bevisstløse pasienter kan ikke samtykke. Pårørende er også ofte i sjokk og orker ikke å ta stilling til informasjonsskriv eller deltagelse i en studie.  

Upålitelige observasjonsstudier 

Hvis samtykkekravene gjør at rekrutteringen av deltagere blir biased, eller skjev, kan gyldigheten til studiene bli så lav at det ikke går an å stole på resultatene. Da blir forskningen unyttig eller i verste fall farlig, advarer Flaatten og flere europeiske samarbeidspartnere i en artikkel publisert i PLoS One. 
 
– Man får en falsk forestilling om at det går bedre med pasientgruppen som helhet enn det faktisk gjør, sier Flaatten.  
 
– Er forskningen som finnes, upålitelig?  
 
– Ja, det vil jeg si når det gjelder liknende observasjonsstudier. I metaanalyser varierer mortaliteten i gruppen eldre intensivpasienter enormt, fra ensifrede tall i noen studier til 70 prosent i andre. Forskningen vår viser nå at én av faktorene som spiller en rolle her, er hvilke pasienter man rekrutterer til studiene. Det henger igjen sammen med kravene til samtykke. 
 
I PLoS One-artikkelen peker Flaatten og medforfatterne på personvernforordningen, GDPR, som en kilde til forvirring. De hevder at innføringen av GDPR i 2019 har ført til forskjellig tilnærming til samtykke i de forskjellige landene, og at kravene i mange land har blitt strengere. Norge er ikke blant disse.  

Bør se på samtykkekravene 

Flaatten mener det er liten grunn til å frykte konsekvensene av den typen observasjonsstudier som VIP-studien er et eksempel på. Forskerne gjør ingen intervensjoner som kan påvirke pasientenes sykdom. Dataene forskerne trenger, registreres uansett i forbindelse med behandlingen på intensivavdelingen, og de lagres i en anonymisert form. Pasientene kan velge ikke å samtykke i etterkant eller å trekke seg og dataene fra studien. 
 
– Hva mener du bør bli konsekvensene av det dere viser i artikkelen? 
 
– Vi håper landene der man i dag krever samtykke, ser betydningen av å inkludere pasienter uten samtykke for å få pålitelige data på et område som er av stor interesse for samfunnet. Vi etterlyser også engasjement fra EU. De bør avklare hvilke regler som gjelder for inklusjon av pasienter i denne typen studier, og dermed bidra til en felles praksis i alle land. 
 
– Alternativet vil være at vi sitter igjen med upålitelige data fra kritisk syke pasienter i Europa, spesielt de eldre. 

Kilde: PLoS One: Consent is a confounding factor in a prospective observational study of critically ill elderly patients 

 

– Et nasjonalt ansvar 

Ifølge EU er samtykke i observasjonsstudier et nasjonalt ansvar. 

Kliniske studier som gjennomføres i EU, må forholde seg til Clinical Trials Regulation. Gjennom dette regelverket harmoniseres også innhenting av samtykke.  
 
Observasjonsstudier faller imidlertid utenfor dette regelverket, og for denne typen studier blir det dermed et nasjonalt ansvar å innhente samtykke fra pasienter. Det påpeker en pressekontakt i EU-kommisjonen i en e-post. 
 
Pressekontakten understreker også at det er viktig å skille mellom det etiske samtykket og det juridiske samtykket som reguleres gjennom GDPR.