Departementet tar tak i helseforskningsloven

I Nasjonal helse- og samhandlingsplan varslet HOD at de ønsket å gjennomgå en rekke lover og regler. Nå bekrefter statssekretær Karl Kristian Bekeng at departementet er i gang med en gjennomgang av Lov om medisinsk og helsefaglig forskning.

– Vi ser på om reglene bør endres for å få mer forskning, mindre byråkrati og bedre pasientsikkerhet, oppsummerer han i en e-post til Magasinet Forskningsetikk.

Det er flere grunner til gjennomgangen, forklarer Bekeng. Et spørsmål er om reglene er hensiktsmessige i lys av den faglige og teknologiske utviklingen på området. Samtidig har omfattende EU-rettslige regler på enkelte områder gjort det rettslige kartet mer uoversiktlig.

– I kjølvannet av pandemien har det blitt hevdet at reglene står i veien for ønsket kunnskapsinnhenting. I lys av enkelte saker har det også blitt stilt spørsmål ved om reglene ivaretar pasientsikkerheten godt nok, fortsetter han.

Bekeng opplyser at flere har gitt innspill til arbeidet, deriblant Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), helseforetak, forskere og andre relevante aktører.

Utdatert og upresis

Da helseforskningsloven trådte i kraft i 2009, ble en rekke etablerte forskningsetiske prinsipper lovfestet. Loven er i stor grad førende for arbeidet i både NEM og REK – Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Mens REK behandler søknader om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter i første omgang, er NEM klageinstans.

NEM har i flere år argumentert for at helseforskningsloven er moden for en revisjon. På eget initiativ satte komiteen i 2022 i gang en egen evaluering av utvalgte tema i loven. I mars ble resultatet sendt til departementet, i form av en over 100 sider lang rapport.

Loven er uklar på flere områder, og det går ut over både forskere, forskningsdeltakere og komiteene, fastslår evalueringen.

– Hovedutfordringen med loven i dag er at helseforskning har utviklet seg mye siden 2009. Det gjør at loven nå er utdatert på noen punkter. På andre områder trenger den å være mer presis, sier Kari Milch Agledahl, som er leder i NEM.

Vil at risiko være avgjørende

Siden loven trådte i kraft i 2009, har de etiske komiteene fått solide erfaringer med hvilke problemstillinger og lovparagrafer som ofte skaper utfordringer for forskningen.

NEMs største frustrasjon er knyttet til utydelige bestemmelser om lovens saklige virkeområde. I praksis handler dette om hvilke prosjekter som faktisk trenger å søke om godkjenning. Paradoksalt nok handler innenfor eller utenfor i REK- og NEM-sjargong dermed ikke om hva som er akseptabel forskning, men om hvilke prosjekter som omfattes av loven.

– Er formålet til dette prosjektet å skaffe ny kunnskap? Er denne metoden vitenskapelig nok til å være forskning? Slike spørsmål bruker vi uforholdsmessig mye tid på. I komiteene vil det alltid være gråsoner og diskusjon, men vi ønsker at de diskusjonene handler om forhold som er etisk vesentlige, konstaterer Agledahl.

Lovens reguleringer «bør være tydelige og gi en hensiktsmessig ramme for det forskningsetiske skjønnet som må utøves», fastslår rapporten. Forskningsetikkens plass i loven er hovedbegrunnelsen for flere av endringsforslagene.

– Å sikre forsvarlig ivaretagelse av forskningsdeltagere er en sentral hensikt med loven, påpeker komitelederen.

I rapporten foreslås det at virkeområdet til loven endres slik at risiko for deltagerne blir avgjørende for hvilke forskningsprosjekter som omfattes av loven, og som trenger forhåndsgodkjenning: «Det vil si at loven gjelder når forsøksdeltagerne trenger det vernet den gir.»

En slik endring vil kunne ha store konsekvenser for hvilke prosjekter som trenger forhåndsgodkjenning. Da rapporten ble sendt på intern høring hos REK-ene og de andre nasjonale forskningsetiske komiteene, ble forslaget møtt med en del skepsis.

– Forslaget og ulike løsninger og konsekvenser må utredes grundig før en eventuell endring, understreker Agledahl.

I tillegg til lovens saklige virkeområde tar NEM blant annet opp utfordringer knyttet til samtykke, forskning i kriser, ettergodkjenning av prosjekter og publisering av forskningsresultater. Agledahl poengterer at mange av disse endringene er mer avgrensede og forholdsvis enkle å implementere i en lovrevisjon.

Samtykke og stordata

Rapporten er utarbeidet av en arbeidsgruppe der REK har vært representert med to personer. En av disse er Øyvind Grønlie Olsen, som er seniorrådgiver i REK sør-øst.

– Jeg ønsker mange av forslagene til endringer i rapporten velkommen, og det tror jeg de fleste andre i REK-systemet også gjør. Forslagene bidrar til klargjøring som vil gjøre det enklere, både for søkere og for saksbehandlingen i etikkomiteene, sier han.

– Det er behov for å endre loven. Den er ikke i takt med de store endringene som har skjedd på forskningsfronten siden 2009, for eksempel når det gjelder bruk av nye metoder og internasjonalt samarbeid.

Ifølge Grønlie Olsen er det enighet i komitesystemet om at det trengs tydeligere regler for blant annet forskning på tvers av landegrenser og forskning med stordata.

– Fra REKs side ønsker vi også en større og bedre utredning av hvordan man kan operasjonalisere samtykkekravet. Finnes det andre løsninger enn det tradisjonelle skriftlige informerte samtykket?

Statssekretær Bekeng vil foreløpig ikke gi noen videre beskrivelse av omfang eller tidshorisont for gjennomgangen. På spørsmål om han har noen kommentar til NEMs evaluering, blant annet om lovens virkeområde, svarer han:

– NEM sine innspill tar vi med oss inn i arbeidet med gjennomgangen.