Forslag for bedre datadeling ved neste krise
Regjeringen har nedsatt to ekspertgrupper til å vurdere hvordan vi kan sikre bedre og raskere tilgang til kunnskap ved neste krise. Rapporten som omhandler innsamling og deling av data, ble presentert for årets Storfellesmøte for REK og NEM.
Les mer om Storfellesmøtet 2022: Helseforskningloven på dagsordenen og Endret dispensasjonsmyndighet gir utfordringer
Elisabeth Vigerust er spesialrådgiver i Helse- og omsorgsdepartementet. Hun satt også i regjeringens ekspertgruppe som utredet muligheter for bedre innsamling og deling av data, som følge av erfaringene fra koronapandemien. Vigerust fortalte Storfellesmøtet om forslagene til tiltak som ble fremmet i rapporten «Juridiske og etiske problemstillinger knyttet til innsamling, tilgjengeliggjøring, deling og bruk av data, samt bruk av randomiserte forsøk i kriser».
Fakta om REK og NEM
Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vurderer søknader om forhåndsgodkjenning for all medisinsk og helsefaglig forskning i Norge, jf. helseforskningsloven. Kunnskapsdepartementet oppnevner komiteene, som er organisert etter helseregionene.
Vedtak i REK kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). NEM har også ansvar for å koordinere REKene. NEM er del av forvaltningsorganet De nasjonale forskningsetiske komiteene. Medlemmer oppnevnes av Kunnskapsdepartementet.
Både REK og NEM veileder i forskningsetiske spørsmål innen sine fagfelt.
Storfellesmøtet arrangeres hver høst og er komiteenes største faglige forum.
– Det er tre grunnleggende prinsipper setter rammer for innsamling og bruk av data: Personvern, taushetsplikt og forskningsetikk, sa Vigerust. Gruppen la til grunn at tiltak må være i samsvar med disse. Det er med andre ord ikke aktuelt å fire på forskningsetikken i kriser.
Ekspertgruppen kom med en liste av tiltak for å lage et godt kunnskapssystem i normaltid som kan intensiveres og skaleres opp i en krise. Vigerust trakk først frem ekspertgruppens innspill til helseberedskapsloven.
– Helseberedskapsloven gir svært vide muligheter for innhenting og bruk av opplysninger. Vi har en lang rekke punkter i rapporten for hvordan loven kan justeres. Jeg mener personlig det vil bli for personvern-inngripende hvis vi innfører alt på listen.
Beredskapsregisteret BeredtC19 var et avgjørende verktøy for å håndtere situasjonen under pandemien.
– Erfaringen var likevel at data i registeret ikke kunne gjøres tilgjengelig for eksterne forskere slik en ønsket. FHI hadde som registerforvalter ikke ressurser under pandemien til å gjøre en forsvarlig vurdering av søknader. Overføring av myndighet til Helsedataservice til å vurdere og bestemme tilgang for fremtidige beredskapsregistre vil kunne løse dette.
Unødig forsiktighet
Gruppen var også opptatt av at det er en betydelig usikkerhet knyttet til roller og ansvar innen deling og bruk av data. Det kan føre til at opplysninger ikke blir delt og brukt så mye som de bør.
– Aktørene er redde for å trå feil. Vi hadde en klar formening om at det er en unødig forsiktighet der ute. Det er mulig Datatilsynet, personvernombudene og andre blir tillagt for stor vekt. Retten til helse er også viktig.
Gruppen foreslår en generell lov om deling av data i normaltid, med særlige hjemler som kan tre i kraft under en krise.
Lovhjemmel for randomiserte forsøk?
Så var ekspertgruppen bedt spesielt om å vurdere rammene for randomiserte forsøk. Vigerust minnet om at problemstillingen ble svært aktuell da skolene skulle gjenåpnes i pandemien.
– FHI ønsket å randomisere gjenåpning. Helseforskningslovens krav om samtykke sto i veien, men vel så viktig er det at lukking og stenging av skoler krever lovhjemmel. Helseforskningsloven gir ikke den hjemmelen. Det gjør derimot smittevernloven, men åpning og stenging skal begrunnes med smittevernhensyn.
Ekspertgruppen diskuterte også om randomiserte forsøk i det hele tatt er noe myndighetene kan og bør bedrive, ifølge Vigerust.
– Vi landet ikke på noen konklusjon, men pekte på noen utfordringer. Vi mener det bør vurderes en lovhjemmel for å kunne gjøre forsøk, så vi får ordnete rammer for det.
Gruppen foreslo også to endringer i helseforskningsloven: at REK skal få adgang til å gjøre unntak fra samtykkekravet hvis forskning ikke innebærer noen risiko for de involverte, og at kravet om forhåndsgodkjenning oppheves for rene registerstudier.
Oppfølging er i gang
Forslag knyttet til beredskapsregistre er allerede på høring.
Vigerust forklarte at mer oppfølging er underveis.
– Politikerne må bestemme hva vi skal se på videre. Men noen avklaringer i helseberedskapsloven og helseregisterloven er lavthengende frukter.
Forslagene vurderes nå av en tverrdepartemental gruppe, som skal komme med en tilråding til en kjernegruppe i departementene, folkehelsemyndigheter og andre sektorer. Disse skal igjen gi råd til regjeringen. Vi har også planer om å invitere forskningsmiljøene til et innspillsmøte, der vi vil høre om hva som hindrer denne type forskning.
Fra salen kom blant annet spørsmål om gruppen også diskuterte muligheten for å oppskalere REKs funksjon under en krise. Vigerust bekreftet at dette var et tema, om enn mer overordnet.
– Å styrke instanser som skal bistå i forskningsetiske vurderinger har vi snakket om, men ikke REK spesifikt. Vi tenkte nok at REK ikke holder, fordi det er en del vurderinger som er utenfor helseforskningen.