Helseforskningloven på dagsordenen

Les mer om Storfellesmøtet 2022:
Forslag for bedre datadeling ved neste krise
Endret dispensasjonsmyndighet gir utfordringer
- Alle sykehus bør ha et slikt system
Startet tilsyn etter nyhetssak

– Møteplasser er viktige for at vi skal kunne samle oss om målet om etisk god og ansvarlig forskning. Det er ikke nødvendigvis et harmonisk forhold mellom REK og NEM. NEM skal koordinere, men har ingen myndighet til å styre REK. REK består av høyt kompetente fagfolk som er vant til å vurdere forsvarlighet. Når fagfolkene har avslått et prosjekt to ganger og NEM kommer inn og eventuelt skal omgjøre vedtaket, da kan det bli konflikter. Uenighet kan vi leve med, men vi trenger arenaer for å møtes og diskutere, og for å harmonisere praksis, sa NEM-leder Kari Milch Agledahl under åpningen av årets Storfellesmøte. 

Rundt 150 medlemmer i komiteene, sekretariatene, samt aktører fra andre relevante virksomheter var samlet for å diskutere felles utfordringer, særlig knyttet til Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, den mest sentrale loven for komiteenes arbeid. 

Prinsippene bak loven 

Lars Ursin innledet om prinsippene som ligger til grunn for helseforskningsloven. Utgangspunktet var «den smale forskningsetikken», altså den som omfatter det som skjer med forsøkspersoner og andre forskningsobjekter under selve forskningen. Han satte opp en prioritert liste over prinsippene. 

Se Ursins presentasjon: Lars Ursin- Forskningsetiske prinsipper.pdf

– Øverst på lista er det å fremme forsking. Det er viktig for samfunnet. Forskningen skal være fri, men den skal også være god. Den skal ha et klart formål, ha god kvalitet og gi nyttig kunnskap.  

Han presiserte at verken REK eller NEM er satt opp som en vitenskapskvalitetskomité, men komiteene ønsker like fullt at forskningen skal være av god kvalitet.  

– Så skal forskningen være forsvarlig. Vi skal ikke utsette deltagerne for utilbørlig risiko, for skade eller integritetskrenkelse. Det er noe absolutt som man ikke kan utsette deltagerne for, selv om dette er skjønnsmessig. 

Han påpekte at det er tydelig formulert i loven at hensynet til deltageren skal gå foran samfunnets interesser. Og uansett kan deltagerne ikke utsettes for utilbørlig risiko.  

Risikoen for deltakerne må stå i et rimelig forhold til nytten for samfunnet. 
Det siste prinsippet Ursin trakk frem, var at forskningsdeltakelsen skal være informert og frivillig. 

Hva med resten? 

– Da er jeg gjennom lista, men det er jo ting som vi snakker om som ikke står på lista. Hva er det vi ikke inkluderer? Idrettsforskning som skal gjøre friske folk friskere, ok, hva med arbeidsforskning og grunnforskning?

Forskning som ikke anses som helseforskning, skal den følge de samme prinsippene? spurte Ursin. Han påpekte at det her er ulike meninger. Selv mener han det ikke bør være formålet med forskningen som styrer hva REK skal vurdere. 

– At forskningen har et medisinsk og helsemessig formål, er forskningsetisk irrelevant. At forskningen kan ha en medisinsk og helsemessig risiko for deltakeren, det er det relevante. 

Han oppsummerte det slik:  
«De forskningsetiske prinsippene om å ikke skade, verne integritet, respektere autonomi, osv., og deres relevante betydning, peker mot en lov som beskytter deltakerne mot helserisiko og integritetskrenkelse i enhver kunnskapsdannende praksis, og har et gradert krav til samtykke og informasjon.» 

Nye metoder, nye utfordringer 

Er loven elastisk nok? Spurte NEM-medlem Jo Røislien i sitt foredrag, og viste hvordan nye metoder skaper utfordringer for de etiske vurderingene.  

– Det vi alle lærer på kurs, er vitenskapelig metode. Vi har et spørsmål, samler inn data og får et svar. Fortrinnsvis har vi et eksperiment, for da er hele den virkelige verden nullet ut ved design. 

Det er litt mer komplisert når forskere eksperimenterer med folk for å finne svar på spørsmål innen medisin og helse, fastslo han. Men også her er det stor sett mulig å rense bort alt man ikke ønsker å se på, å «få verden ut metodisk og kvalitativt». Fortsatt er det også greit å benytte samtykkeskjema: Det er forskningsdeltakerne som skal besvare disse. 

Så blir det vanskeligere.  

– Det er verre der man har samlet inn data for dataenes skyld. Nå er det ikke lenger jeg som definerer spørsmålene, men dataene som definerer hvilke spørsmål jeg kan stille. Hva får vi egentlig svar på da? Det vi lurer på, eller det dataene gir oss lov til å lure på? 

Analysene ligner de vi gjorde før, forklarer Røislien. Men hva med samtykkeskjemaene?  

– Du kan ikke lenger få samtykkeskjema på vei inn i dataene, du er allerede i dataene.  

Idet du begynner å koble datakilder, blir det enda verre, ifølge Røislien. I Norge har alle et personnummer, og det gir forskerne her et fortrinn.  

– Men vi er usikre på hvordan vi vil bruke det. Etisk er det vanskelig, vi vet ikke helt hva vi mener. Det finnes også data som er offentlige, som vi ikke har samlet inn, men som folk har delt selv – via blogger, sosiale medier, YouTube. Hva med disse? 

Og hva når dataene blir så mange, at de ikke kan håndteres med tradisjonelle analyser, fortsatte Røislien: 

– Når forskere går inn i det kaotiske bildet med data i dag, begynner det å bli for stort til å inngå i én analyse. Da bruker vi andre metoder, som maskinlæring etc. Det synes vi er så skummelt at vi kaller det «medisinsk utstyr».  

Hvem skal gi samtykke nå, da? 

Noen løsninger er på trappene, men disse kan også innebære nye utfordringer for etikken. 

– Heldigvis er vi på vei mot det siste hakket. Nå har bioteknologene begynt å klare å lage syntetisk liv som gjør at du ikke trenger å ha noe med virkeligheten å gjøre. Den virkelige verden er da ikke bare nullet ut, men fjernet ved design. Da er vi tilbake til den rette, pene linjen: Hypotese, analyse, god kontroll. Vi kan teste ut fremtidige metoder uten innblanding av folk. Men hvem skal vi gi samtykkeskjemaet til nå? 

Han avsluttet med et hjertesukk.  

– Det hadde vært deilig å ha et lovmessig rammeverk som ikke så på alle nye metoder som noe som må lappes på, men som gir oss armslag til å jobbe videre med dette uten å bli fullstendig akterutseilt av den verden vi er omgitt av.  

Hva kommer først: Helse eller sykdom? 

Hva er helse? Dette spørsmålet har vært diskutert i REK og NEM en rekke ganger, og Åge Wifstad i REK Nord var invitert til å belyse temaet på Storfellesmøtet. Han gikk teoretisk til verks og startet med en liste over begreper knyttet til helse, deriblant evne til selvbestemmelse, som han mente kanskje kunne være litt nytt.   

Se Wifstads presentasjon som pdf

– Somatisk helse har vært mer vanlig som del av diskusjonen enn psykisk helse. 

Wifstad forklarte at den klassiske forståelsen av helse er som en slags balanse eller harmoni i kroppen som helhet.  

– Vi kan koble ideen om fravær av sykdom til forestillingen om balanse. Leriche beskrev helse som «organenes stillhet». Da blir spørsmålet om helse intimt knyttet til måten vi forstår sykdom på.  

I den moderne verden knyttes helse gjerne til begreper som livskvalitet, velvære, trivsel og til og med lykke.  

– Det er gjort en del lykkeforskning de siste tiårene, mye av denne forskningen har med helse, og kanskje særlig psykisk helse, å gjøre. 

En rekke begreper om helse handler også om forventninger, om vi har det som forventet, forklarte Wifstad. Men det kan også knyttes til en tendens som peker ut over det forventede, som en særlig motstandskraft.  

Wifstad trakk frem to sentrale personer på feltet: Amerikanske Christopher Boorse og svenske Lennart Nordenfelt.  

– Boorse mener vi må definere helse ut fra normalfunksjon i arten. Avviker man ikke fra normalen, er man ved god helse. Boorse mener helse er fravær av sykdom. Nordenfelt mener derimot vi ikke kan forstå sykdom, med mindre vi starter med helse. Han mener det må være mulig å finne frem til en kjernebetydning av begrepet ved å se på litteraturen og bruk av helse i dagligtalen.  

Når man skal bruke begrepet i komiteene, kan en pragmatisk tilnærming være nyttig, avsluttet Wifstad, og viste til at vi – som den norske filosofen Jakob Meløe, kan se helse fra fire ulike ståsteder: Som helseforskere, som allmennheten, som lovgiver og som REK-NEM.  

– Vi i komiteene tenker nok veldig spisst om dette. Jeg vet ikke om dere har opplevd å bli stoppet i korridoren av en forsker som har fått avslag og spør – hva i alle dager holder dere på med? Er ikke dette helseforskning? For oss er det kanskje åpenbart. Men hvis vi kommer for langt unna de andres forståelse av helseforskningsbegrepet, kan vi få problemer med komiteenes legitimitet. 

Bredere forhåndsgodkjenning i Sverige

– Det finnes noen i Sverige som mener «etikprövningen» (etisk forhåndsgodkjenning) er altfor utformet etter det medisinske systemet, men i det store er de fleste fornøyde med dette, sa Jörgen Svidén, direktør for den svenske Överklagandenämnden för etikprövning. (Se Svidéns presentasjon som pdf.) 

I Sverige har de hatt et system for forhåndsgodkjenning av all forskning med mennesker siden 2004. Det gjelder forskning som kan påvirke deltageres fysikk, psyke eller integritet. Førsteinstansene mottar om lag 7000 søknader årlig, överklagandenämnden ca. 100.

Etter at nemnden fikk tilsynsmyndighet i 2020, har de blant annet hatt en del diskusjoner rundt hva forskning er.

– Tidligere forholdt vi oss til det forskerne påsto var forskning. Nå må vi være mer stringente. Vi kan ikke ha tilsyn med det som ikke er forskning. Finnes det for eksempel et forskningsformål? Vi diskuterer ofte case studies i denne sammenheng, de har ikke forskningsformål.

Men generelt sa Svidén det er lav terskel for hva som må ha godkjenning. Det skal for eksempel lite til før man anser at noe kan ha fysisk eller psykisk påvirkning.

– For litt siden hadde vi et prosjekt som skulle måle lys i kontorlokaler og se hvordan det påvirket folk. De måtte ha godkjenning.   

Hva er politisk?

Håndtering av en del personopplysninger kan påvirke menneskers integritet. Her er det også spørsmål nemnden må diskutere:

– I GDPR er det for eksempel ikke definert hva en politisk oppfatning er. Det spørsmålet har vi ikke fått, men vi diskuterer det mye. Syn på abort – er det politisk? Ja. Men krever det forhåndsgodkjenning om forskere vil spørre om det? Vi vet ikke.

Forskning knyttet til kvalitetssikring, resultatoppfølging og myndighetsutredninger omfattes ikke av loven i Sverige. Det gjør heller ikke studentarbeider.

– Studenter skal ikke holde på med den type forskning som utløser kravet til etisk godkjenning, sa Svidén.

Han forklarte at også kvalitet må vurderes, ifølge lovens forarbeider.

– Men vi skal ikke si nei selv om forskningen er meningsløs. Det at man tar opp menneskers tid, er ikke et gyldig argument for å ikke godkjenne, så fremt det ikke foreligger noen risiko.

Debatt om forskningens frihet

Da Överklagandenämnden för etikprövning fikk tilsynsmyndighet, ble det høylytt debatt om forskningens frihet i Sverige. Denne debatten har ennå ikke lagt seg. Svidén ser det som noe underlig.

– Da vi jobbet med gransking av uredelighet, sto forskersamfunnet bak oss. Nå når vi jobber forebyggende, står de mot oss.

Les også fra Magasinet Forskningsetikk:Heftig debatt om svensk etikkstraff

Konsekvenser for andre fagområder

– Jeg skal snakke om hvilke konsekvenser endringer i helseforskningsloven kan få for forskere som jobber på andre områder, sa Vidar Enebakk, sekretariatsleder i Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH). (Se Enebakks presentasjon som pdf.)

Han risset opp historien til de forskningsetiske komiteene, og viste hvordan alle startet som rådgivende, før helseforskningsloven ga REK og NEM nye rammer for sitt arbeid.  

Så påpekte han at det internasjonalt er store forskjeller mellom forskningsetiske systemer, og ulike instanser som tar ansvar for forskningsetikken. I det store beveger feltet seg over mot institusjonelt ansvar.

– Man ser at dette med lovregulering har noen utilsiktede konsekvenser. Man har i større grad gått over mot Research Integrity (RI)-begrepet – alle institusjoner må ta sin del av ansvaret og fremme integritet i forskning. Vi i Norge har noe å lære av dette, men også noe å tilføre.

Må unngå etisk imperialisme

Ifølge Enebakk er det viktig å fastholde betydningen av relevante faglige forskjeller.

– Vi må unngå å lage et system som er utviklet for et fagfelt, og overføre det på andre – det er det som kalles etisk imperialisme.

Han brukte utviklingen i USA som eksempel.

– Historien viser at byråkrati forsterker seg selv, i USA ble stadig flere fagfelt trukket inn i systemet for godkjenning. Så ser man at dette over tid skaper press mot en annen grunnleggende verdi – akademisk frihet.

Innen humaniora og samfunnsvitenskapene kan en slik utvikling gi helt konkrete uheldige utilsiktede konsekvenser, påpekte Enebakk.

– Hvis man utvikler et etikksystem for å beskytte sårbare grupper, men som samtidig unndrar mektige aktører fra kritikk, da har vi et problem.

På samme måte kan innlemming av datasett og arkiver i helsefeltets systemer, skape utfordringer. Dette er i spill både som følge av Helsedataplattformen og ny arkivlov.

– Hvis sentrale offentlige organer, som Helsetilsynet, overfører sitt arkiv til et system som krever forvaltning etter helseforskningsloven, kan det gjøre at samfunnsforskere ikke kan se på hvordan de har forvaltet sin makt.

Gode systemer i forskningsmiljøene

De grunnleggende prinsippene bak helseforskningsloven, åpner for en bredere debatt om forskningsetikk. Enebakk drøftet dermed grenseflaten mot NESH med utgangspunkt i NEMs veileder for helseforskningslovens saklige virkeområde.

– For NESH er det der relevant å peke på det med kvalitative studier. Det er ganske vanskelig. Kvalitative studier er noe mer enn det motsatte av kvantitative, og det er stor forskjell på historie og etnografi. Det finnes også helsetjenesteforskning og grunnforskning som for NESH opplagt ligger innenfor forskningsetikkens virkeområde.

Avslutningsvis forklarte Enebakk at også forskning på andre fagfelt enn medisin og helse, har formelle krav som må innfris.

– I NESH er etisk samtykke en gullstandard: Forskning må som hovedregel ha samtykke fra deltagere. Men så finnes det unntak fra kravet om samtykke i et eget punkt i våre retningslinjer. Hvis man i tillegg har en risikovurdering av et prosjekt, en tiltaksplan og en plan for varsling, er vi langt på vei innenfor kravene REK/NEM jobber etter.

Det finnes med andre ord gode systemer for ivaretakelse av forskningsetikken i forskningsmiljøene. Dette sikrer også legitimitet og relevans, understreket Enebakk.

– Derfor er det så viktig å fastholde at etikken ligger i forskningsfellesskapene. Vi må ikke overføre alt til lovgivere.

Så har vi i Norge også en god mulighet til å trekke på hverandres erfaringer og samarbeide om best mulig håndtering av de ulike problemstillingene, avsluttet Enebakk.

– Vi har et godt utgangspunkt i de nasjonale komiteene, der vi har god dialog på tvers.