Helseforskningsloven endres fra 1. november 

Bakgrunnen for endringene kan du lese mer om i Stortingsproposisjonen til loven og på temasiden om loven hos Helsedirektoratet.  

Ansvarsfordeling REK/NEM og institusjon 

All medisinsk og helsefaglig forskning skal skje i henhold til helseforskningloven. REK skal gjøre en forskningsetisk vurdering av prosjektet, og NEM er klageinstans. Alle forskningsprosjekter må ha forhåndsgodkjenning fra REK før de settes i gang. Unntaket er rene registerstudier (se eget avsnitt). REK kan, som tidligere, sette vilkår for godkjenningen. 

Lovendringene gir samtidig forskningsansvarlige virksomheter et klarere ansvar. De skal selv foreta en såkalt lovlighetskontroll, som sikrer at et forskningsprosjekt følger relevante lovkrav. Også lovlighetskontrollen må være i orden før prosjektet igangsettes. Tidligere vedtak fra NEM som er fattet på grunnlag av helseforskningsloven, har status som forvaltningspraksis. Disse kan være til hjelp i konkrete rettslige vurderinger.  

REK og NEM vil fortsatt ta stilling til om lovens krav er oppfylt der loven spesifiserer dette. 

Kan gi ulike konklusjoner  

Virksomhetenes rettslige vurdering og REKs forskningsetiske vurdering er uavhengige. De gjør ulike avveiinger og kan dermed komme til ulik konklusjon: Hvis en virksomhet kommer til at et prosjekt ikke er i tråd med helseforskningslovens bestemmelser, kan REK likevel komme til at prosjektet er forskningsetisk akseptabelt, eller motsatt.  

Prosjektet kan kun gjennomføres dersom det er godkjent både av virksomheten og av REK. 

Rene registerstudier skal ikke vurderes av REK

En annen endring er at rene registerstudier ikke lenger trenger forhåndsgodkjenning fra REK. Protokollen skal imidlertid registreres hos REK. Det samme skal endringer i protokollen og sluttmelding for prosjektet. For øvrig gjelder helseforskningslovens bestemmelser også for rene registerstudier.

Er du i tvil om prosjektet trenger forhåndsgodkjenning, kan du sende inn en fremleggingsvurdering til REK.