Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

15 resultater

  • SIOP PNET 5 MB Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standardrisk medulloblastom

    Saksnr. NEM 2019/207, REK Midt 2016/1589 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 24.06.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge. Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, uten å oversette informasjonsskrivet til deres morsmål. Søker foreslo å bruke tolk for å informere om diagnose, prognose og behandling samt at tolk kunne lage et kort skriftlig resymé av de viktigste punktene umiddelbart etter samtalen.   

    Dette er en internasjonal randomisert multisenterstudie hvor det er planlagt å inkludere 60 barn og unge med lav biologisk risikoprofil (PNET5 BM-LR) og 300 pasienter med vanlig biologisk risikoprofil. Den første gruppen vil få redusert stråledose og mindre kjemoterapi. Utfallsmål over 80% hendelsesfri overlevelse. I den andre gruppen vil man sammenligne hendelsesfri overlevelse dersom man gir cellegift i tillegg hos en gruppe, sammenlignet med vanlig strålebehandling alene hos en annen gruppe. Utfallsmål er også her hendelsesfri overlevelse.

    REK avslo søknaden med begrunnelse i at kravet til informert samtykke ikke er oppfylt. I begrunnelsen heter det at de som skal samtykke må få skriftlig informasjon på sitt morsmål og at denne informasjonen må være kvalitetssikret av en person med tilstrekkelig medisinsk kompetanse.

    Klager anførte at hvis informasjonen skal presenteres skriftlig og muntlig til studiedeltager på deres morsmål, vil noen barn falle ut av studien da det ikke er mulig å oversette informasjon til alle språk. Klager anførte videre at det vil være medisinsk forsvarlig å få tolk, som også har deltatt på informasjonsmøte, til å skrive ned informasjonen.   

    REK Midt tok ikke klagen til følge, og oversendte saken den 11.09.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 15.10.19 og i motsetning til REK vurderte NEM at den skriftlige informasjonen kan gis på et annet språk enn pasient og foresattes morsmål, så lenge de behersker dette språket godt.  Det er prosjektleders ansvar at prosjektdeltakerne forstår informasjonen.  

    Klagen ble tatt delvis til følge. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Anne Vestli

    Første instans
    REK midt

    Klagen tas delvis til følge.

    Det skal gis fullstendig skriftlig og muntlig informasjon på et språk prosjektdeltaker og foresatte forstår. Dette trenger ikke nødvendigvis å være deres morsmål.

    NEM anser ikke muntlig informasjon som tilstrekkelig, heller ikke dersom en tolk skriver ned informasjonen i etterkant av samtale mellom pasient/ foresatte og lege/prosjektleder.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Økt selvbestemmelse innen psykisk helsevern. Konsekvenser for pasienter på tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2019/30, REK midt 2018/635 [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ikke vil ønske å samtykke til at deres helseopplysninger blir brukt i forskning.  REK godkjente prosjektet, men stilte som vilkår at det ble innhentet samtykke.

    Prosjektleder klaget på vedtaket og argumenterte med at det at det ikke vil være noen pasientkontakt i prosjektet (kun journalopplysninger), samfunnsbetydningen ved å studere helsemessige konsekvenser av lovendringen, konfidensialitet og at lignende prosjekt foregår andre steder.  

    REK behandlet klagen i møtet 15.1.19 og konkluderte med at det ikke foreligger nye vektige argumenter i saken. Søknad om fritak ble avslått og oversendt NEM.

    NEM behandlet saken 31.1.19 og vurderte prosjektet i sin helhet. Klagen ble ikke tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Hanne Gro Wenzel, St. Olavs Hospital HF

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Forvaltningsloven §34

    Klagen tas ikke til følge.

  • Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

    NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning
    avvises.

    Stikkord: fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar bioteknologiloven.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Kjell Å. Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Bioteknologiloven (20013) § 4-2; Helsedirektoratets rundskriv 20/2004 pkt. 1.3.

    Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.

  • Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

    NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

    Stikkord: Fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar, bioteknologiloven

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Kjell Åsmund Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Bioteknolgiloven §§ 4-1 og 4-2.

    Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.

  • Latter, tårer og bleier

    NEM 2018/55. REK midt 2017/1723 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om ettergodkjenning av endring av
    dato for prosjektslutt avslås. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    RBUP Øst og Sør
    Klager

    Turid Suzanne Berg-Nielsen

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 5.

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
    forskningsetikkloven § 10.

  • Sykepleie ved livets slutt

    NEM 2017/287, REK midt 2017/598 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. 

    Stikkord: Forsvarlighet og samtykkekompetanse. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nord universitet
    Klager

    Marianne Brattgjerd, Nord universitet

    Første instans
    REK midt

    Klagen fører ikke frem. REKs vedtak om å avslå søknad om forhåndsgodkjenning, opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Hvorfor dør barn som er født vaginalt i seteleie oftere enn barn som er født i hodeleie?

    NEM 2017/184, REK midt 2016/841 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.06.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Torstein Vik, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35, Personopplysningsloven § 20.

    Klagen forkastes. Det skal sendes ut informasjon til de aktuelle deltakerne i forkant av inklusjon i studien. NEM ber forsker vurdere om det er hensiktsmessig å utforme separate skriv til de som fikk et velskapt barn og de som enten fikk barn med skader eller der barnet døde.
    Informasjonsskrivene skal forhåndsgodkjennes av REK.
    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika

    NEM 2016/346, REK midt 2016/1370 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 5.10.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: informasjonsplikt, reservasjonsadgang, fritak fra kravet om samtykke, påstand om saksbehandligsfeil (feil lovanvendelse).

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Ragnhild Bergene Skråstad, Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 13, 20 og 28; Personopplysningsloven §§ 20 og 23.

    Klage på feil lovanvendelse avvises.

    Klage på vilkår om enten innhenting av individuelt samtykke fra hver pasient eller, alternativt, kravet til å sende informasjon etter helseforskningsloven § 28 annet ledd, avslås.

    Vilkår for godkjenning av prosjektet "Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika" om innsending av plan for slik informasjon, blir dermed stående.

    Vedtakene er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Kvinners opplevelse av å ha sin partner til stede ved fødsel

    NEM 2009/124, REK midt 4.2009.1185 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 27.07.2009 hvor søknad om godkjenning av allerede igangsatt forskningsprosjekt avslås.

    Stikkord: ettergodkjenning.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Bjørn Backe, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer, Medisinsk fakultet, NTNU.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4, 9 og 10.

    Klagen tas ikke til følge.

  • Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien

    NEM 2015/324, REK midt 2014/96 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 27.05.2015 hvor søknad om prosjektendring avslås.

    Stikkord: samtykke, rekruttering og purring på svar per telefon.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Eszter Vanky, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer (LBK), NTNU.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 5 og 13.

    Klagen forkastes.