Vedtak i klagesaker

OUT-ACS studien: Validering av tidlig troponinmåling for avklaring av NSTEMI ved Legevakten i Oslo

2024/118 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 12.06.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling. NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 15.10.2024.

Vis detaljer

Institusjon

Oslo universitetssykehus HF

Klager

Dan Atar

Oslo universitetssykehus HF

Førsteinstans

REK nord

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM gir klager medhold, og godkjenner den delen av endringsmeldingen som gjelder retrospektiv subanalyse av innsamlede data. Hjemmelen for godkjenningen er helseforskningsloven § 11 andre ledd første punktum.

REKs vedtak av 12.06.2024 oppheves.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og i tråd med bestemmelser i helseforskningsloven med forskrifter.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2026. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2031. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i én nøkkel- og én opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK i eget skjema via REK-portalen senest seks måneder etter sluttdato 31.12.2026, jf. helseforskningsloven § 12. Dersom endringene i prosjektet ikke startes opp eller gjennomføres, meldes dette også via skjemaet for sluttmelding.

Bedre tjenester for barn av foreldre med psykisk sykdom, – en evaluering av BSP+

2025/2 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 04.11.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte 23.01.2025. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

Vis detaljer

Institusjon

UiT - Norges arktiske universitet

Klager

Kjersti Bergum Kristensen

UiT Norges arkitske universitet

Førsteinstans

REK nord

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

Klager får medhold i sin klage, på følgende vilkår:

Pasienten får sitte alene og fylle ut skjema for påmelding til å bli kontaktet om prosjektdeltakelse.
Det gis tydelig informasjon om at det er frivillig å samtykke til å bli kontaktet om prosjektdeltakelse, og å delta i prosjektet, og at prosjektet ikke er en del av behandlingsløpet.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

En studie av blodstrømsinfeksjoner hos pasienter ved små akuttsykehus i Nord-Norge

2024/119 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 17.06.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 15.10.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM fant at det ikke er grunnlag for å gjøre unntak fra hovedregelen om innhenting av samtykke for gjenlevende pasienter. Det er heller ikke grunnlag for å å gi fritak for generell opplysningsplikt for avdøde pasienter.

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Vis detaljer

Institusjon

Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Klager

Arnfinn Sundsfjord

Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Førsteinstans

REK nord

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Kosthold, østrogen- og soleksponering som risikofaktorer for multippel sklerose

NEM 2023/71 [klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 24.01.2024, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt til NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte 22.04.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Se vedtaksteksten for mer informasjon.

Vis detaljer

Klager: Karl Bjørnar Alstadhaug
Førsteinstans: REK nord

NEM gir ikke klager medhold, og REK sitt vedtak datert 24.01.2024 opprettholdes.

En studie for å identifisere og beskrive pasienter med kronisk nyresykdom og proteinuri

NEM 2023/157 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord datert 03.10.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.11.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Institusjon: Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Klager: Marit Dahl Solbu
Førsteinstans: REK nord

Prosjektet faller utenfor helseforskningsloven. NEM gir ikke klager medhold, og opprettholder REKs vedtak.

Se vedtaksbrevet for mer informasjon.

Utprøving av Back2School programmet i kommunale tjenester: En multisenter pilot studie

NEM 2022/141 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 01.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i forvaltningslovens § 28 og forskningsetikklovens § 10.

Vis detaljer

Institusjon

UiT - Norges arktiske universitet

Klager

Janne Gjeruldsen

Kjartan Espeland

Førsteinstans

REK nord

Klagen avvises. «Foreldrenettverk mot mobbing» får ikke medhold, og REK nord sitt vedtak opprettholdes.

Multippel sklerose i Nordland – late onset MS og komorbiditet

NEM 2022/155 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 26.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Institusjon: Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Klager: Espen Benjaminsen
Førsteinstans: REK nord

Klagen får ikke medhold. REK nord sitt vedtak datert 26.09.2022 opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

Identifisering av essensielle bakterielle molekyler involvert under infeksjon/kolonisering av menneske

NEM 2018/207 [Klagesak]

REK nord behandlet saken 19.4..18, og vedtok at prosjektet ikke framstod som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven.

Prosjektet karaktereiserer bakteriers evne til å overleve i blod eller i nærvær av blodkomponenter. REK - søknaden gjelder den delen av prosjektet hvor det skal testes membranvesikler og bakterielle proteiner i humant blod/serum/plasma/immunceller som er donert fra voksne friske givere.

Klager var uenig i REKs vurderinger, og klagen ble behandlet på nytt i REK nord 31.5.18. som oppretthold sin tidligere vurdering i sitt endelige vedtak.

NEM behandlet saken 4.9.18, og konkluderte med at prosjektet har til formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.

NEM tok klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes tilbake til REK nord forsaksbehandling. NEMs vedtak er endelig ogkan ikke påklages videre, jf.forskningsetikkloven §10.

Vis detaljer

Institusjon: UiT - Norges arktiske universitet
Klager: Mona Johannessen
Førsteinstans: REK nord

Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sends tilbake til REK nord for saksbehandling. NEMs vedtak er endelig ogkan ikke påklages videre, jf.forskningsetikkloven §10.

Helse og helsevaner hos e-sportsutøvere

NEM 2023/17 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 30.08.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Institusjon: Universitetet i Bergen
Klager: Ståle Pallesen
Førsteinstans: REK nord

Klager får medhold. NEM finner at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. Saken sendes tilbake til REK nord for en forskningsetisk vurdering.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

Immunmetabolisme ved sepsis hos nyfødte

NEM 2022/109 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Vis detaljer

Institusjon: Universitetssykehuset Nord-Norge HF Oslo universitetssykehus HF
Klager: Claus Andreas Klingenberg
Førsteinstans: REK nord

Klager får ikke medhold. Det settes som vilkår for den etiske godkjenningen, at det sendes informasjon om forskningen til foreldrene.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd