Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

11 resultater

  • Vil økt fysisk aktivitet i klasserommet gi bedre tilpasning og færre atferdsproblemer for barn med ADHD?

    Saksnr. NEM 2020/75 REK NORD 91790 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.03.3030 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Søknaden gjelder en studie hvor hensikten er å kartlegge effekt av økt fysisk aktivitet i klasserommet for barn med ADHD.
    Det er planlagt å rekruttere 20 barneskolebarn med ADHD til en overkrysningsstudie med utplassering av tredemøller i klasserom. Formålet med studien er å undersøke om økt fysisk aktivitet kan tilfredsstille det økte behovet for fysisk aktivitet som barn med ADHD har, og om dette kan bedre læringssituasjonen og redusere forstyrrelser i klasserommet.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK nord sitt møte 13.2.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente prosjektet ikke besvarte forskningsspørsmålene.

    I klagen, datert 25.03.2020, viser prosjektleder til at det etter tilbakemelding fra REK, er gjort endringer i prosjektet gjennom å fjerne punktet om å involvere andre skoler i prosjektet, og å redusere antall delmål til en problemstilling.

    REK Nord opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020.
    NEM mener at det ikke er sannsynliggjort hvordan prosjektet skal besvare hypotesene. Det er videre i liten grad beskrevet hvordan prosjektet faktisk skal gjennomføres, herunder hvordan effekt av tiltaket skal måles. NEM vurderer videre at prosjektgruppens kompetanse på ADHD og diagnostisering er mangelfullt beskrevet, at vurdering av risiko for bias i gjennomføring av intervjuer mangler, og det er heller ikke gjort rede for hvilken rolle firmaet som eier tredemøllene skal ha i prosjektet.

    NEMs vurdering er at prosjektets vitenskapelige kvalitet og planlagte gjennomføring ikke er god nok til at det kan gis en forskningsetisk forhåndsgodkjenning.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Høyskolen Kristiania
    Klager

    Per Morten Fredriksen

    Første instans
    REK nord

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Den randomiserte nordisk-baltiske registerstudie til vurdering av stent-behandling som tillegg til optimal medisinsk behandling av kronisk tette kranspulsårer (CTO)

    Saksnr. NEM 2019/109, REK Nord 2018/1967 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Nord ikke godkjente studien etter innhenting av tilleggsopplysninger fra prosjektleder og sakkyndigvurdering.
    Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Studien ønsker å sammenligne livskvalitet, symptomer og livslengde hos pasienter som behandles med stent og optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling alene.

    Prosjektleder (inkl. hovedprosjektets leder i DK) påklaget vedtaket og imøtegikk REK og sakkyndiges innsigelser. Prosjektet er godkjent i Danmark og inklusjon av pasienter startet oktober 2018.

    REK har vurdert klagen med vedlegg, og kunne ikke se at det var framkommet nye momenter. Komiteen la vekt på sakkyndiges vurdering, som også samsvarte med deler av komiteens innvendinger til prosjektet. REK fastholdt på denne bakgrunn sitt opprinnelige vedtak, og oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 20.06.2019 og stiller seg bak vurderingen fra REK. Klagen ble ikke tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetssykehuset Nord-Norge HF
    Klager

    Thor Trovik

    Første instans
    REK nord

    Klagen tas ikke til følge. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Hva skjer med deltakerne som gjennomfører behandlingsmodellen Traumesensitiv Mindfulness og Medfølelse (TMM)?

    NEM 2018/333. REK nord 2018/1371 [Klagesak]

    Klage på REK nords vedtak av 23.8.18, hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klagen tas til følge. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen Sykehuset Telemark HF Modum bad avdeling Oslo
    Klager

    Signe Hjelen Stige, Institutt for klinisk psykologi, UIB

    Første instans
    REK nord

    Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes dermed tilbake til realitetsbehandling i REK nord.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Prevalens av pregabalin og gabapentin i urinprøver og forskrivningsstatus, før og etter reseptgruppebytte

    NEM 2016/259, REK nord 2016/701 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 21.4.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: krav om samtykke, informasjon om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning, sammenstilling av data fra reseptregisteret.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Jon Andsnes Berg, Haukeland universitetssykehus.

    Første instans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 13, 28 og 35; Reseptregisterforskriften § 5-3.

    Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Konservativ versus operativ behandling av ustabile håndleddsbrudd hos pasienter, 65 år eller eldre

    NEM 2016/109, REK nord 2014/672 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.01.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: rekrutteringsprosedyre, telefonisk kontakt, samtykkeskriv.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Torstein Husby, Oslo universitetssykehus HF.

    Første instans
    REK nord

    Klagen forkastes. Informasjonsutsendelse og rekruttering skal skje skriftlig ihht. REKs vedtak.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Psykisk helse hos eldre

    NEM 2014/144, REK nord 2014/368 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.04.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås.

    Stikkord: ettergodkjenning, helseforskningslovens saklige virkeområde, forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet, rekruttering av forskningsdeltakere og krav til organisering.

    Vis detaljer
    Institusjon
    UiT - Norges arktiske universitet
    Klager

    Martin Eisemann, Universitetet i Tromsø, Institutt for Psykologi (IPS).

    Første instans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 4 og 9.

    Klagen forkastes. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  • Psykiaterbesøk til kommunale boliger innen psykisk helse

    NEM 2013/3, REK nord 2012/1202 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 09.11.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Formålet med studien er å beskrive resultatet av månedlig samhandling mellom personalet i en døgnbemannet boenhet, for 15 beboere med alvorlige psykiske lidelser, og psykiater fra spesialisthelsetjenesten. I likhet med REK, finner NEM avgjørende svakheter ved prosjektet som i verste fall kan bidra til feilaktig informasjon om effekten av denne veiledningstjenesten.

    NEM mener at det valgte designet ikke kan gi svar på prosjektets for øvrig viktige målsetting. Komiteen forkaster klagen.

    Stikkord: vitenskapelig kvalitet, samtykke, samfunnsnytte.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Helse Møre og Romsdal
    Klager

    Olav M. Linaker, Helse Møre og Romsdal

    Første instans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 5, 13 og 35.

    NEM mener at det valgte designet ikke kan gi svar på prosjektets for øvrig viktige målsetting. Komiteen forkaster klagen.

  • Genetikk og svangerskapsforgiftning

    NEM 2014/84, REK nord 2011/2178 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.04.2014 hvor klage på avslag på utlevering av nødvendige opplysninger i generelle biobanken "Biobank av norske familier med økt forekomst av svangerskapsforgiftning" (referanse 2012/408) for å kunne gjennomføre prosjektet ble avvist.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, deling/utlevering/tilgang på allerede innsamlede forskningsdata/helseopplysninger/humant biologisk materiale.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Linda Tømmerdal Roten, NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin, Laboratoriesenteret.

    Første instans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 31, siste ledd.

    Klager gis delvis medhold. Saken sendes tilbake til REK Nord for realitetsbehandling av klage på manglende utlevering av personnummer på alle individer i biobanken samt navn og kontaktopplysninger på individer i biobanken som mangler personnummer. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  • Reindriftas hverdag - En undersøkelse av faktorer som kan påvirke psykisk helse til samiske reindriftsutøvere i Norge - klage på avslag om utsatt offentliggjøring

    NEM 2014/169, REK nord 2012/412 [Klagesak]

     

    Klage på REKs vedtak av 26.05.2014 hvor søknad om utsatt offentlighet avslås.

    Stikkord: åpenhet og innsyn i forskning, saksbehandlingsfeil, feil rettsanvendelse.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Helse Finnmark HF
    Klager

    Snefrid Møllersen, Helse Finnmark HF.

    Første instans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 41, 44 og 45; Forvaltningsloven §§ 25 og 34; Offentleglova §§ 3, 26 og 32; Universitets- og høyskoleloven § 5-1; Offentlegforskrifta § 11; Forskningsetikkloven (2006) §§ 3 og 4; Ot.prp.nr. 13 (2008-2009), kapitlene 5 og 7;

    REK nords vedtak i klagesaken "Reindriftas hverdag" oppheves. Saken sendes tilbake til REK nord for ny behandling, jf. forvaltningsloven § 34, fjerde ledd. Dette vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.
    Nytt vedtak fattet av REK nord vil følge de alminnelige saksbehandlingsreglene, herunder adgangen til å klage på vedtaket.

  • Helse- og levekårsstudien i områder med samisk og norsk bosetting (SAMINOR) – registerepidemiologisk oppfølgingsstudie

    NEM 2010/89, REK nord 2010/511 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 18.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

    Saken sendes tilbake til REK Nord for avklaring av søknadens egentlige formål. Avhengig av avklaringen, vurderer REK søknaden eller prosjektleder henvender seg til Datatilsynet i henhold til NEMs to handlingsalternativer.

    Stikkord:Helseforskningslovens saklige virkeområde, kvalitetssikring vs. forskning.

    Vis detaljer
    Institusjon
    UiT - Norges arktiske universitet
    Klager

    Eiliv Lund, Universitetet i Tromsø, Institutt for samfunnsmedisin

    Første instans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 2.

    Saken sendes tilbake til REK Nord for ferdigbehandling i henhold til ovenstående.
    NEM ber prosjektleder og REK Nord om å innlede en dialog med sikte på å finne en løsning som enten innebærer konsesjonssøknad til Datatilsynet eller en revidert søknad tilpasset helseforskningslovens virkeområde.