Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

24 resultater

  • On Track to Improve Social Functioning for Adolescents with Rare Disorders

    NEM 2020/151 REK Sør-øst C 74785 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å gjennomføre en kartleggingsstudie av ungdom med sjeldne diagnoser, med fokus på mental helse og sosial funksjon.

    Prosjektet er to-delt. Del I består av et spørreskjema som foreldrene skal svare på for å belyse hvilke sosiale utfordringer ungdom med sjeldne diagnoser opplever, og sammenhengen med psykisk helse. Del II er en pilotstudie som planlegger å undersøke psykologiske og fysiologiske reaksjoner hos tre grupper med ungdom. Hver gruppe vil bestå av 20 ungdommer. Ungdommene vil bli vist korte videofilmer som de ser på gjennom virtual reality briller. Filmene vil vise ulike typer sosiale situasjoner, og ungdommenes reaksjoner vil bli målt fysiologisk. 

    Prosjektet er ment å skape mer kunnskap om de sosiale utfordringene ungdom med sjeldne diagnoser og autistiske trekk møter i sosial interaksjon med andre. Denne kunnskapen vil kunne brukes for å utvikle målrettede intervensjoner for å bedre sosiale ferdigheter hos disse.

    REK sør-øst C behandlet søknaden første gang i møtet den 13.02.2020. REK fant at søknaden ikke var tilstrekkelig opplyst til å kunne fatte et vedtak, og ba om ytterligere opplysninger. Etter tilbakemelding fra prosjektleder ble det fattet et delt vedtak hvor flertallet på fem avslo søknaden.  Avslaget var begrunnet med mangelfullt informasjonsskriv, og at vilkår i § 18 i helseforskningsloven om at en eventuell risiko eller ulempe ikke er oppfylt. Videre var det tvil om vilkåret i §18c var oppfylt for kontrollgruppen, usikkerhet om barnets rett til å trekke seg var ivaretatt, og at de etiske utfordringene i liten grad var adressert i protokollen.

    Vedtaket ble påklaget. REK sør-øst opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

    NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

    NEM hadde ingen innvendinger til studiens del I.

    NEM har noen innvendinger til del II av prosjektet: Liten studie som gjør det vanskelig å avdekke forskjeller, prosjektet er mer å anse om en metodeutprøving. På den annen side vurderer NEM at ulempen ved å delta er ubetydelig. Videre mener NEM at deltakerne er ivaretatt ved at stressresponsen de utsettes for er kortvarig, de kan ha foreldrene til stede hele tiden, og fagfolk vil være sammen med dem etter de har sett på videoene. Dersom de reagerer uforholdsmessig sterkt vil forsøket avbrytes, og fagfolk vil være til stede for deltakeren.

    NEM forutsetter at forskerne i prosjektet vil være særlig oppmerksomme på om noen av deltakerne underveis i prosjektet ikke ønsker å delta, og da avbryter forsøket på en skånsom måte. NEM anser samtykket, slik det er vedlagt klagen, til å være tilfredsstillende.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 28.05.2020 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Krister Weslye Fjermestad

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 28.05.2020 omgjøres.

    Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

    Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

    Tillatelsen gjelder til 17.12.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 17.12.2026. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest et halvt år fra denne dato.

    Sluttmelding

    Søker skal sende sluttmelding til REK sør- øst C på eget skjema, senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12.

    Søknad om å foreta vesentlige endringer

    Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer når det gjelder prosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK sør- øst C. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt, og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • ALICE; En randomisert fase II studie med atezolizumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

    Saksnr. NEM 2020/104 REK Sør-øst C 14195 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 09.12.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med et antistoff mot PD-L1. Effekt og bivirkninger vil bli sammenlignet med pasienter som kun blir behandlet med cellegift. REK ga etisk forhåndsgodkjenning til studien i 2016, med oppstart 1.1.2017.

    Det ble søkt om vesentlig endring i prosjektet den 11.09.2019. Endringen besto i at det skal innhentes tilleggssamtykke for innhenting og undersøkelse av tidligere arkivert materiale fra de som er i live. Det ble også søkt om å kunne bruke biologisk materiale fra de som er døde, uten å innhente samtykke fra pårørende.

    REK sør-øst C godkjente endringen, men med vilkår om at pårørende til de pasientene som er døde skal få informasjon, og gis adgang til å reservere seg mot bruken av materialet, jf. helseforskningsloven § 28.

    Søker klagde på REKs vilkår den 19.12.19. I klagen blir det vist til at pasientene som samtykket til den opprinnelige ALICE- studien, ikke hadde spesifikt samtykket til innhenting av arkivert materiale og de analysene det nå planlegges å gjøre, men at de hadde samtykket til andre fremtidige kreftforskningsprosjekter. Prosjektleder viste til at formålet med endringene de nå søker om er i tråd med formålet til ALICE-studien.

    REK sør-øst C opprettholdt sitt vedtak av 09.12.2019, og oversendte klagen til NEM. 

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.06.2020. NEM mener det med tilstrekkelig klarhet er vist at pasientene har vært positive til å delta i studien, og at de har vært positive til at deres biologiske materiale skal brukes innen kreftforskning. NEM har på denne bakgrunn kommet til at vilkåret om informasjon til pårørende om studien og mulighet for reservasjon ikke kan opprettholdes.

    Klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Jon Amund Kyte

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge.

    Vilkåret i REK sitt godkjenningsvedtak av 09.12.2019 opprettholdes ikke.

  • Dyp sårinfeksjon etter hjertekirurgi

    Saksnr. NEM 2020/64, REK Sør-øst C 2019/659 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.5.19 hvor REK ikke tok klagen til følge.
    Søknaden omhandler en retrospektiv studie hvor formålet er å kartlegge opplysninger fra pasienter som har gjennomgått en åpen hjerteoperasjon, og som i forløpet har fått en dyp sårinfeksjon, for om mulig å finne fellesnevnere for risikofaktorer. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å kunne innhente opplysninger fra pasientjournaler.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 09.05.2019.
    REK godkjente prosjektet, med vilkår om at det ble innhentet samtykke fra de pasientene som er i live. Det ble gitt fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende for de pasientene som er døde, og deres helseopplysninger kan derfor utleveres uten hinder av taushetsplikten.

    Prosjektleder klagde på vilkåret om innhenting av samtykke fra de som er i live. Klager anfører at dette er et kvalitetssikringsprosjekt, og derfor burde kunne gjennomføres uten innhenting av samtykke. I klagen vises det til det de mente var sammenlignbare prosjekter, hvor det var gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger. REK fant at det ikke var innkommet nye opplysninger av vesentlig betydning for vurderingen. De opprettholdt sitt vedtak av 27.05.2019, og oversendte klagen til NEM for videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det må innhentes samtykke fra de pasientene som fremdeles er i live. Det anses ikke som spesielt vanskelig å innhente samtykke fra disse pasientene, og deres integritet og selvbestemmelse blir best ivaretatt ved at de avgir et samtykke til deltakelse i forskning.

    NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte. Det gis ikke dispensasjon fra taushetsplikt.
    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Venny Lise Kvalheim

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Potensiell anti-inflammatorisk effekt av soppekstrakt fra Agaricus blazei Murill (AbM) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

    Saksnr. NEM 2019/151, REK Sør-øst C 2018/2252 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 06.02.2019 hvor REK Sør-øst C avslo søknad om forlenget oppbevaring av innsamlet biologisk materiale.

    Med bakgrunn i tidligere publiserte observasjonsstudier ønsket prosjektgruppen å undersøke om AbM som støttebehandling til ordinær behandling på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD); ulcerøs kolitt og Crohns sykdom har anti- inflammatorisk effekt.

    REK vektlegger at materialet er oppbevart utover frist for destruering, og i strid med informasjonen i samtykkeskrivet.
    Vedtaket ble påklaget. Klager angir at deltagerne i studiene kan ha interesse av at prosjektet får mest mulig ut av materialet.

    REK finner ikke å kunne ettergodkjenne prosjektet og oppbevaringen av det biologiske materialet. REK legger vekt på at hensynet til forskningsdeltagerne og respekten for deres avgitte samtykke mer enn oppveier klagers betraktning. Saken oversendes til NEM for endelig avgjørelse.

    NEM tok saken til behandling i komitémøtet 20.06. NEM er enig i REK s vurdering. Videre anføres det at både institusjon og forsker har en aktsomhetsplikt i å sette seg inn i gjeldende regelverk og påse at forskningen har alle nødvendige tillatelser.
    Klagen tas ikke til følge. Forskningsansvarlig institusjon bes om å destruere materialet så raskt som mulig. Det skal gis tilbakemelding til NEM om hvordan saken er håndtert.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Egil Johnson

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge. NEM ettergodkjenner ikke forskningsbiobank for dette materialet nå, men ber prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon om å destruere materialet så raskt som mulig. NEM ber om en tilbakemelding om hvordan saken er håndtert. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Tidlig intervensjon for volds- og traumeutsatte barn: Utprøving av Stepped-Care TF CBT i kommunale tjenester for psykisk helse

    Saksnr. NEM 2019/116, REK Sør-øst C 2018/771 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 08.03.2019 hvor REK Sør-øst C godkjente studien, med vilkår om at samtykke skulle innhentes fra begge foreldre før registrering av omsøkte opplysninger i kartleggingslogg.

    Vedtaket ble påklaget, og prosjektleder valgte her å redusere antall opplysninger ved å ta ut kjønn og alder, for på den måten å forsøke å oppfylle kravet til anonymitet.

    REK fant at kartleggingsloggen fortsatt måtte regnes som indirekte identifiserbar, og opprettholdt sitt opprinnelige vedtak. REK fant dermed at klagen ikke tilførte saken nye opplysninger, og tok ikke klagen til følge. Klagen ble oversendt NEM for endelig avgjørelse.
    En ny redegjørelse fra prosjektleder om ytterligere reduksjon av variabler ble sendt NEM. Denne ble videresendt REK, som opprettholdt vurderingen om at saken skulle behandles i NEM.

    NEM tok saken til behandling i komitémøtet 20.06.19. og kom til at prosjektleder nå har redusert datatilfanget tilstrekkelig til at anonymitet oppnås. Grunnlaget for samtykke er derfor ikke lenger til stede og klagen tas til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)
    Klager

    Marianne Martinsen

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge. REKs vedtak omgjøres og krav til samtykke fra foreldrene som vilkår for registrering i kartleggings¬loggen frafalles. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • EBUS i Innlandet. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration at a medium-sized hospital in Eastern Norway: Diagnostic yield, complications and patient satisfaction.

    Saksnr. NEM 2019/91, REK SØR-ØST C 2018/2252 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.12.2019 hvor REK sør-øst C vurderte prosjektet som kvalitetssikring, og at det derfor faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde jf. hf.l.§2

    Det tas ca. 60 EBUS årlig ved Sykehuset Innlandet. Større sentra har tilgang på patolog/screener til fortløpende vurdering av om preparatene er tilstrekkelige til å stille en diagnose. På sykehuset Innlandet gjør kliniker selv denne undersøkelsen. Prosjektgruppen ønsker å vurdere kvaliteten på undersøkelsen ved eget sykehus med hensyn til representativitet, diagnoser, komplikasjoner, pasientopplevelse, anestesiform osv. Prosjektet vil kunne gi svar på hvilke begrensninger og muligheter det er ved å gjennomføre EBUS undersøkelser på et middels stort norsk sykehus

    I klagen anføres det at studien er en randomisert dobbelt blind studie med klare mål om å finne ut om det er tilstrekkelig at kliniker gjør den fortløpende vurdering av om preparatene er tilstrekkelige til å stille en diagnose. I tillegg mener klager at oppfølgingen av pasientene er viktig med hensyn til vurdering av komplikasjoner og eventuelle senfølger, i tillegg til at det vil fremkomme ny kunnskap om pasientenes opplevelse av undersøkelsen. Klager vurderer derfor at prosjektet vil gi ny kunnskap om helse og sykdom.

    REK vurderte klagen, men oppnådde ikke konsensus på spørsmålet om prosjektet er å anse som helseforskning etter helseforskningsloven, eller om det er å anse som et kvalitetssikringsprosjekt. REK opprettholdt vedtaket og oversendte klagen til NEM.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte 06.05.2019.

    NEM er som REK i tvil om prosjektet er regulert av helseforskningsloven. Trolig kan det hevdes at prosjektet og deltakerne blir best ivaretatt ved at prosjektet vurderes av REK. Gitt at det hersker tvil i både NEM og REK om prosjektet faller inn under loven, er det rimelig å lande på den posisjonen som sikrer et best mulig beskyttelsesnivå for deltakerne. NEM vurderer det derfor dithen at prosjektet anses å falle inn under helseforskningsloven.

    Klagen ble tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Innlandet HF
    Klager

    Øistein Hovde

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge. Søknaden sendes tilbake til REK for vurdering etter helseforskningslovens § 10.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Endring i DNA metylering etter vitamin B12 tilskudd hos spedbarn

    Saksnr. NEM 2018/352, REK sør-øst C 2018/417 [Klagesak]

    Søknaden ble første gang behandlet av REK 22.3.18 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak idet den fant at foreliggende informasjon ikke var tilstrekkelig for å fatte endelig avgjørelse.
    Prosjektleders svar på merknadene: «Innhenting av data i dette prosjektet ble avsluttet sommeren 2010, noe som fremgår av melding til NSD datert 15.3.2011, se vedlegg. Bearbeiding av datamaterialet og skriving og publikasjon av artikler ble gjort etter dette. Stipendiaten ble som tidligere beskrevet alvorlig syk i prosjektperioden (..) hvilket forsinket arbeidet betydelig».

    REK tok saken til ny vurdering etter søkers redegjørelse og skrev i sitt vedtak datert 19.9.18: «Komiteen finner i relasjon til vurderingen av aktuell søknad at det er det tilstrekkelig å slå fast at de aktuelle blodprøvene skulle vært destruert i 2015. I juridisk forstand er prøvene ikke-eksisterende, og kan således ikke benyttes i aktuelle prosjekt. Ettersom prosjektets gjennomføring forutsetter bruk av lagrede blodprøver, blir prosjektet avslått i sin helhet.»
    Søker påklaget vedtaket og henviste til at datamaterialet er unikt og verdifullt. Det ble også foreslått å innhente nye samtykker.
    Saken ble dermed sendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig behandling.

    NEM tok saken til behandling den 5.12.18. og viser til at materialet har vært oppbevart ulovlig i tre år og at dette er et alvorlig brudd på opprinnelig godkjenning og den avtale som da ble inngått med prosjektdeltakerne.
    Klagen ble ikke tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Anne-Lise Bjørke Monsen, Haukeland universitetssykehus

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Forvaltningsloven § 34 annet ledd

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Betydning av genetisk variasjon knyttet til metylfenidat behandling

    NEM 2017/310, REK sør-øst C 2016/1224 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 21.11.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: Fremleggelsesplikt, sårbare grupper, samtykke

    Vis detaljer
    Institusjon
    Diakonhjemmet sykehus
    Klager

    Marianne Kristiansen Kringen, Diakonhjemmet sykehus

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) § 28

    Klagen fører ikke frem. Behandlingsinstitusjonen må informere alle pasientene om at biologisk materiale kan bli benyttet i forskning uten samtykke etter godkjenning av REK og gi reservasjonsadgang mot dette. Alternativt må forsker må innhente samtykke.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Behandlingseffekt av BNP hos pasienter med dårlig regulert blodtrykk

    NEM 2017/282, REK sør-øst C 2015/711 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 24.08.2017 der REK avviser søknad om utvidet dispensasjon fra taushetsplikt. 

    Stikkord: Fritak fra samtykke, retkruttering av forskningsdeltagere, selvbestemmelsen, risiko-nytte.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Oslo universitetssykehus HF
    Klager

    Hasse Khiabani Zaré, Oslo universitetssykehus HF.

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) § 5.

    Klagen forkastes. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  • Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon

    NEM 2016/329, REK sør-øst 2015/1824 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Stikkord: manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og informasjonsskriv.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Karl Ludvig Reichelt, Universitetet i Oslo.

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008)
    §§ 5, 7 og 8.

    Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.