Vedtak i klagesaker

Saken gjaldt et pilotprosjekt for å utvikle og evaluere et gruppebasert mestringstilbud for ungdommer med spiseforstyrrelser og deres familier. Programmet var ment som et supplement til behandling hos BUP/BUPA/fastlege. 
 
REK hadde avslått prosjektsøknaden på grunn av svakheter knyttet til prosjektets vitenskapelige forankring, utilstrekkelig beredskap og medisinsk oppfølging med hensyn til risikoen for uheldige konsekvenser for deltakerne, høye egenkostnader og utfordringer i forbindelse med rekrutteringsmetoden. Søker påklaget vedtaket og leverte samtidig en revidert forskningsprotokoll. 
 
NEM ga ikke klager medhold, og opprettholdt REKs vedtak. Etter en helhetsvurdering kom NEM til at prosjektet ikke kunne anses forsvarlig. NEM la særlig vekt på usikkerheten ved studiens vitenskapelige kvalitet, risikoen for bias som følge av de høye egenkostnadene, og manglende medisinsk oppfølging og beredskap knyttet til faren for trigging og tilbakefall hos den sårbare pasientgruppen. 

Saken gjaldt et prosjekt med formål om å validere psykometriske egenskaper ved den norske oversettelsen av instrumentet CORE-OM – et selvrapporteringsskjema som fylles ut av pasienter som tilbys poliklinisk behandling ved Divisjon psykisk helse og rus, Ahus. Det var søkt om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av opplysninger til prosjektet fra pasientjournaler eller andre behandlingsrettede registre. 
  
REK hadde kommet til at dispensasjon ikke kunne gis, og at det måtte innhentes samtykke fra deltakerne dersom prosjektet skulle gjennomføres. Søker påklaget vedtaket. 
  
NEM ga ikke klager medhold, og opprettholdt REKs vedtak. NEM la vekt på at det er en sårbar pasientgruppe, og at pasientene ikke hadde samtykket til at opplysningene de gir fra seg i forbindelse med utfylling av spørreskjemaet CORE-OM kan benyttes til forskning. Komiteen uttalte at dersom det var aktuelt å benytte opplysningene i registeret til forskningsformål, burde institusjonen allerede ved innhentingen av opplysningene ha lagt til rette for dette ved å informere pasientene om denne mulige videre bruken og gitt dem anledning til å samtykke til, eller reservere seg mot, deltakelse. Videre stilte NEM spørsmål ved den angitte metoden, studiens samfunnsnytte og anførsler om seleksjonsskjevhet ved krav om innhenting av samtykke. Etter en helhetsvurdering kom komiteen til at det ikke var etisk ubetenkelig å gi dispensasjon fra taushetsplikten. 

Prosjektet analyserte henvisninger, psykisk helse og behandlingsforløp for barn og unge med kjønnsinkongruens ved den nasjonale behandlingstjenesten, basert på data fra et internt kvalitetsregister. REK konkluderte med at prosjektet var medisinsk og helsefaglig forskning, ikke kvalitetssikring, og avslo ettergodkjenning fordi det bygget på svært sensitive opplysninger uten samtykke, og at det ikke ville være etisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten samtykke.  

Klager anførte at prosjektet var et kvalitetssikringsprosjekt for å evaluere og forbedre tjenesten, at publisering ikke endret prosjektets karakter, og at risikoen for deltakerne var minimal. 
  
Med utgangspunkt i Europarådets Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, vurderte komiteen om prosjektet var å anse som kvalitetssikring. I vurderingen så NEM hen til på prosjektets formål, de publiserte artiklenes innhold, bruken av vitenskapelige metoder, den nasjonale og generaliserbare karakteren til datagrunnlaget, samt prosjektets tilknytning til en ph.d.-grad. NEM vurderte at prosjektet hadde som formål å frembringe ny og generaliserbar kunnskap om helse og sykdom, og derfor falt inn under helseforskningslovens virkeområde. Komiteen ga også flere generelle bemerkninger til grensen mellom kvalitetssikring og forskning. 
  
Ved vurderingen av ettergodkjenning la NEM betydelig vekt på opplysningenes høye sensitivitet, deltakernes unge alder og sårbare situasjon, samt at det ikke forelå samtykke fra deltagerne.NEM mente prosjektet ikke ville blitt godkjent dersom det hadde vært fremlagt før oppstart, og at forskning av denne typen må gjennomføres som en samtykkebasert studie. 
 
Klagen ble ikke tatt til følge, REKs vedtak ble opprettholdt. 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 09.05.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 10.05.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 03.09.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 12.03.2024, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.06.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 01.02.2024, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 22.04.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) Sør-Øst C datert 25.09.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.11.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

For mer informasjon les vedtaksbrevet. 

Klagesaken omhandler en endringsmelding knyttet til prosjektet Forekomst av HPV-typer blant kvinner med forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft 5 år etter introduksjon av vaksinen. De søker om å overføre humant biologisk materiale fra prosjektet til den generelle forskningsbiobanken TREASURE-HPV. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C datert 16.06.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.09.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i
helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Sør-Øst-Norge C (REK sør-øst C) datert 23.05.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 08.06.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.