Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst C datert 20.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022 og 15.02.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i forskningsetikkloven § 10 (3), forvaltningsloven § 34 og helsepersonelloven § 29 med tilhørende forskrift.

Formålet med prosjektet er å gå gjennom Lev Trotskijs pasientjournal fra hans opphold ved medisinsk avdeling, Ullevål sykehus i 1935. Prosjektleder skriver at resultatet av journalgjennomgangen vil kunne gi ny innsikt i Trotskijs sykdomsproblemer.

NEM erkjenner at det å kunne få ny informasjon om hans helsetilstand vil kunne være viktig for videre historieforskning og forståelse av historien. NEM var delt (6-5) i vurderingen av om hensynene som taler fortilgjengeliggjøring av journalopplysningene veier tyngre enn hensynet til å bevare tausheten. Etter en helhetsvurdering mente flertallet at samfunnsnytten veier tyngre enn taushetsplikten, og fant at prosjektet kunne gis en etisk forhåndsgodkjenning på vilkår.

Det gis dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, for tilgjengeliggjøring av journaldata for Lev Trotskij i forbindelse med hans innleggelse på medisinsk avdeling, Ullevål sykehus i 1935. Før prosjektet igangsettes må det foreligge et behandlingsgrunnlag for behandling av personopplysninger. Dette må forankres i egen institusjon.

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen senest 6 måneder etter sluttdato, jf. helseforskningsloven § 12. 

Ved ønske om å foreta vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering måprosjektleder sende søknad om endring på eget skjema til REK via REK-portalen, jf. helseforskningsloven § 11.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst C datert 22.11.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom arbeidsbelastning og arbeidets organisering ved politiets operasjonssentral, og de ansattes helseutfordringer og sykefravær.

Det er planlagt å inkludere ca. 150 personer i prosjektet, både nåværende og tidligere ansatte på operasjonssentralen i øst-politidistrikt.

Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 03.06.2021. Komiteen vurderte at prosjektet falt utenfor helseforskningslovens krav om etisk forhåndsgodkjenning, og avviste søknaden.

I sin klage, viste prosjektleder blant annet til at et overordnet mål med prosjektet er å forstå de sammensatte årsaksmekanismene mellom fysiske og psykiske belastninger i jobben og yrkesskader, samt sykefravær.  

REK tok ikke klagen til følge, og saken ble oversendt NEM som behandlet saken i sitt møte 18.10.21.

Det følger av helseforskningsloven at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal ha en etisk godkjenning fra REK før prosjektet kan påbegynnes. Av helseforskningslovens § 4 følger det at medisinsk og helsefaglig forskning er «(..)virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, (..)»

NEM mener at formålet med prosjektet er å undersøke hvilken betydning arbeidsbelastningen og organiseringen av arbeidet på operasjonssentralen har for de ansattes fysiske og psykiske helse og sykefravær. I veilederen «Helseforskningslovens saklige virkeområde» har NEM understreket at begrepet «helse» i § 4 kan fortolkes som et selvstendig begrep, og ikke trenger å stå i relasjon til «sykdom». Da formålet er å finne ny kunnskap om helse anser NEM prosjektet for å være omfattet av helseforskningsloven, og kravet om etisk forhåndsgodkjenning. 

Klager får medhold, og saken sendes tilbake til REK sør- øst C for en forskningsetisk vurdering.

Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandling for angst og depresjon, noe som vil kunne bidra til å øke forståelsen av menns behov under internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi (iKAD).  Det er planlagt å gjennomføre et semistrukturert intervjue av 7-12 menn, som alle har deltatt i internettveiledet behandling for angst og depresjon.

Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 17.03.2021. Komiteen fant da at prosjektet ikke falt inn under helseforskningslovens krav om etisk forhåndsgodkjenning, og prosjektet fikk ikke en etisk vurdering.

Søker påklagde vedtaket og argumenterte bl.a. med at gjennom å kartlegge pasienterfaringer så ville de få kunnskap om helsemessige og sykdomsrelaterte forhold.

REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

I dette prosjektet oppfatter NEM at formålet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandlingen. Spørsmålene i intervjuguiden støtter oppunder dette inntrykket, og omhandler ikke resultatet av behandlingen. NEM mener videre at det ikke foreligger vesentlig risiko for deltakerne i dette prosjektet, og risikomomentet ble derfor ikke tillagt vekt i vurderingen. Klagen tas ikke til følge

I studien vil det samles inn restblod fra blodprøver som rutinemessig tas av hardt skadde pasienter ved ankomst til et av landets traumemottak. Blodet vil bli undersøkt for rus- eller legemidler.

Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning fra REK sør- øst C i 2017.  REK ga fritak fra kravet om samtykke, men stilte vilkår om at det skulle sendes ut informasjonsbrev med mulighet for å reservere seg mot at humant biologisk materiale skal kunne brukes i senere forskning. Brevet skulle sendes til pasienten, eller ev. pårørende der pasienten ikke lenger var i live.

Den 15.06.2020 mottok REK en søknad om endring hvor det ble vist til at det hadde blitt sendt ut informasjonsbrev, men at disse ofte kom i retur. Det ble derfor søkt om endring av vilkåret om informasjonsbrev.

REK viste i sitt svar til at helseforskningsloven § 28 stiller et absolutt krav om forhåndsinformasjon for at det skal kunne gis fritak fra kravet om samtykke ved bruk av humant biologisk materiale i forskning. 

Vedtaket ble påklaget, og klager anførte at Nasjonalt Traumeregister (NTR) gir ut pasientinformasjon hvor det fremgår at identifiserbare individdata skal kunne brukes i forskningsprosjekter.

REK avslo klagen den 23.11.20 med henvisning til at informasjonsskrivet til NTR gjelder helseopplysninger, og ikke informasjon om bruk av biologisk materiale.Klagen ble oversendt NEM for videre behandling

NEM tok klagen til behandling den 02.12.2020.

I helseforskningsloven § 28 stilles det et krav om generell informasjon før REK kan gi fritak fra kravet om samtykke. Slik REK påpeker har Personvernnemnda i en av sine avgjørelser presisert hvordan dette informasjonskravet skal forstås.

NEM er enig med REK i at forhåndsinformasjonen fra NTR ikke dekker dette kravet. I de tilfeller hvor informasjonsbrevet kommer i retur, har ikke pasienter, eller ev. pårørende, mottatt tilstrekkelig informasjon til å kunne ivareta sine interesser. Informasjonsvilkåret er derfor ikke oppfylt, og pasienter som ikke har mottatt informasjonsskriv kan derfor ikke inkluderes.  

Klagen tas ikke til følge

Formålet med prosjektet er å gjennomføre en kartleggingsstudie av ungdom med sjeldne diagnoser, med fokus på mental helse og sosial funksjon.

Prosjektet er to-delt. Del I består av et spørreskjema som foreldrene skal svare på for å belyse hvilke sosiale utfordringer ungdom med sjeldne diagnoser opplever, og sammenhengen med psykisk helse. Del II er en pilotstudie som planlegger å undersøke psykologiske og fysiologiske reaksjoner hos tre grupper med ungdom. Hver gruppe vil bestå av 20 ungdommer. Ungdommene vil bli vist korte videofilmer som de ser på gjennom virtual reality briller. Filmene vil vise ulike typer sosiale situasjoner, og ungdommenes reaksjoner vil bli målt fysiologisk. 

Prosjektet er ment å skape mer kunnskap om de sosiale utfordringene ungdom med sjeldne diagnoser og autistiske trekk møter i sosial interaksjon med andre. Denne kunnskapen vil kunne brukes for å utvikle målrettede intervensjoner for å bedre sosiale ferdigheter hos disse.

REK sør-øst C behandlet søknaden første gang i møtet den 13.02.2020. REK fant at søknaden ikke var tilstrekkelig opplyst til å kunne fatte et vedtak, og ba om ytterligere opplysninger. Etter tilbakemelding fra prosjektleder ble det fattet et delt vedtak hvor flertallet på fem avslo søknaden.  Avslaget var begrunnet med mangelfullt informasjonsskriv, og at vilkår i § 18 i helseforskningsloven om at en eventuell risiko eller ulempe ikke er oppfylt. Videre var det tvil om vilkåret i §18c var oppfylt for kontrollgruppen, usikkerhet om barnets rett til å trekke seg var ivaretatt, og at de etiske utfordringene i liten grad var adressert i protokollen.

Vedtaket ble påklaget. REK sør-øst opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

NEM hadde ingen innvendinger til studiens del I.

NEM har noen innvendinger til del II av prosjektet: Liten studie som gjør det vanskelig å avdekke forskjeller, prosjektet er mer å anse om en metodeutprøving. På den annen side vurderer NEM at ulempen ved å delta er ubetydelig. Videre mener NEM at deltakerne er ivaretatt ved at stressresponsen de utsettes for er kortvarig, de kan ha foreldrene til stede hele tiden, og fagfolk vil være sammen med dem etter de har sett på videoene. Dersom de reagerer uforholdsmessig sterkt vil forsøket avbrytes, og fagfolk vil være til stede for deltakeren.

NEM forutsetter at forskerne i prosjektet vil være særlig oppmerksomme på om noen av deltakerne underveis i prosjektet ikke ønsker å delta, og da avbryter forsøket på en skånsom måte. NEM anser samtykket, slik det er vedlagt klagen, til å være tilfredsstillende.

Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 28.05.2020 omgjøres.

Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med et antistoff mot PD-L1. Effekt og bivirkninger vil bli sammenlignet med pasienter som kun blir behandlet med cellegift. REK ga etisk forhåndsgodkjenning til studien i 2016, med oppstart 1.1.2017.

Det ble søkt om vesentlig endring i prosjektet den 11.09.2019. Endringen besto i at det skal innhentes tilleggssamtykke for innhenting og undersøkelse av tidligere arkivert materiale fra de som er i live. Det ble også søkt om å kunne bruke biologisk materiale fra de som er døde, uten å innhente samtykke fra pårørende.

REK sør-øst C godkjente endringen, men med vilkår om at pårørende til de pasientene som er døde skal få informasjon, og gis adgang til å reservere seg mot bruken av materialet, jf. helseforskningsloven § 28.

Søker klagde på REKs vilkår den 19.12.19. I klagen blir det vist til at pasientene som samtykket til den opprinnelige ALICE- studien, ikke hadde spesifikt samtykket til innhenting av arkivert materiale og de analysene det nå planlegges å gjøre, men at de hadde samtykket til andre fremtidige kreftforskningsprosjekter. Prosjektleder viste til at formålet med endringene de nå søker om er i tråd med formålet til ALICE-studien.

REK sør-øst C opprettholdt sitt vedtak av 09.12.2019, og oversendte klagen til NEM. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.06.2020. NEM mener det med tilstrekkelig klarhet er vist at pasientene har vært positive til å delta i studien, og at de har vært positive til at deres biologiske materiale skal brukes innen kreftforskning. NEM har på denne bakgrunn kommet til at vilkåret om informasjon til pårørende om studien og mulighet for reservasjon ikke kan opprettholdes.

Klagen tas til følge.

Søker beskriver at prosjektet er en observasjonsstudie som vil karakterisere hjernens mikrostruktur hos spebarn ved hjelp av avanserte bildedannelsesteknikker, og avdekke hvordan disse strukturene endrer seg i de tidlige barneårene. Beskrivelsen og utviklingen av strukturene vil gjøres ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer. 86 friske nyfødte fra Rikshospitalet i Oslo, vil skannes i sovende og rolig våken tilstand i henholdsvis spebarns- og seksårsalder.

Prosjektet ble først gang behandlet i REK Sør-øst C 12.03.20. Komiteen mente at prosjektet reiste forskningsetiske problemstillinger som tilsa at det ikke burde gjennomføres som omsøkt. Komiteen viste til at rekruttering av nyfødte var problematisk da foreldrene vil være i en sårbar situasjon rett etter fødselen, og det vil da kunne være ubehagelig for dem å få en forespørsel om deltagelse i prosjektet. I prosjektet ville det også kunne gjøres utilsiktede funn, og eventuelle falske positive funn vil kunne medføre en vesentlig belastning for deltagerne og deres familier.

REK viste videre til at helseforskningsloven § 18 stiller vilkår for at forskning på barn skal kunne gjennomføres.

I klagen datert 29.05.2020, redegjorde prosjektleder for hvorfor de mener prosjektet er forsvarlig. Det ble videre gjort endringer i prosjektet for å imøtekomme REKs betenkeligheter ved rekrutteringsmetoden, og det ble beskrevet hvordan oppfølging ved ev. utilsiktete funn ville bli gjort. Revidert protokoll ble sendt inn.  

REK anså at vilkårene i helseforskningsloven § 18 fremdeles ikke var oppfylt, og opprettholdt sitt vedtak av 06.04.2020. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.  

NEM tok klagen til behandling den 17.06.2020. NEM fant at de hadde behov for å innhente en sakkyndig vurdering av prosjektet før de tok en avgjørelse. NEM mottok sakkyndig vurdering den 05.08.2020, og klagers kommentarer til den sakkyndige vurderingen den 24.08.2020. Klagen ble så behandlet på NEM sitt møte den 02.09.2020.

I sakkyndig vurdering datert 05.08.2020 kommer det frem at det per i dag ikke er dokumenterte, uønskede bivirkninger ved en MR-undersøkelse, utover det som er redegjort for i forskningsprotokollen. Den praktiske delen av en MR-undersøkelse medfører heller ingen spesiell påkjenning for barnet. Basert på dette har NEM kommet til at en eventuell risiko eller ulempe for deltakerne ved deltakelse i prosjektet er ubetydelig, og vilkåret i helseforskningsloven § 18 a anses oppfylt.

NEM mener også at prosjektleders beskrivelse i klagen om hvilken beredskap de har i tilfelle utilsiktede funn, vil ivareta barn og foreldre på en god måte dere videre utredning kreves.

Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 06.04.2020 omgjøres.

Søknaden omhandler en retrospektiv studie hvor formålet er å kartlegge opplysninger fra pasienter som har gjennomgått en åpen hjerteoperasjon, og som i forløpet har fått en dyp sårinfeksjon, for om mulig å finne fellesnevnere for risikofaktorer. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å kunne innhente opplysninger fra pasientjournaler.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 09.05.2019.
REK godkjente prosjektet, med vilkår om at det ble innhentet samtykke fra de pasientene som er i live. Det ble gitt fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende for de pasientene som er døde, og deres helseopplysninger kan derfor utleveres uten hinder av taushetsplikten.

Prosjektleder klagde på vilkåret om innhenting av samtykke fra de som er i live. Klager anfører at dette er et kvalitetssikringsprosjekt, og derfor burde kunne gjennomføres uten innhenting av samtykke. I klagen vises det til det de mente var sammenlignbare prosjekter, hvor det var gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger. REK fant at det ikke var innkommet nye opplysninger av vesentlig betydning for vurderingen. De opprettholdt sitt vedtak av 27.05.2019, og oversendte klagen til NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det må innhentes samtykke fra de pasientene som fremdeles er i live. Det anses ikke som spesielt vanskelig å innhente samtykke fra disse pasientene, og deres integritet og selvbestemmelse blir best ivaretatt ved at de avgir et samtykke til deltakelse i forskning.

NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte. Det gis ikke dispensasjon fra taushetsplikt.
Klagen tas ikke til følge.

Klage på vedtak av 06.02.2019 hvor REK Sør-øst C avslo søknad om forlenget oppbevaring av innsamlet biologisk materiale.

Med bakgrunn i tidligere publiserte observasjonsstudier ønsket prosjektgruppen å undersøke om AbM som støttebehandling til ordinær behandling på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD); ulcerøs kolitt og Crohns sykdom har anti- inflammatorisk effekt.

REK vektlegger at materialet er oppbevart utover frist for destruering, og i strid med informasjonen i samtykkeskrivet.
Vedtaket ble påklaget. Klager angir at deltagerne i studiene kan ha interesse av at prosjektet får mest mulig ut av materialet.

REK finner ikke å kunne ettergodkjenne prosjektet og oppbevaringen av det biologiske materialet. REK legger vekt på at hensynet til forskningsdeltagerne og respekten for deres avgitte samtykke mer enn oppveier klagers betraktning. Saken oversendes til NEM for endelig avgjørelse.

NEM tok saken til behandling i komitémøtet 20.06. NEM er enig i REK s vurdering. Videre anføres det at både institusjon og forsker har en aktsomhetsplikt i å sette seg inn i gjeldende regelverk og påse at forskningen har alle nødvendige tillatelser.
Klagen tas ikke til følge. Forskningsansvarlig institusjon bes om å destruere materialet så raskt som mulig. Det skal gis tilbakemelding til NEM om hvordan saken er håndtert.