Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

25 resultater

  • 14659 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309 REK Vest 14659 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.02.2020 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    CVDNOR – Hjerte- og karsykdommer i Norge 1994-2014 er et forskningsprosjekt hvor det opprinnelige formålet har vært å studere hyppighet/ nye tilfeller, prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i Norge i perioden 1994-2014. Prosjektslutt var opprinnelig satt til 31.12.2018.
    Klagen gjelder avslag på forlengelse av prosjektet CVDNOR til 31.12.2020. Det søkes om forlengelse slik at underprosjekter av CVDNOR skal kunne ferdigstille sine analyser. Disse underprosjektene har ikke egne REK godkjennelser, og vil derfor ikke kunne ferdigstilles dersom CVDNOR prosjektet avsluttes og opplysningene slettes 28.02.2020.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020. 

    NEM mener det er uheldig at prosjektene i CVDNOR ikke har blitt ferdig med sine analyser til prosjektslutt 28.02.2020. En enstemmig komité mener det ikke kan gis en forlengelse av CVDNOR prosjektet som sådan, og prosjektet avsluttes 28.02.2020.
    REK bes så snart som mulig om å ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.
    Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe S. Tell

    Første instans
    REK vest

    Prosjektperioden for CVDNOR prosjektet forlenges ikke. Prosjektet avsluttes 28.02.2020. REK bes så snart som mulig ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.

    Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019. Dersom REK etter en konkret vurdering av de enkelte underprosjektene gir en forskningsetisk godkjenning, vil relevante uttrekk av data kunne overføres fra CVDNOR-prosjektet til det godkjente prosjektet. Det presiseres at disse data ikke kan gjenbrukes i andre prosjekter.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Effekt av hjemmebasert «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress

    Saksnr. NEM 2019/114, REK Vest 2019/31 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.02.2019 hvor REK Vest avslo søknad om ettergodkjenning av underprosjekt. Prosjektleder søkte opprinnelig om godkjenning av understudie, men Rek fant at prosjektet startet i 2017 og vurderte derfor søknaden som en ettergodkjenning.

    Studien er en del av et større prosjekt som ble godkjent av REK i 2015. Hovedprosjektet var en randomisert kontrollert studie som undersøkte Kangaroo Mother Care (KMC) effekt på spedbarnsdødelighet i India. Formålet med underprosjektet er å undersøke effekten av KMC på inntak av brystmelk, forekomst av tarmbetennelse hos den nyfødte og depressive symptomer hos mor etter fødsel.

    REK fant at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt og avslo søknaden.

    Prosjektet klaget på vedtaket den 12.03.2019. I klagen anføres følgende: I protokollen for det godkjente hovedprosjektet er det angitt at for underprosjekter vil det bli søkt om godkjenning fra en lokal REK, i betydningen en indisk REK. I og med at i tilfelle av motstrid så skal teksten i protokollen gå foran søknaden, vises det til at prosjektet har fulgt protokollen og at understudien har fått lokal godkjenning.

    REK betegnet studien som interessant og hadde ikke noe å utsette på kvaliteten, men anså fortsatt at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt. REK oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

    NEM tok saken til behandling den 20.06.2019. Komiteen anser at kravet til «god tro» på det nærmeste er oppfylt, og kom til at studien bør godkjennes etter en samlet vurdering.

    Summary

    Appeal against the decision by Feb.19th 2019 where REC West rejected application for post-approval of the subproject. The subproject was submitted for approval at first, but REC found that the project was started in 2017 and the application had to be considered as an application for post- approval.

    This is a subproject of a project that has been evaluated and approved by REC in 2015 (2015/1486). The main project was approved as a randomized controlled trial of the effect of kangaroo mother care method on early child deaths in India. In the subproject the aim is to explore the effect of (KMC; skin-to-skin contact and exclusive breast feeding) on intake of breast milk, infant gut inflammation and postpartum depressive symptoms.

    REC West found that the conditions for post-approval was not fulfilled and denied approval of the study.

    The Principal Investigator appealed the decision on March 3rd 2019. The main reasons for appeal are as follows:

    The protocol for the main project states that sub-studies will be applied for to a local REC. In case of a discrepancy, the wording in the protocol has priority over the wording in the application form. In accordance with wording in the protocol, the project has received approval from at local Indian REC.

    REC considered the study to be of interest and had no remarks to the quality of the project, but still considered that the conditions were not met. REC forwarded the case for considerations to The National Committee.

    With some doubt, The National Committee considers that the condition of “good faith” is met. The committee considers that the study should be approved.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Halvor Sommerfelt 

    Første instans
    REK vest

    Klage på REK Vest s vedtak for prosjektet «Effekt av «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress», tas til følge.

    Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 10.

    Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter ny personopplysningslov må foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det er ledelsen ved databehandlende institusjon som vurderer og godkjenner at vilkårene etter personvernforordningen er oppfylt, ikke minst at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene, og at opplysningene er sikret på tilstrekkelig vis.

    Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

    Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 31.12. 2028 og skal deretter slettes eller anonymiseres.

    Decision

    The appeal on REC west’s decision not to give an afterwards approval of the sub-study “Effect of home-based «Kangaroo Mother Care” on infant intake of breast milk, intestinal inflammation, and signs of mothers’ birth depression and stress”, is accepted.

    The project is approved according to the health research act § 10.

    According to the new personal information act and GDPR article 24, the controller, i.e. the head of the institution, must be able to demonstrate that the processing of information in the project is performed in accordance with the Regulation.

    If substantial changes in the project are to be made, an application must be submitted to the REC that has granted the prior approval.

    The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics when the research project is finished. The final report must present the findings objectively and methodically, ensuring that both positive and negative findings are presented.

    The approval is valid until December 31st 2023. The project manager must submit a final report to the regional committee for medical and health research ethics within six months after the research project is finished. Information that are necessary for auditing the project can be kept until 2028.

    The Committee’s decision is final and cannot be appealed.

  • Tricuspidalkirurgi ved Haukeland

    Saksnr. NEM 2019/115, REK Vest 2018/2391 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjenningspliktig etter helseforskningsloven § 9.REK godkjente prosjektet med vilkår om at gjenlevende pasienter skulle informeres om prosjektet for å kunne reservere seg mot deltakelse. 

    Prosjektleder beskriver prosjektet som en «retrospektiv kvalitetskontroll av pasienter som har gjennomgått tricuspidalkirurgi». Formålet er å kartlegge indikasjon, metode, komplikasjoner, behov for reintervensjon og overlevelse. Det planlegges innhenting av opplysninger om pasientenes operasjonsindikasjon, operasjonsmetode, og pre-, per og postoperative variabler. 

    Prosjektleder påklaget vedtaket herunder vilkåret om informasjon til gjenlevende pasienter.
    Klager anfører at belastningen med et informasjonsskriv er unødvendig og uhensiktsmessig. Et informasjonsskriv vil kunne skape usikkerhet og uro hos pasientene. Det vil også påvirke kvaliteten på resultatene om noen velger å reservere seg. 

    REK behandlet klagen i møte den 10. april 2019. Komiteen fant ikke at klagen inneholdt nye opplysninger som gjorde at komiteen ville endre vurderingen. REK opprettholdt vedtaket og oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

    NEM tok saken til behandling i komitémøtet 20.06. 19. NEM viser til Europarådets retningslinjer for etikkomiteer og deres tre kriterier for å vurdere forholdet mellom kvalitetssikring og forskning.
    NEM finner at prosjektet ikke fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning, og vurderer prosjektet som utenfor helseforskningslovens virkeområde.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Solveig Kolseth

    Første instans
    REK vest

    Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 2.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • FS-Databasen (innleggelsesregisteret) - som brukt i CVDNOR-prosjektet. Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsregistre

    Saksnr. NEM 2019/21, REK VEST 2018/1793 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 20.11.2018 hvor REK Vest avviste søknaden med begrunnelse i at dispensasjon fra taushetsplikt for helseregister faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven §29. Søknaden skulle derfor ikke behandles av REK.

    Prosjektleder klagde på vedtaket og anførte at REK har tolket helsepersonelloven §29 for snevert når de har kommet til at søknaden om dispensasjon faller utenfor deres mandat.

    Klagen ble behandlet på fullmakt av komitéleder og komiteens juridiske medlem. REK kunne ikke se at klager fremmet nye opplysninger og opprettholdt sitt vedtak. Klagen ble videresendt NEM.

    NEM vurderte kun problemstillinger vedrørende dispensasjonsadgangen og det rettslige grunnlaget,og gikk ikke inn i andre forhold i det aktuelle prosjektet. Tilbakemeldingen er derfor stilet til REK, og ikke direkte til prosjektleder/klager.

    Behandling av helseopplysninger i FS-databasen må ha rettsgrunnlag for innhenting av helseopplysninger, enten i samtykke helseforskningsloven kap. 4. eller i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten.

    Dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven § 29, jf. forskrift om delegasjon, er ikke begrenset av bestemmelsen i helseforskningsloven § 2 annet ledd, siste setning. REK kan gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskningsregister som har en konkret og avgrenset anvendelse i samsvar med helseforskningsloven § 14 om bredt samtykke.

    NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake til REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe Tell

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §2 annet ledd siste setning

    Personvernforordningen art 6(1)(e) og 6(2) og (3), samt art. 9(2)(j)

    Helseforskningsloven §2 annet ledd, Helseregisterloven §5 

    Helsepersonelloven §29

    NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.

    I vurderingen av hva som skal komme først av dispensasjonsvedtaket eller konsekvensvurderingen, bør REK ta i betraktning Datatilsynets avslagsvedtak av 5.1.2018.

  • Helserisiko og helsetjenestebruk ved seksuelle overgrep

    Saksnr. NEM 2018/281, REK vest 2018/327 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.4.18 der søknaden ble avslått med begrunnelse i den omfattende innsamling av opplysninger om en sårbar gruppe, og at informasjonen som deltakerne skulle motta ikke var tilfredstillende. Avslaget ble påklaget med begrunnelse i behovet for detaljerte helseopplysninger og generelt informasjonsskriv. REK vest opprettholdt avslaget og sendte saken til NEM 

    NEM støtter REKs vurdering og opprettholder vedtak om avslag.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Uni Research AS
    Klager

    Grethe Johnsen, Uni Research AS

    Første instans
    REK vest

    Klagen avvises.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • CVDNOR-Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

    Saksnr. NEM 2018/309, REK vest 2009/861 [Klagesak]

    Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen begynte å ligne et helseregister, og stilte i den sammenheng vilkår om en vurdering av FS data¬basen etter helseregisterloven.

    Vilkåret om vurdering etter helseregisterloven ble påklaget til NEM, som i vedtak 21.12.2012 godtok klagen. FS-databasen med CVDNOR-data ble ansett som et forskningsregister. Det ble stilt vilkår om at bruksområdet ble avgrenset til studier under CVDNOR og at datasettet skal slettes/ anonymiseres fra 31.12.2018.

    Videre forutsatte NEM at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet, og at ny vurdering etter helseregisterloven vil bli nødvendig hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR(..) Det samme gjelder ved en ev. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

    Den 28. mai 2018 søkte prosjektet om forlengelse av fristen for avslutning frem til 31.12.2023 og fikk avslag fra REK under henvisning til NEMs uttalelse.

    Den 25. september 2018 søkte prosjektet igjen om forlengelse av fristen, denne gang til 31.12.2019. Også denne søknaden ble avslått ved vedtak 08.10.2018, med lik begrunnelse som forrige gang.

    Vedtaket ble påklaget 24.10.18. Klagen ble behandlet i komitémøte 31.10.18. REK opprettholdt vedtaket og oversendte deretter saken til NEM.

    NEM tok saken til behandling 5.12.18 og finner å kunne forlenge prosjektet inntil 31.12.2019. Det er satt strenge vilkår for utsettelsen.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Nasjonalt folkehelseinstitutt Universitetet i Bergen
    Klager

    Grethe Tell, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven § 34

    Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania

    Saksnr. NEM 2018/354, REK vest 2018/1530 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 14.08.2018.
    Prosjektet vil undersøke tidstrender i fødselshjelp og nyfødthelse bland HIV infiserte i Tanzania, og ble behandlet av REK Vest den 14.8.2018. Søknaden omhandlet fortsatt bruk av data fra et prosjekt som ble startet i 1999. Prosjektleder søkte om forhåndsgodkjenning som av REK ble vurdert som en søknad om ettergodkjenning ettersom dataene allerede var samlet inn, og det også forelå en publikasjon.
    REK avslo ettergodkjenning den 14.8. 2018 og begrunner det med at prosjektleder og institutt for Global helse og samfunnsmedisin bør kjenne til norsk lov og rutiner.
    Prosjektleder påklaget avgjørelsen og hevdet at REK gir Helseforskningsloven tilbakevirkende kraft. Videre legges det vekt på at man i vedtaket fra REK 1999, fikk beskjed om at prosjektet ble vurdert som oppretting av et fødselsregister, og derfor var utenfor REK s mandat. Det ble også opplyst om at senere prosjekter basert på disse dataene var søknadspliktige til REK.
    REK avslo søknad om ettergodkjenning den 21.11.18. De medgir at formuleringene fra 1999-brevet kanskje kunne misforstås, men opprettholder at prosjektleder etter så lang tid burde ha fått med seg at alle prosjekter som bruker registerdata er søknadspliktige til REK. Saken ble oversendt NEM.
    NEM behandlet saken 31.1.19 og finner å kunne ettergodkjenne omsøkte prosjekt. NEM retter samtidig kritikk mot forskningsansvarlig institusjon, og viser til at det er deres plikt å påse at all aktivitet er i henhold til gjeldende regelverk.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Bergen
    Klager

    Anne Kjersti Daltveit, Universitetet i Bergen

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven §34

    Klagen tas til følge.

  • Triage for voldsrisiko. Validitet, reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk akuttavdeling

    NEM 2014/239, REK vest 2014/1074 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering og kvalitetssikring av helsetjenestetilbud.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Rolf Gjestad, Haukeland universitetssykehus, klinikk for sikkerhetspsykiatri.

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) § 2; Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4; Europarådets Styringskomiteen for bioetikks veileder: Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, kapittel 5.A.1.1.

    Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. REK vests vedtak oppheves. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Blodproppløsende medisin ved akutt hjerneinfarkt

    NEM 2018/114. REK vest 2017/2499. [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 7.3.2018 der søknaden avslås blant annet med henvisning til spørsmål ved studiens forsvarlighet.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Lars Thomassen, Nevrologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

    Første instans
    REK vest

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  • A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at forskningsansvarlig har foretatt noen undersøkelser som skulle tilsi at prosjektet ikke var søknadspliktig og har dermed ikke handlet tilstrekkelig aktsomt. Det vises til at det er et sentralt krav i helseforskningsloven at norske studier som gjennomføres i utlandet skal gjennomgå de samme krav og vurderinger som for studier som blir gjennomført i Norge. Klagen tas ikke til følge. 

    NB! Klagen har vært oppe til ny behandling. Nytt vedtak finnes her. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    BerGenBio ASA
    Klager

    Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
    forskningsetikkloven § 10.