Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtaket til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Vest-Norge (REK vest), datert 07.03.2023. REK vest tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.04.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK vest sitt vedtak datert 11.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektsøknaden ble behandlet og godkjent første gang i REK vest den 16.09.2020. I opprinnelig prosjektsøknad var det planlagt å innhente samtykke fra begge foreldrene. Den 04.05.2022 ble det søkt om en endring i prosjektet, hvor det nå var ønskelig å innhente samtykke fra bare en av de foresatte. I tillegg ble det søkt om å kunne etterspørre samtykke inntil to ganger
pr. SMS.

REK vest godkjente purring inntil to ganger pr. SMS, ettersom det har vært godkjent i lignende saker tidligere. REK godkjente ikke søknaden om å innhente samtykke bare fra én foresatt.

Prosjektleder klagde på dette, og viste blant annet til at barna ikke direkte deltok i studien, da det er foreldrene som svarer på spørreskjema og deltar i samtale med barnehagelæreren.

REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for behandling.

Da det vil innhentes store mengder data som så skal kobles sammen, anser NEM dette som å gå utover «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». Det må derfor foreligge et samtykke til dette fra begge foresatte før opplysningene kan innhentes. Informasjons- og samtykkeskjema må
godkjennes av REK.

For resten av prosjektet har NEM kommet til at det nok med samtykke fra én foresatt. Der deltar ikke barna direkte, da det er foresatt som besvarer spørreskjema og deltar i samtaler med barnehagelæreren. Dette mener NEM kan ligge innenfor det som er «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». I de tilfellen det iverksettes tiltak for det enkelte barnet vil det ikke være tiltak tilpasset studien, og tiltakene vil være de samme som foreldre og barn som ikke deltar i studien får. Begge foresatte må alltid samtykke til at ev. nye tiltak settes i gang. Informasjons- og samtykkeskjema må godkjennes av REK.

Klager får delvis medhold.
Ved innhenting og kobling av data fra henholdsvis Legemiddelregisteret, Norsk pasientregister og Helseprofil 0–20 må det innhentes samtykke fra begge foreldre med foreldreansvar. For resten av prosjektet er det nok med samtykke fra én foresatt.Det må utformes to forskjellige informasjons- og samtykkeskjemaer. Disse må godkjennes av REK vest.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
fra REK vest datert 20.12.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
videre behandling.
NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Klage på vedtak fra REK vest datert 21.03.2022.. Prosjektleder klagde på vedtaket den 19.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Formålet med prosjektet er å undersøke hvor sikker og effektiv én vaksinedose av Pfizer-BioNTechs vaksine kan være sammenlignet med to doser, i de tilfellene hvor barnet allerede har hatt en covid-19 infeksjon.

REK vest opprettholdt sitt vedtak etter en samlet vurdering av studien «Det er akkumulasjonen av de enkelte delene i prosjektet som legges til grunn i denne vurderingen av at risikoen og ulempene ved studien overstiger terskelen for ubetydelig risiko».

Etter en samlet vurdering har NEM kommet til at risikoen er liten for forskningsdeltakerne ved å delta i denne studien, og at samfunnsnytten oppveier denne risikoen.

Klagen tas til følge, og REK vest sitt vedtak av 29.03.2022 omgjøres.

NEM forutsetter at utsendelse av humant biologisk materiale baseres på et tilstrekkelig rettsgrunnlag.

NEM har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av studien. Studien godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen, senest 6 måneder etter sluttdato. Dersom studien ikke påbegynnes, eller gjennomføres, skal dette også meldes via skjemaet for sluttmelding.

Dersom det er ønske om å foreta vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering må prosjektleder sende søknad om endring via portalen på eget skjema til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

Klage på vedtak av 1.11.2021 der REK avslår å ta søknad om endret sluttdato for dispensasjon fra taushetsplikt til behandling.

Søknaden gjelder FS-databasen, som er angitt å være opprettet som et forskningsregister.

REK viste blant annet til at REKs myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt snart overføres til Helsedataservice (HDS), slik at HDS vil være riktig instans til å vurdere søknaden. REK vest understreket at dette oppfattes som en etisk utfordrende og omfattende sak, som må vurderes svært nøye. Prosjektleder påklaget vedtaket, og begrunnet ønsket om en forlenget dispensasjonsvarighet med hensynet til forskningsprosjekter som ønsker å bruke data fra registeret, og hvor planlagt prosjektperiode strekker seg utover dispensasjonstiden. REK opprettholdt sitt vedtak, og videresendte klagen til NEM for behandling.

NEM opphever REKs vedtak og ber REK om å behandle søknaden. NEM er enig i at dette er en omfattende sak, som reiser flere etisk utfordrende problemstillinger, og at REK er det organet som best kan foreta disse vurderingene. NEM mener at behandling av søknaden derfor ikke bør utsettes til Helsedataservice overtar dispensasjonsmyndigheten. 

Videre angir NEM noen forhold som bør avklares før en endring av dispensasjonens varighet kan vurderes. 

Formålet med prosjektet er å undersøke om bruk av NeoBeat kan hjelpe helsearbeidere med å følge retningslinjene for gjenoppliving, og utføre mer effektiv overtrykksventilering av nyfødte. Det er planlagt å innhente samtykke fra alle mødre som skal føde barn ved Stavanger Universitetssjukehus.

Saken ble første gang behandlet i REK vest 07.03.2018. I sitt vedtak av 23.03.2018 kom komiteen til at mor kunne samtykke til deltakelse i prosjektet på vegne av barnet, og uten at barnets far samtykket.

Den 29.01.2021 mottok REK vest en e-post fra forskningsavdelingen ved Sykehuset i Østfold med spørsmål om det var tilstrekkelig at mor samtykket på barnets vegne, og i så fall hvilken lovhjemmel som lå til grunn. I sitt svar konkluderte REK med at samtykke skulle vært innhentet fra begge foreldre. Komiteen vurderte at det ikke var hjemmel for å gi fritak fra kravet om å innhente samtykke fra far.

Den 11.3.21 behandlet REK vest en søknad om vesentlig endring i prosjektet. REK ba om at prosjektgruppen endret rekrutteringsprosedyren slik at det ble innhentet samtykke også fra barnets far eller medmor. Etter å ha mottatt et revidert informasjonsskriv fattet REK vedtak om at samtykke skal innhentes dersom far er gift med mor, eller har erkjent farskapet i løpet av svangerskapet.

Vedtaket ble påklaget. Søker anførte bl.a. at REK og NEM gjennom sin praksis har økt adgang til passivt samtykke, og at det var uheldig med omstendelige samtykkekrav fra de med foreldreansvar slik at forskning på nyfødte vanskelig lar seg gjennomføre.

Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM vurderte i sitt møte den 23.8.21 spørsmålet om det må innhentes samtykke fra både mor og far for at et nyfødt barn skal kunne inkluderes i forskningsprosjektet.

NEM viser til at Helseforskningsloven ikke har egne bestemmelser om samtykke på vegne av barn, men viser i § 17 fjerde ledd til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. Bestemmelsen fastslår at begge foreldre må samtykke til at barnet deltar i et forskingsprosjekt for at det skal foreligge et gyldig samtykke. Unntak jf.barnlova §§ 34 og 35 er ikke aktuelt for deltakelse i forskningsprosjekter. Det å yte daglig og ordinær helsehjelp er klart forskjellig fra deltakelse i helseforskning, fordi slik deltakelse verken kan anses å være daglig eller ordinær.

NEM konkluderte med at det er de med foreldreansvar som skal samtykke til barns deltakelse i forskningsprosjektet og tok ikke klagen til følge.

Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft

Formålet med prosjektet er å undersøke utfall etter proton-terapi blant pasienter med hode- og halskreft for å identifisere prognostiske faktorer. Strålingsindusert hjernenekrose er en alvorlig senvirkning etter strålebehandling. Tidlige tegn på denne skaden kan gi endringer på MR, men endringene er ofte asymptomatiske, og kan utvikle seg til mer alvorlig og symptomatisk skade.

Prosjektet har funnet sted ved MD Anderson Cancer Center, University of Texas, og de har innhentet pasientopplysningene for 127 pasienter mellom 2010 og 2018 fra pasientjournaler og registre. Prosjektet er godkjent under regelverket til Food & Drug Administration.

Det er planlagt å utvikle prediktive modeller som vil kunne benyttes for fremtidig seleksjon av pasienter til protonterapi, og i planlegging av type behandling for å redusere risiko for RAIC.

REK Vest behandlet søknad om ettergodkjenning 19.02.20. Søknaden ble avslått da komiteen mente at prosjektet ikke fylte vilkårene for ettergodkjenning.

Vedtaket ble påklaget. REK vest opprettholdt sitt avslag og videresendte klagen til NEM for behandling.  

NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

NEM vurderte om ettergodkjenning kunne gis i det omsøkte prosjektet. Spørsmålet ble vurdert etter følgende kriterier:

·       At det ved oppstart var tvil om at prosjektet skulle fremlegges

·       At prosjektleder har handlet i god tro

·       At feilen som er gjort er lite graverende

·       At det ikke foreligger tungtveiende grunner som tilsier at prosjektet ikke ville blitt godkjent

·       At hensynet til forskningsdeltakerne tilsier at prosjektet fullføres og publiseres

NEM kom til at kravet om at prosjektleder har handlet i god tro, og tvil om fremleggingsplikt i dette tilfelle er oppfylt. NEM kom derfor, etter en samlet vurdering, frem til at prosjektet kan godkjennes.

Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 11.03.2020 omgjøres.

CVDNOR – Hjerte- og karsykdommer i Norge 1994-2014 er et forskningsprosjekt hvor det opprinnelige formålet har vært å studere hyppighet/ nye tilfeller, prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i Norge i perioden 1994-2014. Prosjektslutt var opprinnelig satt til 31.12.2018.
Klagen gjelder avslag på forlengelse av prosjektet CVDNOR til 31.12.2020. Det søkes om forlengelse slik at underprosjekter av CVDNOR skal kunne ferdigstille sine analyser. Disse underprosjektene har ikke egne REK godkjennelser, og vil derfor ikke kunne ferdigstilles dersom CVDNOR prosjektet avsluttes og opplysningene slettes 28.02.2020.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020. 

NEM mener det er uheldig at prosjektene i CVDNOR ikke har blitt ferdig med sine analyser til prosjektslutt 28.02.2020. En enstemmig komité mener det ikke kan gis en forlengelse av CVDNOR prosjektet som sådan, og prosjektet avsluttes 28.02.2020.
REK bes så snart som mulig om å ta stilling til om det er grunnlag for fortsatt lagring av data, i inntil fem år etter sluttmelding er sendt komiteen, for nødvendig etterkontroll av prosjektet.
Tre underprosjekter av CVDNOR kan søke REK om etisk godkjenning, så lenge prosjektet startet før 04.01.2019.

Klagen tas ikke til følge.

Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjenningspliktig etter helseforskningsloven § 9.REK godkjente prosjektet med vilkår om at gjenlevende pasienter skulle informeres om prosjektet for å kunne reservere seg mot deltakelse. 

Prosjektleder beskriver prosjektet som en «retrospektiv kvalitetskontroll av pasienter som har gjennomgått tricuspidalkirurgi». Formålet er å kartlegge indikasjon, metode, komplikasjoner, behov for reintervensjon og overlevelse. Det planlegges innhenting av opplysninger om pasientenes operasjonsindikasjon, operasjonsmetode, og pre-, per og postoperative variabler. 

Prosjektleder påklaget vedtaket herunder vilkåret om informasjon til gjenlevende pasienter.
Klager anfører at belastningen med et informasjonsskriv er unødvendig og uhensiktsmessig. Et informasjonsskriv vil kunne skape usikkerhet og uro hos pasientene. Det vil også påvirke kvaliteten på resultatene om noen velger å reservere seg. 

REK behandlet klagen i møte den 10. april 2019. Komiteen fant ikke at klagen inneholdt nye opplysninger som gjorde at komiteen ville endre vurderingen. REK opprettholdt vedtaket og oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

NEM tok saken til behandling i komitémøtet 20.06. 19. NEM viser til Europarådets retningslinjer for etikkomiteer og deres tre kriterier for å vurdere forholdet mellom kvalitetssikring og forskning.
NEM finner at prosjektet ikke fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning, og vurderer prosjektet som utenfor helseforskningslovens virkeområde.