Vedtak i klagesaker

Saken gjaldt en registerbasert effektevaluering av familieoppfølgingstiltaket «Nye mønstre», med data om blant annet levekår, tjenestebruk og diagnoser for en casegruppe og en matchet kontrollgruppe. REK vurderte prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning og stilte krav om samtykke fra casegruppen samt informasjon og reservasjonsrett for kontrollgruppen. Klager ønsket å gjennomføre prosjektet uten samtykke.

NEM foretok en vurdering av prosjektets formål, og fant at det først og fremst undersøker tjenestebruk og pasientatferd, og ikke helseutfall. Prosjektets formål er dermed ikke å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom, og det kreves ikke forhåndsgodkjenning fra REK. 

Klagen ble avvist, REKs vedtak ble opphevet. 

Ved hjelp av et kunstig intelligens-verktøy (KI) vil prosjektet analysere det som blir sagt i 113-samtalen og sammenholde det med pasientens sykehushistorikk, medikamentbruk og blodprøveresultater. 

Søknaden omhandler en endring av prosjektet. En ny kohort på 80 000 deltagere skal inkluderes for å utvikle og validere KI-modellen. Lydlogger er blant dataene som skal inkluderes, men disse skal i all hovedsak håndteres av KI-modellen, ikke mennesker. Søker ber om fritak fra krav om samtykke og krav om å sende informasjonsskriv til deltakerne, begrunnet dels i at det er for arbeidskrevende å innhente samtykke fra så mange. I tillegg viser tidligere erfaring med informasjonsskriv om bruk av KI-modeller at dette kan være forvirrende for pasienter og virke mot sin hensikt. 

NEM finner at prosjektet er potensielt svært samfunnsnyttig, men gir ikke klager medhold. Det vises spesielt til at prosjektet ønsker å behandle sensitive data "særlig i form av lydopptak fra situasjoner der deltakere har vært svært sårbare". NEM vektlegger også forskningsdeltageres selvbestemmelsesrett. NEM skriver videre: 

"[F]or å bevare tilliten til systemet i den brytningstiden vi nå er inne i med bruk av KI i forskningsprosjekter, er [det] særlig viktig med transparens og god informasjon til deltakerne."

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 07.11.2023, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt til NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 22.04.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 11.10.2023 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.01.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
fra REK vest datert 29.06.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest datert 03.05.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.09.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtaket til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Vest-Norge (REK vest), datert 07.03.2023. REK vest tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.04.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK vest sitt vedtak datert 11.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektsøknaden ble behandlet og godkjent første gang i REK vest den 16.09.2020. I opprinnelig prosjektsøknad var det planlagt å innhente samtykke fra begge foreldrene. Den 04.05.2022 ble det søkt om en endring i prosjektet, hvor det nå var ønskelig å innhente samtykke fra bare en av de foresatte. I tillegg ble det søkt om å kunne etterspørre samtykke inntil to ganger pr. SMS.

REK vest godkjente purring inntil to ganger pr. SMS, ettersom det har vært godkjent i lignende saker tidligere. REK godkjente ikke søknaden om å innhente samtykke bare fra én foresatt.

Prosjektleder klagde på dette, og viste blant annet til at barna ikke direkte deltok i studien, da det er foreldrene som svarer på spørreskjema og deltar i samtale med barnehagelæreren.

REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for behandling.

Da det vil innhentes store mengder data som så skal kobles sammen, anser NEM dette som å gå utover «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». Det må derfor foreligge et samtykke til dette fra begge foresatte før opplysningene kan innhentes. Informasjons- og samtykkeskjema må godkjennes av REK.

For resten av prosjektet har NEM kommet til at det nok med samtykke fra én foresatt. Der deltar ikke barna direkte, da det er foresatt som besvarer spørreskjema og deltar i samtaler med barnehagelæreren. Dette mener NEM kan ligge innenfor det som er «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». I de tilfellen det iverksettes tiltak for det enkelte barnet vil det ikke være tiltak tilpasset studien, og tiltakene vil være de samme som foreldre og barn som ikke deltar i studien får. Begge foresatte må alltid samtykke til at ev. nye tiltak settes i gang. Informasjons- og samtykkeskjema må godkjennes av REK.

Klager får delvis medhold.
Ved innhenting og kobling av data fra henholdsvis Legemiddelregisteret, Norsk pasientregister og Helseprofil 0–20 må det innhentes samtykke fra begge foreldre med foreldreansvar. For resten av prosjektet er det nok med samtykke fra én foresatt.Det må utformes to forskjellige informasjons- og samtykkeskjemaer. Disse må godkjennes av REK vest.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
fra REK vest datert 20.12.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
videre behandling.
NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34