Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 07.11.2023, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt til NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 22.04.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 11.10.2023 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.01.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
fra REK vest datert 29.06.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest datert 03.05.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.09.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtaket til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Vest-Norge (REK vest), datert 07.03.2023. REK vest tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.04.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK vest sitt vedtak datert 11.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektsøknaden ble behandlet og godkjent første gang i REK vest den 16.09.2020. I opprinnelig prosjektsøknad var det planlagt å innhente samtykke fra begge foreldrene. Den 04.05.2022 ble det søkt om en endring i prosjektet, hvor det nå var ønskelig å innhente samtykke fra bare en av de foresatte. I tillegg ble det søkt om å kunne etterspørre samtykke inntil to ganger pr. SMS.

REK vest godkjente purring inntil to ganger pr. SMS, ettersom det har vært godkjent i lignende saker tidligere. REK godkjente ikke søknaden om å innhente samtykke bare fra én foresatt.

Prosjektleder klagde på dette, og viste blant annet til at barna ikke direkte deltok i studien, da det er foreldrene som svarer på spørreskjema og deltar i samtale med barnehagelæreren.

REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for behandling.

Da det vil innhentes store mengder data som så skal kobles sammen, anser NEM dette som å gå utover «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». Det må derfor foreligge et samtykke til dette fra begge foresatte før opplysningene kan innhentes. Informasjons- og samtykkeskjema må godkjennes av REK.

For resten av prosjektet har NEM kommet til at det nok med samtykke fra én foresatt. Der deltar ikke barna direkte, da det er foresatt som besvarer spørreskjema og deltar i samtaler med barnehagelæreren. Dette mener NEM kan ligge innenfor det som er «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». I de tilfellen det iverksettes tiltak for det enkelte barnet vil det ikke være tiltak tilpasset studien, og tiltakene vil være de samme som foreldre og barn som ikke deltar i studien får. Begge foresatte må alltid samtykke til at ev. nye tiltak settes i gang. Informasjons- og samtykkeskjema må godkjennes av REK.

Klager får delvis medhold.
Ved innhenting og kobling av data fra henholdsvis Legemiddelregisteret, Norsk pasientregister og Helseprofil 0–20 må det innhentes samtykke fra begge foreldre med foreldreansvar. For resten av prosjektet er det nok med samtykke fra én foresatt.Det må utformes to forskjellige informasjons- og samtykkeskjemaer. Disse må godkjennes av REK vest.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
fra REK vest datert 20.12.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
videre behandling.
NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Klage på vedtak fra REK vest datert 21.03.2022.. Prosjektleder klagde på vedtaket den 19.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Formålet med prosjektet er å undersøke hvor sikker og effektiv én vaksinedose av Pfizer-BioNTechs vaksine kan være sammenlignet med to doser, i de tilfellene hvor barnet allerede har hatt en covid-19 infeksjon.

REK vest opprettholdt sitt vedtak etter en samlet vurdering av studien «Det er akkumulasjonen av de enkelte delene i prosjektet som legges til grunn i denne vurderingen av at risikoen og ulempene ved studien overstiger terskelen for ubetydelig risiko».

Etter en samlet vurdering har NEM kommet til at risikoen er liten for forskningsdeltakerne ved å delta i denne studien, og at samfunnsnytten oppveier denne risikoen.

Klagen tas til følge, og REK vest sitt vedtak av 29.03.2022 omgjøres.

NEM forutsetter at utsendelse av humant biologisk materiale baseres på et tilstrekkelig rettsgrunnlag.

NEM har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av studien. Studien godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen, senest 6 måneder etter sluttdato. Dersom studien ikke påbegynnes, eller gjennomføres, skal dette også meldes via skjemaet for sluttmelding.

Dersom det er ønske om å foreta vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering må prosjektleder sende søknad om endring via portalen på eget skjema til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

Klage på vedtak av 1.11.2021 der REK avslår å ta søknad om endret sluttdato for dispensasjon fra taushetsplikt til behandling.

Søknaden gjelder FS-databasen, som er angitt å være opprettet som et forskningsregister.

REK viste blant annet til at REKs myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt snart overføres til Helsedataservice (HDS), slik at HDS vil være riktig instans til å vurdere søknaden. REK vest understreket at dette oppfattes som en etisk utfordrende og omfattende sak, som må vurderes svært nøye. Prosjektleder påklaget vedtaket, og begrunnet ønsket om en forlenget dispensasjonsvarighet med hensynet til forskningsprosjekter som ønsker å bruke data fra registeret, og hvor planlagt prosjektperiode strekker seg utover dispensasjonstiden. REK opprettholdt sitt vedtak, og videresendte klagen til NEM for behandling.

NEM opphever REKs vedtak og ber REK om å behandle søknaden. NEM er enig i at dette er en omfattende sak, som reiser flere etisk utfordrende problemstillinger, og at REK er det organet som best kan foreta disse vurderingene. NEM mener at behandling av søknaden derfor ikke bør utsettes til Helsedataservice overtar dispensasjonsmyndigheten. 

Videre angir NEM noen forhold som bør avklares før en endring av dispensasjonens varighet kan vurderes.