Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

2 resultater

  • EBUS i Innlandet. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration at a medium-sized hospital in Eastern Norway: Diagnostic yield, complications and patient satisfaction.

    Saksnr. NEM 2019/91, REK SØR-ØST C 2018/2252 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 19.12.2019 hvor REK sør-øst C vurderte prosjektet som kvalitetssikring, og at det derfor faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde jf. hf.l.§2

    Det tas ca. 60 EBUS årlig ved Sykehuset Innlandet. Større sentra har tilgang på patolog/screener til fortløpende vurdering av om preparatene er tilstrekkelige til å stille en diagnose. På sykehuset Innlandet gjør kliniker selv denne undersøkelsen. Prosjektgruppen ønsker å vurdere kvaliteten på undersøkelsen ved eget sykehus med hensyn til representativitet, diagnoser, komplikasjoner, pasientopplevelse, anestesiform osv. Prosjektet vil kunne gi svar på hvilke begrensninger og muligheter det er ved å gjennomføre EBUS undersøkelser på et middels stort norsk sykehus

    I klagen anføres det at studien er en randomisert dobbelt blind studie med klare mål om å finne ut om det er tilstrekkelig at kliniker gjør den fortløpende vurdering av om preparatene er tilstrekkelige til å stille en diagnose. I tillegg mener klager at oppfølgingen av pasientene er viktig med hensyn til vurdering av komplikasjoner og eventuelle senfølger, i tillegg til at det vil fremkomme ny kunnskap om pasientenes opplevelse av undersøkelsen. Klager vurderer derfor at prosjektet vil gi ny kunnskap om helse og sykdom.

    REK vurderte klagen, men oppnådde ikke konsensus på spørsmålet om prosjektet er å anse som helseforskning etter helseforskningsloven, eller om det er å anse som et kvalitetssikringsprosjekt. REK opprettholdt vedtaket og oversendte klagen til NEM.

    NEM tok saken til behandling i komitémøte 06.05.2019.

    NEM er som REK i tvil om prosjektet er regulert av helseforskningsloven. Trolig kan det hevdes at prosjektet og deltakerne blir best ivaretatt ved at prosjektet vurderes av REK. Gitt at det hersker tvil i både NEM og REK om prosjektet faller inn under loven, er det rimelig å lande på den posisjonen som sikrer et best mulig beskyttelsesnivå for deltakerne. NEM vurderer det derfor dithen at prosjektet anses å falle inn under helseforskningsloven.

    Klagen ble tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Innlandet HF
    Klager

    Øistein Hovde

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge. Søknaden sendes tilbake til REK for vurdering etter helseforskningslovens § 10.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Forskningsbasert evaluering av FACT-team (Flexible Assertive Community Treatment)

    Saksnr. NEM 2019/356, REK sør-øst A [Klagesak]

    Klage på vedtak av 12.09.2018 – avslag på søknad om fritak fra taushetsplikt i evaluering av FACT-modellen. FACT-modellen er tverrfaglige «utegående team» som tilbyr helse- og sosialtjenester til personer med alvorlig psykisk lidelse. Prosjektet søker å evaluere i alt 7 FACT-team med 358 personer. Av disse 358 har 108 personer samtykket. Søker ba om tilgang til journaldata fra psykisk helsevern hentet fra helseforetakenes journalsystem og kommunale vedtak.
    REK innvilget ikke dispensasjon fra taushetsplikten med begrunnelse i at prosjektet opprinnelig var samtykkebasert, og at kun 108 av 358 hadde samtykket. I den gjenstående gruppen av 250 hadde noen ikke blitt spurt etter en helsemessig vurdering, eller ikke blitt spurt. De aller fleste av de 250 hadde blitt forespurt, men ikke besvart eller samtykket til deltakelse. Komiteen mente at å gi en dispensasjon fra taushetsplikten ville medføre en betydelig ulempe for forskningsdeltakerne. Videre mente komitéen at prosjektet gjennom å innlemme de 250 resterende personene ikke argumenterte tilstrekkelig for den samfunnsmessige og vitenskapelige interessen.
    Prosjektleder påklaget vedtaket den 2.10.2018. Samfunnsnytten ble beskrevet på en grundigere måte, samtidig som det er vist til at personvernet er hensyntatt ved at de kun ønsker tilgang til anonyme, aggregerte data fra de syv FACT- teamene som inngår i evalueringen.
    REK tok klagen til behandling etter også å ha tatt kontakt med prosjektleder på forhånd. Etter en vurdering av innkommet informasjon, fant komitéen ikke grunnlag for å omgjøre vedtaket og klagen ble oversendt NEM.
    Prosjektleder ettersendte opplysninger om at prosjektet hadde en mer begrenset karakter til NEM, og framla også sine argumenter i møtet 31.1.19. NEM konkluderte med at prosjektet nå fremsto som så lite inngripende og potensielt så lite integritetskrenkende, og ga klager medhold.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Sykehuset Innlandet HF
    Klager

    Anne Landheim, Sykehuset Innlandet HF

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Helsepersonelloven § 29

    Klagen tas til følge. NEM gir fritak fra taushetsplikten i henhold til helsepersonelloven § 29.