Hopp til hovedinnhold

Referat fra møte i NEM 4. mai 2021

Klagesaker på agendaen: "En 3-dagers intervensjon for CFS/ME", "Erfaring med Camp Spinal" og "Helsetjenestebruk og samfunnskostnader forbundet med myasthenia gravis i Norge". 

Tid: 10:00 - 15:00 
Sted: Digitalt (Zoom) 
Til stede: Berge Solberg (nestleder), Jan-Ole Hesselberg, Eva Skovlund, Thomas Langø, Randi Jacobsen Bertelsen, Trine B. Haugen, Dag Wiese Schartum, Grete Oline Hole, Siri Forsmo, Helge Alsaker Solheim, Ingrid Torp, Kari Milch Agledahl, Randi Riise, Thorleiv Valen.  
Fra sekretariatet: Aisha Bibi (referent), Brittelise Bakstad og Lene Os Johannessen 
Forfall: Grete Dyb   

1. Godkjenning av innkalling og vurdering av habilitet 

Innkalling godkjent. Eva Skovlund ble vurdert inhabil i klagesak 2. Ingen var inhabile i de resterende klagesakene.  

2. Nyhetsoppdatering 

Kommunikasjonsrådgiver Ingrid Torp kunne ikke delta, men det ble lagt ved en nyhetsoppsummering som ble lagt ut i agendaen for møtet.  

3. Runde rundt bordet 

Camilla orienterte om henvendelse fra en tidligere habitatsdykker i Nordsjøen. Han tok kontakt første gang i juni 2020, og ønsket at NEM skal se på behandling av en sak han sendte inn i 2004. Dette har NEM svart på. Han ønsket ved siste henvendelse at NEM skulle slå fast at det var sammenheng mellom dykkerprosjektene og de skadene han har fått. NEM er ikke rett instans til å gjøre en slik vurdering. Han vil klage NEM inn for sivilombudsmannen og statsforvalter, da han mener det er NEM sin plikt til å vurdere de prosjektene som var i Nordsjøen fra 1970 og fremover. 

4. Klagesaker 

KS 2 En 3-dagers intervensjon for CFS/ME 

Søker beskriver at prosjektets formål er å undersøke mulige effekter (både positive og negative) av en 3-dagers intervensjon for kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) pasienter. Det er en alvorlig og invalidiserende tilstand, hvor effektiv behandling mangler. Kurset Lightning process bli brukt i intervensjonen. Intervensjonen består av psykoedukasjon stressaktivering, selvinstruksjoner, eksponering, oppmerksomhetstrening og visualisering. Det er planlagt å inkludere 120 deltaker mellom 18 og 65 år som oppfyller Canada-kriteriene for diagnosen CFS/ME enten umiddelbart (gruppe 1) eller ca. 10 uker senere (gruppe 2). Det primære endepunktet er fysisk funksjon 10 uker etter intervensjon.  

REK godkjente prosjektet i sitt vedtak av 16.11.2020, men mottok klager fra enkeltpersoner, Norges ME-forening, Foreningen ME-foreldrene, Norges ME-forening – Oslo og Akershus regionlag ved Advisio advokater. Klagene ble behandlet og REK oppretthold sitt vedtak. Det ble vurdert at enkeltpersoner ikke hadde klagerett etter forvaltningsloven § 28.  

Klagen gjaldt REK midt sin etiske godkjenning av prosjektet.  NEM behandlet klagen både 16.03.2021 og 04.05.2021. 

NEM kom fram til at klagen ble tatt til følge og REKs vedtak opphevet.  

Vedtaket i sin helhet finner du her:  
https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/en-3-dagers-intervensjon-for-cfsme/ 

KS 8 Erfaring med Camp Spinal 

Camp Spinal er et rehabiliteringstilbud for personer med ryggmargsskade, og er driftet av Sunnaasstiftelsen og Sunnaas sykehus HF. Prosjektet skal evaluere deltakernes erfaringer med å delta på Camp Spinal, og eventuelle endringer Camp Spinal vil ha på kort og lang sikt, innen områder som aktivitet og deltakelse, motivasjon, livskvalitet, mestring, og rullestolteknikk.  
 
Prosjektet ble først godkjent av REK sør-øst den 14.01.2020, men avdelingsleder fra NHI sendte melding og prosjektlederbytte som opprinnelig prosjektleder senere klaget på. Bakgrunnen for klagen var at prosjektlederbytte hadde skjedd uten opprinnelig prosjektleders kunnskap og godkjennelse. REK overholdt likevel sitt vedtak og oversendte klagen til NEM for videre behandling. 
 
NEM kom fram til at det må være opp til forskningsansvarlig institusjon å avgjøre hvem som skal sende endringsmelding i prosjektet, og avviste klagen. 

Vedtaket i sin helhet finner du her

KS 9 Helsetjenestebruk og samfunnskostnader forbundet med myasthenia gravis i Norge 

Prosjektet handler om en retrospektiv registerstudie som skal beskrive pasientpopulasjon, helsetjenestebruk og kostnader forbundet med diagnosen Myasthenia gravis. Myasthenia gravis er en sykdom som fører til muskelsvakhet og økt trettbarhet i muskulaturen. Søker viser til at det er lite informasjon om ressursbruken knyttet til denne pasientgruppen, slik at kartleggingen av norsk behandlingspraksis og samfunnskostnader er av interesse både nasjonalt og internasjonalt. 
 
REK avslo søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt ettersom det i liten grad var redegjort for samfunnsnytten av prosjektet. Det var heller ikke vist til hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke og det var ikke godt nok avklart for hvorfor ressursbruken for denne pasientgruppen var så stor at det ville veie opp mot ulempene forbundet med utlevering av helseopplysninger.  

Klagen gjaldt spørsmål om vilkårene for å innfri fritak fra samtykkekravet var oppfylt.  

NEM konkluderte med at søker har gode begrunnelser om prosjektets samfunnsnytte, og prosjektet kan gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode. Klagen ble tatt til følge og REK sitt vedtak av 03.02.21 oppheves.  

NEM sine vedtak finner du her: 
https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/ 
 
Vedtaket i sin helhet finner du her 
https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/helsetjenestebruk-og-samfunnskostnader-forbundet-med-myasthenia-gravis-i-norge/ 

5. Saker til diskusjon 

6. Innspill til Opplæringsprogram for nye komitemedlemmer i FEK 

Deltok: Lene Os Johannessen 

Lene Os Johannessen fra FEK holdt kort presentasjon om opplæringsprosjektet i FEK. Prosjektgruppen består av Ingrid Torp og Lene Os Johannessen. Målet er å sikre at nye medlemmer som kommer i januar 2022 har et godt utgangspunkt til å utføre sitt verv. Det skal legges enn felles plattform for opplæring. Målgruppen er nye medlemmer, men det er også tenkt det kan være lurt med oppfriskning for sittende medlemmer. Det er ønskelig med innspill fra NEM om hva som kan være lurt å ha med i opplæringen og ulike temaer som er viktig for medlemmene.  

Følgende innspill kom fra NEM: 
- Ha med sammenhengen mellom juss og etikk. Det er viktig at det ikke konstrueres et skille, men at man heller ser sammenhengen mellom juss og etikk. En regelmessig oversikt over de vedtakene som fattes i REK-systemet savnes. Det kan også være nyttig å ha med mer om hvordan forskning foregår i praksis. Det foreslås også at man har med en liten del som er NEM-spesifikt siden komiteen jobber med helseforskningsloven. Det er viktig å drøfte praksisendringer. Mye forandrer seg og det på kort tid, derfor kan det være nyttig å diskutere hvor bindende og førende tidligere praksis kan være.  

7. Høring - Forslag til forskrift om løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helseanalyseplattformen og Helsedataservice) 

Forskriften går på at dispensasjon fra taushetsplikten overføres til Helsedataservice. Det er bedt om å gi tilbakemelding på hvordan dette kan løses på best mulig måte. Det er behov for at en eller to fra NEM utarbeider et høringssvar til forskriften. Brittelise Bakstad og Camilla Iversen syr sammen NEM og REK sitt høringssvar, og sender det inn til HOD.

Thorleiv Valen og Dag Wiese Schartum ser på utkastet fra REK og kommer med kommentarer.  

8. Etiske retningslinjer for samisk helseforskning 

Aisha Bibi, jurist ved sekretariatet har vært i kontakt med leder for den sakkyndige komiteen for samisk helseforskning Siv Kvernmo. Bakgrunnen har vært at vi har noen sentrale spørsmål relatert til deres myndighet og statusen til de etiske retningslinjene. Spesielt viktig har vært å få avklart den rettslige statusen til kollektivt samtykke og dens betydning. Kvernmo har svart på at de har kun veiledende status og ingen juridisk bindende myndighet. Forskningsprosjekter hvor det ikke foreligger kollektivt samtykke, kan fortsatt gjennomføres. Dessverre er ikke diskusjonen komiteen hadde etter at de mottok høringssvar til retningslinjene tilgjengelig.  
 
Siv Kvernmo har sagt ja til å evt. stille opp i et NEM møte hvor vi kan ta opp ytterligere spørsmål og få til en dialog.  

9. Mandat: Veileder for bruk av genetiske undersøkelser av mennesker i medisinsk og helsefaglig forskning 

Brittelise Bakstad tok en kort oppsummering av arbeidet som er gjort så langt med veilederen for bruk av genetiske undersøkelser av mennesker i medisinsk og helsefaglig forskning. Det er laget et mandat for arbeidet. En arbeidsgruppe er nedsatt, og det har vært workshop hvor det ble konkludert med at det er behov for mer omfattende revisjon av veilederen. Det var ønskelig med en etiker i gruppen. Berge Solberg meldte seg. Mandatet ble godkjent av NEM. 

10. FEKs strategi for 2021-2025 

Jan-Ole Hesselberg ga en oppsummering av strategien og en gjennomgang av målene i FEK sin strategi for 2021-2025. Strategien er bygget opp på samme måte som tidligere strategier, og er i hovedsak veldig lik den tidligere. Visjonen er endret og det lyder nå: Vi løfter forskningsetikken.  

11. Orienteringssaker 

Litt om REK 

Brittelise Bakstad holdt et kort innlegg om REK. Hun har deltatt på møter i REK-ene og notert seg noen variasjoner i praksis blant REK-ene.  
 
REK-ene behandler ca. 20-35 saker i hvert møte som betyr ca. 10 minutter per sak. I hvert møte kan det være 3-5 saker som kan være utfordrende. Utfordringen i alle komiteene er spørsmålet om når et prosjekt er innenfor eller utenfor helseforskningsloven. Uenighet om et prosjekt er helseforskning eller kvalitetssikring. Også ulike oppfatning om hva som ligger i begrepene «helse og sykdom», og da særlig helse. Sekretariatets rolle varierer (saksforberedelse, aktivitet rundt diskusjonene osv.).  
 
Antall søknader behandlet: 1500-2000 saker i året med 1724 saker i 2020. Fremleggingsvurderinger kommer i tillegg, det har vært 634 fremleggingsvurderingssaker.  
91 søknader for annen forskning. 
40 klagesaker, men det er avvik i manuell telling. 
9 av 17 saker handler om fritak fra taushetsplikten. 
25 klagesaker omgjort i REK og 17 oversendt til NEM.